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過体重および肥満の青年の身体活動行動を改善するためのデジタル介入

2024年3月24日 更新者:Dr. Noor Azimah Muhammad、National University of Malaysia

過体重および肥満の青年の身体活動レベルを高めるためのデジタル行動変化介入 (FIT-TEENS) の実現可能性研究

これは、太りすぎや肥満の青年の身体活動を増やすことを目的としたデジタル介入の実現可能性をテストするための研究プロトコルです。 この調査は、マレーシアのセランゴール州で実施されます。 介入は 2 つの公立学校で提供されます。 他の 2 つの公立学校は、通学する学生の類似した社会経済的背景とカリキュラム構造に基づいてマッチングされ、対照群として機能します。 必要なサンプルサイズを満たすために、追加の学校が採用される場合があります。 デジタル行動変容介入 (FIT-TEENS) は、10 週間にわたってオンライン学習プラットフォーム (EdApp) を使用して、過体重および肥満の青年 (13 歳から 18 歳) に提供され、身体活動および身体活動に対する行動変化の側面に関する情報を提供します。 . 介入を受けた参加者は、介入が行われず、通常の身体活動を継続するよう求められる対照群と比較されます。 介入の実現可能性を判断するために、研究者は介入と試験に関する参加者から意見と全体的な満足度を取得し、すべての介入モジュールと結果測定を完了した参加者の割合を決定します。 実行可能性の測定に加えて、参加者の身体活動行動、自己効力感、社会的支援、体重と体組成が 2 つのグループ間で比較されます。 この研究は、FIT-TEENS 介入が実行可能であり、過体重および肥満の青年が身体活動行動を増加させるのに受け入れられるかどうかを立証します。

調査の概要

詳細な説明

これは、身体活動の増加を目的としたデジタル行動変容介入 (DBCI) の実現可能性を評価するためのクラスター無作為対照試験の研究プロトコルであり、オンライン学習プラットフォームを介してマレーシアの過体重および肥満の青年 (13 ~ 18 歳) に提供されます。年)。 この調査は、マレーシアのセランゴール州にある 4 つの公立中等学校で実施されます。 必要なサンプルサイズを満たすために、追加の学校が採用される場合があります。 研究参加者には、過体重または肥満の青年が含まれます (BMI > 85パーセンタイルまたは > 95パーセンタイル)。 介入グループは、10 週間にわたってデジタル介入 (FIT-TEENS) へのアクセスを受け取ります。これは、身体活動に関する情報と、身体活動に対する行動変化のサポートを地元のマレー語で提供します。 簡単に言うと、この DBCI は Behavior Change Wheel と Theoretical Domains Framework に基づいています。 FIT-TEENS には 10 のオンライン モジュールが含まれており、シンプルでインタラクティブなユーザー フレンドリーなデジタル プラットフォーム (EdApp) を介して配信されます。 モジュールは次のトピックで構成されています。 「正しい」身体活動 9) 障害の克服 10) その他の健康的なライフスタイルの側面: 栄養とストレス管理。 対照群では介入は行われず、参加者は通常の身体活動を継続するよう求められます。 ただし、10 週間の終わりに、コントロール グループの参加者も介入へのアクセスを受け取ります。 この試験の主な結果は、過体重および肥満の青年における待機リストのコントロールと比較して、身体活動の増加に対するデジタル行動変化介入 (FIT-TEENS) の実現可能性です。 より具体的には、主な目的は、1) 参加者の募集を完了するのに必要な時間の長さを含む、参加者の募集、維持率、遵守率、2) 介入の受容性と参加者の全体的な満足度のレベル、および 3) を決定することです。行動変化の潜在的なメディエーターを調査するための参加者による定性的なプロセス評価、および介入の完了に対する障壁とファシリテーターを含む、介入と試行に対する参加者の見解。 副次的な結果は、身体活動行動、自己効力感、社会的支援、およびボディマス指数(BMI)の経時的な平均差の間隔推定値を計算することにより、将来の試験の設計を知らせる臨床マーカーの変動性を推定することです。参加者の胴囲。 これにより、将来のクラスターRCTの統計的検出力の計算が可能になり、定期的な臨床ケアの一環として介入の有効性を評価できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Selangor
      • Seri Kembangan、Selangor、マレーシア、43300
        • SMK Seri Indah
      • Seri Kembangan、Selangor、マレーシア、43300
        • SMK Taman Desaminium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中学生(13~18歳)
  • CDC 計算機を使用して、年齢、性別、身長、体重に基づいて計算された CDC 基準 (BMI > 85 センタイル) に基づく過体重または肥満
  • コンピューター、タブレット、またはスマートフォン/モバイル デバイスを使用してインターネットにアクセスできること。
  • マレー語を読んで理解できること。

除外基準:

  • 現在、他の体重管理プログラムに参加しています。
  • 身体障害者/身体活動を制限する病状がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フィットティーンズ
介入グループの参加者は、デジタル行動変容介入 (FIT-TEENS) へのアクセスを受け取ります。 参加者は、10 週間にわたって 10 個のセルフペースのオンライン モジュールとアクティビティを完了する必要があります。
FIT-TEENS は、オンライン学習プラットフォーム (EdApp) を通じてマルチメディア形式で提示される、身体活動に関する情報と身体活動に対する行動変容サポートを提供するデジタル行動変容介入です。 コンテンツはマレー語で作成されており、10 の自分のペースで進められるモジュールとアクティビティで構成されています。 FIT-TEENS の目的は、参加者が 1) 身体活動の定義と健康上の利点を確認できるようになることです 2) 身体活動のガイドラインの概要を提供する 3) 身体活動に関する SMART 目標を作成する 4) 身体活動に対する障壁を認識できるようになることです身体活動とそれらを克服する方法。
他の名前:
  • デジタル行動変容介入
介入なし:待機リスト管理
待機リスト コントロール グループの参加者は、通常の身体活動を継続する必要があります。 10 週間の終わりに、彼らは FIT-TEENS 介入へのアクセスも受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAQ-Aアンケートによって評価された身体活動行動の変化
時間枠:10週間
自己申告による身体活動行動は、過去 7 日間の身体活動行動を測定する 8 項目で構成される青年期の身体活動アンケート (PAQ-A) のマレー語版を使用して測定されます。 スコアの範囲は 5 ~ 40 で、平均 PAQ-A スコアが高いほど活動が高いことを示します
10週間
歩数計によって評価される身体活動行動 (毎日の歩数) の変化
時間枠:10週間
身体活動行動は、介入群と​​対照群の両方で、オムロン歩数計を使用して客観的に測定されます。 毎日の歩数は、ベースラインで 1 週間 (連続 7 日間) 記録され、介入を受けた後は連続 7 日間記録されます。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SECA の体重と身長のスケールを使用した標準化された人体測定によって評価されるボディマス指数 (BMI) の変化
時間枠:10週間
体重 (kg) と身長 (cm) は、標準化された手順を使用して測定され、CDC 計算機を使用して年齢、性別、身長、体重に基づいて体格指数 (BMI) を計算するために使用されます。
10週間
Self-Efficacy for Physical Activity Scale によって測定される身体活動の自己効力感のレベル
時間枠:10週間
身体活動の自己効力感は、身体活動尺度の自己効力感を使用して測定され、参加者の身体活動能力 (PA) の信頼度を評価します。以前に検証された機器から適応されました (Moth et al. 2000)。 スコアの範囲は 5 ~ 40 で、スコアが高いほど PA の自己効力感が高いことを示します
10週間
運動スケールの社会的支援によって測定される身体活動に対する社会的支援のレベル
時間枠:10週間
Social Support for Exercise Scale (Sallis et al. 1987) から採用された 10 項目を使用して、身体活動に対する社会的サポートを測定します。 参加者は、PA 関連のソーシャル サポートを受ける頻度を 5 段階で評価します (例: 「過去 3 か月間、家族や友人が PA について話し合った」)。 スコアの範囲は 5 ~ 50 で、スコアが高いほど PA に対する社会的サポートが高いことを示します。
10週間
BREQ-3で測定した運動への身体活動のモチベーションのレベル
時間枠:10週間
身体活動 (PA) の動機付けは、検証済みのマレー語版の運動規則に関する質問票 (BREQ-3) を介して評価されます。これには、5 段階のリッカート スケールで 20 項目が含まれており、平均スコアが高いほど PA の動機付けが高いことを示します。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Noor Azimah Muhammad、National University of Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月24日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

それぞれの倫理委員会の要件により、個々の参加者データは他の研究者が利用できるようにはなりません。 ただし、匿名化された患者データの合理的な要求は、ケースバイケースで主治医によって検討される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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