진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 RGT-264의 I상 연구
2024년 7월 30일 업데이트: Regor Pharmaceuticals Inc.
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 RGT-264 인산염 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구
이것은 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 단일 요법으로서 RGT-264의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
RGT-264에 대한 이 FIH(first-in-human) 연구는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 RGT-264의 안전성, 약동학(PK) 및 효능을 평가할 것입니다.
1차 목적은 RGT-264 단독요법의 최대내약용량(MTD)/최대투여용량(MAD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고 RGT-264의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
2차 목표는 RGT-264의 PK 프로필 및 예비 효능 평가를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University City
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF에 서명하고 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의할 수 있습니다.
- 표준 치료 요법에 실패했거나 이용 가능한 표준 치료 요법이 없거나 현재 표준 치료 요법에 적합하지 않은 병리학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 피험자
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태 점수;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있는 경우;
- 피험자는 연구 치료를 받기 전에 모든 항종양 요법을 중단해야 하며 이전 항종양 요법으로 인한 독성이 CTCAE v5.0에 따라 1등급 이하로 회복되었습니다.
- 휴약 기간의 특정 요구 사항은 첫 번째 투여 전에 충족되어야 합니다.
- 적절한 장기 기능
- 가임 여성 피험자는 첫 번째 투여 전에 임신 검사 결과 음성이어야 하며 ICF 서명부터 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 시험약의 흡수에 중대한 영향을 미칠 수 있는 위험의 존재(예. 삼킬 수 없음, 장 폐쇄, 만성 설사 등);
- 면역요법을 받고 ≥ 3등급 면역 관련 부작용(irAE) 또는 ≥ 2등급 면역 관련 심근염을 경험한 적이 있는 자,
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신성 글루코코르티코이드(> 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 투여받은 적이 있는 자,
- 증상이 있는 실질 뇌 전이 또는 연수막 전이의 존재;
- 재발 가능성이 있는 활동성 또는 이전 자가면역 질환(잘 조절되는 제1형 당뇨병 제외, 호르몬 대체 요법으로만 관리 가능한 갑상선 기능 저하증).
- 1차 투여 전 3년 이내의 모든 기타 악성 종양(피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외);
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력;
- 활동성 간질성 폐질환의 존재 또는 글루코코르티코이드 치료를 필요로 하는 간질성 폐질환의 병력;
- 정맥내 항균제, 항진균제 또는 항바이러스 요법을 요하는 중증의 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 등 포함)의 존재;
- 활성 HBV 또는 HCV 감염;
- 면역결핍 또는 장기 이식의 병력;
- 제어되지 않은 세 번째 간격 유체의 존재;
- 조사자의 재량에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위태롭게 하거나 피험자의 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병 또는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RGT-264 단독요법
연구는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계로 구성됩니다.
RGT-264는 두 단계 모두에서 단일 요법으로 매일 경구 투여됩니다.
용량 증량 단계에서 피험자는 약 6개의 상승하는 용량 수준에 걸쳐 RGT-264 단독 요법을 1일 1회 받게 됩니다.
시작 용량은 10mg/일입니다.
용량 확대 단계에서 피험자는 용량 증량 부분에서 권장 용량으로 RGT-264 치료를 받게 됩니다.
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RGT-264 인산염 정제는 1일 1회(QD) 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 단계에서 각 코호트 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 피험자 수
기간: 1차 투약 후 1일차 ~ 21일차(21일)
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확대 단계에서 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 1일(첫 번째 투여일)부터 21일까지 DLT를 평가할 것입니다.
DLT의 수는 용량 오름차순 및 내림차순 결정에 사용됩니다.
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1차 투약 후 1일차 ~ 21일차(21일)
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유해 사례(AE)가 있는 피험자 수
기간: 스크리닝(-28일부터 -1일)부터 최대 12개월까지 또는 질병 진행까지
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AE는 유형, 중증도, 연구 치료와의 관계, 중증도(국립암연구소 유해 사례에 대한 공통 용어 기준[NCI CTCAE] 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐) 및 시기에 의해 특징지어질 것이다.
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스크리닝(-28일부터 -1일)부터 최대 12개월까지 또는 질병 진행까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 평가: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: PK 혈액(주기 1일 1일 및 주기 1 1일 15일, PK 소변(주기 1일 1일)(각 주기는 21일)
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용량 증량 단계에 등록된 피험자에 대한 PK 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집할 것입니다.
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PK 혈액(주기 1일 1일 및 주기 1 1일 15일, PK 소변(주기 1일 1일)(각 주기는 21일)
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약동학 평가: 최대 농도(Cmax)
기간: PK 혈액(주기 1일 1일 및 주기 1 1일 15일, PK 소변(주기 1일 1일)(각 주기는 21일)
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용량 증량 단계에 등록된 피험자에 대한 PK 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집할 것입니다.
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PK 혈액(주기 1일 1일 및 주기 1 1일 15일, PK 소변(주기 1일 1일)(각 주기는 21일)
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약동학 평가: 제거 반감기(t1/2)
기간: PK 혈액(주기 1일 1일 및 주기 1 1일 15일, PK 소변(주기 1일 1일)(각 주기는 21일)
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용량 증량 단계에 등록된 피험자에 대한 PK 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집할 것입니다.
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PK 혈액(주기 1일 1일 및 주기 1 1일 15일, PK 소변(주기 1일 1일)(각 주기는 21일)
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약동학적 평가: 시간 0 내지 t(AUC0-t)에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: PK 혈액(주기 1일 1일 및 주기 1 1일 15일, PK 소변(주기 1일 1일)(각 주기는 21일)
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용량 증량 단계에 등록된 피험자에 대한 PK 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집할 것입니다.
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PK 혈액(주기 1일 1일 및 주기 1 1일 15일, PK 소변(주기 1일 1일)(각 주기는 21일)
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약동학 평가: 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: PK 혈액(주기 1일 1일 및 주기 1 1일 15일, PK 소변(주기 1일 1일)(각 주기는 21일)
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용량 증량 단계에 등록된 피험자에 대한 PK 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집할 것입니다.
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PK 혈액(주기 1일 1일 및 주기 1 1일 15일, PK 소변(주기 1일 1일)(각 주기는 21일)
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약동학 평가: 축적 비율(Rac)
기간: PK 혈액(주기 1일 1일 및 주기 1 1일 15일, PK 소변(주기 1일 1일)(각 주기는 21일)
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용량 증량 단계에 등록된 피험자에 대한 PK 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집할 것입니다.
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PK 혈액(주기 1일 1일 및 주기 1 1일 15일, PK 소변(주기 1일 1일)(각 주기는 21일)
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약동학적 평가: 누적 소변 배설
기간: 1주기 1일(각 주기는 21일)
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용량 증량 단계에 등록된 대상에 대한 PK 분석을 위해 소변 샘플을 수집할 것입니다.
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1주기 1일(각 주기는 21일)
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종양 반응
기간: 질병 진행까지 스크리닝, 새로운 항종양 요법 시작, 사망, 추적 관찰 실패, 동의 철회 또는 기타 연구 종료 기준 충족(둘 중 먼저 발생하는 것)(최대 12개월 평가).
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기준선 및 연구 전반에 걸쳐 방사선 영상 기술에 의해 측정된 종양 반응.
각 개별 환자에 대해 동일한 방사선 영상 기술이 전반적으로 사용됩니다.
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가할 것입니다.
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질병 진행까지 스크리닝, 새로운 항종양 요법 시작, 사망, 추적 관찰 실패, 동의 철회 또는 기타 연구 종료 기준 충족(둘 중 먼저 발생하는 것)(최대 12개월 평가).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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