進行性固形腫瘍の被験者におけるRGT-264の第I相試験

包含基準:

• -ICFに署名し、研究の要件を遵守することに同意することができます;
• -病理学的に確認された進行性固形腫瘍があり、標準治療に失敗した、または標準治療が利用できない、または現在標準治療の対象外である被験者;
• 0〜1のECOGパフォーマンスステータススコア;
• 予想生存期間が 3 か月以上;
• RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変がある;
• -被験者は、研究治療を受ける前にすべての抗腫瘍療法を中止する必要があり、以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた毒性は、CTCAE v5.0ごとにグレード1以下に回復しました。
• ウォッシュアウト期間の特定の要件は、最初の投与前に満たされている必要があります。
• 適切な臓器機能
• -出産の可能性のある女性被験者は、最初の投与前に妊娠検査が陰性でなければならず、ICFに署名してから6か月まで効果的な避妊を使用する必要があります 研究治療の最後の投与後

除外基準:

• 治験薬の吸収に重大な影響を与える可能性のあるリスクの存在（例： 飲み込めない、腸閉塞、慢性下痢など）;
• -免疫療法を受け、グレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）またはグレード2以上の免疫関連心筋炎を経験した;
• -全身グルココルチコイド（プレドニゾンまたは同等の> 10 mg /日）または他の免疫抑制剤を投与された 治験薬の最初の投与前の14日以内;
• 症候性実質脳転移または軟膜髄膜転移の存在;
• -再発の可能性がある活動性または以前の自己免疫疾患（適切に管理された1型糖尿病を除く; ホルモン補充療法のみによる管理可能な甲状腺機能低下症）;
• -他の悪性腫瘍（皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く） 初回投与前の3年以内;
• -重篤な心血管および脳血管疾患の病歴;
• -活動性間質性肺疾患の存在またはグルココルチコイド治療を必要とする間質性肺疾患の病歴;
• -静脈内抗菌薬、抗真菌薬または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症（結核感染などを含む）の存在;
• -アクティブなHBVまたはHCV感染;
• -免疫不全または臓器移植の病歴;
• 制御されていない第 3 スペーシング液の存在。
• -治験責任医師の裁量により、被験者の安全を深刻に危険にさらしたり、被験者の研究の完了に影響を与えたりする可能性のある付随疾患またはその他の状態。