Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и осуществимости инъекции IS-001 у пациентов, перенесших роботизированную колоректальную хирургию

28 мая 2024 г. обновлено: Intuitive Surgical

Фаза 2 Многоцентровое исследование безопасности и осуществимости инъекции IS-001 у пациентов, перенесших роботизированную колоректальную хирургию с использованием хирургической системы da Vinci® с флуоресцентной визуализацией Firefly®

Это исследование оценивает безопасность и осуществимость внутривенной инъекции IS-001, чтобы помочь в определении интраоперационной структуры мочеточника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повреждение мочеточника, протока, по которому моча попадает из почки в мочевой пузырь, является хорошо известным и серьезным осложнением тазовой и абдоминальной хирургии, которое часто остается незамеченным во время операции. Это исследование направлено на оценку безопасности и осуществимости внутривенной инъекции IS-001 для улучшения визуализации мочеточника хирурга во время роботизированной хирургии с помощью хирургической системы da Vinci® и визуализации Firefly®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно
  2. Субъекту запланирована роботизированная резекция прямой кишки, сигмовидной кишки или левой толстой кишки с использованием хирургической системы da Vinci® X/Xi с флуоресцентной визуализацией Firefly®.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или кормит грудью
  2. Субъект имеет известное инфицирование вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV).

  3. Субъект имеет любое из следующих лабораторных показателей скрининга:

    1. рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м^2
    2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки ≥ 2,5 × ВГН
    3. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или глутаминовая пировиноградная трансаминаза в сыворотке ≥ 2,5 × ВГН
  4. Субъект уже включен в исследование другого исследуемого препарата или устройства, получающего терапевтические средства в течение последних 6 месяцев.
  5. У субъекта есть какое-либо другое состояние или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать сбору полных данных о качестве или представляют собой неприемлемый профиль безопасности.
  6. Субъекты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к индоцианину зеленому (ICG) или любым компонентам используемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Исследование безопасности и осуществимости одной группы IS-001 с 20 мг в многократных инъекциях
Лекарство: ИС-001
Внутривенная инъекция исследуемого препарата IS-001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените визуализацию мочеточника независимым читателем
Временное ограничение: Через 10 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Независимая оценка читателем видимости мочеточника на 5-секундном видеосегменте операционного поля как в режиме Firefly®, так и в стандартном режиме компаратора белого света по пятибалльной оценочной шкале, где 1 = не виден, 1 = сомнительно виден, 3 = плохая видимость, 4 = Видно, 5 = Хорошо видно
Через 10 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Оцените визуализацию мочеточника независимым читателем
Временное ограничение: Через 30 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Независимая оценка читателем видимости мочеточника на 5-секундном видеосегменте операционного поля как в режиме Firefly®, так и в стандартном режиме компаратора белого света по пятибалльной оценочной шкале, где 1 = не виден, 1 = сомнительно виден, 3 = плохая видимость, 4 = Видно, 5 = Хорошо видно
Через 30 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Оцените визуализацию мочеточника независимым читателем
Временное ограничение: Через 45 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Независимая оценка читателем видимости мочеточника на 5-секундном видеосегменте операционного поля как в режиме Firefly®, так и в стандартном режиме компаратора белого света по пятибалльной оценочной шкале, где 1 = не виден, 1 = сомнительно виден, 3 = плохая видимость, 4 = Видно, 5 = Хорошо видно
Через 45 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Оцените визуализацию мочеточника независимым читателем
Временное ограничение: Через 10 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Независимая оценка читателем видимости мочеточника на 5-секундном видеосегменте операционного поля как в режиме Firefly®, так и в стандартном режиме компаратора белого света по пятибалльной оценочной шкале, где 1 = не виден, 1 = сомнительно виден, 3 = плохая видимость, 4 = Видно, 5 = Хорошо видно
Через 10 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Оцените визуализацию мочеточника независимым читателем
Временное ограничение: Через 30 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Независимая оценка читателем видимости мочеточника на 5-секундном видеосегменте операционного поля как в режиме Firefly®, так и в стандартном режиме компаратора белого света по пятибалльной оценочной шкале, где 1 = не виден, 1 = сомнительно виден, 3 = плохая видимость, 4 = Видно, 5 = Хорошо видно
Через 30 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Оцените визуализацию мочеточника независимым читателем
Временное ограничение: Через 45 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Независимая оценка читателем видимости мочеточника на 5-секундном видеосегменте операционного поля как в режиме Firefly®, так и в стандартном режиме компаратора белого света по пятибалльной оценочной шкале, где 1 = не виден, 1 = сомнительно виден, 3 = плохая видимость, 4 = Видно, 5 = Хорошо видно
Через 45 минут после второй инъекции IS-001 во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить визуализацию мочеточника интраоперационным хирургом
Временное ограничение: Через 10 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Интраоперационная хирургическая оценка видимости мочеточника как в режиме Firefly®, так и в стандартном режиме компаратора белого света по пятибалльной оценочной шкале, где 1 = не виден, 1 = сомнительно виден, 3 = плохо виден, 4 = виден, 5 = хорошо виден
Через 10 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Оценить визуализацию мочеточника интраоперационным хирургом
Временное ограничение: Через 30 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Интраоперационная хирургическая оценка видимости мочеточника как в режиме Firefly®, так и в стандартном режиме компаратора белого света по пятибалльной оценочной шкале, где 1 = не виден, 1 = сомнительно виден, 3 = плохо виден, 4 = виден, 5 = хорошо виден
Через 30 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Оценить визуализацию мочеточника интраоперационным хирургом
Временное ограничение: Через 45 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Интраоперационная хирургическая оценка видимости мочеточника как в режиме Firefly®, так и в стандартном режиме компаратора белого света по пятибалльной оценочной шкале, где 1 = не виден, 1 = сомнительно виден, 3 = плохо виден, 4 = виден, 5 = хорошо виден
Через 45 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Оценить визуализацию мочеточника интраоперационным хирургом
Временное ограничение: Через 10 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Интраоперационная хирургическая оценка видимости мочеточника как в режиме Firefly®, так и в стандартном режиме компаратора белого света по пятибалльной оценочной шкале, где 1 = не виден, 1 = сомнительно виден, 3 = плохо виден, 4 = виден, 5 = хорошо виден
Через 10 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Оценить визуализацию мочеточника интраоперационным хирургом
Временное ограничение: Через 30 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Интраоперационная хирургическая оценка видимости мочеточника как в режиме Firefly®, так и в стандартном режиме компаратора белого света по пятибалльной оценочной шкале, где 1 = не виден, 1 = сомнительно виден, 3 = плохо виден, 4 = виден, 5 = хорошо виден
Через 30 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Оценить визуализацию мочеточника интраоперационным хирургом
Временное ограничение: Через 45 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Интраоперационная хирургическая оценка видимости мочеточника как в режиме Firefly®, так и в стандартном режиме компаратора белого света по пятибалльной оценочной шкале, где 1 = не виден, 1 = сомнительно виден, 3 = плохо виден, 4 = виден, 5 = хорошо виден
Через 45 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Эффективность разграничения мочеточника в зависимости от длины проведенной линии
Временное ограничение: Через 10 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Независимая оценка читателем контура мочеточника на неподвижном кадре операционного поля как в режиме Firefly®, так и в стандартном режиме компаратора белого света. Длина линии, нарисованной на неподвижном кадре, где мочеточник виден независимому читателю, сравнивается в зависимости от условий визуализации.
Через 10 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Эффективность разграничения мочеточника в зависимости от длины проведенной линии
Временное ограничение: Через 30 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Независимая оценка читателем контура мочеточника на неподвижном кадре операционного поля как в режиме Firefly®, так и в стандартном режиме компаратора белого света. Длина линии, нарисованной на неподвижном кадре, где мочеточник виден независимому читателю, сравнивается в зависимости от условий визуализации.
Через 30 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Эффективность разграничения мочеточника в зависимости от длины проведенной линии
Временное ограничение: Через 45 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Независимая оценка читателем контура мочеточника на неподвижном кадре операционного поля как в режиме Firefly®, так и в стандартном режиме компаратора белого света. Длина линии, нарисованной на неподвижном кадре, где мочеточник виден независимому читателю, сравнивается в зависимости от условий визуализации.
Через 45 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Эффективность разграничения мочеточника в зависимости от длины проведенной линии
Временное ограничение: Через 10 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Независимая оценка читателем контура мочеточника на неподвижном кадре операционного поля как в режиме Firefly®, так и в стандартном режиме компаратора белого света. Длина линии, нарисованной на неподвижном кадре, где мочеточник виден независимому читателю, сравнивается в зависимости от условий визуализации.
Через 10 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Эффективность разграничения мочеточника в зависимости от длины проведенной линии
Временное ограничение: Через 30 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Независимая оценка читателем контура мочеточника на неподвижном кадре операционного поля как в режиме Firefly®, так и в стандартном режиме компаратора белого света. Длина линии, нарисованной на неподвижном кадре, где мочеточник виден независимому читателю, сравнивается в зависимости от условий визуализации.
Через 30 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Эффективность разграничения мочеточника в зависимости от длины проведенной линии
Временное ограничение: Через 45 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Независимая оценка читателем контура мочеточника на неподвижном кадре операционного поля как в режиме Firefly®, так и в стандартном режиме компаратора белого света. Длина линии, нарисованной на неподвижном кадре, где мочеточник виден независимому читателю, сравнивается в зависимости от условий визуализации.
Через 45 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Оцените интенсивность флуоресценции мочеточника с помощью анализа сигнала на фон
Временное ограничение: Через 10 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Интенсивность флуоресценции мочеточника оценивается как сигнал к фону
Через 10 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Оцените интенсивность флуоресценции мочеточника с помощью анализа сигнала на фон
Временное ограничение: Через 30 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Интенсивность флуоресценции мочеточника оценивается как сигнал к фону
Через 30 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Оцените интенсивность флуоресценции мочеточника с помощью анализа сигнала на фон
Временное ограничение: Через 45 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Интенсивность флуоресценции мочеточника оценивается как сигнал к фону
Через 45 минут после первой инъекции IS-001 во время операции
Оцените интенсивность флуоресценции мочеточника с помощью анализа сигнала на фон
Временное ограничение: Через 10 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Интенсивность флуоресценции мочеточника оценивается как сигнал к фону
Через 10 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Оцените интенсивность флуоресценции мочеточника с помощью анализа сигнала на фон
Временное ограничение: Через 30 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Интенсивность флуоресценции мочеточника оценивается как сигнал к фону
Через 30 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Оцените интенсивность флуоресценции мочеточника с помощью анализа сигнала на фон
Временное ограничение: Через 45 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Интенсивность флуоресценции мочеточника оценивается как сигнал к фону
Через 45 минут после второй инъекции IS-001 во время операции
Безопасность Изменение ЭКГ в 12 отведениях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 6 часов после первой инъекции IS-001 после операции
Изменение ЭКГ в 12 отведениях по сравнению с исходным уровнем в интервале QTc
Через 6 часов после первой инъекции IS-001 после операции
Частота аномальных показателей крови в результатах анализов
Временное ограничение: 14 дней после операции
Гематология безопасности Полный анализ крови Лабораторные оценки Изменение по сравнению с исходным уровнем
14 дней после операции
Частота аномальных показателей крови в результатах анализов
Временное ограничение: 14 дней после операции
Лабораторные оценки комплексной метаболической панели гематологии безопасности Изменение по сравнению с исходным уровнем
14 дней после операции
Частота аномальных результатов анализа мочи
Временное ограничение: 14 дней после операции
Изменение лабораторной оценки рутинного анализа мочи по сравнению с исходным уровнем
14 дней после операции
Мониторинг нежелательных явлений, связанных с безопасностью
Временное ограничение: 14 дней после операции
Мониторинг нежелательных явлений, связанных с лекарственными препаратами, в течение 14 дней
14 дней после операции
Частота аномальных показателей крови в результатах анализов
Временное ограничение: Перед выпиской в ​​тот же день или через 24 часа после первой инъекции IS-001 после операции
Гематология безопасности Полный анализ крови Лабораторные оценки Изменение по сравнению с исходным уровнем
Перед выпиской в ​​тот же день или через 24 часа после первой инъекции IS-001 после операции
Частота аномальных показателей крови в результатах анализов
Временное ограничение: Перед выпиской в ​​тот же день или через 24 часа после первой инъекции IS-001 после операции
Лабораторные оценки комплексной метаболической панели гематологии безопасности Изменение по сравнению с исходным уровнем
Перед выпиской в ​​тот же день или через 24 часа после первой инъекции IS-001 после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuitive Surgical

Следователи

  • Главный следователь: Thiru Lakshman, MD, St. David's North Austin Medical Center
  • Главный следователь: Laila Rashidi, MD, MultiCare Tacoma General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ISI-124804-CR-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться