Une étude de phase I du RGT-264 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Capable de signer l'ICF et d'accepter de se conformer aux exigences de l'étude ;
• - Sujets atteints de tumeurs solides avancées confirmées pathologiquement qui ont échoué à un traitement standard de soins, ou n'ont pas de traitement standard de soins disponible, ou ne sont actuellement pas éligibles pour un traitement standard de soins ;
• Score de statut de performance ECOG de 0 à 1 ;
• Espérance de survie ≥ 3 mois ;
• Avec au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
• Les sujets doivent interrompre tous les traitements anti-tumoraux avant de recevoir le traitement à l'étude, et la toxicité causée par un traitement anti-tumoral antérieur est revenue à ≤ Grade 1 selon CTCAE v5.0 ;
• Les exigences spécifiques de la période de sevrage doivent être satisfaites avant la première dose ;
• Fonction organique adéquate
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant la première dose et doivent utiliser une contraception efficace à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

• Présence de risques susceptibles d'affecter de manière significative l'absorption du produit expérimental (par ex. incapacité à avaler, occlusion intestinale, diarrhée chronique, etc.) ;
• Avoir reçu une immunothérapie et avoir présenté des événements indésirables liés au système immunitaire de grade ≥ 3 ou une myocardite liée au système immunitaire de grade ≥ 2 ;
• Avoir reçu des glucocorticoïdes systémiques (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du produit expérimental ;
• Présence de métastases cérébrales parenchymateuses symptomatiques ou de métastases leptoméningées ;
• Maladie auto-immune active ou antérieure avec possibilité de rechute (à l'exclusion du diabète sucré de type 1 bien contrôlé ; hypothyroïdie gérable avec traitement hormonal substitutif uniquement). ;
• Toute autre tumeur maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus) dans les 3 ans précédant la première dose ;
• Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves ;
• Présence d'une pneumopathie interstitielle active ou antécédents de pneumopathie interstitielle nécessitant un traitement aux glucocorticoïdes ;
• Présence d'infections chroniques ou actives graves (y compris infection tuberculeuse, etc.) nécessitant un traitement antimicrobien, antifongique ou antiviral par voie intraveineuse ;
• Infection active par le VHB ou le VHC ;
• Antécédents d'immunodéficience ou de transplantation d'organe ;
• Présence d'un troisième liquide d'espacement incontrôlé ;
• Maladies concomitantes ou toute autre affection susceptible de compromettre gravement la sécurité du sujet ou d'affecter l'achèvement de l'étude par le sujet, à la discrétion de l'investigateur.