En fase I-studie av RGT-264 i forsøkspersoner med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Kunne signere ICF og godta å overholde kravene til studien;
• Personer med patologisk bekreftet avanserte solide svulster som har mislyktes med standardbehandling, eller som ikke har tilgjengelig standardbehandling, eller som for øyeblikket ikke er kvalifisert for standardbehandling;
• ECOG ytelsesstatusscore på 0 til 1;
• Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
• Med minst én målbar lesjon per RECIST v1.1;
• Pasienter bør avbryte all antitumorterapi før de får studiebehandling, og toksisiteten forårsaket av tidligere antitumorterapi har kommet seg til ≤ grad 1 per CTCAE v5.0;
• De spesifikke kravene til utvaskingsperioden bør oppfylles før første dose;
• Tilstrekkelig organfunksjon
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før den første dosen og er pålagt å bruke effektiv prevensjon fra signering av ICF til 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av risikoer som i betydelig grad kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet (f. manglende evne til å svelge, tarmobstruksjon, kronisk diaré, etc.);
• Etter å ha mottatt immunterapi og opplevd ≥ Grad 3 immunrelaterte bivirkninger (irAEs) eller ≥ Grad 2 immunrelatert myokarditt;
• Etter å ha mottatt systemiske glukokortikoider (> 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressiva innen 14 dager før den første dosen av forsøksproduktet;
• Tilstedeværelse av symptomatisk parenkymal hjernemetastase eller leptomeningeal metastase;
• Aktiv eller tidligere autoimmun sykdom med potensial for tilbakefall (unntatt velkontrollert type 1 diabetes mellitus; håndterbar hypotyreose med kun hormonbehandling);
• Enhver annen malignitet (unntatt kurert basalcellekarsinom i hud og in-situ karsinom i livmorhalsen) innen 3 år før første dose;
• Historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer;
• Tilstedeværelse av aktiv interstitiell lungesykdom eller historie med interstitiell lungesykdom som krever glukokortikoidbehandling;
• Tilstedeværelse av alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner (inkludert tuberkuloseinfeksjon, etc.) som krever intravenøs antimikrobiell, antifungal eller antiviral terapi;
• Aktiv HBV eller HCV-infeksjon;
• Historie med immunsvikt eller organtransplantasjon;
• Tilstedeværelse av ukontrollert tredje avstandsvæske;
• Samtidige sykdommer eller andre tilstander som kan sette forsøkspersonens sikkerhet i alvorlig fare eller påvirke forsøkspersonens fullføring av studien, etter etterforskerens skjønn.