- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05764291
Digital intervention för att förbättra fysisk aktivitetsbeteende hos överviktiga och feta ungdomar
24 mars 2024 uppdaterad av: Dr. Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia
Förstudie av en digital beteendeförändringsintervention (FIT-TEENS) för att öka fysisk aktivitetsnivåer hos överviktiga och feta ungdomar
Detta är ett studieprotokoll för att testa genomförbarheten av en digital intervention som syftar till att öka fysisk aktivitet hos överviktiga och feta ungdomar.
Denna studie kommer att genomföras i delstaten Selangor, Malaysia.
Insatsen kommer att ges i två offentliga skolor.
Ytterligare två offentliga skolor, som kommer att matchas på grundval av liknande socioekonomisk bakgrund av deltagande elever och läroplansstruktur, kommer att fungera som kontrollgrupp.
Ytterligare skolor kan rekryteras för att uppfylla erforderlig urvalsstorlek.
En digital beteendeförändringsintervention (FIT-TEENS) kommer att levereras till överviktiga och feta ungdomar (i åldern 13-18 år) med hjälp av en onlineinlärningsplattform (EdApp) under 10 veckor för att ge information om fysisk aktivitet och beteendeförändringsaspekter mot fysisk aktivitet .
Deltagarna som fått interventionen kommer att jämföras med kontrollgruppen, där ingen intervention kommer att levereras, som kommer att uppmanas att fortsätta sina vanliga fysiska aktiviteter.
För att fastställa genomförbarheten av interventionen kommer forskarna att få synpunkter och övergripande tillfredsställelse från deltagarna om interventionen och försöket, och bestämma andelen deltagare som genomfört alla interventionsmoduler och resultatmått.
Utöver genomförbarhetsåtgärder kommer deltagarnas fysiska aktivitetsbeteende, self-efficacy och sociala stöd, samt kroppsvikt och sammansättning att jämföras mellan de två grupperna.
Denna studie kommer att fastställa huruvida FIT-TEENS intervention är genomförbar och acceptabel för överviktiga och feta ungdomar för att öka deras fysiska aktivitetsbeteende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är studieprotokollet för en kluster randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera genomförbarheten av en digital beteendeförändringsintervention (DBCI) som syftar till att öka fysisk aktivitet, som kommer att levereras via en online-inlärningsplattform till malaysiska överviktiga och feta ungdomar (i åldern 13-18 år) år).
Studien kommer att genomföras i fyra offentliga gymnasieskolor i Selangor, Malaysia.
Ytterligare skolor kan rekryteras för att uppfylla erforderlig urvalsstorlek.
Studiedeltagare kommer att inkludera ungdomar som är antingen överviktiga eller feta (BMI > 85 respektive > 95:e percentilen).
Interventionsgruppen kommer att få tillgång till en digital intervention (FIT-TEENS) under 10 veckor, som ger information om fysisk aktivitet och beteendeförändringsstöd mot fysisk aktivitet på det lokala malaysiska språket.
Kortfattat är denna DBCI baserad på Behaviour Change Wheel och Theoretical Domains Framework.
FIT-TEENS innehåller 10 onlinemoduler, levererade via en enkel, interaktiv, användarvänlig digital plattform (EdApp).
Modulerna består av följande ämnen: 1) Introduktion till fysisk aktivitet 2) Intensitetsnivåer för fysisk aktivitet 3) Fördelar med fysisk aktivitet 4) Hälsorelaterad kondition 5) Bedöma konditionsnivå 6) Sätt SMART-mål 7) Motivation till förändring 8) Att välja den "rätta" fysiska aktiviteten 9) Övervinna barriärer 10) Andra hälsoaspekter: Näring och stresshantering.
Ingen intervention kommer att levereras i kontrollgruppen, och deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta sina vanliga fysiska aktiviteter.
Men i slutet av 10 veckor kommer kontrollgruppsdeltagarna också att få tillgång till interventionen.
Det primära resultatet av denna studie är genomförbarheten av en digital beteendeförändringsintervention (FIT-TEENS) för att öka fysisk aktivitet jämfört med väntelista hos överviktiga och feta ungdomar.
Mer specifikt är de primära målen att fastställa 1) rekryterings-, retentions- och följsamhetsgraden, inklusive hur lång tid som krävs för att slutföra deltagarrekryteringen, 2) acceptansen av interventionen och nivån på den övergripande tillfredsställelsen hos deltagarna, och 3) att genomföra en kvalitativ processutvärdering med deltagarna för att utforska potentiella förmedlare av beteendeförändring, såväl som deltagarnas syn på interventionen och försöket, inklusive hinder och underlättare för att slutföra interventionen.
De sekundära resultaten är att uppskatta variationen i kliniska markörer för att informera om utformningen av framtida försök, genom att beräkna intervalluppskattningar av medelskillnaden över tid för fysiskt aktivitetsbeteende, själveffektivitet och socialt stöd samt kroppsmassaindex (BMI) och deltagares midjemått.
Detta kommer att göra det möjligt för de statistiska effektberäkningarna för framtida kluster-RCT att bedöma effektiviteten av interventionen som en del av rutinmässig klinisk vård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Selangor
-
Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
- SMK Seri Indah
-
Seri Kembangan, Selangor, Malaysia, 43300
- SMK Taman Desaminium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gymnasieelever (13-18 år)
- Övervikt eller fetma baserat på CDC-kriterier (BMI > 85:e centilen) beräknade utifrån deras ålder, kön, längd och vikt med hjälp av CDC-kalkylatorn
- Har tillgång till internet via dator, surfplatta eller smartphone/mobil enhet.
- Kunna läsa och förstå malaysiska språk.
Exklusions kriterier:
- För närvarande involverad i andra viktkontrollprogram.
- Fysiskt funktionshindrade/har några medicinska tillstånd som begränsar fysisk aktivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FIT-TEENS
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få tillgång till en digital beteendeförändringsintervention (FIT-TEENS).
Deltagarna måste genomföra 10 onlinemoduler och aktiviteter i egen takt under en period av 10 veckor.
|
FIT-TEENS är en digital beteendeförändringsintervention som ger information om fysisk aktivitet och beteendeförändringsstöd mot fysisk aktivitet, presenterad i multimediaformat genom en online-lärplattform (EdApp).
Innehållet är utvecklat på malajiska och består av 10 moduler och aktiviteter i egen takt.
Målen med FIT-TEENS är att deltagarna ska kunna 1) se över definitioner och hälsofördelar med fysisk aktivitet 2) ge en översikt över riktlinjer för fysisk aktivitet 3) skriva ett SMART mål om fysisk aktivitet 4) vara medveten om hinder för fysisk aktivitet. fysisk aktivitet och hur man kan övervinna dem.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare i väntelistan-kontrollgruppen kommer att behöva fortsätta sina vanliga fysiska aktiviteter.
I slutet av 10 veckor kommer de också att få tillgång till FIT-TEENS intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitetsbeteende enligt bedömning av PAQ-A-enkät
Tidsram: 10 veckor
|
Självrapporterat fysiskt aktivitetsbeteende kommer att mätas med hjälp av den malaysiska versionen av Physical Activity Questionnaire for Adolescents (PAQ-A), som består av 8 poster som mäter fysisk aktivitetsbeteende under de senaste sju dagarna.
Utbudet av poäng är mellan 5-40, med högre genomsnittliga PAQ-A-poäng indikerar högre aktivitet
|
10 veckor
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsbeteende (dagligt antal steg) bedömd av stegräknare
Tidsram: 10 veckor
|
Fysisk aktivitetsbeteende kommer att mätas objektivt med hjälp av en Omron stegräknare, i både interventions- och kontrollgrupper.
Dagliga stegräkningar kommer att registreras under en vecka (sju dagar i följd) vid baslinjen och under sju dagar i följd efter mottagandet av interventionen.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Body Mass Index (BMI) som bedömts genom standardiserad antropometrisk mätning med användning av SECA vikt- och längdskala
Tidsram: 10 veckor
|
Vikt (i kg) och längd (i cm) kommer att mätas med standardiserade förfaranden och sedan användas för att beräkna kroppsmassaindex (BMI) baserat på deras ålder, kön, längd och vikt med hjälp av CDC-kalkylatorn.
|
10 veckor
|
|
Nivå av fysisk aktivitet Self-efficacy mätt med Self-Efficacy for Physical Activity-skalan
Tidsram: 10 veckor
|
Fysisk aktivitets själveffektivitet kommer att mätas med hjälp av Self-Efficacy for Physical Activity Scale för att bedöma förtroendet för deltagarnas förmåga att utföra fysiska aktiviteter (PA), som är en 8-punkts 5-punkts Likert-skala för att mäta PA-själveffektivitet som var anpassade från ett tidigare validerat instrument (Moth et al. 2000).
Utbudet av poäng är mellan 5 och 40, med högre poäng indikerar högre PA-själveffektivitet
|
10 veckor
|
|
Nivå på socialt stöd för fysisk aktivitet mätt med skalan för socialt stöd för träning
Tidsram: 10 veckor
|
Tio poster anpassade från Social Support for Exercise Scale (Sallis et al. 1987) kommer att användas för att mäta socialt stöd för fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att bedöma hur ofta de får PA-relaterat socialt stöd (t.ex. "Under de senaste tre månaderna har min familj och vänner diskuterat PA med mig") på en 5-gradig skala (1=ingen till 5= väldigt ofta).
Utbudet av poäng är mellan 5 och 50, med högre poäng indikerar högre socialt stöd för PA.
|
10 veckor
|
|
Nivå av fysisk aktivitet Motivation att träna enligt BREQ-3
Tidsram: 10 veckor
|
Fysisk aktivitet (PA) motivation kommer att bedömas via den validerade malaysiska versionen av Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-3), som innehåller 20 objekt på en 5-gradig Likert-skala, med högre medelpoäng indikerar högre motivation för PA.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Motl RW, Dishman RK, Trost SG, Saunders RP, Dowda M, Felton G, Ward DS, Pate RR. Factorial validity and invariance of questionnaires measuring social-cognitive determinants of physical activity among adolescent girls. Prev Med. 2000 Nov;31(5):584-94. doi: 10.1006/pmed.2000.0735.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Första postat (Faktisk)
10 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FF-2021-414
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
På grund av krav från respektive etiska kommittéer kommer uppgifter om enskilda deltagare inte att göras tillgängliga för andra forskare.
En rimlig begäran om avidentifierade patientdata kan dock övervägas av huvudutredaren från fall till fall
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .