Um estudo de Fase I de RGT-264 em indivíduos com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Capaz de assinar o TCLE e concordar em cumprir os requisitos do estudo;
• Indivíduos com tumores sólidos avançados patologicamente confirmados que falharam na terapia padrão de tratamento, ou não têm terapia padrão de tratamento disponível, ou atualmente não são elegíveis para terapia padrão de tratamento;
• Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 a 1;
• Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
• Com pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1;
• Os indivíduos devem descontinuar todas as terapias antitumorais antes de receber o tratamento do estudo, e a toxicidade causada pela terapia antitumoral anterior foi recuperada para ≤ Grau 1 por CTCAE v5.0;
• Os requisitos específicos do período de washout devem ser atendidos antes da primeira dose;
• Função adequada do órgão
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da primeira dose e devem usar métodos contraceptivos eficazes desde a assinatura do TCLE até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

• Presença de riscos que possam afetar significativamente a absorção do produto sob investigação (por exemplo, incapacidade de engolir, obstrução intestinal, diarreia crônica, etc.);
• Tendo recebido imunoterapia e experimentado eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de grau ≥ 3 (irAEs) ou miocardite relacionada ao sistema imunológico de grau ≥ 2;
• Ter recebido glicocorticoides sistêmicos (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose do produto experimental;
• Presença de metástase parenquimatosa cerebral sintomática ou metástase leptomeníngea;
• Doença autoimune ativa ou prévia com potencial para recaída (excluindo diabetes mellitus tipo 1 bem controlado; hipotireoidismo controlável apenas com terapia de reposição hormonal);
• Qualquer outra malignidade (exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero) dentro de 3 anos antes da primeira dose;
• Histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
• Presença de doença pulmonar intersticial ativa ou história de doença pulmonar intersticial que requeira tratamento com glicocorticóides;
• Presença de infecções crônicas ou ativas graves (incluindo infecção por tuberculose, etc.) que requerem terapia intravenosa antimicrobiana, antifúngica ou antiviral;
• Infecção ativa por HBV ou HCV;
• Histórico de imunodeficiência ou transplante de órgãos;
• Presença de fluido de terceiro espaçamento descontrolado;
• Doenças concomitantes ou quaisquer outras condições que possam comprometer seriamente a segurança do sujeito ou afetar a conclusão do estudo pelo sujeito, a critério do investigador.