Vaiheen I tutkimus RGT-264:stä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Regor Pharmaceuticals Inc.
Vaiheen I tutkimus RGT-264-fosfaattitablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1 annoksen korotus- ja annoksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan RGT-264:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä RGT-264:n ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus arvioi RGT-264:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää RGT-264:n suurin siedetty annos (MTD) / suurin sallittu annos (MAD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D) monoterapiana sekä arvioida RGT-264:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Toissijaisia tavoitteita ovat PK-profiilin ja RGT-264:n alustavan tehon arvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University City
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy allekirjoittamaan ICF:n ja suostumaan noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia;
- Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettuja edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka ovat epäonnistuneet normaalihoidossa tai joilla ei ole saatavilla tavanomaista hoitoa tai jotka eivät tällä hetkellä ole oikeutettuja tavanomaiseen hoitoon;
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0–1;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohti;
- Koehenkilöiden tulee keskeyttää kaikki kasvainten vastaiset hoidot ennen tutkimushoidon saamista, ja aiemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttama toksisuus on palautunut arvoon ≤ Grade 1 per CTCAE v5.0;
- Huuhtoutumisajan erityisvaatimukset tulee täyttää ennen ensimmäistä annosta;
- Riittävä elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Riskien olemassaolo, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen (esim. nielemiskyvyttömyys, suolitukos, krooninen ripuli jne.);
- olet saanut immunoterapiaa ja kokenut ≥ asteen 3 immuuniperäisiä haittavaikutuksia (irAE) tai ≥ asteen 2 immuuniperäistä sydänlihastulehdusta;
- olet saanut systeemisiä glukokortikoideja (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muita immunosuppressantteja 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta;
- Oireisen parenkymaalisen aivometastaasin tai leptomeningeaalisen etäpesäkkeen esiintyminen;
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua (pois lukien hyvin hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes; hallittavissa oleva kilpirauhasen vajaatoiminta vain hormonikorvaushoidolla).
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma) kolmen vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta;
- Aiemmat vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
- Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii glukokortikoidihoitoa;
- Vakavien kroonisten tai aktiivisten infektioiden (mukaan lukien tuberkuloosiinfektio jne.) esiintyminen, jotka edellyttävät suonensisäistä antimikrobista, sieni- tai viruslääkehoitoa;
- Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio;
- Aiempi immuunipuutos tai elinsiirto;
- Hallitsemattoman kolmannen välinesteen läsnäolo;
- Samanaikaiset sairaudet tai muut sairaudet, jotka voivat vakavasti vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkittavan tutkimuksen loppuunsaattamiseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RGT-264 monoterapia
Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta ja annoksen laajennusvaiheesta.
RGT-264:ää annetaan suun kautta päivittäin yksinään monoterapiana molemmissa vaiheissa.
Annoksen korotusvaiheessa koehenkilöt saavat kerran päivässä RGT-264-monoterapiaa noin 6 nousevalla annostasolla.
Aloitusannos on 10 mg/vrk.
Annoksen laajennusvaiheessa koehenkilöt saavat RGT-264-hoitoa suositellulla annoksella annoksen korotusosasta.
|
RGT-264-fosfaattitabletit annetaan suun kautta kerran päivässä (QD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kullakin kohortin annostasolla annoksen korotusvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1–21 ensimmäisen annoksen jälkeen (21 päivää)
|
DLT:t arvioidaan päivästä 1 (ensimmäisen annoksen päivä) päivään 21 ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen eskalaatiovaiheessa.
DLT:iden määrää käytetään annosten nousevissa ja laskevissa päätöksissä.
|
Päivä 1–21 ensimmäisen annoksen jälkeen (21 päivää)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28 päivään -1) enintään 12 kuukauteen tai taudin etenemiseen asti
|
Haitallisille haittatapahtumille on tunnusomaista tyyppi, vakavuus, suhde tutkimushoitoon, vakavuus (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versio 5.0) ja ajoitus.
|
Seulonnasta (päivä -28 päivään -1) enintään 12 kuukauteen tai taudin etenemiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset arviot: Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: PK veri (sykli 1 päivä 1 ja kierto 1 päivä 15; PK virtsa (sykli 1 päivä 1) (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Veri- ja virtsanäytteet kerätään PK-analyysejä varten potilailta, jotka on otettu mukaan annoksen korotusvaiheeseen.
|
PK veri (sykli 1 päivä 1 ja kierto 1 päivä 15; PK virtsa (sykli 1 päivä 1) (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Farmakokineettiset arviot: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: PK veri (sykli 1 päivä 1 ja kierto 1 päivä 15; PK virtsa (sykli 1 päivä 1) (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Veri- ja virtsanäytteet kerätään PK-analyysejä varten potilailta, jotka on otettu mukaan annoksen korotusvaiheeseen.
|
PK veri (sykli 1 päivä 1 ja kierto 1 päivä 15; PK virtsa (sykli 1 päivä 1) (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Farmakokineettiset arviot: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: PK veri (sykli 1 päivä 1 ja kierto 1 päivä 15; PK virtsa (sykli 1 päivä 1) (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Veri- ja virtsanäytteet kerätään PK-analyysejä varten potilailta, jotka on otettu mukaan annoksen korotusvaiheeseen.
|
PK veri (sykli 1 päivä 1 ja kierto 1 päivä 15; PK virtsa (sykli 1 päivä 1) (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Farmakokineettiset arviot: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa 0 - t (AUC0-t)
Aikaikkuna: PK veri (sykli 1 päivä 1 ja kierto 1 päivä 15; PK virtsa (sykli 1 päivä 1) (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Veri- ja virtsanäytteet kerätään PK-analyysejä varten potilailta, jotka on otettu mukaan annoksen korotusvaiheeseen.
|
PK veri (sykli 1 päivä 1 ja kierto 1 päivä 15; PK virtsa (sykli 1 päivä 1) (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Farmakokineettiset arviot: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa 0:sta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: PK veri (sykli 1 päivä 1 ja kierto 1 päivä 15; PK virtsa (sykli 1 päivä 1) (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Veri- ja virtsanäytteet kerätään PK-analyysejä varten potilailta, jotka on otettu mukaan annoksen korotusvaiheeseen.
|
PK veri (sykli 1 päivä 1 ja kierto 1 päivä 15; PK virtsa (sykli 1 päivä 1) (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Farmakokineettiset arviot: Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: PK veri (sykli 1 päivä 1 ja kierto 1 päivä 15; PK virtsa (sykli 1 päivä 1) (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Veri- ja virtsanäytteet kerätään PK-analyysejä varten potilailta, jotka on otettu mukaan annoksen korotusvaiheeseen.
|
PK veri (sykli 1 päivä 1 ja kierto 1 päivä 15; PK virtsa (sykli 1 päivä 1) (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Farmakokineettiset arviot: Kumulatiivinen erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Virtsanäytteet kerätään PK-analyysejä varten potilailta, jotka on otettu mukaan annoksen korotusvaiheeseen.
|
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Seulonta taudin etenemiseen, uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai muiden tutkimuksen päättymiskriteerien täyttämiseen saakka (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin) (Arvioitu 12 kuukauden ajan).
|
Tuumorivaste mitattuna radiologisilla kuvantamistekniikoilla lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan.
Samoja radiologisia kuvantamistekniikoita käytetään jokaiselle potilaalle koko ajan.
Tutkija arvioi kasvainvasteen RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Seulonta taudin etenemiseen, uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamiseen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai muiden tutkimuksen päättymiskriteerien täyttämiseen saakka (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin) (Arvioitu 12 kuukauden ajan).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGT-264-101
- CTR20223017 (Muu tunniste: CDE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .