Een fase I-studie van RGT-264 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• In staat om de ICF te ondertekenen en ermee in te stemmen te voldoen aan de vereisten van het onderzoek;
• Proefpersonen met pathologisch bevestigde gevorderde solide tumoren bij wie de standaardbehandeling niet heeft gefaald, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is, of die momenteel niet in aanmerking komen voor standaardbehandeling;
• ECOG prestatiestatusscore van 0 tot 1;
• Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
• Met minimaal één meetbare laesie per RECIST v1.1;
• Proefpersonen dienen alle antitumortherapieën te staken voordat ze de onderzoeksbehandeling krijgen, en de toxiciteit veroorzaakt door eerdere antitumortherapie is hersteld tot ≤ Graad 1 volgens CTCAE v5.0;
• Aan de specifieke vereisten van de wash-outperiode moet worden voldaan vóór de eerste dosis;
• Voldoende orgaanfunctie
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de eerste dosis en moeten effectieve anticonceptie gebruiken vanaf het ondertekenen van de ICF tot 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van risico's die de absorptie van het onderzoeksproduct aanzienlijk kunnen beïnvloeden (bijv. onvermogen om te slikken, darmobstructie, chronische diarree, enz.);
• Immunotherapie hebben gekregen en ≥ graad 3 immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) of ≥ graad 2 immuungerelateerde myocarditis hebben ervaren;
• Systemische glucocorticoïden (> 10 mg/dag prednison of equivalent) of andere immunosuppressiva hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct;
• Aanwezigheid van symptomatische parenchymale hersenmetastase of leptomeningeale metastase;
• Actieve of eerdere auto-immuunziekte met kans op terugval (exclusief goed gecontroleerde diabetes mellitus type 1; beheersbare hypothyreoïdie alleen met hormoonvervangende therapie).;
• Elke andere maligniteit (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in-situ carcinoom van de cervix) binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis;
• Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
• Aanwezigheid van actieve interstitiële longziekte of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte die behandeling met glucocorticoïden vereist;
• Aanwezigheid van ernstige chronische of actieve infecties (inclusief tuberculose-infectie, enz.) die intraveneuze antimicrobiële, antischimmel- of antivirale therapie vereisen;
• Actieve HBV- of HCV-infectie;
• Geschiedenis van immunodeficiëntie of orgaantransplantatie;
• Aanwezigheid van ongecontroleerde derde afstandsvloeistof;
• Bijkomende ziekten of andere aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon ernstig in gevaar kunnen brengen of de voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon kunnen beïnvloeden, naar goeddunken van de onderzoeker.