Een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van IS-001-injectie bij patiënten die robotische colorectale chirurgie ondergaan
28 mei 2024 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
Een fase 2 multicenter veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek van IS-001-injectie bij patiënten die robotgeassisteerde colorectale chirurgie ondergaan met behulp van het da Vinci® chirurgisch systeem met Firefly® fluorescerende beeldvorming
Deze studie evalueert de veiligheid en haalbaarheid van intraveneuze injectie van IS-001 om te helpen bij de afbakening van de intraoperatieve ureterstructuur
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verwonding van de urineleider, het kanaal waardoor urine van de nier naar de blaas gaat, is een bekende en ernstige complicatie van bekken- en buikoperaties die intraoperatief vaak niet wordt herkend.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid van intraveneuze IS-001-injectie te evalueren om de uretervisualisatie van de chirurg te verbeteren tijdens robotgeassisteerde chirurgie met het da Vinci® Surgical System en Firefly®-beeldvorming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar
- Proefpersoon staat gepland voor een robotondersteunde rectale, sigmoïd- of linkercolonresectieoperatie met behulp van het da Vinci® X/Xi chirurgisch systeem met Firefly® fluorescerende beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Proefpersoon heeft een bekende infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
Proefpersoon heeft een van de volgende screeningslaboratoriumwaarden:
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
- Aspartaataminotransferase (AST) of serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase ≥ 2,5 × ULN
- Alanine aminotransferase (ALT) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase ≥ 2,5 × ULN
- Proefpersoon is al ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat in de afgelopen 6 maanden therapeutische middelen heeft gekregen
- De proefpersoon heeft een andere aandoening of persoonlijke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de verzameling van volledige kwaliteitsgegevens zou kunnen verstoren of een onaanvaardbaar veiligheidsprofiel vertegenwoordigt
- Proefpersonen met een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor indocyaninegroen (ICG) of een van de componenten van de gebruikte formulering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Eenarmige veiligheids- en haalbaarheidsstudie van IS-001 met 20 mg in meerdere injecties
|
Intraveneuze injectie van IS-001 onderzoeksgeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer uretervisualisatie door Independent Reader
Tijdsspanne: 10 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Beoordeling door een onafhankelijke lezer van de zichtbaarheid van de urineleider van een videosegment van 5 seconden van het chirurgische veld in zowel de Firefly®- als de standaard witlichtvergelijkingsmodus op een vijfpuntsschaal waarbij 1 = niet zichtbaar, 1 = twijfelachtig zichtbaar, 3 = slecht zicht, 4 = Zichtbaar, 5 = Duidelijk Zichtbaar
|
10 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Evalueer uretervisualisatie door Independent Reader
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Beoordeling door een onafhankelijke lezer van de zichtbaarheid van de urineleider van een videosegment van 5 seconden van het chirurgische veld in zowel de Firefly®- als de standaard witlichtvergelijkingsmodus op een vijfpuntsschaal waarbij 1 = niet zichtbaar, 1 = twijfelachtig zichtbaar, 3 = slecht zicht, 4 = Zichtbaar, 5 = Duidelijk Zichtbaar
|
30 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Evalueer uretervisualisatie door Independent Reader
Tijdsspanne: 45 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Beoordeling door een onafhankelijke lezer van de zichtbaarheid van de urineleider van een videosegment van 5 seconden van het chirurgische veld in zowel de Firefly®- als de standaard witlichtvergelijkingsmodus op een vijfpuntsschaal waarbij 1 = niet zichtbaar, 1 = twijfelachtig zichtbaar, 3 = slecht zicht, 4 = Zichtbaar, 5 = Duidelijk Zichtbaar
|
45 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Evalueer uretervisualisatie door Independent Reader
Tijdsspanne: 10 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Beoordeling door een onafhankelijke lezer van de zichtbaarheid van de urineleider van een videosegment van 5 seconden van het chirurgische veld in zowel de Firefly®- als de standaard witlichtvergelijkingsmodus op een vijfpuntsschaal waarbij 1 = niet zichtbaar, 1 = twijfelachtig zichtbaar, 3 = slecht zicht, 4 = Zichtbaar, 5 = Duidelijk Zichtbaar
|
10 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Evalueer uretervisualisatie door Independent Reader
Tijdsspanne: 30 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Beoordeling door een onafhankelijke lezer van de zichtbaarheid van de urineleider van een videosegment van 5 seconden van het chirurgische veld in zowel de Firefly®- als de standaard witlichtvergelijkingsmodus op een vijfpuntsschaal waarbij 1 = niet zichtbaar, 1 = twijfelachtig zichtbaar, 3 = slecht zicht, 4 = Zichtbaar, 5 = Duidelijk Zichtbaar
|
30 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Evalueer uretervisualisatie door Independent Reader
Tijdsspanne: 45 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Beoordeling door een onafhankelijke lezer van de zichtbaarheid van de urineleider van een videosegment van 5 seconden van het chirurgische veld in zowel de Firefly®- als de standaard witlichtvergelijkingsmodus op een vijfpuntsschaal waarbij 1 = niet zichtbaar, 1 = twijfelachtig zichtbaar, 3 = slecht zicht, 4 = Zichtbaar, 5 = Duidelijk Zichtbaar
|
45 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer uretervisualisatie door intra-operatieve chirurg
Tijdsspanne: 10 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Intra-operatieve beoordeling door de chirurg van de zichtbaarheid van de urineleider in zowel de Firefly®- als de standaard witlichtvergelijkingsmodus op een vijfpuntsschaal waarbij 1 = niet zichtbaar, 1 = twijfelachtig zichtbaar, 3 = slecht zichtbaar, 4 = zichtbaar, 5 = duidelijk zichtbaar
|
10 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Evalueer uretervisualisatie door intra-operatieve chirurg
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Intra-operatieve beoordeling door de chirurg van de zichtbaarheid van de urineleider in zowel de Firefly®- als de standaard witlichtvergelijkingsmodus op een vijfpuntsschaal waarbij 1 = niet zichtbaar, 1 = twijfelachtig zichtbaar, 3 = slecht zichtbaar, 4 = zichtbaar, 5 = duidelijk zichtbaar
|
30 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Evalueer uretervisualisatie door intra-operatieve chirurg
Tijdsspanne: 45 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Intra-operatieve beoordeling door de chirurg van de zichtbaarheid van de urineleider in zowel de Firefly®- als de standaard witlichtvergelijkingsmodus op een vijfpuntsschaal waarbij 1 = niet zichtbaar, 1 = twijfelachtig zichtbaar, 3 = slecht zichtbaar, 4 = zichtbaar, 5 = duidelijk zichtbaar
|
45 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Evalueer uretervisualisatie door intra-operatieve chirurg
Tijdsspanne: 10 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Intra-operatieve beoordeling door de chirurg van de zichtbaarheid van de urineleider in zowel de Firefly®- als de standaard witlichtvergelijkingsmodus op een vijfpuntsschaal waarbij 1 = niet zichtbaar, 1 = twijfelachtig zichtbaar, 3 = slecht zichtbaar, 4 = zichtbaar, 5 = duidelijk zichtbaar
|
10 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Evalueer uretervisualisatie door intra-operatieve chirurg
Tijdsspanne: 30 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Intra-operatieve beoordeling door de chirurg van de zichtbaarheid van de urineleider in zowel de Firefly®- als de standaard witlichtvergelijkingsmodus op een vijfpuntsschaal waarbij 1 = niet zichtbaar, 1 = twijfelachtig zichtbaar, 3 = slecht zichtbaar, 4 = zichtbaar, 5 = duidelijk zichtbaar
|
30 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Evalueer uretervisualisatie door intra-operatieve chirurg
Tijdsspanne: 45 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Intra-operatieve beoordeling door de chirurg van de zichtbaarheid van de urineleider in zowel de Firefly®- als de standaard witlichtvergelijkingsmodus op een vijfpuntsschaal waarbij 1 = niet zichtbaar, 1 = twijfelachtig zichtbaar, 3 = slecht zichtbaar, 4 = zichtbaar, 5 = duidelijk zichtbaar
|
45 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Ureter afbakening Werkzaamheid als lengte van getrokken lijn
Tijdsspanne: 10 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Beoordeling door een onafhankelijke lezer van de afbakening van de urineleider op een stilstaand beeld van het chirurgische veld in zowel de Firefly®- als de standaard witlichtcomparatormodus.
De lengte van de lijn die is getekend op een stilstaand beeld waar de ureter zichtbaar is voor een onafhankelijke lezer, wordt vergeleken tussen de beeldvormingsomstandigheden.
|
10 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Ureter afbakening Werkzaamheid als lengte van getrokken lijn
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Beoordeling door een onafhankelijke lezer van de afbakening van de urineleider op een stilstaand beeld van het chirurgische veld in zowel de Firefly®- als de standaard witlichtcomparatormodus.
De lengte van de lijn die is getekend op een stilstaand beeld waar de ureter zichtbaar is voor een onafhankelijke lezer, wordt vergeleken tussen de beeldvormingsomstandigheden.
|
30 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Ureter afbakening Werkzaamheid als lengte van getrokken lijn
Tijdsspanne: 45 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Beoordeling door een onafhankelijke lezer van de afbakening van de urineleider op een stilstaand beeld van het chirurgische veld in zowel de Firefly®- als de standaard witlichtcomparatormodus.
De lengte van de lijn die is getekend op een stilstaand beeld waar de ureter zichtbaar is voor een onafhankelijke lezer, wordt vergeleken tussen de beeldvormingsomstandigheden.
|
45 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Ureter afbakening Werkzaamheid als lengte van getrokken lijn
Tijdsspanne: 10 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Beoordeling door een onafhankelijke lezer van de afbakening van de urineleider op een stilstaand beeld van het chirurgische veld in zowel de Firefly®- als de standaard witlichtcomparatormodus.
De lengte van de lijn die is getekend op een stilstaand beeld waar de ureter zichtbaar is voor een onafhankelijke lezer, wordt vergeleken tussen de beeldvormingsomstandigheden.
|
10 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Ureter afbakening Werkzaamheid als lengte van getrokken lijn
Tijdsspanne: 30 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Beoordeling door een onafhankelijke lezer van de afbakening van de urineleider op een stilstaand beeld van het chirurgische veld in zowel de Firefly®- als de standaard witlichtcomparatormodus.
De lengte van de lijn die is getekend op een stilstaand beeld waar de ureter zichtbaar is voor een onafhankelijke lezer, wordt vergeleken tussen de beeldvormingsomstandigheden.
|
30 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Ureter afbakening Werkzaamheid als lengte van getrokken lijn
Tijdsspanne: 45 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Beoordeling door een onafhankelijke lezer van de afbakening van de urineleider op een stilstaand beeld van het chirurgische veld in zowel de Firefly®- als de standaard witlichtcomparatormodus.
De lengte van de lijn die is getekend op een stilstaand beeld waar de ureter zichtbaar is voor een onafhankelijke lezer, wordt vergeleken tussen de beeldvormingsomstandigheden.
|
45 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Evalueer de fluorescentie-intensiteit van de urineleider door middel van signaal-naar-achtergrondanalyse
Tijdsspanne: 10 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Fluorescentie-intensiteit van ureter geëvalueerd als signaal naar achtergrond
|
10 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Evalueer de fluorescentie-intensiteit van de urineleider door middel van signaal-naar-achtergrondanalyse
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Fluorescentie-intensiteit van ureter geëvalueerd als signaal naar achtergrond
|
30 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Evalueer de fluorescentie-intensiteit van de urineleider door middel van signaal-naar-achtergrondanalyse
Tijdsspanne: 45 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Fluorescentie-intensiteit van ureter geëvalueerd als signaal naar achtergrond
|
45 minuten na de eerste IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Evalueer de fluorescentie-intensiteit van de urineleider door middel van signaal-naar-achtergrondanalyse
Tijdsspanne: 10 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Fluorescentie-intensiteit van ureter geëvalueerd als signaal naar achtergrond
|
10 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Evalueer de fluorescentie-intensiteit van de urineleider door middel van signaal-naar-achtergrondanalyse
Tijdsspanne: 30 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Fluorescentie-intensiteit van ureter geëvalueerd als signaal naar achtergrond
|
30 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Evalueer de fluorescentie-intensiteit van de urineleider door middel van signaal-naar-achtergrondanalyse
Tijdsspanne: 45 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
Fluorescentie-intensiteit van ureter geëvalueerd als signaal naar achtergrond
|
45 minuten na de tweede IS-001-injectie tijdens de operatie
|
|
Veiligheid 12-afleidingen ECG-verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 uur na de eerste IS-001-injectie na de operatie
|
12-afleidingen ECG-verandering ten opzichte van baseline in QTc
|
6 uur na de eerste IS-001-injectie na de operatie
|
|
Incidentie van abnormaal bloedonderzoek in testresultaten
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Veiligheid hematologie compleet bloedbeeld laboratoriumbeoordelingen Verandering ten opzichte van baseline
|
14 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van abnormaal bloedonderzoek in testresultaten
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Veiligheid hematologie uitgebreide metabole panel laboratoriumbeoordelingen Wijziging ten opzichte van baseline
|
14 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van abnormale resultaten van urineonderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Routinematige urineanalyse laboratoriumbeoordeling verandering ten opzichte van baseline
|
14 dagen na de operatie
|
|
Monitoring van ongewenste veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen gedurende 14 dagen gecontroleerd
|
14 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van abnormaal bloedonderzoek in testresultaten
Tijdsspanne: Voor ontslag op dezelfde dag of 24 uur na de eerste IS-001-injectie na de operatie
|
Veiligheid hematologie compleet bloedbeeld laboratoriumbeoordelingen Verandering ten opzichte van baseline
|
Voor ontslag op dezelfde dag of 24 uur na de eerste IS-001-injectie na de operatie
|
|
Incidentie van abnormaal bloedonderzoek in testresultaten
Tijdsspanne: Voor ontslag op dezelfde dag of 24 uur na de eerste IS-001-injectie na de operatie
|
Veiligheid hematologie uitgebreide metabole panel laboratoriumbeoordelingen Wijziging ten opzichte van baseline
|
Voor ontslag op dezelfde dag of 24 uur na de eerste IS-001-injectie na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thiru Lakshman, MD, St. David's North Austin Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Laila Rashidi, MD, MultiCare Tacoma General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ISI-124804-CR-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .