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Uno studio sulla sicurezza e fattibilità dell'iniezione di IS-001 in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale robotica

28 maggio 2024 aggiornato da: Intuitive Surgical

Uno studio multicentrico di fase 2 sulla sicurezza e fattibilità dell'iniezione di IS-001 in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale assistita da robot utilizzando il sistema chirurgico da Vinci® con imaging fluorescente Firefly®

Questo studio valuta la sicurezza e la fattibilità dell'iniezione endovenosa di IS-001 per aiutare nella delineazione intraoperatoria della struttura dell'uretere

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione dell'uretere, il condotto attraverso il quale l'urina passa dal rene alla vescica, è una nota e grave complicanza della chirurgia pelvica e addominale che spesso non viene riconosciuta durante l'intervento. Questo studio cerca di valutare la sicurezza e la fattibilità dell'iniezione endovenosa di IS-001 per migliorare la visualizzazione dell'uretere del chirurgo durante la chirurgia assistita da robot con il sistema chirurgico da Vinci® e l'imaging Firefly®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  2. Il soggetto deve essere sottoposto a intervento di resezione robotica del retto, del sigma o del colon sinistro utilizzando il sistema chirurgico da Vinci® X/Xi con imaging fluorescente Firefly®

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o sta allattando
  2. Il soggetto ha un'infezione nota da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV).

  3. Il soggetto presenta uno dei seguenti valori di laboratorio di screening:

    1. eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
    2. Aspartato aminotransferasi (AST) o transaminasi glutammico-ossalacetica sierica ≥ 2,5 × ULN
    3. Alanina aminotransferasi (ALT) o transaminasi glutammico piruvica sierica ≥ 2,5 × ULN
  4. Il soggetto è già arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che ha ricevuto agenti terapeutici negli ultimi 6 mesi
  5. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati di qualità completa o rappresenta un profilo di sicurezza inaccettabile
  6. Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta al verde indocianina (ICG) o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Studio di sicurezza e fattibilità a braccio singolo di IS-001 con 20 mg in iniezioni multiple
Droga: IS-001
Iniezione endovenosa del farmaco sperimentale IS-001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la visualizzazione dell'uretere da Independent Reader
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente del lettore della visibilità dell'uretere di un segmento video di 5 secondi del campo operatorio sia in modalità Firefly® sia in modalità comparatore a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = Non visibile, 1 = Discutibilmente visibile, 3 = Bassa visibilità, 4 = Visibile, 5 = Chiaramente visibile
10 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare la visualizzazione dell'uretere da Independent Reader
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente del lettore della visibilità dell'uretere di un segmento video di 5 secondi del campo operatorio sia in modalità Firefly® sia in modalità comparatore a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = Non visibile, 1 = Discutibilmente visibile, 3 = Bassa visibilità, 4 = Visibile, 5 = Chiaramente visibile
30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare la visualizzazione dell'uretere da Independent Reader
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente del lettore della visibilità dell'uretere di un segmento video di 5 secondi del campo operatorio sia in modalità Firefly® sia in modalità comparatore a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = Non visibile, 1 = Discutibilmente visibile, 3 = Bassa visibilità, 4 = Visibile, 5 = Chiaramente visibile
45 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare la visualizzazione dell'uretere da Independent Reader
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente del lettore della visibilità dell'uretere di un segmento video di 5 secondi del campo operatorio sia in modalità Firefly® sia in modalità comparatore a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = Non visibile, 1 = Discutibilmente visibile, 3 = Bassa visibilità, 4 = Visibile, 5 = Chiaramente visibile
10 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare la visualizzazione dell'uretere da Independent Reader
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente del lettore della visibilità dell'uretere di un segmento video di 5 secondi del campo operatorio sia in modalità Firefly® sia in modalità comparatore a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = Non visibile, 1 = Discutibilmente visibile, 3 = Bassa visibilità, 4 = Visibile, 5 = Chiaramente visibile
30 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare la visualizzazione dell'uretere da Independent Reader
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente del lettore della visibilità dell'uretere di un segmento video di 5 secondi del campo operatorio sia in modalità Firefly® sia in modalità comparatore a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = Non visibile, 1 = Discutibilmente visibile, 3 = Bassa visibilità, 4 = Visibile, 5 = Chiaramente visibile
45 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte del chirurgo intraoperatorio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione intraoperatoria del chirurgo della visibilità dell'uretere sia in Firefly® che in modalità di confronto a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = non visibile, 1 = discutibilmente visibile, 3 = scarsa visibilità, 4 = visibile, 5 = chiaramente visibile
10 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte del chirurgo intraoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione intraoperatoria del chirurgo della visibilità dell'uretere sia in Firefly® che in modalità di confronto a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = non visibile, 1 = discutibilmente visibile, 3 = scarsa visibilità, 4 = visibile, 5 = chiaramente visibile
30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte del chirurgo intraoperatorio
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione intraoperatoria del chirurgo della visibilità dell'uretere sia in Firefly® che in modalità di confronto a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = non visibile, 1 = discutibilmente visibile, 3 = scarsa visibilità, 4 = visibile, 5 = chiaramente visibile
45 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte del chirurgo intraoperatorio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione intraoperatoria del chirurgo della visibilità dell'uretere sia in Firefly® che in modalità di confronto a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = non visibile, 1 = discutibilmente visibile, 3 = scarsa visibilità, 4 = visibile, 5 = chiaramente visibile
10 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte del chirurgo intraoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione intraoperatoria del chirurgo della visibilità dell'uretere sia in Firefly® che in modalità di confronto a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = non visibile, 1 = discutibilmente visibile, 3 = scarsa visibilità, 4 = visibile, 5 = chiaramente visibile
30 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte del chirurgo intraoperatorio
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione intraoperatoria del chirurgo della visibilità dell'uretere sia in Firefly® che in modalità di confronto a luce bianca standard su una scala di valutazione a cinque punti dove 1 = non visibile, 1 = discutibilmente visibile, 3 = scarsa visibilità, 4 = visibile, 5 = chiaramente visibile
45 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Efficacia della delineazione dell'uretere come lunghezza della linea tracciata
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente da parte del lettore della delineazione dell'uretere su un fermo immagine del campo chirurgico sia in modalità Firefly® che in modalità comparatore a luce bianca standard. La lunghezza della linea tracciata sul fermo immagine in cui l'uretere è visibile al lettore indipendente viene confrontata tra le condizioni di imaging.
10 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Efficacia della delineazione dell'uretere come lunghezza della linea tracciata
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente da parte del lettore della delineazione dell'uretere su un fermo immagine del campo chirurgico sia in modalità Firefly® che in modalità comparatore a luce bianca standard. La lunghezza della linea tracciata sul fermo immagine in cui l'uretere è visibile al lettore indipendente viene confrontata tra le condizioni di imaging.
30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Efficacia della delineazione dell'uretere come lunghezza della linea tracciata
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente da parte del lettore della delineazione dell'uretere su un fermo immagine del campo chirurgico sia in modalità Firefly® che in modalità comparatore a luce bianca standard. La lunghezza della linea tracciata sul fermo immagine in cui l'uretere è visibile al lettore indipendente viene confrontata tra le condizioni di imaging.
45 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Efficacia della delineazione dell'uretere come lunghezza della linea tracciata
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente da parte del lettore della delineazione dell'uretere su un fermo immagine del campo chirurgico sia in modalità Firefly® che in modalità comparatore a luce bianca standard. La lunghezza della linea tracciata sul fermo immagine in cui l'uretere è visibile al lettore indipendente viene confrontata tra le condizioni di imaging.
10 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Efficacia della delineazione dell'uretere come lunghezza della linea tracciata
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente da parte del lettore della delineazione dell'uretere su un fermo immagine del campo chirurgico sia in modalità Firefly® che in modalità comparatore a luce bianca standard. La lunghezza della linea tracciata sul fermo immagine in cui l'uretere è visibile al lettore indipendente viene confrontata tra le condizioni di imaging.
30 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Efficacia della delineazione dell'uretere come lunghezza della linea tracciata
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutazione indipendente da parte del lettore della delineazione dell'uretere su un fermo immagine del campo chirurgico sia in modalità Firefly® che in modalità comparatore a luce bianca standard. La lunghezza della linea tracciata sul fermo immagine in cui l'uretere è visibile al lettore indipendente viene confrontata tra le condizioni di imaging.
45 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare l'intensità della fluorescenza dell'uretere mediante analisi segnale-sfondo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Intensità fluorescente dell'uretere valutata come segnale sullo sfondo
10 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare l'intensità della fluorescenza dell'uretere mediante analisi segnale-sfondo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Intensità fluorescente dell'uretere valutata come segnale sullo sfondo
30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare l'intensità della fluorescenza dell'uretere mediante analisi segnale-sfondo
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Intensità fluorescente dell'uretere valutata come segnale sullo sfondo
45 minuti dopo la prima iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare l'intensità della fluorescenza dell'uretere mediante analisi segnale-sfondo
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Intensità fluorescente dell'uretere valutata come segnale sullo sfondo
10 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare l'intensità della fluorescenza dell'uretere mediante analisi segnale-sfondo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Intensità fluorescente dell'uretere valutata come segnale sullo sfondo
30 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Valutare l'intensità della fluorescenza dell'uretere mediante analisi segnale-sfondo
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Intensità fluorescente dell'uretere valutata come segnale sullo sfondo
45 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001 durante l'intervento chirurgico
Modifica dell'ECG a 12 derivazioni di sicurezza rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 ore dopo la prima iniezione postoperatoria di IS-001
Modifica dell'ECG a 12 derivazioni rispetto al basale nel QTc
6 ore dopo la prima iniezione postoperatoria di IS-001
Incidenza di analisi del sangue anomale nei risultati dei test
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Ematologia di sicurezza valutazioni di laboratorio complete dell'emocromo Variazione rispetto al basale
14 giorni dopo l'intervento
Incidenza di analisi del sangue anomale nei risultati dei test
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Sicurezza ematologia valutazioni di laboratorio complete del pannello metabolico Variazione rispetto al basale
14 giorni dopo l'intervento
Incidenza di risultati anomali delle analisi delle urine
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Modifica della valutazione di routine del laboratorio di analisi delle urine rispetto al basale
14 giorni dopo l'intervento
Sicurezza Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Monitoraggio degli eventi avversi correlati al farmaco per 14 giorni
14 giorni dopo l'intervento
Incidenza di analisi del sangue anomale nei risultati dei test
Lasso di tempo: Prima della dimissione nello stesso giorno o 24 ore dopo la prima iniezione di IS-001 dopo l'intervento chirurgico
Ematologia di sicurezza valutazioni di laboratorio complete dell'emocromo Variazione rispetto al basale
Prima della dimissione nello stesso giorno o 24 ore dopo la prima iniezione di IS-001 dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di analisi del sangue anomale nei risultati dei test
Lasso di tempo: Prima della dimissione nello stesso giorno o 24 ore dopo la prima iniezione di IS-001 dopo l'intervento chirurgico
Sicurezza ematologia valutazioni di laboratorio complete del pannello metabolico Variazione rispetto al basale
Prima della dimissione nello stesso giorno o 24 ore dopo la prima iniezione di IS-001 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Thiru Lakshman, MD, St. David's North Austin Medical Center
  • Investigatore principale: Laila Rashidi, MD, MultiCare Tacoma General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISI-124804-CR-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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