Uno studio di fase I di RGT-264 in soggetti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• In grado di firmare l'ICF e accettare di rispettare i requisiti dello studio;
• - Soggetti con tumori solidi avanzati patologicamente confermati che hanno fallito la terapia standard di cura o non hanno una terapia standard disponibile o non sono attualmente idonei per la terapia standard di cura;
• punteggio del performance status ECOG da 0 a 1;
• Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
• Con almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
• I soggetti devono interrompere tutte le terapie antitumorali prima di ricevere il trattamento in studio e la tossicità causata dalla precedente terapia antitumorale è tornata a ≤ Grado 1 per CTCAE v5.0;
• I requisiti specifici del periodo di washout devono essere soddisfatti prima della prima dose;
• Adeguata funzionalità degli organi
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose e sono tenuti a utilizzare una contraccezione efficace dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

• Presenza di rischi che possono influenzare in modo significativo l'assorbimento del prodotto in sperimentazione (ad es. incapacità di deglutire, occlusione intestinale, diarrea cronica, ecc.);
• Aver ricevuto immunoterapia e manifestato eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado ≥ 3 o miocardite immuno-correlata di grado ≥ 2;
• Aver ricevuto glucocorticoidi sistemici (> 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) o altri immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale;
• Presenza di metastasi cerebrali parenchimali sintomatiche o metastasi leptomeningee;
• Malattia autoimmune attiva o pregressa con possibilità di recidiva (escluso diabete mellito di tipo 1 ben controllato; ipotiroidismo gestibile solo con terapia ormonale sostitutiva).;
• Qualsiasi altro tumore maligno (eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice) entro 3 anni prima della prima dose;
• Storia di gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
• Presenza di malattia polmonare interstiziale attiva o anamnesi di malattia polmonare interstiziale che richieda trattamento con glucocorticoidi;
• Presenza di gravi infezioni croniche o attive (compresa l'infezione da tubercolosi, ecc.) che richiedono una terapia antimicrobica, antimicotica o antivirale per via endovenosa;
• Infezione attiva da HBV o HCV;
• Storia di immunodeficienza o trapianto di organi;
• Presenza di fluido di terza spaziatura non controllato;
• Malattie concomitanti o qualsiasi altra condizione che possa seriamente mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzare il completamento dello studio da parte del soggetto, a discrezione dello sperimentatore.