Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I RGT-264 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Regor Pharmaceuticals Inc.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność tabletek fosforanowych RGT-264 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie Fazy 1 zwiększania dawki i rozszerzania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności RGT-264 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie RGT-264 na ludziach (FIH) oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i skuteczność RGT-264 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Głównym celem jest określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/maksymalnej dawki podawanej (MAD) i zalecanej dawki fazy II (RP2D) RGT-264 w monoterapii oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji RGT-264. Cele drugorzędne obejmują ocenę profilu PK i wstępną skuteczność RGT-264.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University City
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi podpisać ICF i wyrazić zgodę na spełnienie wymagań badania;
  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi guzami litymi, u których nie powiodła się terapia standardowa lub nie mają dostępnej terapii standardowej lub obecnie nie kwalifikują się do terapii standardowej;
  • Wynik stanu sprawności ECOG od 0 do 1;
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
  • Z co najmniej jedną mierzalną zmianą według RECIST v1.1;
  • Pacjenci powinni przerwać wszystkie terapie przeciwnowotworowe przed otrzymaniem badanego leku, a toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową powróciła do ≤ stopnia 1 według CTCAE v5.0;
  • Szczególne wymagania dotyczące okresu wypłukiwania powinny być spełnione przed podaniem pierwszej dawki;
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki i muszą stosować skuteczną antykoncepcję od podpisania ICF do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zagrożeń, które mogą znacząco wpłynąć na wchłanianie badanego produktu (np. niezdolność do połykania, niedrożność jelit, przewlekła biegunka itp.);
  • Po otrzymaniu immunoterapii i wystąpieniu zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego stopnia ≥ 3 (irAE) lub zapalenia mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego stopnia ≥ 2;
  • Otrzymując ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (> 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu;
  • Obecność objawowych przerzutów do miąższu mózgu lub przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych;
  • Czynna lub przebyta choroba autoimmunologiczna z możliwością nawrotu (z wyłączeniem dobrze kontrolowanej cukrzycy typu 1; niedoczynność tarczycy możliwa do opanowania wyłącznie za pomocą hormonalnej terapii zastępczej);
  • Wszelkie inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy) w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki;
  • Historia poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
  • Obecność czynnej śródmiąższowej choroby płuc lub śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie wymagająca leczenia glikokortykosteroidami;
  • Obecność ciężkich, przewlekłych lub aktywnych infekcji (w tym zakażenia gruźlicą itp.) wymagających dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego;
  • Czynna infekcja HBV lub HCV;
  • Historia niedoboru odporności lub przeszczepu narządu;
  • Obecność niekontrolowanego trzeciego płynu dystansowego;
  • Współistniejące choroby lub inne stany, które mogą poważnie zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ukończenie badania przez uczestnika, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia RGT-264
Badanie składa się z fazy zwiększania dawki i fazy rozszerzania dawki. RGT-264 będzie podawany codziennie doustnie jako monoterapia na obu etapach. Na etapie zwiększania dawki, pacjenci będą otrzymywać raz dziennie monoterapię RGT-264 na około 6 rosnących poziomach dawek. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. W fazie zwiększania dawki, pacjenci otrzymają leczenie RGT-264 w zalecanej dawce z części zwiększania dawki.
Lek: Tabletki fosforanowe RGT-264
Tabletki fosforanu RGT-264 będą podawane doustnie raz dziennie (QD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) na każdym poziomie dawki kohorty na etapie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21 po pierwszej dawce (21 dni)
DLT będą oceniane od dnia 1 (dzień pierwszej dawki) do dnia 21 po pierwszej dawce badanego leku w fazie eskalacji. Liczba DLT będzie używana w decyzjach dotyczących rosnącej i malejącej dawki.
Dzień 1 do dnia 21 po pierwszej dawce (21 dni)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -1) do 12 miesięcy lub do progresji choroby
Zdarzenia niepożądane będą scharakteryzowane na podstawie rodzaju, ciężkości, związku z badanym leczeniem, ciężkości (zgodnie z klasyfikacją według wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] wersja 5.0) i czasu.
Od badania przesiewowego (dzień -28 do dnia -1) do 12 miesięcy lub do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: PK krew (cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15; PK mocz (cykl 1 dzień 1) (każdy cykl trwa 21 dni)
Próbki krwi i moczu będą pobierane do analiz PK od pacjentów włączonych do etapu zwiększania dawki.
PK krew (cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15; PK mocz (cykl 1 dzień 1) (każdy cykl trwa 21 dni)
Oceny farmakokinetyczne: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: PK krew (cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15; PK mocz (cykl 1 dzień 1) (każdy cykl trwa 21 dni)
Próbki krwi i moczu będą pobierane do analiz PK od pacjentów włączonych do etapu zwiększania dawki.
PK krew (cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15; PK mocz (cykl 1 dzień 1) (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena farmakokinetyczna: okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: PK krew (cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15; PK mocz (cykl 1 dzień 1) (każdy cykl trwa 21 dni)
Próbki krwi i moczu będą pobierane do analiz PK od pacjentów włączonych do etapu zwiększania dawki.
PK krew (cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15; PK mocz (cykl 1 dzień 1) (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena farmakokinetyczna: pole pod krzywą stężenie-czas w czasie od 0 do t (AUC0-t)
Ramy czasowe: PK krew (cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15; PK mocz (cykl 1 dzień 1) (każdy cykl trwa 21 dni)
Próbki krwi i moczu będą pobierane do analiz PK od pacjentów włączonych do etapu zwiększania dawki.
PK krew (cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15; PK mocz (cykl 1 dzień 1) (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena farmakokinetyczna: pole pod krzywą stężenie-czas w czasie od 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: PK krew (cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15; PK mocz (cykl 1 dzień 1) (każdy cykl trwa 21 dni)
Próbki krwi i moczu będą pobierane do analiz PK od pacjentów włączonych do etapu zwiększania dawki.
PK krew (cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15; PK mocz (cykl 1 dzień 1) (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena farmakokinetyczna: Współczynnik kumulacji (Rac)
Ramy czasowe: PK krew (cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15; PK mocz (cykl 1 dzień 1) (każdy cykl trwa 21 dni)
Próbki krwi i moczu będą pobierane do analiz PK od pacjentów włączonych do etapu zwiększania dawki.
PK krew (cykl 1 dzień 1 i cykl 1 dzień 15; PK mocz (cykl 1 dzień 1) (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena farmakokinetyczna: Skumulowane wydalanie z moczem
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Próbki moczu będą pobierane do analiz PK od pacjentów włączonych do etapu zwiększania dawki.
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu, utraty obserwacji, wycofania zgody lub spełnienia innych kryteriów zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (Oceniane do 12 miesięcy).
Odpowiedź nowotworu mierzona technikami obrazowania radiologicznego na początku badania iw trakcie badania. Te same techniki obrazowania radiologicznego dla każdego pacjenta będą stosowane przez cały czas. Odpowiedź guza zostanie oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Badania przesiewowe do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu, utraty obserwacji, wycofania zgody lub spełnienia innych kryteriów zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (Oceniane do 12 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regor Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGT-264-101
  • CTR20223017 (Inny identyfikator: CDE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj