Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое вмешательство для улучшения поведения в отношении физической активности у подростков с избыточным весом и ожирением

24 марта 2024 г. обновлено: Dr. Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia

Технико-экономическое обоснование вмешательства по изменению цифрового поведения (FIT-TEENS) для повышения уровня физической активности у подростков с избыточным весом и ожирением

Это протокол исследования для проверки осуществимости цифрового вмешательства, направленного на повышение физической активности у подростков с избыточным весом и ожирением. Это исследование будет проводиться в штате Селангор, Малайзия. Вмешательство будет проводиться в двух государственных школах. Еще две государственные школы, которые будут сопоставлены на основе аналогичного социально-экономического положения посещающих учащихся и структуры учебного плана, будут выступать в качестве контрольной группы. Дополнительные школы могут быть набраны для заполнения требуемого размера выборки. Цифровое вмешательство по изменению поведения (FIT-TEENS) будет проводиться для подростков с избыточным весом и ожирением (в возрасте 13–18 лет) с использованием платформы онлайн-обучения (EdApp) в течение 10 недель для предоставления информации о физической активности и аспектах изменения поведения в отношении физической активности. . Участников, получивших вмешательство, будут сравнивать с контрольной группой, где никакого вмешательства не будет, и которым будет предложено продолжить свою обычную физическую активность. Чтобы определить осуществимость вмешательства, исследователи получат мнения и общую удовлетворенность участников вмешательством и испытанием, а также определят долю участников, которые завершили все модули вмешательства и показатели результатов. В дополнение к технико-экономическим обоснованиям, поведение участников в отношении физической активности, самоэффективность и социальная поддержка, а также масса тела и состав будут сравниваться между двумя группами. Это исследование установит, является ли вмешательство FIT-TEENS выполнимым и приемлемым для подростков с избыточным весом и ожирением в повышении их физической активности.

Обзор исследования

Подробное описание

Это протокол кластерного рандомизированного контролируемого исследования для оценки осуществимости цифрового вмешательства по изменению поведения (DBCI), направленного на повышение физической активности, которое будет предоставляться через платформу онлайн-обучения подросткам из Малайзии с избыточным весом и ожирением (в возрасте 13–18 лет). годы). Исследование будет проводиться в четырех государственных средних школах Селангора, Малайзия. Дополнительные школы могут быть набраны для заполнения требуемого размера выборки. Участниками исследования будут подростки с избыточным весом или ожирением (ИМТ > 85 или > 95 процентилей соответственно). Группа вмешательства получит доступ к цифровому вмешательству (FIT-TEENS) в течение 10 недель, которое предоставляет информацию о физической активности и поддержку изменения поведения в отношении физической активности на местном малайском языке. Вкратце, этот DBCI основан на колесе изменения поведения и теоретической структуре доменов. FIT-TEENS содержит 10 онлайн-модулей, доставляемых через простую, интерактивную, удобную цифровую платформу (EdApp). Модули состоят из следующих тем: 1) Введение в физическую активность 2) Уровни интенсивности физической активности 3) Польза от физической активности 4) Фитнес, связанный со здоровьем 5) Оценка уровня физической подготовки 6) Постановка цели SMART 7) Мотивация к изменению «Правильная» физическая активность 9) Преодоление барьеров 10) Другие аспекты здорового образа жизни: Питание и управление стрессом. В контрольной группе никаких вмешательств не будет, и участникам будет предложено продолжать свою обычную физическую активность. Однако по истечении 10 недель участники контрольной группы также получат доступ к вмешательству. Основным результатом этого исследования является осуществимость цифрового вмешательства по изменению поведения (FIT-TEENS) при увеличении физической активности по сравнению с контролем из списка ожидания у подростков с избыточным весом и ожирением. В частности, основные цели заключаются в том, чтобы определить 1) показатели набора, удержания и приверженности, включая продолжительность времени, необходимого для завершения набора участников, 2) приемлемость вмешательства и уровень общей удовлетворенности участников и 3) провести исследование. качественная оценка процесса с участием участников для изучения потенциальных посредников изменения поведения, а также мнения участников о вмешательстве и испытании, включая препятствия и факторы, способствующие завершению вмешательства. Вторичные результаты заключаются в оценке вариабельности клинических маркеров для информирования о дизайне будущего исследования путем расчета интервальных оценок средней разницы во времени для поведения физической активности, самоэффективности и социальной поддержки, а также индекса массы тела (ИМТ) и окружность талии участников. Это позволит проводить расчеты статистической мощности для будущих кластерных РКИ для оценки эффективности вмешательства как части рутинной клинической помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Puteri Shanaz Jahn Kassim
  • Номер телефона: +60175173707
  • Электронная почта: shanaz@upm.edu.my

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Noor Azimah Muhammad
  • Номер телефона: +60192192711
  • Электронная почта: drazimah@ppukm.ukm.edu.my

Места учебы

    • Selangor
      • Seri Kembangan, Selangor, Малайзия, 43300
        • SMK Seri Indah
      • Seri Kembangan, Selangor, Малайзия, 43300
        • SMK Taman Desaminium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Учащиеся средней школы (13-18 лет)
  • Избыточный вес или ожирение на основе критериев CDC (ИМТ > 85-го процентиля), рассчитанных на основе их возраста, пола, роста и веса с использованием калькулятора CDC
  • Имеет доступ к Интернету с помощью компьютера, планшета или смартфона/мобильного устройства.
  • Умение читать и понимать малайский язык.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в любых других программах управления весом.
  • Физически инвалиды/имеют какие-либо заболевания, ограничивающие физическую активность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФИТ-ПОДРОСТКИ
Участники группы вмешательства получат доступ к цифровому вмешательству по изменению поведения (FIT-TEENS). Участникам необходимо будет пройти 10 онлайн-модулей и заданий для самостоятельного изучения в течение 10 недель.
FIT-TEENS — это цифровое вмешательство по изменению поведения, которое предоставляет информацию о физической активности и поддержку изменения поведения в сторону физической активности, представленную в мультимедийном формате через платформу онлайн-обучения (EdApp). Содержание разработано на малайском языке и состоит из 10 модулей и заданий для самостоятельного изучения. Цели FIT-TEENS заключаются в том, чтобы участники могли: 1) рассмотреть определения физической активности и ее пользу для здоровья 2) дать обзор рекомендаций по физической активности 3) поставить SMART-цель в отношении физической активности 4) знать о препятствиях на пути к физические нагрузки и способы их преодоления.
Другие имена:
  • Вмешательство в цифровое изменение поведения
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Участники контрольной группы списка ожидания должны будут продолжать свою обычную физическую активность. По истечении 10 недель они также получат доступ к вмешательству FIT-TEENS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведения при физической активности по оценке с помощью опросника PAQ-A
Временное ограничение: 10 недель
Самооценка поведения в отношении физической активности будет измеряться с использованием малайской версии Опросника физической активности для подростков (PAQ-A), который состоит из 8 пунктов, измеряющих поведение в отношении физической активности за последние семь дней. Диапазон баллов составляет от 5 до 40, при этом более высокие средние баллы PAQ-A указывают на более высокую активность.
10 недель
Изменение поведения при физической активности (ежедневное количество шагов) по оценке шагомера
Временное ограничение: 10 недель
Поведение в отношении физической активности будет объективно измеряться с помощью шагомера Omron как в экспериментальной, так и в контрольной группах. Ежедневные подсчеты шагов будут записываться в течение недели (семь дней подряд) на исходном уровне и в течение семи дней подряд после получения вмешательства.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по оценке стандартизированных антропометрических измерений с использованием шкалы веса и роста SECA
Временное ограничение: 10 недель
Вес (в кг) и рост (в см) будут измеряться с использованием стандартной процедуры, а затем использоваться для расчета индекса массы тела (ИМТ) на основе их возраста, пола, роста и веса с помощью калькулятора CDC.
10 недель
Уровень самоэффективности физической активности, измеренный по шкале самоэффективности физической активности
Временное ограничение: 10 недель
Самоэффективность физической активности будет измеряться с использованием шкалы самоэффективности физической активности для оценки уверенности участников в способности выполнять физическую активность (ФА), которая представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта из 8 пунктов для измерения самоэффективности ФА, которая были адаптированы из ранее проверенного инструмента (Moth et al. 2000). Диапазон баллов составляет от 5 до 40, чем выше балл, тем выше самоэффективность ФА.
10 недель
Уровень социальной поддержки физической активности, измеренный по шкале социальной поддержки физических упражнений
Временное ограничение: 10 недель
Десять пунктов, адаптированных из Шкалы социальной поддержки физической активности (Sallis et al., 1987), будут использоваться для измерения социальной поддержки физической активности. Участники будут оценивать, как часто они получают социальную поддержку, связанную с ФА (например, «В течение последних трех месяцев моя семья и друзья обсуждали со мной ФА») по 5-балльной шкале (от 1 = нет до 5 = очень часто). Диапазон баллов составляет от 5 до 50, более высокие баллы указывают на более высокую социальную поддержку ПА.
10 недель
Уровень мотивации физической активности к упражнениям, измеренный с помощью BREQ-3
Временное ограничение: 10 недель
Мотивация к физической активности (ФА) будет оцениваться с помощью утвержденной малайской версии опросника по регуляции поведения при выполнении упражнений (BREQ-3), который содержит 20 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта, при этом более высокие средние баллы указывают на более высокую мотивацию к ФА.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Noor Azimah Muhammad, National University of Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Из-за требований соответствующих этических комитетов данные отдельных участников не будут доступны другим исследователям. Тем не менее, обоснованный запрос обезличенных данных пациента может рассматриваться главным исследователем в каждом конкретном случае.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФИТ-ПОДРОСТКИ

Подписаться