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로봇 대장암 수술을 받는 환자에서 IS-001 주입의 안전성 및 타당성 연구

2024년 5월 28일 업데이트: Intuitive Surgical

Da Vinci® 수술 시스템과 Firefly® 형광 이미징을 사용하여 로봇 보조 대장 수술을 받는 환자를 대상으로 한 IS-001 주사의 2상 다기관 안전성 및 타당성 연구

이 연구는 수술 중 요관 구조 묘사를 돕기 위해 IS-001의 정맥 주사의 안전성과 타당성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소변이 신장에서 방광으로 통과하는 관인 요관 손상은 잘 알려져 있으며 수술 중 자주 인식되지 않는 골반 및 복부 수술의 심각한 합병증입니다. 이 연구는 da Vinci® Surgical System 및 Firefly® 이미징을 사용하여 로봇 보조 수술 중 외과 의사의 요관 시각화를 개선하기 위해 IS-001 정맥 주사의 안전성과 타당성을 평가하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 남녀 피험자(포함)
  2. 피험자는 Firefly® Fluorescent Imaging이 포함된 da Vinci® X/Xi 수술 시스템을 사용하여 로봇 보조 직장, 구불 결장 또는 왼쪽 결장 절제 수술을 받을 예정입니다.

제외 기준:

  1. 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  2. 대상자는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 알고 있습니다.

  3. 피험자는 다음 검사 실험실 값 중 하나를 가집니다.

    1. eGFR < 60mL/분/1.73m^2
    2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소 ≥ 2.5 × ULN
    3. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제 ≥ 2.5 × ULN
  4. 피험자는 이미 지난 6개월 이내에 치료제를 받는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
  5. 피험자는 조사자의 판단에 따라 완전한 품질 데이터 수집을 방해하거나 허용할 수 없는 안전성 프로필을 나타낼 수 있는 기타 조건이나 개인적 상황을 가지고 있습니다.
  6. 인도시아닌 그린(ICG) 또는 사용된 제제의 모든 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
IS-001 20mg 다중 주사의 단일 암 안전성 및 타당성 연구
의약품: IS-001
IS-001 임상시험용의약품 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 독자에 의한 요관 시각화 평가
기간: 수술 중 IS-001 1차 주사 후 10분
Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드에서 1 = 보이지 않음, 1 = 의심스럽게 보임, 3 = 낮은 가시성, 4 = 볼 수 있음, 5 = 명확하게 볼 수 있음
수술 중 IS-001 1차 주사 후 10분
독립 독자에 의한 요관 시각화 평가
기간: 수술 중 IS-001 1차 주사 후 30분
Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드에서 1 = 보이지 않음, 1 = 의심스럽게 보임, 3 = 낮은 가시성, 4 = 볼 수 있음, 5 = 명확하게 볼 수 있음
수술 중 IS-001 1차 주사 후 30분
독립 독자에 의한 요관 시각화 평가
기간: 수술 중 IS-001 첫 주사 후 45분
Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드에서 1 = 보이지 않음, 1 = 의심스럽게 보임, 3 = 낮은 가시성, 4 = 볼 수 있음, 5 = 명확하게 볼 수 있음
수술 중 IS-001 첫 주사 후 45분
독립 독자에 의한 요관 시각화 평가
기간: 수술 중 IS-001 2차 주사 10분 후
Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드에서 1 = 보이지 않음, 1 = 의심스럽게 보임, 3 = 낮은 가시성, 4 = 볼 수 있음, 5 = 명확하게 볼 수 있음
수술 중 IS-001 2차 주사 10분 후
독립 독자에 의한 요관 시각화 평가
기간: 수술 중 IS-001 2차 주사 30분 후
Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드에서 1 = 보이지 않음, 1 = 의심스럽게 보임, 3 = 낮은 가시성, 4 = 볼 수 있음, 5 = 명확하게 볼 수 있음
수술 중 IS-001 2차 주사 30분 후
독립 독자에 의한 요관 시각화 평가
기간: 수술 중 두 번째 IS-001 주입 후 45분
Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드에서 1 = 보이지 않음, 1 = 의심스럽게 보임, 3 = 낮은 가시성, 4 = 볼 수 있음, 5 = 명확하게 볼 수 있음
수술 중 두 번째 IS-001 주입 후 45분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 외과 의사에 의한 요관 시각화 평가
기간: 수술 중 IS-001 1차 주사 후 10분
1 = 보이지 않음, 1 = 의심스럽게 보임, 3 = 낮은 가시성, 4 = 보임, 5 = 분명히 보임의 5점 평가 척도에서 Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 요관 가시성에 대한 수술 중 외과의사 평가
수술 중 IS-001 1차 주사 후 10분
수술 중 외과 의사에 의한 요관 시각화 평가
기간: 수술 중 IS-001 1차 주사 후 30분
1 = 보이지 않음, 1 = 의심스럽게 보임, 3 = 낮은 가시성, 4 = 보임, 5 = 분명히 보임의 5점 평가 척도에서 Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 요관 가시성에 대한 수술 중 외과의사 평가
수술 중 IS-001 1차 주사 후 30분
수술 중 외과 의사에 의한 요관 시각화 평가
기간: 수술 중 IS-001 첫 주사 후 45분
1 = 보이지 않음, 1 = 의심스럽게 보임, 3 = 낮은 가시성, 4 = 보임, 5 = 분명히 보임의 5점 평가 척도에서 Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 요관 가시성에 대한 수술 중 외과의사 평가
수술 중 IS-001 첫 주사 후 45분
수술 중 외과 의사에 의한 요관 시각화 평가
기간: 수술 중 IS-001 2차 주사 10분 후
1 = 보이지 않음, 1 = 의심스럽게 보임, 3 = 낮은 가시성, 4 = 보임, 5 = 분명히 보임의 5점 평가 척도에서 Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 요관 가시성에 대한 수술 중 외과의사 평가
수술 중 IS-001 2차 주사 10분 후
수술 중 외과 의사에 의한 요관 시각화 평가
기간: 수술 중 IS-001 2차 주사 30분 후
1 = 보이지 않음, 1 = 의심스럽게 보임, 3 = 낮은 가시성, 4 = 보임, 5 = 분명히 보임의 5점 평가 척도에서 Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 요관 가시성에 대한 수술 중 외과의사 평가
수술 중 IS-001 2차 주사 30분 후
수술 중 외과 의사에 의한 요관 시각화 평가
기간: 수술 중 두 번째 IS-001 주입 후 45분
1 = 보이지 않음, 1 = 의심스럽게 보임, 3 = 낮은 가시성, 4 = 보임, 5 = 분명히 보임의 5점 평가 척도에서 Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 요관 가시성에 대한 수술 중 외과의사 평가
수술 중 두 번째 IS-001 주입 후 45분
그려진 선의 길이에 따른 요관 묘사 효능
기간: 수술 중 IS-001 1차 주사 후 10분
Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 수술 영역의 스틸 프레임에 대한 요관 묘사에 대한 독립적인 독자 평가. 독립적인 판독기가 요관을 볼 수 있는 스틸 프레임에 그려진 선의 길이를 이미징 조건 간에 비교합니다.
수술 중 IS-001 1차 주사 후 10분
그려진 선의 길이에 따른 요관 묘사 효능
기간: 수술 중 IS-001 1차 주사 후 30분
Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 수술 영역의 스틸 프레임에 대한 요관 묘사에 대한 독립적인 독자 평가. 독립적인 판독기가 요관을 볼 수 있는 스틸 프레임에 그려진 선의 길이를 이미징 조건 간에 비교합니다.
수술 중 IS-001 1차 주사 후 30분
그려진 선의 길이에 따른 요관 묘사 효능
기간: 수술 중 IS-001 첫 주사 후 45분
Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 수술 영역의 스틸 프레임에 대한 요관 묘사에 대한 독립적인 독자 평가. 독립적인 판독기가 요관을 볼 수 있는 스틸 프레임에 그려진 선의 길이를 이미징 조건 간에 비교합니다.
수술 중 IS-001 첫 주사 후 45분
그려진 선의 길이에 따른 요관 묘사 효능
기간: 수술 중 IS-001 2차 주사 10분 후
Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 수술 영역의 스틸 프레임에 대한 요관 묘사에 대한 독립적인 독자 평가. 독립적인 판독기가 요관을 볼 수 있는 스틸 프레임에 그려진 선의 길이를 이미징 조건 간에 비교합니다.
수술 중 IS-001 2차 주사 10분 후
그려진 선의 길이에 따른 요관 묘사 효능
기간: 수술 중 IS-001 2차 주사 30분 후
Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 수술 영역의 스틸 프레임에 대한 요관 묘사에 대한 독립적인 독자 평가. 독립적인 판독기가 요관을 볼 수 있는 스틸 프레임에 그려진 선의 길이를 이미징 조건 간에 비교합니다.
수술 중 IS-001 2차 주사 30분 후
그려진 선의 길이에 따른 요관 묘사 효능
기간: 수술 중 두 번째 IS-001 주입 후 45분
Firefly® 및 표준 백색광 비교기 모드 모두에서 수술 영역의 스틸 프레임에 대한 요관 묘사에 대한 독립적인 독자 평가. 독립적인 판독기가 요관을 볼 수 있는 스틸 프레임에 그려진 선의 길이를 이미징 조건 간에 비교합니다.
수술 중 두 번째 IS-001 주입 후 45분
백그라운드 분석에 대한 신호로 요관의 형광 강도 평가
기간: 수술 중 IS-001 1차 주사 후 10분
배경에 대한 신호로 평가된 요관의 형광 강도
수술 중 IS-001 1차 주사 후 10분
백그라운드 분석에 대한 신호로 요관의 형광 강도 평가
기간: 수술 중 IS-001 1차 주사 후 30분
배경에 대한 신호로 평가된 요관의 형광 강도
수술 중 IS-001 1차 주사 후 30분
백그라운드 분석에 대한 신호로 요관의 형광 강도 평가
기간: 수술 중 IS-001 첫 주사 후 45분
배경에 대한 신호로 평가된 요관의 형광 강도
수술 중 IS-001 첫 주사 후 45분
백그라운드 분석에 대한 신호로 요관의 형광 강도 평가
기간: 수술 중 IS-001 2차 주사 10분 후
배경에 대한 신호로 평가된 요관의 형광 강도
수술 중 IS-001 2차 주사 10분 후
백그라운드 분석에 대한 신호로 요관의 형광 강도 평가
기간: 수술 중 IS-001 2차 주사 30분 후
배경에 대한 신호로 평가된 요관의 형광 강도
수술 중 IS-001 2차 주사 30분 후
백그라운드 분석에 대한 신호로 요관의 형광 강도 평가
기간: 수술 중 두 번째 IS-001 주입 후 45분
배경에 대한 신호로 평가된 요관의 형광 강도
수술 중 두 번째 IS-001 주입 후 45분
기준선에서 안전 12-리드 EKG 변경
기간: 첫 번째 IS-001 주사 후 수술 6시간 후
QTc 기준선에서 12-리드 EKG 변화
첫 번째 IS-001 주사 후 수술 6시간 후
검사 결과에서 비정상적인 혈액 작업의 발생률
기간: 수술 후 14일
안전 혈액학 전체 혈구 수 검사실 평가 기준선에서 변경
수술 후 14일
검사 결과에서 비정상적인 혈액 작업의 발생률
기간: 수술 후 14일
안전 혈액학 종합 대사 패널 검사실 평가 기준선에서 변경
수술 후 14일
비정상적인 요검사 결과의 발생률
기간: 수술 후 14일
기준선에서 일상적인 소변 검사 검사실 평가 변경
수술 후 14일
안전 이상 반응 모니터링
기간: 수술 후 14일
14일 동안 약물 관련 부작용 모니터링
수술 후 14일
검사 결과에서 비정상적인 혈액 작업의 발생률
기간: 당일 퇴원 전 또는 수술 후 첫 번째 IS-001 주사 후 24시간
안전 혈액학 전체 혈구 수 검사실 평가 기준선에서 변경
당일 퇴원 전 또는 수술 후 첫 번째 IS-001 주사 후 24시간
검사 결과에서 비정상적인 혈액 작업의 발생률
기간: 당일 퇴원 전 또는 수술 후 첫 번째 IS-001 주사 후 24시간
안전 혈액학 종합 대사 패널 검사실 평가 기준선에서 변경
당일 퇴원 전 또는 수술 후 첫 번째 IS-001 주사 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intuitive Surgical

수사관

  • 수석 연구원: Thiru Lakshman, MD, St. David's North Austin Medical Center
  • 수석 연구원: Laila Rashidi, MD, MultiCare Tacoma General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ISI-124804-CR-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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