- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05764291
Digitální intervence ke zlepšení chování při fyzické aktivitě u dospívajících s nadváhou a obezitou
24. března 2024 aktualizováno: Dr. Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia
Studie proveditelnosti intervence pro změnu digitálního chování (FIT-TEENS) ke zvýšení úrovně fyzické aktivity u dospívajících s nadváhou a obezitou
Toto je protokol studie k testování proveditelnosti digitální intervence zaměřené na zvýšení fyzické aktivity u adolescentů s nadváhou a obezitou.
Tato studie bude provedena ve státě Selangor v Malajsii.
Intervence bude poskytována ve dvou veřejných školách.
Další dvě veřejné školy, které budou spárovány na základě podobného socioekonomického zázemí navštěvujících studentů a struktury kurikula, budou fungovat jako kontrolní skupina.
Pro splnění požadované velikosti vzorku mohou být přijaty další školy.
Digitální intervence změny chování (FIT-TEENS) bude poskytnuta dospívajícím s nadváhou a obezitou (ve věku 13–18 let) pomocí online výukové platformy (EdApp) po dobu 10 týdnů, aby poskytla informace o fyzické aktivitě a aspektech změny chování ve vztahu k fyzické aktivitě. .
Účastníci, kteří obdrželi intervenci, budou porovnáni s kontrolní skupinou, kde nebude poskytnuta žádná intervence, která bude požádána, aby pokračovala ve svých obvyklých pohybových aktivitách.
Aby bylo možné určit proveditelnost intervence, výzkumníci získají názory a celkovou spokojenost účastníků s intervencí a pokusem a určí podíl účastníků, kteří dokončili všechny moduly intervence a měření výsledků.
Kromě měřítek proveditelnosti bude mezi těmito dvěma skupinami porovnáno chování účastníků při fyzické aktivitě, sebeúčinnost a sociální podpora, stejně jako tělesná hmotnost a složení.
Tato studie určí, zda je intervence FIT-TEENS proveditelná a přijatelná pro adolescenty s nadváhou a obezitou při zvyšování jejich fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studijní protokol klastrové randomizované kontrolované studie k vyhodnocení proveditelnosti digitální intervence změny chování (DBCI) zaměřené na zvýšení fyzické aktivity, která bude poskytnuta prostřednictvím online vzdělávací platformy malajským adolescentům s nadváhou a obezitou (ve věku 13–18 let). let).
Studie bude probíhat na čtyřech veřejných středních školách v Selangoru v Malajsii.
Pro splnění požadované velikosti vzorku mohou být přijaty další školy.
Účastníci studie budou zahrnovat adolescenty s nadváhou nebo obezitou (BMI > 85, respektive > 95 percentil).
Intervenční skupina získá přístup k digitální intervenci (FIT-TEENS) po dobu 10 týdnů, která poskytuje informace o fyzické aktivitě a podpoře změny chování směrem k fyzické aktivitě v místním malajském jazyce.
Stručně řečeno, toto DBCI je založeno na Behavior Change Wheel a Theoretical Domains Framework.
FIT-TEENS obsahuje 10 online modulů dodávaných prostřednictvím jednoduché, interaktivní a uživatelsky přívětivé digitální platformy (EdApp).
Moduly se skládají z následujících témat: 1) Úvod do fyzické aktivity 2) Úrovně intenzity fyzické aktivity 3) Výhody fyzické aktivity 4) Fitness související se zdravím 5) Hodnocení úrovně zdatnosti 6) Stanovení SMART cíle 7) Motivace ke změně 8) Výběr „Správná“ pohybová aktivita 9) Překonávání bariér 10) Další aspekty zdravého životního stylu: Výživa a zvládání stresu.
V kontrolní skupině nebude provedena žádná intervence a účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve svých obvyklých fyzických aktivitách.
Po uplynutí 10 týdnů však dostanou přístup k intervenci i účastníci kontrolní skupiny.
Primárním výsledkem této studie je proveditelnost digitální intervence změny chování (FIT-TEENS) při zvýšení fyzické aktivity ve srovnání s kontrolou na čekací listině u adolescentů s nadváhou a obezitou.
Přesněji řečeno, primárními cíli je určit 1) míru náboru, udržení a dodržování, včetně délky času potřebného k dokončení náboru účastníků, 2) přijatelnosti intervence a úrovně celkové spokojenosti účastníků a 3) provést kvalitativní hodnocení procesu s účastníky za účelem prozkoumání potenciálních zprostředkovatelů změny chování, stejně jako názorů účastníků na intervenci a zkoušku, včetně překážek a facilitátorů pro dokončení intervence.
Sekundárními výstupy je odhad variability klinických markerů, které by mohly být podkladem pro návrh budoucí studie, výpočtem intervalových odhadů průměrného rozdílu v průběhu času pro chování při fyzické aktivitě, vlastní účinnost a sociální podporu, stejně jako index tělesné hmotnosti (BMI) a obvod pasu účastníků.
To umožní statistické výpočty síly pro budoucí cluster-RCT k posouzení účinnosti intervence jako součásti rutinní klinické péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Selangor
-
Seri Kembangan, Selangor, Malajsie, 43300
- SMK Seri Indah
-
Seri Kembangan, Selangor, Malajsie, 43300
- SMK Taman Desaminium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středoškoláci (ve věku 13-18 let)
- Nadváha nebo obezita na základě kritérií CDC (BMI > 85. centil) vypočítaných na základě jejich věku, pohlaví, výšky a hmotnosti pomocí kalkulačky CDC
- Má přístup k internetu pomocí počítače, tabletu nebo chytrého telefonu/mobilního zařízení.
- Schopný číst a rozumět malajskému jazyku.
Kritéria vyloučení:
- V současné době zapojen do jakýchkoli jiných programů pro regulaci hmotnosti.
- Tělesně postižený/má jakékoli zdravotní potíže, které omezují fyzickou aktivitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: FIT-TEENS
Účastníci intervenční skupiny získají přístup k digitální intervenci pro změnu chování (FIT-TEENS).
Účastníci budou muset během 10 týdnů dokončit 10 online modulů a aktivit s vlastním tempem.
|
FIT-TEENS je digitální intervence pro změnu chování, která poskytuje informace o fyzické aktivitě a podpoře změny chování směrem k fyzické aktivitě, prezentovaná v multimediálním formátu prostřednictvím online výukové platformy (EdApp).
Obsah je vyvíjen v malajštině a skládá se z 10 modulů a aktivit, které si sami řídí.
Cílem FIT-TEENS je, aby účastníci byli schopni 1) zopakovat si definice a zdravotní přínosy fyzické aktivity 2) poskytnout přehled pokynů pro fyzickou aktivitu 3) napsat SMART cíl o fyzické aktivitě 4) být si vědomi překážek fyzické aktivity a jak je překonat.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku budou muset pokračovat ve svých obvyklých fyzických aktivitách.
Na konci 10 týdnů získají také přístup k intervenci FIT-TEENS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna chování při fyzické aktivitě hodnocená dotazníkem PAQ-A
Časové okno: 10 týdnů
|
Vlastní chování při fyzické aktivitě bude měřeno pomocí malajské verze dotazníku fyzické aktivity pro adolescenty (PAQ-A), který se skládá z 8 položek měřících chování při fyzické aktivitě za posledních sedm dní.
Rozsah skóre je mezi 5-40, přičemž vyšší průměrné skóre PAQ-A ukazuje na vyšší aktivitu
|
10 týdnů
|
Změna chování při fyzické aktivitě (denní počet kroků) hodnocená krokoměrem
Časové okno: 10 týdnů
|
Chování fyzické aktivity bude měřeno objektivně pomocí krokoměru Omron jak u intervenčních, tak u kontrolních skupin.
Počty denních kroků budou zaznamenávány po dobu jednoho týdne (sedm po sobě jdoucích dnů) na začátku a sedm po sobě jdoucích dnů po přijetí intervence.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) hodnocená standardizovaným antropometrickým měřením pomocí SECA váhové a výškové stupnice
Časové okno: 10 týdnů
|
Hmotnost (v kg) a výška (v cm) budou měřeny pomocí standardizovaného postupu a poté budou použity k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI) na základě věku, pohlaví, výšky a hmotnosti pomocí kalkulačky CDC.
|
10 týdnů
|
Úroveň self-efficacy fyzické aktivity měřená pomocí stupnice Self-Efficacy pro fyzickou aktivitu
Časové okno: 10 týdnů
|
Sebeúčinnost při fyzické aktivitě bude měřena pomocí škály Self-Efficacy for Physical Activity Scale k posouzení důvěry ve schopnost účastníků vykonávat fyzické aktivity (PA), což je 8-položková 5bodová Likertova škála pro měření PA self-efficacy, která byly upraveny z dříve ověřeného nástroje (Moth et al. 2000).
Rozsah skóre je mezi 5 až 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší PA self-efficicacy
|
10 týdnů
|
Úroveň sociální podpory pro fyzickou aktivitu měřená škálou sociální podpory pro cvičení
Časové okno: 10 týdnů
|
K měření sociální podpory fyzické aktivity bude použito deset položek upravených ze škály sociální podpory pro cvičení (Sallis et al. 1987).
Účastníci budou hodnotit, jak často dostávají sociální podporu související s PA (např. „Během posledních tří měsíců se mnou moje rodina a přátelé diskutovali o PA“) na 5bodové škále (1=žádná až 5= velmi často).
Rozsah skóre se pohybuje mezi 5 až 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sociální podporu PA.
|
10 týdnů
|
Úroveň motivace k fyzické aktivitě ke cvičení měřená pomocí BREQ-3
Časové okno: 10 týdnů
|
Motivace k fyzické aktivitě (PA) bude posuzována prostřednictvím validované malajské verze dotazníku Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3), který obsahuje 20 položek na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší průměrné skóre znamená vyšší motivaci pro PA.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Motl RW, Dishman RK, Trost SG, Saunders RP, Dowda M, Felton G, Ward DS, Pate RR. Factorial validity and invariance of questionnaires measuring social-cognitive determinants of physical activity among adolescent girls. Prev Med. 2000 Nov;31(5):584-94. doi: 10.1006/pmed.2000.0735.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FF-2021-414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Z důvodu požadavků příslušných etických komisí nebudou data jednotlivých účastníků zpřístupněna dalším výzkumníkům.
Hlavní zkoušející však může případ od případu zvážit přiměřenou žádost o deidentifikované údaje o pacientovi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FIT-TEENS
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončeno
-
Yale UniversityAmerican Diabetes AssociationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...El Paso Independent School District; Paso del Norte Health FoundationDokončenoChování při kouření tabákuSpojené státy
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityNáborZtráta sluchuSpojené státy
-
University of OxfordUniversity of Cape Town; Mothers2MothersDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNáborAmyotrofní laterální skleróza | Svalové dystrofie | Poranění míchy | Mnohonásobná systémová atrofie | Parkinsonova nemoc a Parkinsonismus | Mozkový nádor pro dospělé | Locked-in syndrom | Mrtvice mozkového kmeneSpojené státy
-
University of MinhoDokončeno
-
University of PittsburghDokončeno