Eine Phase-I-Studie zu RGT-264 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Kann die ICF unterzeichnen und zustimmen, die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
• Patienten mit pathologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen die Standardtherapie fehlgeschlagen ist oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist oder die derzeit nicht für eine Standardtherapie in Frage kommen;
• ECOG-Leistungsstatus-Score von 0 bis 1;
• Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
• Mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1;
• Die Probanden sollten alle Antitumortherapien absetzen, bevor sie die Studienbehandlung erhalten, und die durch die vorherige Antitumortherapie verursachte Toxizität hat sich auf ≤ Grad 1 gemäß CTCAE v5.0 erholt;
• Die spezifischen Anforderungen der Auswaschphase sollten vor der ersten Dosis erfüllt werden;
• Ausreichende Organfunktion
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der ersten Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen ab Unterzeichnung des ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Risiken, die die Resorption des Prüfpräparats erheblich beeinträchtigen können (z. Schluckbeschwerden, Darmverschluss, chronischer Durchfall usw.);
• Nach Erhalt einer Immuntherapie und Auftreten von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) ≥ Grad 3 oder immunvermittelter Myokarditis ≥ Grad 2;
• Nach Erhalt von systemischen Glukokortikoiden (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats;
• Vorhandensein von symptomatischen parenchymalen Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen;
• Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung mit der Möglichkeit eines Rückfalls (ausgenommen gut kontrollierter Typ-1-Diabetes mellitus; kontrollierbare Hypothyreose nur mit Hormonersatztherapie).
• Jede andere bösartige Erkrankung (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses) innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis;
• Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen;
• Vorhandensein einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, die eine Glukokortikoidbehandlung erfordert;
• Vorhandensein schwerer chronischer oder aktiver Infektionen (einschließlich Tuberkuloseinfektion usw.), die eine intravenöse antimikrobielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern;
• Aktive HBV- oder HCV-Infektion;
• Vorgeschichte von Immunschwäche oder Organtransplantation;
• Vorhandensein von unkontrollierter dritter Abstandsflüssigkeit;
• Begleiterkrankungen oder andere Zustände, die die Sicherheit des Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen können, nach Ermessen des Prüfarztes.