- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05764291
Digital intervensjon for å forbedre fysisk aktivitetsatferd hos overvektige og overvektige ungdommer
24. mars 2024 oppdatert av: Dr. Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia
Mulighetsstudie av en digital atferdsendringsintervensjon (FIT-TEENS) for å øke fysisk aktivitetsnivå hos overvektige og overvektige ungdommer
Dette er en studieprotokoll for å teste gjennomførbarheten av en digital intervensjon som tar sikte på å øke fysisk aktivitet hos overvektige og overvektige ungdommer.
Denne studien vil bli utført i delstaten Selangor, Malaysia.
Intervensjonen vil bli gitt i to offentlige skoler.
Ytterligere to offentlige skoler, som vil bli matchet på grunnlag av lignende sosioøkonomisk bakgrunn for studenter og læreplanstruktur, vil fungere som kontrollgruppe.
Ytterligere skoler kan rekrutteres for å oppfylle ønsket utvalgsstørrelse.
En digital atferdsendringsintervensjon (FIT-TEENS) vil bli levert til overvektige og overvektige ungdommer (i alderen 13-18 år) ved hjelp av en nettbasert læringsplattform (EdApp) over 10 uker for å gi informasjon om fysisk aktivitet og atferdsendringsaspekter mot fysisk aktivitet .
Deltakerne som mottok intervensjonen vil bli sammenlignet med kontrollgruppen, hvor det ikke vil bli levert intervensjon, som vil bli bedt om å fortsette sine vanlige fysiske aktiviteter.
For å bestemme gjennomførbarheten av intervensjonen vil forskerne innhente synspunkter og generell tilfredshet fra deltakerne på intervensjonen og utprøvingen, og bestemme andelen deltakere som fullførte alle intervensjonsmoduler og utfallsmål.
I tillegg til gjennomførbarhetstiltak vil deltakernes fysiske aktivitetsatferd, egeneffektivitet og sosiale støtte, samt kroppsvekt og sammensetning sammenlignes mellom de to gruppene.
Denne studien vil fastslå om FIT-TEENS intervensjon er mulig og akseptabel for overvektige og overvektige ungdommer når det gjelder å øke deres fysiske aktivitetsatferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er studieprotokollen til en randomisert kontrollert klyngestudie for å evaluere gjennomførbarheten av en digital atferdsendringsintervensjon (DBCI) rettet mot å øke fysisk aktivitet, som vil bli levert via en nettbasert læringsplattform til malaysiske overvektige og overvektige ungdommer (i alderen 13-18 år) år).
Studien vil bli utført i fire offentlige ungdomsskoler i Selangor, Malaysia.
Ytterligere skoler kan rekrutteres for å oppfylle ønsket utvalgsstørrelse.
Studiedeltakere vil inkludere ungdommer som enten er overvektige eller overvektige (BMI > henholdsvis > 85 eller > 95 persentil).
Intervensjonsgruppen vil få tilgang til en digital intervensjon (FIT-TEENS) over 10 uker, som gir informasjon om fysisk aktivitet og atferdsendring støtte mot fysisk aktivitet på det lokale malaysiske språket.
Kort fortalt er denne DBCI basert på Behavior Change Wheel og Theoretical Domains Framework.
FIT-TEENS inneholder 10 nettmoduler, levert via enkel, interaktiv, brukervennlig digital plattform (EdApp).
Modulene består av følgende emner: 1) Introduksjon til fysisk aktivitet 2) Intensitetsnivåer for fysisk aktivitet 3) Fordeler med fysisk aktivitet 4) Helserelatert kondisjon 5) Vurdere kondisjonsnivå 6) Sette SMART-mål 7) Motivasjon til endring 8) Å velge den "riktige" fysiske aktiviteten 9) Overvinne barrierer 10) Andre sunne livsstilsaspekter: Ernæring og stressmestring.
Ingen intervensjon vil bli levert i kontrollgruppen, og deltakerne vil bli bedt om å fortsette sine vanlige fysiske aktiviteter.
Men etter 10 uker vil kontrollgruppedeltakerne også få tilgang til intervensjonen.
Det primære resultatet av denne studien er gjennomførbarheten av en digital atferdsendringsintervensjon (FIT-TEENS) for å øke fysisk aktivitet sammenlignet med ventelistekontroll hos overvektige og overvektige ungdommer.
Mer spesifikt er hovedmålene å bestemme 1) rekrutterings-, oppbevarings- og tilslutningsraten, inkludert hvor lang tid som kreves for å fullføre deltakerrekruttering, 2) akseptabiliteten av intervensjonen og nivået av generell tilfredshet hos deltakerne, og 3) å gjennomføre en kvalitativ prosessevaluering med deltakere for å utforske potensielle mediatorer av atferdsendring, samt deltakernes syn på intervensjonen og utprøvingen, inkludert barrierer og tilretteleggere for å fullføre intervensjonen.
De sekundære resultatene er å estimere variasjonen i kliniske markører for å informere utformingen av fremtidige forsøk, ved å beregne intervallestimater av gjennomsnittlig forskjell over tid for fysisk aktivitetsatferd, selveffektivitet og sosial støtte samt kroppsmasseindeks (BMI) og midjeomkrets på deltakere.
Dette vil gjøre det mulig for statistiske effektberegninger for fremtidig cluster-RCT å vurdere effektiviteten av intervensjonen som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Puteri Shanaz Jahn Kassim
- Telefonnummer: +60175173707
- E-post: shanaz@upm.edu.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Noor Azimah Muhammad
- Telefonnummer: +60192192711
- E-post: drazimah@ppukm.ukm.edu.my
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
- SMK Seri Indah
-
Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
- SMK Taman Desaminium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdomsskoleelever (13-18 år)
- Overvekt eller fedme basert på CDC-kriterier (BMI > 85. centil) beregnet basert på deres alder, kjønn, høyde og vekt ved hjelp av CDC-kalkulatoren
- Har tilgang til internett ved hjelp av datamaskin, nettbrett eller smarttelefon/mobilenhet.
- Kunne lese og forstå malaysisk språk.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden involvert i andre vektkontrollprogrammer.
- Fysisk funksjonshemmede/har noen medisinske tilstander som begrenser fysisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FIT-TENÅRINGER
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få tilgang til en digital atferdsendringsintervensjon (FIT-TEENS).
Deltakerne må fullføre 10 nettbaserte moduler og aktiviteter i eget tempo over en periode på 10 uker.
|
FIT-TEENS er en digital atferdsendringsintervensjon som gir informasjon om fysisk aktivitet og støtte for atferdsendring mot fysisk aktivitet, presentert i multimediaformat gjennom en nettbasert læringsplattform (EdApp).
Innholdet er utviklet på malaysisk og består av 10 moduler og aktiviteter i eget tempo.
Målene med FIT-TEENS er at deltakerne skal kunne 1) gjennomgå definisjoner og helsegevinster av fysisk aktivitet 2) gi en oversikt over retningslinjer for fysisk aktivitet 3) skrive et SMART mål om fysisk aktivitet 4) være oppmerksomme på barrierer for fysisk aktivitet og hvordan du kan overvinne dem.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i venteliste-kontrollgruppen vil bli pålagt å fortsette sine vanlige fysiske aktiviteter.
Etter 10 uker vil de også få tilgang til FIT-TEENS intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fysisk aktivitetsatferd som vurdert av PAQ-A spørreskjema
Tidsramme: 10 uker
|
Selvrapportert fysisk aktivitetsatferd vil bli målt ved hjelp av den malaysiske versjonen av Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A), som består av 8 elementer som måler fysisk aktivitetsatferd de siste syv dagene.
Utvalget av skårer er mellom 5-40, med høyere gjennomsnittlig PAQ-A-score indikerer høyere aktivitet
|
10 uker
|
Endring i fysisk aktivitetsatferd (daglig antall skritt) vurdert av skritteller
Tidsramme: 10 uker
|
Fysisk aktivitetsatferd vil bli målt objektivt ved hjelp av en Omron skritteller, både i intervensjons- og kontrollgrupper.
Daglige skritttellinger vil bli registrert i en uke (sju påfølgende dager) ved baseline og i syv påfølgende dager etter at intervensjonen er mottatt.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av kroppsmasseindeks (BMI) vurdert ved standardisert antropometrisk måling ved bruk av SECA vekt- og høydeskala
Tidsramme: 10 uker
|
Vekt (i kg) og høyde (i cm) vil bli målt ved hjelp av standardisert prosedyre og deretter brukt til å beregne kroppsmasseindeksen (BMI) basert på deres alder, kjønn, høyde og vekt ved hjelp av CDC-kalkulatoren.
|
10 uker
|
Nivå av fysisk aktivitet Self-efficacy målt ved Self-Efficacy for Physical Activity-skalaen
Tidsramme: 10 uker
|
Fysisk aktivitets egeneffektivitet vil bli målt ved å bruke Self-Efficacy for Physical Activity Scale for å vurdere tilliten til deltakernes evne til å utføre fysiske aktiviteter (PA), som er en 8-punkts 5-punkts Likert-skala for å måle PA-selveffektivitet som ble tilpasset fra et tidligere validert instrument (Moth et al. 2000).
Utvalget av poeng er mellom 5 og 40, med høyere poengsum indikerer høyere PA-selveffektivitet
|
10 uker
|
Nivå av sosial støtte for fysisk aktivitet målt ved skalaen for sosial støtte for trening
Tidsramme: 10 uker
|
Ti elementer tilpasset fra Social Support for Exercise Scale (Sallis et al. 1987) vil bli brukt for å måle sosial støtte til fysisk aktivitet.
Deltakerne vil vurdere hvor ofte de mottar PA-relatert sosial støtte (f.eks. "I løpet av de siste tre månedene diskuterte familie og venner PA med meg") på en 5-punkts skala (1=ingen til 5= veldig ofte).
Utvalget av poeng er mellom 5 og 50, med høyere poengsum indikerer høyere sosial støtte for PA.
|
10 uker
|
Nivå av fysisk aktivitet Motivasjon til å trene målt ved BREQ-3
Tidsramme: 10 uker
|
Fysisk aktivitet (PA) motivasjon vil bli vurdert via den validerte malaysiske versjonen av Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3), som inneholder 20 elementer på en 5-punkts Likert-skala, med høyere gjennomsnittsskår indikerer høyere motivasjon for PA.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Motl RW, Dishman RK, Trost SG, Saunders RP, Dowda M, Felton G, Ward DS, Pate RR. Factorial validity and invariance of questionnaires measuring social-cognitive determinants of physical activity among adolescent girls. Prev Med. 2000 Nov;31(5):584-94. doi: 10.1006/pmed.2000.0735.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FF-2021-414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På grunn av krav fra de respektive etiske komiteer, vil ikke individuelle deltakerdata bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Imidlertid kan en rimelig forespørsel om avidentifiserte pasientdata vurderes av hovedetterforskeren fra sak til sak.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FIT-TENÅRINGER
-
Philliber Research & EvaluationFullførtUngdomsgraviditet
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Northwest Coalition of Adolescent...FullførtUngdomsgraviditet
-
Emma WellsManchester University NHS Foundation TrustFullført
-
Boston Children's HospitalDepartment of Health and Human ServicesFullførtUngdom | 18 og under da barn ble født for mødre | 25 og under da barn ble født for fedreForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Ryggmargsskader | Multippel systematrofi | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | Hjernesvulst voksen | Innlåst syndrom | HjernestamslagForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtOvervektigForente stater
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityRekrutteringHørselstapForente stater
-
University of PittsburghFullført
-
Manuel Gomez, MD, MSc.FullførtArtropati av kneleddCanada
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...FullførtHunn | Koloskopi | Okkult blod | Massescreening | Tidlig påvisning av kreft | Kolorektale neoplasmer ondartede | MiddelaldrendeFrankrike