Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány az IS-001 injekció beadására robotos vastag- és végbélsebészeten átesett betegeknél

2023. november 9. frissítette: Intuitive Surgical

2. fázisú, többközpontú biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány az IS-001 injekcióról olyan betegeknél, akiknél a da Vinci® sebészeti rendszer és a Firefly® fluoreszcens képalkotás robot-asszisztált vastag- és végbélsebészeten esnek át

Ez a tanulmány értékeli az IS-001 intravénás injekciójának biztonságosságát és megvalósíthatóságát az intraoperatív ureter szerkezetének meghatározásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ureter sérülése, amelyen keresztül a vizelet a veséből a hólyagba jut, a kismedencei és hasi műtétek jól ismert és súlyos szövődménye, amelyet gyakran nem ismernek fel a műtét során. Ez a tanulmány arra törekszik, hogy értékelje az intravénás IS-001 injekció biztonságosságát és megvalósíthatóságát, hogy javítsa a sebész ureter vizualizációját a robotizált műtét során a da Vinci® Surgical System és a Firefly® képalkotás segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
        • Toborzás
        • St. David's North Austin Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Thiru V Lakshman, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Study Manager
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • MultiCare Tacoma General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Study Manager
        • Kutatásvezető:
          • Laila Rashidi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti férfi és női alanyok
  2. Az alany a tervek szerint robotizált rektális, szigmabél- vagy bal vastagbél reszekciós műtéten esik át a da Vinci® X/Xi sebészeti rendszerrel Firefly® fluoreszcens képalkotással

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes vagy szoptat
  2. Az alany ismert hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenved

  3. Az alany rendelkezik a következő szűrési laboratóriumi értékek bármelyikével:

    1. eGFR < 60 ml/perc/1,73 m22
    2. Aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz ≥ 2,5 × ULN
    3. Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy szérum glutaminsav-piruvics transzamináz ≥ 2,5 × ULN
  4. Az alany már részt vett egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely terápiás szereket kapott az elmúlt 6 hónapban
  5. Az alanynak bármilyen egyéb olyan körülménye vagy személyes körülménye van, amely a nyomozó megítélése szerint akadályozhatja a teljes minőségi adatgyűjtést, vagy elfogadhatatlan biztonsági profilt képvisel.
  6. Az indocianin zölddel (ICG) vagy a felhasznált készítmény bármely összetevőjével szemben ismert vagy feltételezett túlérzékenységben szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Az IS-001 egykarú biztonsági és megvalósíthatósági tanulmánya 20 mg többszörös injekcióban
Drog: IS-001
IS-001 vizsgálati gyógyszer intravénás injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az ureter vizualizációját az Independent Reader segítségével
Időkeret: 10 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Független olvasói értékelés az ureter láthatóságáról a műtéti mező 5 másodperces videoszegmensén mind Firefly®, mind szabványos fehér fényű komparátor módban egy ötfokú értékelési skálán, ahol 1 = nem látható, 1 = megkérdőjelezhetően látható, 3 = gyenge láthatóság, 4 = Látható, 5 = Jól látható
10 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Értékelje az ureter vizualizációját az Independent Reader segítségével
Időkeret: 30 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Független olvasói értékelés az ureter láthatóságáról a műtéti mező 5 másodperces videoszegmensén mind Firefly®, mind szabványos fehér fényű komparátor módban egy ötfokú értékelési skálán, ahol 1 = nem látható, 1 = megkérdőjelezhetően látható, 3 = gyenge láthatóság, 4 = Látható, 5 = Jól látható
30 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Értékelje az ureter vizualizációját az Independent Reader segítségével
Időkeret: 45 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Független olvasói értékelés az ureter láthatóságáról a műtéti mező 5 másodperces videoszegmensén mind Firefly®, mind szabványos fehér fényű komparátor módban egy ötfokú értékelési skálán, ahol 1 = nem látható, 1 = megkérdőjelezhetően látható, 3 = gyenge láthatóság, 4 = Látható, 5 = Jól látható
45 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Értékelje az ureter vizualizációját az Independent Reader segítségével
Időkeret: 10 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Független olvasói értékelés az ureter láthatóságáról a műtéti mező 5 másodperces videoszegmensén mind Firefly®, mind szabványos fehér fényű komparátor módban egy ötfokú értékelési skálán, ahol 1 = nem látható, 1 = megkérdőjelezhetően látható, 3 = gyenge láthatóság, 4 = Látható, 5 = Jól látható
10 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Értékelje az ureter vizualizációját az Independent Reader segítségével
Időkeret: 30 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Független olvasói értékelés az ureter láthatóságáról a műtéti mező 5 másodperces videoszegmensén mind Firefly®, mind szabványos fehér fényű komparátor módban egy ötfokú értékelési skálán, ahol 1 = nem látható, 1 = megkérdőjelezhetően látható, 3 = gyenge láthatóság, 4 = Látható, 5 = Jól látható
30 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Értékelje az ureter vizualizációját az Independent Reader segítségével
Időkeret: 45 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Független olvasói értékelés az ureter láthatóságáról a műtéti mező 5 másodperces videoszegmensén mind Firefly®, mind szabványos fehér fényű komparátor módban egy ötfokú értékelési skálán, ahol 1 = nem látható, 1 = megkérdőjelezhetően látható, 3 = gyenge láthatóság, 4 = Látható, 5 = Jól látható
45 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ureter vizualizációjának értékelése az intraoperatív sebész által
Időkeret: 10 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter láthatóságának műtéten belüli sebészi értékelése Firefly® és szabványos fehér fényű komparátor üzemmódban egy ötfokú értékelési skálán, ahol 1 = nem látható, 1 = megkérdőjelezhetően látható, 3 = rossz látás, 4 = látható, 5 = jól látható
10 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter vizualizációjának értékelése az intraoperatív sebész által
Időkeret: 30 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter láthatóságának műtéten belüli sebészi értékelése Firefly® és szabványos fehér fényű komparátor üzemmódban egy ötfokú értékelési skálán, ahol 1 = nem látható, 1 = megkérdőjelezhetően látható, 3 = rossz látás, 4 = látható, 5 = jól látható
30 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter vizualizációjának értékelése az intraoperatív sebész által
Időkeret: 45 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter láthatóságának műtéten belüli sebészi értékelése Firefly® és szabványos fehér fényű komparátor üzemmódban egy ötfokú értékelési skálán, ahol 1 = nem látható, 1 = megkérdőjelezhetően látható, 3 = rossz látás, 4 = látható, 5 = jól látható
45 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter vizualizációjának értékelése az intraoperatív sebész által
Időkeret: 10 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter láthatóságának műtéten belüli sebészi értékelése Firefly® és szabványos fehér fényű komparátor üzemmódban egy ötfokú értékelési skálán, ahol 1 = nem látható, 1 = megkérdőjelezhetően látható, 3 = rossz látás, 4 = látható, 5 = jól látható
10 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter vizualizációjának értékelése az intraoperatív sebész által
Időkeret: 30 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter láthatóságának műtéten belüli sebészi értékelése Firefly® és szabványos fehér fényű komparátor üzemmódban egy ötfokú értékelési skálán, ahol 1 = nem látható, 1 = megkérdőjelezhetően látható, 3 = rossz látás, 4 = látható, 5 = jól látható
30 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter vizualizációjának értékelése az intraoperatív sebész által
Időkeret: 45 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter láthatóságának műtéten belüli sebészi értékelése Firefly® és szabványos fehér fényű komparátor üzemmódban egy ötfokú értékelési skálán, ahol 1 = nem látható, 1 = megkérdőjelezhetően látható, 3 = rossz látás, 4 = látható, 5 = jól látható
45 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter elhatárolási hatékonysága a húzott vonal hosszaként
Időkeret: 10 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Független olvasói értékelés az ureter elhatárolásáról a sebészeti mező állóképen mind Firefly®, mind szabványos fehér fényű komparátor módban. Az állóképen húzott vonal hosszát, ahol az ureter a független olvasó számára látható, összehasonlítják a képalkotó körülmények között.
10 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter elhatárolási hatékonysága a húzott vonal hosszaként
Időkeret: 30 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Független olvasói értékelés az ureter elhatárolásáról a sebészeti mező állóképen mind Firefly®, mind szabványos fehér fényű komparátor módban. Az állóképen húzott vonal hosszát, ahol az ureter a független olvasó számára látható, összehasonlítják a képalkotó körülmények között.
30 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter elhatárolási hatékonysága a húzott vonal hosszaként
Időkeret: 45 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Független olvasói értékelés az ureter elhatárolásáról a sebészeti mező állóképen mind Firefly®, mind szabványos fehér fényű komparátor módban. Az állóképen húzott vonal hosszát, ahol az ureter a független olvasó számára látható, összehasonlítják a képalkotó körülmények között.
45 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter elhatárolási hatékonysága a húzott vonal hosszaként
Időkeret: 10 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Független olvasói értékelés az ureter elhatárolásáról a sebészeti mező állóképen mind Firefly®, mind szabványos fehér fényű komparátor módban. Az állóképen húzott vonal hosszát, ahol az ureter a független olvasó számára látható, összehasonlítják a képalkotó körülmények között.
10 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter elhatárolási hatékonysága a húzott vonal hosszaként
Időkeret: 30 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Független olvasói értékelés az ureter elhatárolásáról a sebészeti mező állóképen mind Firefly®, mind szabványos fehér fényű komparátor módban. Az állóképen húzott vonal hosszát, ahol az ureter a független olvasó számára látható, összehasonlítják a képalkotó körülmények között.
30 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter elhatárolási hatékonysága a húzott vonal hosszaként
Időkeret: 45 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Független olvasói értékelés az ureter elhatárolásáról a sebészeti mező állóképen mind Firefly®, mind szabványos fehér fényű komparátor módban. Az állóképen húzott vonal hosszát, ahol az ureter a független olvasó számára látható, összehasonlítják a képalkotó körülmények között.
45 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Értékelje az ureter fluoreszcens intenzitását jel-háttér elemzéssel
Időkeret: 10 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter fluoreszcens intenzitása jel-háttérként értékelve
10 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Értékelje az ureter fluoreszcens intenzitását jel-háttér elemzéssel
Időkeret: 30 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter fluoreszcens intenzitása jel-háttérként értékelve
30 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Értékelje az ureter fluoreszcens intenzitását jel-háttér elemzéssel
Időkeret: 45 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter fluoreszcens intenzitása jel-háttérként értékelve
45 perccel az első IS-001 injekció után a műtét során
Értékelje az ureter fluoreszcens intenzitását jel-háttér elemzéssel
Időkeret: 10 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter fluoreszcens intenzitása jel-háttérként értékelve
10 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Értékelje az ureter fluoreszcens intenzitását jel-háttér elemzéssel
Időkeret: 30 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter fluoreszcens intenzitása jel-háttérként értékelve
30 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Értékelje az ureter fluoreszcens intenzitását jel-háttér elemzéssel
Időkeret: 45 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Az ureter fluoreszcens intenzitása jel-háttérként értékelve
45 perccel a második IS-001 injekció után a műtét során
Biztonsági 12 elvezetéses EKG változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 órával a műtét utáni első IS-001 injekció után
12-elvezetéses EKG változás a kiindulási értékhez képest QTc-ben
6 órával a műtét utáni első IS-001 injekció után
A kóros vérvizsgálat előfordulása a vizsgálati eredményekben
Időkeret: 14 nappal a műtét után
Biztonsági hematológiai teljes vérkép laboratóriumi értékelések Változás az alapértékhez képest
14 nappal a műtét után
A kóros vérvizsgálat előfordulása a vizsgálati eredményekben
Időkeret: 14 nappal a műtét után
Biztonsági hematológiai átfogó metabolikus panel laboratóriumi értékelések Változás az alaphelyzethez képest
14 nappal a műtét után
A kóros vizeletvizsgálati eredmények előfordulása
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A rutin vizeletvizsgálati laboratóriumi értékelés változása a kiindulási értékhez képest
14 nappal a műtét után
Biztonsági nemkívánatos események megfigyelése
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események monitorozása 14 napon keresztül
14 nappal a műtét után
A kóros vérvizsgálat előfordulása a vizsgálati eredményekben
Időkeret: Aznapi elbocsátás előtt vagy 24 órával a műtét utáni első IS-001 injekció után
Biztonsági hematológiai teljes vérkép laboratóriumi értékelések Változás az alapértékhez képest
Aznapi elbocsátás előtt vagy 24 órával a műtét utáni első IS-001 injekció után
A kóros vérvizsgálat előfordulása a vizsgálati eredményekben
Időkeret: Aznapi elbocsátás előtt vagy 24 órával a műtét utáni első IS-001 injekció után
Biztonsági hematológiai átfogó metabolikus panel laboratóriumi értékelések Változás az alaphelyzethez képest
Aznapi elbocsátás előtt vagy 24 órával a műtét utáni első IS-001 injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intuitive Surgical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thiru Lakshman, MD, St. David's North Austin Medical Center
  • Kutatásvezető: Laila Rashidi, MD, MultiCare Tacoma General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISI-124804-CR-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ureter sérülés

Klinikai vizsgálatok a IS-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel