Un estudio de fase I de RGT-264 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Ser capaz de firmar el ICF y aceptar cumplir con los requisitos del estudio;
• Sujetos con tumores sólidos avanzados patológicamente confirmados que han fallado en la terapia de atención estándar, o no tienen terapia de atención estándar disponible, o actualmente no son elegibles para la terapia de atención estándar;
• puntuación del estado funcional ECOG de 0 a 1;
• Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
• Con al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
• Los sujetos deben suspender todas las terapias antitumorales antes de recibir el tratamiento del estudio, y la toxicidad causada por la terapia antitumoral previa se ha recuperado a ≤ Grado 1 según CTCAE v5.0;
• Los requisitos específicos del período de lavado deben cumplirse antes de la primera dosis;
• Función adecuada del órgano
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la primera dosis y deben usar métodos anticonceptivos efectivos desde que firman el ICF hasta 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de riesgos que puedan afectar significativamente la absorción del producto en investigación (p. incapacidad para tragar, obstrucción intestinal, diarrea crónica, etc.);
• Haber recibido inmunoterapia y experimentado eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) ≥ Grado 3 o miocarditis relacionada con el sistema inmunitario ≥ Grado 2;
• Haber recibido glucocorticoides sistémicos (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) u otros inmunosupresores en los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación;
• Presencia de metástasis cerebral parenquimatosa sintomática o metástasis leptomeníngea;
• Enfermedad autoinmune activa o previa con potencial de recaída (excluyendo diabetes mellitus tipo 1 bien controlada; hipotiroidismo manejable solo con terapia de reemplazo hormonal);
• Cualquier otra neoplasia maligna (excepto el carcinoma basocelular de piel curado y el carcinoma de cuello uterino in situ) en los 3 años anteriores a la primera dosis;
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
• Presencia de enfermedad pulmonar intersticial activa o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial que requiera tratamiento con glucocorticoides;
• Presencia de infecciones activas o crónicas graves (incluida la infección por tuberculosis, etc.) que requieran tratamiento intravenoso con antimicrobianos, antifúngicos o antivíricos;
• Infección activa por VHB o VHC;
• Antecedentes de inmunodeficiencia o trasplante de órganos;
• Presencia de fluido de tercer espacio no controlado;
• Enfermedades concomitantes o cualquier otra condición que pueda poner en grave peligro la seguridad del sujeto o afectar la finalización del estudio del sujeto, a discreción del investigador.