Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af IS-001-injektion hos patienter, der gennemgår robotisk kolorektal kirurgi

28. maj 2024 opdateret af: Intuitive Surgical

En fase 2 multicenter-sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af IS-001-injektion hos patienter, der gennemgår robot-assisteret kolorektal kirurgi ved brug af da Vinci®-kirurgisk system med Firefly®-fluorescerende billeddannelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​intravenøs injektion af IS-001 for at hjælpe med intraoperativ ureterstrukturafgrænsning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skader på urinlederen, kanalen, hvorved urinen passerer fra nyren ind i blæren, er en velkendt og alvorlig komplikation til bækken- og abdominalkirurgi, som ofte ikke erkendes intraoperativt. Denne undersøgelse søger at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​intravenøs IS-001-injektion for at forbedre kirurgens uretervisualisering under robotassisteret kirurgi med da Vinci® Surgical System og Firefly®-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år inklusive
  2. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå robotassisteret rektal-, sigmoid- eller venstre tyktarmsresektionskirurgi ved hjælp af da Vinci® X/Xi kirurgisk system med Firefly® Fluorescent Imaging

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  2. Personen har kendt hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion

  3. Forsøgspersonen har en af ​​følgende screeningslaboratorieværdier:

    1. eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
    2. Aspartat aminotransferase (AST) eller serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase ≥ 2,5 × ULN
    3. Alanin aminotransferase (ALT) eller serum glutaminsyre pyrodruesyre transaminase ≥ 2,5 × ULN
  4. Forsøgspersonen er allerede tilmeldt et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, der har modtaget terapeutiske midler inden for de seneste 6 måneder
  5. Forsøgspersonen har enhver anden tilstand eller personlig omstændighed, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige kvalitetsdata eller repræsenterer en uacceptabel sikkerhedsprofil
  6. Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for indocyaningrønt (ICG) eller andre komponenter i den anvendte formulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Enkeltarmssikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse af IS-001 med 20 mg i multiple injektioner
Medicin: IS-001
Intravenøs injektion af IS-001 forsøgslægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer urinledervisualisering af uafhængig læser
Tidsramme: 10 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af urinlederens synlighed af et 5 sekunders videosegment af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard hvidt lys komparatortilstand på en fempunkts vurderingsskala, hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = Synlig, 5 = Klart synlig
10 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Evaluer urinledervisualisering af uafhængig læser
Tidsramme: 30 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af urinlederens synlighed af et 5 sekunders videosegment af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard hvidt lys komparatortilstand på en fempunkts vurderingsskala, hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = Synlig, 5 = Klart synlig
30 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Evaluer urinledervisualisering af uafhængig læser
Tidsramme: 45 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af urinlederens synlighed af et 5 sekunders videosegment af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard hvidt lys komparatortilstand på en fempunkts vurderingsskala, hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = Synlig, 5 = Klart synlig
45 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Evaluer urinledervisualisering af uafhængig læser
Tidsramme: 10 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af urinlederens synlighed af et 5 sekunders videosegment af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard hvidt lys komparatortilstand på en fempunkts vurderingsskala, hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = Synlig, 5 = Klart synlig
10 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Evaluer urinledervisualisering af uafhængig læser
Tidsramme: 30 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af urinlederens synlighed af et 5 sekunders videosegment af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard hvidt lys komparatortilstand på en fempunkts vurderingsskala, hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = Synlig, 5 = Klart synlig
30 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Evaluer urinledervisualisering af uafhængig læser
Tidsramme: 45 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af urinlederens synlighed af et 5 sekunders videosegment af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard hvidt lys komparatortilstand på en fempunkts vurderingsskala, hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = Synlig, 5 = Klart synlig
45 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer uretervisualisering af intraoperativ kirurg
Tidsramme: 10 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Intraoperativ kirurg vurdering af ureter synlighed i både Firefly® og standard hvidt lys komparator mode på en fempunkts vurderingsskala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = synlig, 5 = klart synlig
10 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Evaluer uretervisualisering af intraoperativ kirurg
Tidsramme: 30 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Intraoperativ kirurg vurdering af ureter synlighed i både Firefly® og standard hvidt lys komparator mode på en fempunkts vurderingsskala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = synlig, 5 = klart synlig
30 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Evaluer uretervisualisering af intraoperativ kirurg
Tidsramme: 45 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Intraoperativ kirurg vurdering af ureter synlighed i både Firefly® og standard hvidt lys komparator mode på en fempunkts vurderingsskala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = synlig, 5 = klart synlig
45 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Evaluer uretervisualisering af intraoperativ kirurg
Tidsramme: 10 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Intraoperativ kirurg vurdering af ureter synlighed i både Firefly® og standard hvidt lys komparator mode på en fempunkts vurderingsskala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = synlig, 5 = klart synlig
10 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Evaluer uretervisualisering af intraoperativ kirurg
Tidsramme: 30 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Intraoperativ kirurg vurdering af ureter synlighed i både Firefly® og standard hvidt lys komparator mode på en fempunkts vurderingsskala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = synlig, 5 = klart synlig
30 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Evaluer uretervisualisering af intraoperativ kirurg
Tidsramme: 45 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Intraoperativ kirurg vurdering af ureter synlighed i både Firefly® og standard hvidt lys komparator mode på en fempunkts vurderingsskala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvivlsomt synlig, 3 = Lav synlighed, 4 = synlig, 5 = klart synlig
45 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Ureterafgrænsningseffektivitet som længde af linje tegnet
Tidsramme: 10 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af ureterafgrænsning på en stillestående ramme af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard komparatortilstand for hvidt lys. Længden af ​​linjen tegnet på stillestående ramme, hvor urinlederen er synlig for uafhængig læser, sammenlignes mellem billeddannelsestilstande.
10 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Ureterafgrænsningseffektivitet som længde af linje tegnet
Tidsramme: 30 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af ureterafgrænsning på en stillestående ramme af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard komparatortilstand for hvidt lys. Længden af ​​linjen tegnet på stillestående ramme, hvor urinlederen er synlig for uafhængig læser, sammenlignes mellem billeddannelsestilstande.
30 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Ureterafgrænsningseffektivitet som længde af linje tegnet
Tidsramme: 45 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af ureterafgrænsning på en stillestående ramme af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard komparatortilstand for hvidt lys. Længden af ​​linjen tegnet på stillestående ramme, hvor urinlederen er synlig for uafhængig læser, sammenlignes mellem billeddannelsestilstande.
45 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Ureterafgrænsningseffektivitet som længde af linje tegnet
Tidsramme: 10 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af ureterafgrænsning på en stillestående ramme af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard komparatortilstand for hvidt lys. Længden af ​​linjen tegnet på stillestående ramme, hvor urinlederen er synlig for uafhængig læser, sammenlignes mellem billeddannelsestilstande.
10 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Ureterafgrænsningseffektivitet som længde af linje tegnet
Tidsramme: 30 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af ureterafgrænsning på en stillestående ramme af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard komparatortilstand for hvidt lys. Længden af ​​linjen tegnet på stillestående ramme, hvor urinlederen er synlig for uafhængig læser, sammenlignes mellem billeddannelsestilstande.
30 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Ureterafgrænsningseffektivitet som længde af linje tegnet
Tidsramme: 45 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Uafhængig læservurdering af ureterafgrænsning på en stillestående ramme af det kirurgiske felt i både Firefly® og standard komparatortilstand for hvidt lys. Længden af ​​linjen tegnet på stillestående ramme, hvor urinlederen er synlig for uafhængig læser, sammenlignes mellem billeddannelsestilstande.
45 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Evaluer fluorescerende intensitet af urinleder ved signal til baggrundsanalyse
Tidsramme: 10 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Fluorescerende intensitet af urinleder vurderet som signal til baggrund
10 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Evaluer fluorescerende intensitet af urinleder ved signal til baggrundsanalyse
Tidsramme: 30 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Fluorescerende intensitet af urinleder vurderet som signal til baggrund
30 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Evaluer fluorescerende intensitet af urinleder ved signal til baggrundsanalyse
Tidsramme: 45 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Fluorescerende intensitet af urinleder vurderet som signal til baggrund
45 minutter efter første IS-001-injektion under operationen
Evaluer fluorescerende intensitet af urinleder ved signal til baggrundsanalyse
Tidsramme: 10 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Fluorescerende intensitet af urinleder vurderet som signal til baggrund
10 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Evaluer fluorescerende intensitet af urinleder ved signal til baggrundsanalyse
Tidsramme: 30 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Fluorescerende intensitet af urinleder vurderet som signal til baggrund
30 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Evaluer fluorescerende intensitet af urinleder ved signal til baggrundsanalyse
Tidsramme: 45 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Fluorescerende intensitet af urinleder vurderet som signal til baggrund
45 minutter efter anden IS-001-injektion under operationen
Sikkerhed 12-aflednings EKG-ændring fra baseline
Tidsramme: 6 timer efter første IS-001-injektion efter operation
12-aflednings-EKG-ændring fra baseline i QTc
6 timer efter første IS-001-injektion efter operation
Forekomst af unormalt blodarbejde i testresultater
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Sikkerhedshæmatologi komplet blodtælling laboratorievurderinger Ændring fra baseline
14 dage efter operationen
Forekomst af unormalt blodarbejde i testresultater
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Sikkerhedshæmatologi omfattende laboratorievurderinger af metabolisk panel Ændring fra baseline
14 dage efter operationen
Forekomst af unormale urinanalyseresultater
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Rutinemæssig urinanalyse laboratorievurdering ændring fra baseline
14 dage efter operationen
Sikkerhedsovervågning af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Overvågning af lægemiddelrelaterede bivirkninger gennem 14 dage
14 dage efter operationen
Forekomst af unormalt blodarbejde i testresultater
Tidsramme: Før udskrivelse samme dag eller 24 timer efter første IS-001-injektion efter operationen
Sikkerhedshæmatologi komplet blodtælling laboratorievurderinger Ændring fra baseline
Før udskrivelse samme dag eller 24 timer efter første IS-001-injektion efter operationen
Forekomst af unormalt blodarbejde i testresultater
Tidsramme: Før udskrivelse samme dag eller 24 timer efter første IS-001-injektion efter operationen
Sikkerhedshæmatologi omfattende laboratorievurderinger af metabolisk panel Ændring fra baseline
Før udskrivelse samme dag eller 24 timer efter første IS-001-injektion efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thiru Lakshman, MD, St. David's North Austin Medical Center
  • Ledende efterforsker: Laila Rashidi, MD, MultiCare Tacoma General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISI-124804-CR-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner