Az RGT-264 I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Képes aláírni az ICF-et és vállalni, hogy megfelel a tanulmány követelményeinek;
• Patológiásan igazolt, előrehaladott szolid tumorban szenvedő alanyok, akiknél a standard gondozási terápia sikertelen volt, vagy nem áll rendelkezésre standard gondozási terápia, vagy jelenleg nem jogosultak a standard ellátásra;
• ECOG teljesítmény státusz pontszám 0-tól 1-ig;
• Várható túlélés ≥ 3 hónap;
• RECIST v1.1-enként legalább egy mérhető lézióval;
• Az alanyoknak abba kell hagyniuk minden daganatellenes terápiát a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, és a korábbi daganatellenes terápia által okozott toxicitás ≤ 1. fokozatra áll vissza CTCAE v5.0-nként;
• Az első adagolás előtt teljesíteni kell a kimosódási időszakra vonatkozó speciális követelményeket;
• Megfelelő szervműködés
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell végezniük az első adag beadása előtt, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az ICF aláírásától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Olyan kockázatok jelenléte, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálati készítmény felszívódását (pl. nyelési képtelenség, bélelzáródás, krónikus hasmenés stb.);
• Immunterápiában részesült és ≥ 3. fokozatú immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos eseményeket (irAE) vagy ≥ 2. fokozatú immunrendszeri eredetű szívizomgyulladást tapasztalt;
• szisztémás glükokortikoidokat (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy egyéb immunszuppresszánsokat kapott a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 14 napon belül;
• Tünetekkel járó parenchymalis agyi metasztázis vagy leptomeningeális metasztázis jelenléte;
• Aktív vagy korábbi autoimmun betegség, amely kiújulhat (kivéve a jól kontrollált 1-es típusú diabetes mellitus; kezelhető hypothyreosis csak hormonpótló terápiával).
• Bármilyen más rosszindulatú daganat (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját) az első adagot megelőző 3 éven belül;
• Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek anamnézisében;
• Aktív intersticiális tüdőbetegség jelenléte vagy glükokortikoid kezelést igénylő intersticiális tüdőbetegség anamnézisében;
• Súlyos krónikus vagy aktív fertőzések jelenléte (beleértve a tuberkulózis fertőzést stb.), amelyek intravénás antimikrobiális, gombaellenes vagy vírusellenes terápiát igényelnek;
• Aktív HBV vagy HCV fertőzés;
• Immunhiány vagy szervátültetés anamnézisében;
• Ellenőrizetlen harmadik távtartó folyadék jelenléte;
• Egyidejű betegségek vagy bármely egyéb állapot, amely súlyosan veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy befolyásolhatja az alany vizsgálatának befejezését, a vizsgáló döntése alapján.