Исследование фазы I RGT-264 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

• Способен подписать МКФ и согласиться соблюдать требования исследования;
• Субъекты с патологически подтвержденными солидными опухолями поздних стадий, которые не прошли стандартную терапию, или не имеют доступной стандартной терапии, или в настоящее время не подходят для стандартной терапии;
• оценка состояния работоспособности по шкале ECOG от 0 до 1;
• Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
• По крайней мере, с одним поддающимся измерению поражением согласно RECIST v1.1;
• Субъекты должны прекратить все противоопухолевые терапии до получения исследуемого лечения, и токсичность, вызванная предшествующей противоопухолевой терапией, восстановилась до ≤ степени 1 по CTCAE v5.0;
• Конкретные требования периода вымывания должны быть выполнены до первой дозы;
• Адекватная функция органов
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до первой дозы и должны использовать эффективные средства контрацепции с момента подписания МКФ до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Наличие рисков, которые могут существенно повлиять на абсорбцию исследуемого продукта (например, невозможность глотания, кишечная непроходимость, хроническая диарея и др.);
• Получившие иммунотерапию и перенесшие ≥ 3 степени иммунозависимых нежелательных явлений (IRAE) или ≥ 2 степени иммунозависимого миокардита;
• Принимавшие системные глюкокортикоиды (> 10 мг/день преднизолона или эквивалента) или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата;
• Наличие симптоматических паренхиматозных метастазов в головной мозг или лептоменингеальных метастазов;
• Активное или предшествующее аутоиммунное заболевание с возможностью рецидива (за исключением хорошо контролируемого сахарного диабета 1 типа; управляемый гипотиреоз только с заместительной гормональной терапией).
• Любое другое злокачественное новообразование (кроме излеченного базальноклеточного рака кожи и карциномы in situ шейки матки) в течение 3 лет до первой дозы;
• История серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний;
• Наличие активного интерстициального заболевания легких или интерстициальное заболевание легких в анамнезе, требующее лечения глюкокортикоидами;
• Наличие тяжелых хронических или активных инфекций (включая туберкулезную инфекцию и др.), требующих внутривенной антимикробной, противогрибковой или противовирусной терапии;
• Активная инфекция HBV или HCV;
• История иммунодефицита или трансплантации органов;
• Наличие неконтролируемой жидкости третьего промежутка;
• Сопутствующие заболевания или любые другие состояния, которые могут серьезно угрожать безопасности субъекта или повлиять на завершение исследования субъектом, на усмотрение исследователя.