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ロボットによる結腸直腸手術を受ける患者における IS-001 注射の安全性と実現可能性に関する研究

2023年11月9日 更新者:Intuitive Surgical

Firefly® 蛍光イメージングを備えた da Vinci® 手術システムを使用したロボット支援結腸直腸手術を受ける患者における IS-001 注射の第 2 相多施設安全性および実現可能性研究

この研究では、術中の尿管構造の描写を支援するための IS-001 の静脈内注射の安全性と実現可能性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

尿が腎臓から膀胱に流れる管である尿管の損傷は、骨盤および腹部手術のよく知られた深刻な合併症であり、術中に認識されないことがよくあります。 この研究では、da Vinci® Surgical System と Firefly® イメージングを使用したロボット支援手術中の外科医の尿管の可視化を改善するために、静脈内 IS-001 注射の安全性と実現可能性を評価しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • 募集
        • St. David's North Austin Medical Center
        • 主任研究者:
          • Thiru V Lakshman, MD
        • コンタクト:
          • Clinical Study Manager
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • 募集
        • MultiCare Tacoma General Hospital
        • コンタクト:
          • Clinical Study Manager
        • 主任研究者:
          • Laila Rashidi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳から75歳までの男女の被験者
  2. -被験者は、Firefly®蛍光イメージングを備えたda Vinci®X / Xi外科システムを使用して、ロボット支援直腸、S状結腸、または左結腸切除手術を受ける予定です

除外基準:

  1. 被験者は妊娠中または授乳中です
  2. 被験者はB型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)に感染していることがわかっています
  3. 被験者は、次のスクリーニング検査値のいずれかを持っています:

    1. eGFR < 60 mL/分/1.73 m^2
    2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ≥2.5×ULN
    3. -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ≥2.5×ULN
  4. -被験者は、過去6か月以内に治療薬を受け取っている別の治験薬またはデバイス研究にすでに登録されています
  5. 被験者は、治験責任医師の判断で、完全な品質データの収集を妨げる可能性がある、または容認できない安全性プロファイルを表す他の状態または個人的な状況を持っています
  6. -インドシアニングリーン(ICG)または使用される製剤の成分に対する過敏症が既知または疑われる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
IS-001 の 20 mg を複数回注射した単群の安全性と実現可能性に関する研究
IS-001治験薬の静脈注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立したリーダーによる尿管の視覚化を評価する
時間枠:手術中の最初の IS-001 注射の 10 分後
Firefly® と標準の白色光コンパレータ モードの両方での手術野の 5 秒間のビデオ セグメントの尿管の視認性を 5 段階の評価尺度で評価した、1 = 見えない、1 = 疑わしいほど見える、3 = 見えにくい、4 = 見える、5 = はっきりと見える
手術中の最初の IS-001 注射の 10 分後
独立したリーダーによる尿管の視覚化を評価する
時間枠:手術中の最初の IS-001 注射の 30 分後
Firefly® と標準の白色光コンパレータ モードの両方での手術野の 5 秒間のビデオ セグメントの尿管の視認性を 5 段階の評価尺度で評価した、1 = 見えない、1 = 疑わしいほど見える、3 = 見えにくい、4 = 見える、5 = はっきりと見える
手術中の最初の IS-001 注射の 30 分後
独立したリーダーによる尿管の視覚化を評価する
時間枠:手術中の最初の IS-001 注射の 45 分後
Firefly® と標準の白色光コンパレータ モードの両方での手術野の 5 秒間のビデオ セグメントの尿管の視認性を 5 段階の評価尺度で評価した、1 = 見えない、1 = 疑わしいほど見える、3 = 見えにくい、4 = 見える、5 = はっきりと見える
手術中の最初の IS-001 注射の 45 分後
独立したリーダーによる尿管の視覚化を評価する
時間枠:手術中の 2 回目の IS-001 注射の 10 分後
Firefly® と標準の白色光コンパレータ モードの両方での手術野の 5 秒間のビデオ セグメントの尿管の視認性を 5 段階の評価尺度で評価した、1 = 見えない、1 = 疑わしいほど見える、3 = 見えにくい、4 = 見える、5 = はっきりと見える
手術中の 2 回目の IS-001 注射の 10 分後
独立したリーダーによる尿管の視覚化を評価する
時間枠:手術中の2回目のIS-001注射の30分後
Firefly® と標準の白色光コンパレータ モードの両方での手術野の 5 秒間のビデオ セグメントの尿管の視認性を 5 段階の評価尺度で評価した、1 = 見えない、1 = 疑わしいほど見える、3 = 見えにくい、4 = 見える、5 = はっきりと見える
手術中の2回目のIS-001注射の30分後
独立したリーダーによる尿管の視覚化を評価する
時間枠:手術中の2回目のIS-001注射の45分後
Firefly® と標準の白色光コンパレータ モードの両方での手術野の 5 秒間のビデオ セグメントの尿管の視認性を 5 段階の評価尺度で評価した、1 = 見えない、1 = 疑わしいほど見える、3 = 見えにくい、4 = 見える、5 = はっきりと見える
手術中の2回目のIS-001注射の45分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の外科医による尿管の視覚化を評価する
時間枠:手術中の最初の IS-001 注射の 10 分後
Firefly® と標準の白色光コンパレータ モードの両方での術中の外科医による尿管の視認性の評価。
手術中の最初の IS-001 注射の 10 分後
術中の外科医による尿管の視覚化を評価する
時間枠:手術中の最初の IS-001 注射の 30 分後
Firefly® と標準の白色光コンパレータ モードの両方での術中の外科医による尿管の視認性の評価。
手術中の最初の IS-001 注射の 30 分後
術中の外科医による尿管の視覚化を評価する
時間枠:手術中の最初の IS-001 注射の 45 分後
Firefly® と標準の白色光コンパレータ モードの両方での術中の外科医による尿管の視認性の評価。
手術中の最初の IS-001 注射の 45 分後
術中の外科医による尿管の視覚化を評価する
時間枠:手術中の 2 回目の IS-001 注射の 10 分後
Firefly® と標準の白色光コンパレータ モードの両方での術中の外科医による尿管の視認性の評価。
手術中の 2 回目の IS-001 注射の 10 分後
術中の外科医による尿管の視覚化を評価する
時間枠:手術中の2回目のIS-001注射の30分後
Firefly® と標準の白色光コンパレータ モードの両方での術中の外科医による尿管の視認性の評価。
手術中の2回目のIS-001注射の30分後
術中の外科医による尿管の視覚化を評価する
時間枠:手術中の2回目のIS-001注射の45分後
Firefly® と標準の白色光コンパレータ モードの両方での術中の外科医による尿管の視認性の評価。
手術中の2回目のIS-001注射の45分後
描かれた線の長さとしての尿管描写の有効性
時間枠:手術中の最初の IS-001 注射の 10 分後
Firefly® と標準の白色光コンパレータ モードの両方で、手術野の静止フレームでの尿管描写の独立したリーダー評価。 尿管が独立したリーダーに見える静止フレームに描かれた線の長さは、イメージング条件間で比較されます。
手術中の最初の IS-001 注射の 10 分後
描かれた線の長さとしての尿管描写の有効性
時間枠:手術中の最初の IS-001 注射の 30 分後
Firefly® と標準の白色光コンパレータ モードの両方で、手術野の静止フレームでの尿管描写の独立したリーダー評価。 尿管が独立したリーダーに見える静止フレームに描かれた線の長さは、イメージング条件間で比較されます。
手術中の最初の IS-001 注射の 30 分後
描かれた線の長さとしての尿管描写の有効性
時間枠:手術中の最初の IS-001 注射の 45 分後
Firefly® と標準の白色光コンパレータ モードの両方で、手術野の静止フレームでの尿管描写の独立したリーダー評価。 尿管が独立したリーダーに見える静止フレームに描かれた線の長さは、イメージング条件間で比較されます。
手術中の最初の IS-001 注射の 45 分後
描かれた線の長さとしての尿管描写の有効性
時間枠:手術中の 2 回目の IS-001 注射の 10 分後
Firefly® と標準の白色光コンパレータ モードの両方で、手術野の静止フレームでの尿管描写の独立したリーダー評価。 尿管が独立したリーダーに見える静止フレームに描かれた線の長さは、イメージング条件間で比較されます。
手術中の 2 回目の IS-001 注射の 10 分後
描かれた線の長さとしての尿管描写の有効性
時間枠:手術中の2回目のIS-001注射の30分後
Firefly® と標準の白色光コンパレータ モードの両方で、手術野の静止フレームでの尿管描写の独立したリーダー評価。 尿管が独立したリーダーに見える静止フレームに描かれた線の長さは、イメージング条件間で比較されます。
手術中の2回目のIS-001注射の30分後
描かれた線の長さとしての尿管描写の有効性
時間枠:手術中の2回目のIS-001注射の45分後
Firefly® と標準の白色光コンパレータ モードの両方で、手術野の静止フレームでの尿管描写の独立したリーダー評価。 尿管が独立したリーダーに見える静止フレームに描かれた線の長さは、イメージング条件間で比較されます。
手術中の2回目のIS-001注射の45分後
シグナル/バックグラウンド解析による尿管の蛍光強度の評価
時間枠:手術中の最初の IS-001 注射の 10 分後
バックグラウンドに対するシグナルとして評価される尿管の蛍光強度
手術中の最初の IS-001 注射の 10 分後
シグナル/バックグラウンド解析による尿管の蛍光強度の評価
時間枠:手術中の最初の IS-001 注射の 30 分後
バックグラウンドに対するシグナルとして評価される尿管の蛍光強度
手術中の最初の IS-001 注射の 30 分後
シグナル/バックグラウンド解析による尿管の蛍光強度の評価
時間枠:手術中の最初の IS-001 注射の 45 分後
バックグラウンドに対するシグナルとして評価される尿管の蛍光強度
手術中の最初の IS-001 注射の 45 分後
シグナル/バックグラウンド解析による尿管の蛍光強度の評価
時間枠:手術中の 2 回目の IS-001 注射の 10 分後
バックグラウンドに対するシグナルとして評価される尿管の蛍光強度
手術中の 2 回目の IS-001 注射の 10 分後
シグナル/バックグラウンド解析による尿管の蛍光強度の評価
時間枠:手術中の2回目のIS-001注射の30分後
バックグラウンドに対するシグナルとして評価される尿管の蛍光強度
手術中の2回目のIS-001注射の30分後
シグナル/バックグラウンド解析による尿管の蛍光強度の評価
時間枠:手術中の2回目のIS-001注射の45分後
バックグラウンドに対するシグナルとして評価される尿管の蛍光強度
手術中の2回目のIS-001注射の45分後
安全性 12 誘導心電図のベースラインからの変化
時間枠:手術後の最初の IS-001 注射の 6 時間後
QTc のベースラインからの 12 誘導心電図の変化
手術後の最初の IS-001 注射の 6 時間後
検査結果における異常血液作用の発生率
時間枠:術後14日
安全性 血液学 全血球計算検査室評価 ベースラインからの変化
術後14日
検査結果における異常血液作用の発生率
時間枠:術後14日
安全性 血液学の包括的な代謝パネル検査室評価 ベースラインからの変化
術後14日
尿検査結果異常の発生率
時間枠:術後14日
ルーチンの尿検査検査評価のベースラインからの変化
術後14日
安全有害事象の監視
時間枠:術後14日
14日間にわたる薬物関連の有害事象のモニタリング
術後14日
検査結果における血液検査の異常の発生率
時間枠:同日の退院前、または手術後の最初の IS-001 注射後 24 時間前
安全性血液学 検査室での完全な血球計算評価 ベースラインからの変化
同日の退院前、または手術後の最初の IS-001 注射後 24 時間前
検査結果における血液検査の異常の発生率
時間枠:同日の退院前、または手術後の最初の IS-001 注射後 24 時間前
安全性血液学総合代謝パネル検査室評価 ベースラインからの変化
同日の退院前、または手術後の最初の IS-001 注射後 24 時間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thiru Lakshman, MD、St. David's North Austin Medical Center
  • 主任研究者:Laila Rashidi, MD、MultiCare Tacoma General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月14日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

2023年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ISI-124804-CR-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IS-001の臨床試験

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