En sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av IS-001-injeksjon hos pasienter som gjennomgår robotisk kolorektal kirurgi
28. mai 2024 oppdatert av: Intuitive Surgical
En fase 2 multi-senter sikkerhet og gjennomførbarhetsstudie av IS-001-injeksjon hos pasienter som gjennomgår robotassistert kolorektal kirurgi ved bruk av da Vinci® kirurgisk system med Firefly® fluorescerende bildebehandling
Denne studien evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av intravenøs injeksjon av IS-001 for å hjelpe til med intraoperativ ureterstrukturavgrensning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Skade på urinlederen, kanalen som urin passerer fra nyren til blæren, er en velkjent og alvorlig komplikasjon ved bekken- og magekirurgi som ofte ikke gjenkjennes intraoperativt.
Denne studien søker å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av intravenøs IS-001-injeksjon for å forbedre kirurgens uretervisualisering under robotassistert kirurgi med da Vinci® Surgical System og Firefly®-avbildning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år inkludert
- Forsøkspersonen skal gjennomgå robotassistert rektal-, sigmoid- eller venstre kolonreseksjonskirurgi ved bruk av da Vinci® X/Xi kirurgisk system med Firefly® Fluorescent Imaging
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer
- Personen har kjent hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
Forsøkspersonen har en av følgende screeningslaboratorieverdier:
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
- Aspartataminotransferase (AST) eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase ≥ 2,5 × ULN
- Alaninaminotransferase (ALT) eller serumglutamisk pyrodruevetransaminase ≥ 2,5 × ULN
- Forsøkspersonen er allerede registrert i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som har mottatt terapeutiske midler i løpet av de siste 6 månedene
- Subjektet har andre forhold eller personlige forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige kvalitetsdata eller representerer en uakseptabel sikkerhetsprofil
- Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor indocyaningrønt (ICG) eller noen komponenter i formuleringen som brukes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Enkelarmssikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av IS-001 med 20 mg i flere injeksjoner
|
Intravenøs injeksjon av IS-001 undersøkelsesmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer urinledervisualisering av Independent Reader
Tidsramme: 10 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Uavhengig leservurdering av urinlederens synlighet av et 5 sekunders videosegment av det kirurgiske feltet i både Firefly® og standard komparatormodus for hvitt lys på en fempunkts skala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvilsomt synlig, 3 = Lav sikt, 4 = Synlig, 5 = Klart synlig
|
10 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Evaluer urinledervisualisering av Independent Reader
Tidsramme: 30 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Uavhengig leservurdering av urinlederens synlighet av et 5 sekunders videosegment av det kirurgiske feltet i både Firefly® og standard komparatormodus for hvitt lys på en fempunkts skala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvilsomt synlig, 3 = Lav sikt, 4 = Synlig, 5 = Klart synlig
|
30 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Evaluer urinledervisualisering av Independent Reader
Tidsramme: 45 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Uavhengig leservurdering av urinlederens synlighet av et 5 sekunders videosegment av det kirurgiske feltet i både Firefly® og standard komparatormodus for hvitt lys på en fempunkts skala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvilsomt synlig, 3 = Lav sikt, 4 = Synlig, 5 = Klart synlig
|
45 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Evaluer urinledervisualisering av Independent Reader
Tidsramme: 10 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Uavhengig leservurdering av urinlederens synlighet av et 5 sekunders videosegment av det kirurgiske feltet i både Firefly® og standard komparatormodus for hvitt lys på en fempunkts skala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvilsomt synlig, 3 = Lav sikt, 4 = Synlig, 5 = Klart synlig
|
10 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Evaluer urinledervisualisering av Independent Reader
Tidsramme: 30 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Uavhengig leservurdering av urinlederens synlighet av et 5 sekunders videosegment av det kirurgiske feltet i både Firefly® og standard komparatormodus for hvitt lys på en fempunkts skala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvilsomt synlig, 3 = Lav sikt, 4 = Synlig, 5 = Klart synlig
|
30 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Evaluer urinledervisualisering av Independent Reader
Tidsramme: 45 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Uavhengig leservurdering av urinlederens synlighet av et 5 sekunders videosegment av det kirurgiske feltet i både Firefly® og standard komparatormodus for hvitt lys på en fempunkts skala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvilsomt synlig, 3 = Lav sikt, 4 = Synlig, 5 = Klart synlig
|
45 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer urinledervisualisering av intraoperativ kirurg
Tidsramme: 10 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Intraoperativ kirurg vurdering av urinledersyn i både Firefly® og standard komparatormodus for hvitt lys på en fempunkts skala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvilsomt synlig, 3 = Lav sikt, 4 = Synlig, 5 = Tydelig synlig
|
10 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Evaluer urinledervisualisering av intraoperativ kirurg
Tidsramme: 30 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Intraoperativ kirurg vurdering av urinledersyn i både Firefly® og standard komparatormodus for hvitt lys på en fempunkts skala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvilsomt synlig, 3 = Lav sikt, 4 = Synlig, 5 = Tydelig synlig
|
30 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Evaluer urinledervisualisering av intraoperativ kirurg
Tidsramme: 45 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Intraoperativ kirurg vurdering av urinledersyn i både Firefly® og standard komparatormodus for hvitt lys på en fempunkts skala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvilsomt synlig, 3 = Lav sikt, 4 = Synlig, 5 = Tydelig synlig
|
45 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Evaluer urinledervisualisering av intraoperativ kirurg
Tidsramme: 10 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Intraoperativ kirurg vurdering av urinledersyn i både Firefly® og standard komparatormodus for hvitt lys på en fempunkts skala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvilsomt synlig, 3 = Lav sikt, 4 = Synlig, 5 = Tydelig synlig
|
10 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Evaluer urinledervisualisering av intraoperativ kirurg
Tidsramme: 30 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Intraoperativ kirurg vurdering av urinledersyn i både Firefly® og standard komparatormodus for hvitt lys på en fempunkts skala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvilsomt synlig, 3 = Lav sikt, 4 = Synlig, 5 = Tydelig synlig
|
30 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Evaluer urinledervisualisering av intraoperativ kirurg
Tidsramme: 45 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Intraoperativ kirurg vurdering av urinledersyn i både Firefly® og standard komparatormodus for hvitt lys på en fempunkts skala hvor 1 = Ikke synlig, 1 = Tvilsomt synlig, 3 = Lav sikt, 4 = Synlig, 5 = Tydelig synlig
|
45 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Ureteravgrensningseffektivitet som lengde på linje tegnet
Tidsramme: 10 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Uavhengig leservurdering av ureteravgrensning på en stille ramme av det kirurgiske feltet i både Firefly® og standard komparatormodus for hvitt lys.
Lengden på linjen tegnet på stillbilde der urinlederen er synlig for uavhengige lesere, sammenlignes mellom bildebehandlingsforholdene.
|
10 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Ureteravgrensningseffektivitet som lengde på linje tegnet
Tidsramme: 30 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Uavhengig leservurdering av ureteravgrensning på en stille ramme av det kirurgiske feltet i både Firefly® og standard komparatormodus for hvitt lys.
Lengden på linjen tegnet på stillbilde der urinlederen er synlig for uavhengige lesere, sammenlignes mellom bildebehandlingsforholdene.
|
30 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Ureteravgrensningseffektivitet som lengde på linje tegnet
Tidsramme: 45 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Uavhengig leservurdering av ureteravgrensning på en stille ramme av det kirurgiske feltet i både Firefly® og standard komparatormodus for hvitt lys.
Lengden på linjen tegnet på stillbilde der urinlederen er synlig for uavhengige lesere, sammenlignes mellom bildebehandlingsforholdene.
|
45 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Ureteravgrensningseffektivitet som lengde på linje tegnet
Tidsramme: 10 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Uavhengig leservurdering av ureteravgrensning på en stille ramme av det kirurgiske feltet i både Firefly® og standard komparatormodus for hvitt lys.
Lengden på linjen tegnet på stillbilde der urinlederen er synlig for uavhengige lesere, sammenlignes mellom bildebehandlingsforholdene.
|
10 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Ureteravgrensningseffektivitet som lengde på linje tegnet
Tidsramme: 30 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Uavhengig leservurdering av ureteravgrensning på en stille ramme av det kirurgiske feltet i både Firefly® og standard komparatormodus for hvitt lys.
Lengden på linjen tegnet på stillbilde der urinlederen er synlig for uavhengige lesere, sammenlignes mellom bildebehandlingsforholdene.
|
30 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Ureteravgrensningseffektivitet som lengde på linje tegnet
Tidsramme: 45 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Uavhengig leservurdering av ureteravgrensning på en stille ramme av det kirurgiske feltet i både Firefly® og standard komparatormodus for hvitt lys.
Lengden på linjen tegnet på stillbilde der urinlederen er synlig for uavhengige lesere, sammenlignes mellom bildebehandlingsforholdene.
|
45 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Evaluer fluorescerende intensitet av urinleder ved signal til bakgrunnsanalyse
Tidsramme: 10 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Fluorescerende intensitet av urinleder evaluert som signal til bakgrunn
|
10 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Evaluer fluorescerende intensitet av urinleder ved signal til bakgrunnsanalyse
Tidsramme: 30 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Fluorescerende intensitet av urinleder evaluert som signal til bakgrunn
|
30 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Evaluer fluorescerende intensitet av urinleder ved signal til bakgrunnsanalyse
Tidsramme: 45 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Fluorescerende intensitet av urinleder evaluert som signal til bakgrunn
|
45 minutter etter første IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Evaluer fluorescerende intensitet av urinleder ved signal til bakgrunnsanalyse
Tidsramme: 10 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Fluorescerende intensitet av urinleder evaluert som signal til bakgrunn
|
10 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Evaluer fluorescerende intensitet av urinleder ved signal til bakgrunnsanalyse
Tidsramme: 30 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Fluorescerende intensitet av urinleder evaluert som signal til bakgrunn
|
30 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Evaluer fluorescerende intensitet av urinleder ved signal til bakgrunnsanalyse
Tidsramme: 45 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
Fluorescerende intensitet av urinleder evaluert som signal til bakgrunn
|
45 minutter etter andre IS-001-injeksjon under operasjonen
|
|
Sikkerhet 12-avlednings EKG-endring fra baseline
Tidsramme: 6 timer etter første IS-001-injeksjon etter operasjonen
|
12-Lead EKG endring fra baseline i QTc
|
6 timer etter første IS-001-injeksjon etter operasjonen
|
|
Forekomst av unormalt blodarbeid i testresultater
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Sikkerhetshematologi fullstendig blodtelling laboratorievurderinger Endring fra baseline
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av unormalt blodarbeid i testresultater
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Sikkerhetshematologi omfattende laboratorievurderinger av metabolsk panel Endring fra baseline
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av unormale urinanalyseresultater
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Rutinemessig urinanalyse laboratorievurdering endring fra baseline
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Sikkerhetsovervåking av uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Overvåking av legemiddelrelaterte bivirkninger gjennom 14 dager
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av unormalt blodarbeid i testresultater
Tidsramme: Før utskrivning samme dag eller 24 timer etter første IS-001-injeksjon etter operasjonen
|
Sikkerhetshematologi fullstendig blodtelling laboratorievurderinger Endring fra baseline
|
Før utskrivning samme dag eller 24 timer etter første IS-001-injeksjon etter operasjonen
|
|
Forekomst av unormalt blodarbeid i testresultater
Tidsramme: Før utskrivning samme dag eller 24 timer etter første IS-001-injeksjon etter operasjonen
|
Sikkerhetshematologi omfattende laboratorievurderinger av metabolsk panel Endring fra baseline
|
Før utskrivning samme dag eller 24 timer etter første IS-001-injeksjon etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thiru Lakshman, MD, St. David's North Austin Medical Center
- Hovedetterforsker: Laila Rashidi, MD, MultiCare Tacoma General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ISI-124804-CR-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .