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Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zur IS-001-Injektion bei Patienten, die sich einer robotergestützten kolorektalen Operation unterziehen

28. Mai 2024 aktualisiert von: Intuitive Surgical

Eine multizentrische Phase-2-Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zur IS-001-Injektion bei Patienten, die sich einer robotergestützten kolorektalen Operation unter Verwendung des da Vinci®-Operationssystems mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung unterziehen

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Durchführbarkeit der intravenösen Injektion von IS-001 zur Unterstützung der intraoperativen Abgrenzung der Ureterstruktur

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verletzung des Harnleiters, des Harnleiters, durch den der Urin von der Niere in die Blase gelangt, ist eine bekannte und schwerwiegende Komplikation bei Becken- und Bauchoperationen, die intraoperativ häufig unerkannt bleibt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der intravenösen IS-001-Injektion zur Verbesserung der Harnleitervisualisierung durch den Chirurgen während der robotergestützten Chirurgie mit dem da Vinci®-Chirurgiesystem und der Firefly®-Bildgebung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich
  2. Der Proband soll sich einer robotergestützten rektalen, sigmoidalen oder linken Dickdarmresektion unter Verwendung des da Vinci® X/Xi-Chirurgiesystems mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  2. Das Subjekt hat eine bekannte Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

  3. Das Subjekt hat einen der folgenden Screening-Laborwerte:

    1. eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
    2. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase ≥ 2,5 × ULN
    3. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase ≥ 2,5 × ULN
  4. Der Proband ist bereits in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben, die innerhalb der letzten 6 Monate Therapeutika erhalten hat
  5. Das Subjekt hat andere Bedingungen oder persönliche Umstände, die nach Einschätzung des Ermittlers die Erfassung vollständiger Qualitätsdaten beeinträchtigen könnten oder ein inakzeptables Sicherheitsprofil darstellen
  6. Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün (ICG) oder andere Bestandteile der verwendeten Formulierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Einarmige Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie von IS-001 mit 20 mg in Mehrfachinjektionen
Arzneimittel: IS-001
Intravenöse Injektion des Prüfpräparats IS-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Ureter-Visualisierung durch einen unabhängigen Leser
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitersichtbarkeit eines 5-Sekunden-Videosegments des Operationsfelds sowohl im Firefly®- als auch im standardmäßigen Weißlicht-Komparatormodus auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala, wobei 1 = nicht sichtbar, 1 = fraglich sichtbar, 3 = geringe Sichtbarkeit, 4 = sichtbar, 5 = deutlich sichtbar
10 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Bewerten Sie die Ureter-Visualisierung durch einen unabhängigen Leser
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitersichtbarkeit eines 5-Sekunden-Videosegments des Operationsfelds sowohl im Firefly®- als auch im standardmäßigen Weißlicht-Komparatormodus auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala, wobei 1 = nicht sichtbar, 1 = fraglich sichtbar, 3 = geringe Sichtbarkeit, 4 = sichtbar, 5 = deutlich sichtbar
30 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Bewerten Sie die Ureter-Visualisierung durch einen unabhängigen Leser
Zeitfenster: 45 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitersichtbarkeit eines 5-Sekunden-Videosegments des Operationsfelds sowohl im Firefly®- als auch im standardmäßigen Weißlicht-Komparatormodus auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala, wobei 1 = nicht sichtbar, 1 = fraglich sichtbar, 3 = geringe Sichtbarkeit, 4 = sichtbar, 5 = deutlich sichtbar
45 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Bewerten Sie die Ureter-Visualisierung durch einen unabhängigen Leser
Zeitfenster: 10 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitersichtbarkeit eines 5-Sekunden-Videosegments des Operationsfelds sowohl im Firefly®- als auch im standardmäßigen Weißlicht-Komparatormodus auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala, wobei 1 = nicht sichtbar, 1 = fraglich sichtbar, 3 = geringe Sichtbarkeit, 4 = sichtbar, 5 = deutlich sichtbar
10 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Bewerten Sie die Ureter-Visualisierung durch einen unabhängigen Leser
Zeitfenster: 30 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitersichtbarkeit eines 5-Sekunden-Videosegments des Operationsfelds sowohl im Firefly®- als auch im standardmäßigen Weißlicht-Komparatormodus auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala, wobei 1 = nicht sichtbar, 1 = fraglich sichtbar, 3 = geringe Sichtbarkeit, 4 = sichtbar, 5 = deutlich sichtbar
30 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Bewerten Sie die Ureter-Visualisierung durch einen unabhängigen Leser
Zeitfenster: 45 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Unabhängige Leserbewertung der Harnleitersichtbarkeit eines 5-Sekunden-Videosegments des Operationsfelds sowohl im Firefly®- als auch im standardmäßigen Weißlicht-Komparatormodus auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala, wobei 1 = nicht sichtbar, 1 = fraglich sichtbar, 3 = geringe Sichtbarkeit, 4 = sichtbar, 5 = deutlich sichtbar
45 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Ureter-Visualisierung durch den intraoperativen Chirurgen
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Intraoperative Beurteilung der Sichtbarkeit des Harnleiters durch den Chirurgen sowohl im Firefly®- als auch im standardmäßigen Weißlicht-Komparatormodus auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala, wobei 1 = nicht sichtbar, 1 = fraglich sichtbar, 3 = geringe Sichtbarkeit, 4 = sichtbar, 5 = deutlich sichtbar
10 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Bewerten Sie die Ureter-Visualisierung durch den intraoperativen Chirurgen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Intraoperative Beurteilung der Sichtbarkeit des Harnleiters durch den Chirurgen sowohl im Firefly®- als auch im standardmäßigen Weißlicht-Komparatormodus auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala, wobei 1 = nicht sichtbar, 1 = fraglich sichtbar, 3 = geringe Sichtbarkeit, 4 = sichtbar, 5 = deutlich sichtbar
30 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Bewerten Sie die Ureter-Visualisierung durch den intraoperativen Chirurgen
Zeitfenster: 45 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Intraoperative Beurteilung der Sichtbarkeit des Harnleiters durch den Chirurgen sowohl im Firefly®- als auch im standardmäßigen Weißlicht-Komparatormodus auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala, wobei 1 = nicht sichtbar, 1 = fraglich sichtbar, 3 = geringe Sichtbarkeit, 4 = sichtbar, 5 = deutlich sichtbar
45 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Bewerten Sie die Ureter-Visualisierung durch den intraoperativen Chirurgen
Zeitfenster: 10 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Intraoperative Beurteilung der Sichtbarkeit des Harnleiters durch den Chirurgen sowohl im Firefly®- als auch im standardmäßigen Weißlicht-Komparatormodus auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala, wobei 1 = nicht sichtbar, 1 = fraglich sichtbar, 3 = geringe Sichtbarkeit, 4 = sichtbar, 5 = deutlich sichtbar
10 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Bewerten Sie die Ureter-Visualisierung durch den intraoperativen Chirurgen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Intraoperative Beurteilung der Sichtbarkeit des Harnleiters durch den Chirurgen sowohl im Firefly®- als auch im standardmäßigen Weißlicht-Komparatormodus auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala, wobei 1 = nicht sichtbar, 1 = fraglich sichtbar, 3 = geringe Sichtbarkeit, 4 = sichtbar, 5 = deutlich sichtbar
30 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Bewerten Sie die Ureter-Visualisierung durch den intraoperativen Chirurgen
Zeitfenster: 45 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Intraoperative Beurteilung der Sichtbarkeit des Harnleiters durch den Chirurgen sowohl im Firefly®- als auch im standardmäßigen Weißlicht-Komparatormodus auf einer Fünf-Punkte-Bewertungsskala, wobei 1 = nicht sichtbar, 1 = fraglich sichtbar, 3 = geringe Sichtbarkeit, 4 = sichtbar, 5 = deutlich sichtbar
45 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Wirksamkeit der Harnleiterabgrenzung als Länge der gezogenen Linie
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Unabhängige Leserbewertung der Ureterabgrenzung auf einem Standbild des Operationsfeldes sowohl im Firefly®- als auch im Standard-Weißlicht-Komparatormodus. Die Länge der auf dem Standbild gezeichneten Linie, wo der Harnleiter für einen unabhängigen Leser sichtbar ist, wird zwischen den Bildgebungsbedingungen verglichen.
10 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Wirksamkeit der Harnleiterabgrenzung als Länge der gezogenen Linie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Unabhängige Leserbewertung der Ureterabgrenzung auf einem Standbild des Operationsfeldes sowohl im Firefly®- als auch im Standard-Weißlicht-Komparatormodus. Die Länge der auf dem Standbild gezeichneten Linie, wo der Harnleiter für einen unabhängigen Leser sichtbar ist, wird zwischen den Bildgebungsbedingungen verglichen.
30 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Wirksamkeit der Harnleiterabgrenzung als Länge der gezogenen Linie
Zeitfenster: 45 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Unabhängige Leserbewertung der Ureterabgrenzung auf einem Standbild des Operationsfeldes sowohl im Firefly®- als auch im Standard-Weißlicht-Komparatormodus. Die Länge der auf dem Standbild gezeichneten Linie, wo der Harnleiter für einen unabhängigen Leser sichtbar ist, wird zwischen den Bildgebungsbedingungen verglichen.
45 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Wirksamkeit der Harnleiterabgrenzung als Länge der gezogenen Linie
Zeitfenster: 10 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Unabhängige Leserbewertung der Ureterabgrenzung auf einem Standbild des Operationsfeldes sowohl im Firefly®- als auch im Standard-Weißlicht-Komparatormodus. Die Länge der auf dem Standbild gezeichneten Linie, wo der Harnleiter für einen unabhängigen Leser sichtbar ist, wird zwischen den Bildgebungsbedingungen verglichen.
10 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Wirksamkeit der Harnleiterabgrenzung als Länge der gezogenen Linie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Unabhängige Leserbewertung der Ureterabgrenzung auf einem Standbild des Operationsfeldes sowohl im Firefly®- als auch im Standard-Weißlicht-Komparatormodus. Die Länge der auf dem Standbild gezeichneten Linie, wo der Harnleiter für einen unabhängigen Leser sichtbar ist, wird zwischen den Bildgebungsbedingungen verglichen.
30 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Wirksamkeit der Harnleiterabgrenzung als Länge der gezogenen Linie
Zeitfenster: 45 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Unabhängige Leserbewertung der Ureterabgrenzung auf einem Standbild des Operationsfeldes sowohl im Firefly®- als auch im Standard-Weißlicht-Komparatormodus. Die Länge der auf dem Standbild gezeichneten Linie, wo der Harnleiter für einen unabhängigen Leser sichtbar ist, wird zwischen den Bildgebungsbedingungen verglichen.
45 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Bewerten Sie die Fluoreszenzintensität des Harnleiters anhand der Signal-Hintergrund-Analyse
Zeitfenster: 10 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Fluoreszenzintensität des Harnleiters als Signal zum Hintergrund ausgewertet
10 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Bewerten Sie die Fluoreszenzintensität des Harnleiters anhand der Signal-Hintergrund-Analyse
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Fluoreszenzintensität des Harnleiters als Signal zum Hintergrund ausgewertet
30 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Bewerten Sie die Fluoreszenzintensität des Harnleiters anhand der Signal-Hintergrund-Analyse
Zeitfenster: 45 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Fluoreszenzintensität des Harnleiters als Signal zum Hintergrund ausgewertet
45 Minuten nach der ersten IS-001-Injektion während der Operation
Bewerten Sie die Fluoreszenzintensität des Harnleiters anhand der Signal-Hintergrund-Analyse
Zeitfenster: 10 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Fluoreszenzintensität des Harnleiters als Signal zum Hintergrund ausgewertet
10 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Bewerten Sie die Fluoreszenzintensität des Harnleiters anhand der Signal-Hintergrund-Analyse
Zeitfenster: 30 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Fluoreszenzintensität des Harnleiters als Signal zum Hintergrund ausgewertet
30 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Bewerten Sie die Fluoreszenzintensität des Harnleiters anhand der Signal-Hintergrund-Analyse
Zeitfenster: 45 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Fluoreszenzintensität des Harnleiters als Signal zum Hintergrund ausgewertet
45 Minuten nach der zweiten IS-001-Injektion während der Operation
Sicherheit 12-Kanal-EKG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Stunden nach der ersten IS-001-Injektion nach der Operation
12-Kanal-EKG-Änderung von der Grundlinie in QTc
6 Stunden nach der ersten IS-001-Injektion nach der Operation
Auftreten abnormaler Blutwerte in den Testergebnissen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Sicherheit Hämatologie Vollständiges Blutbild Laboruntersuchungen Veränderung gegenüber Baseline
14 Tage nach der Operation
Auftreten abnormaler Blutwerte in den Testergebnissen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Sicherheit Hämatologie Umfassende Stoffwechselpanel-Laborbewertungen Änderung gegenüber Baseline
14 Tage nach der Operation
Auftreten abnormaler Urinanalyseergebnisse
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Änderung der routinemäßigen Urinanalyse-Laborbeurteilung gegenüber dem Ausgangswert
14 Tage nach der Operation
Überwachung von unerwünschten Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Überwachung von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen über 14 Tage
14 Tage nach der Operation
Auftreten abnormaler Blutwerte in den Testergebnissen
Zeitfenster: Vor der Entlassung am selben Tag oder 24 Stunden nach der ersten IS-001-Injektion nach der Operation
Sicherheitshämatologie, vollständiges Blutbild, Laboruntersuchungen, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Vor der Entlassung am selben Tag oder 24 Stunden nach der ersten IS-001-Injektion nach der Operation
Auftreten abnormaler Blutwerte in den Testergebnissen
Zeitfenster: Vor der Entlassung am selben Tag oder 24 Stunden nach der ersten IS-001-Injektion nach der Operation
Sicherheitshämatologie, umfassende metabolische Panel-Laborbewertungen, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Vor der Entlassung am selben Tag oder 24 Stunden nach der ersten IS-001-Injektion nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Thiru Lakshman, MD, St. David's North Austin Medical Center
  • Hauptermittler: Laila Rashidi, MD, MultiCare Tacoma General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISI-124804-CR-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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