Un estudio de seguridad y viabilidad de la inyección IS-001 en pacientes sometidos a cirugía colorrectal robótica
28 de mayo de 2024 actualizado por: Intuitive Surgical
Un estudio de factibilidad y seguridad multicéntrico de fase 2 de la inyección IS-001 en pacientes que se someten a cirugía colorrectal asistida por robot utilizando el sistema quirúrgico da Vinci® con imágenes fluorescentes Firefly®
Este estudio evalúa la seguridad y viabilidad de la inyección intravenosa de IS-001 para ayudar en la delineación intraoperatoria de la estructura del uréter.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La lesión del uréter, el conducto por el que pasa la orina del riñón a la vejiga, es una complicación grave y bien conocida de la cirugía pélvica y abdominal que con frecuencia pasa desapercibida durante la operación.
Este estudio busca evaluar la seguridad y la viabilidad de la inyección intravenosa de IS-001 para mejorar la visualización del uréter del cirujano durante la cirugía asistida por robot con el sistema quirúrgico da Vinci® y las imágenes Firefly®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 75 años, inclusive
- El sujeto está programado para someterse a una cirugía de resección rectal, sigmoidea o de colon izquierdo asistida por robot utilizando el sistema quirúrgico da Vinci® X/Xi con imágenes fluorescentes Firefly®
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto tiene una infección conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
El sujeto tiene cualquiera de los siguientes valores de laboratorio de detección:
- TFGe < 60 ml/min/1,73 m^2
- Aspartato aminotransferasa (AST) o transaminasa glutámico oxaloacética sérica ≥ 2,5 × LSN
- Alanina aminotransferasa (ALT) o transaminasa glutámico pirúvica sérica ≥ 2,5 × LSN
- El sujeto ya está inscrito en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que recibe agentes terapéuticos en los últimos 6 meses
- El sujeto tiene cualquier otra condición o circunstancia personal que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la recopilación de datos completos de calidad o represente un perfil de seguridad inaceptable
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada al verde de indocianina (ICG) o a cualquiera de los componentes de la formulación utilizada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
Estudio de viabilidad y seguridad de brazo único de IS-001 con 20 mg en inyecciones múltiples
|
Inyección intravenosa del fármaco en investigación IS-001
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la visualización del uréter por Independent Reader
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Evaluación de un lector independiente de la visibilidad del uréter de un segmento de video de 5 segundos del campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo de comparación de luz blanca estándar en una escala de calificación de cinco puntos donde 1 = No visible, 1 = Dudosamente visible, 3 = Baja visibilidad, 4 = Visible, 5 = Claramente Visible
|
10 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Evaluar la visualización del uréter por Independent Reader
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Evaluación de un lector independiente de la visibilidad del uréter de un segmento de video de 5 segundos del campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo de comparación de luz blanca estándar en una escala de calificación de cinco puntos donde 1 = No visible, 1 = Dudosamente visible, 3 = Baja visibilidad, 4 = Visible, 5 = Claramente Visible
|
30 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Evaluar la visualización del uréter por Independent Reader
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Evaluación de un lector independiente de la visibilidad del uréter de un segmento de video de 5 segundos del campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo de comparación de luz blanca estándar en una escala de calificación de cinco puntos donde 1 = No visible, 1 = Dudosamente visible, 3 = Baja visibilidad, 4 = Visible, 5 = Claramente Visible
|
45 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Evaluar la visualización del uréter por Independent Reader
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Evaluación de un lector independiente de la visibilidad del uréter de un segmento de video de 5 segundos del campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo de comparación de luz blanca estándar en una escala de calificación de cinco puntos donde 1 = No visible, 1 = Dudosamente visible, 3 = Baja visibilidad, 4 = Visible, 5 = Claramente Visible
|
10 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Evaluar la visualización del uréter por Independent Reader
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Evaluación de un lector independiente de la visibilidad del uréter de un segmento de video de 5 segundos del campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo de comparación de luz blanca estándar en una escala de calificación de cinco puntos donde 1 = No visible, 1 = Dudosamente visible, 3 = Baja visibilidad, 4 = Visible, 5 = Claramente Visible
|
30 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Evaluar la visualización del uréter por Independent Reader
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Evaluación de un lector independiente de la visibilidad del uréter de un segmento de video de 5 segundos del campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo de comparación de luz blanca estándar en una escala de calificación de cinco puntos donde 1 = No visible, 1 = Dudosamente visible, 3 = Baja visibilidad, 4 = Visible, 5 = Claramente Visible
|
45 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la visualización del uréter por el cirujano intraoperatorio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Evaluación intraoperatoria del cirujano de la visibilidad del uréter tanto en Firefly® como en el modo comparador de luz blanca estándar en una escala de calificación de cinco puntos donde 1 = No visible, 1 = Dudosamente visible, 3 = Baja visibilidad, 4 = Visible, 5 = Claramente visible
|
10 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Evaluar la visualización del uréter por el cirujano intraoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Evaluación intraoperatoria del cirujano de la visibilidad del uréter tanto en Firefly® como en el modo comparador de luz blanca estándar en una escala de calificación de cinco puntos donde 1 = No visible, 1 = Dudosamente visible, 3 = Baja visibilidad, 4 = Visible, 5 = Claramente visible
|
30 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Evaluar la visualización del uréter por el cirujano intraoperatorio
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Evaluación intraoperatoria del cirujano de la visibilidad del uréter tanto en Firefly® como en el modo comparador de luz blanca estándar en una escala de calificación de cinco puntos donde 1 = No visible, 1 = Dudosamente visible, 3 = Baja visibilidad, 4 = Visible, 5 = Claramente visible
|
45 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Evaluar la visualización del uréter por el cirujano intraoperatorio
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Evaluación intraoperatoria del cirujano de la visibilidad del uréter tanto en Firefly® como en el modo comparador de luz blanca estándar en una escala de calificación de cinco puntos donde 1 = No visible, 1 = Dudosamente visible, 3 = Baja visibilidad, 4 = Visible, 5 = Claramente visible
|
10 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Evaluar la visualización del uréter por el cirujano intraoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Evaluación intraoperatoria del cirujano de la visibilidad del uréter tanto en Firefly® como en el modo comparador de luz blanca estándar en una escala de calificación de cinco puntos donde 1 = No visible, 1 = Dudosamente visible, 3 = Baja visibilidad, 4 = Visible, 5 = Claramente visible
|
30 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Evaluar la visualización del uréter por el cirujano intraoperatorio
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Evaluación intraoperatoria del cirujano de la visibilidad del uréter tanto en Firefly® como en el modo comparador de luz blanca estándar en una escala de calificación de cinco puntos donde 1 = No visible, 1 = Dudosamente visible, 3 = Baja visibilidad, 4 = Visible, 5 = Claramente visible
|
45 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Eficacia de la delineación del uréter como longitud de la línea trazada
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Evaluación del lector independiente de la delineación del uréter en un cuadro fijo del campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo de comparación de luz blanca estándar.
La longitud de la línea dibujada en el marco fijo donde el uréter es visible para un lector independiente se compara entre las condiciones de imagen.
|
10 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Eficacia de la delineación del uréter como longitud de la línea trazada
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Evaluación del lector independiente de la delineación del uréter en un cuadro fijo del campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo de comparación de luz blanca estándar.
La longitud de la línea dibujada en el marco fijo donde el uréter es visible para un lector independiente se compara entre las condiciones de imagen.
|
30 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Eficacia de la delineación del uréter como longitud de la línea trazada
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Evaluación del lector independiente de la delineación del uréter en un cuadro fijo del campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo de comparación de luz blanca estándar.
La longitud de la línea dibujada en el marco fijo donde el uréter es visible para un lector independiente se compara entre las condiciones de imagen.
|
45 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Eficacia de la delineación del uréter como longitud de la línea trazada
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Evaluación del lector independiente de la delineación del uréter en un cuadro fijo del campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo de comparación de luz blanca estándar.
La longitud de la línea dibujada en el marco fijo donde el uréter es visible para un lector independiente se compara entre las condiciones de imagen.
|
10 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Eficacia de la delineación del uréter como longitud de la línea trazada
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Evaluación del lector independiente de la delineación del uréter en un cuadro fijo del campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo de comparación de luz blanca estándar.
La longitud de la línea dibujada en el marco fijo donde el uréter es visible para un lector independiente se compara entre las condiciones de imagen.
|
30 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Eficacia de la delineación del uréter como longitud de la línea trazada
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Evaluación del lector independiente de la delineación del uréter en un cuadro fijo del campo quirúrgico tanto en Firefly® como en el modo de comparación de luz blanca estándar.
La longitud de la línea dibujada en el marco fijo donde el uréter es visible para un lector independiente se compara entre las condiciones de imagen.
|
45 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Evaluar la intensidad fluorescente del uréter mediante análisis de señal a fondo
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Intensidad fluorescente del uréter evaluada como señal de fondo
|
10 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Evaluar la intensidad fluorescente del uréter mediante análisis de señal a fondo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Intensidad fluorescente del uréter evaluada como señal de fondo
|
30 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Evaluar la intensidad fluorescente del uréter mediante análisis de señal a fondo
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Intensidad fluorescente del uréter evaluada como señal de fondo
|
45 minutos después de la primera inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Evaluar la intensidad fluorescente del uréter mediante análisis de señal a fondo
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Intensidad fluorescente del uréter evaluada como señal de fondo
|
10 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Evaluar la intensidad fluorescente del uréter mediante análisis de señal a fondo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Intensidad fluorescente del uréter evaluada como señal de fondo
|
30 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Evaluar la intensidad fluorescente del uréter mediante análisis de señal a fondo
Periodo de tiempo: 45 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
Intensidad fluorescente del uréter evaluada como señal de fondo
|
45 minutos después de la segunda inyección de IS-001 durante la cirugía
|
|
Cambio de EKG de 12 derivaciones de seguridad desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera inyección de IS-001 después de la cirugía
|
Cambio de EKG de 12 derivaciones desde el inicio en QTc
|
6 horas después de la primera inyección de IS-001 después de la cirugía
|
|
Incidencia de análisis de sangre anormales en los resultados de las pruebas
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Evaluaciones de laboratorio de conteo sanguíneo completo de hematología de seguridad Cambio desde el inicio
|
14 días después de la cirugía
|
|
Incidencia de análisis de sangre anormales en los resultados de las pruebas
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Evaluaciones de laboratorio del panel metabólico integral de hematología de seguridad Cambio desde el inicio
|
14 días después de la cirugía
|
|
Incidencia de resultados anormales de análisis de orina
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Cambio de evaluación de laboratorio de análisis de orina de rutina desde la línea de base
|
14 días después de la cirugía
|
|
Monitoreo de eventos adversos de seguridad
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
|
Monitoreo de eventos adversos relacionados con medicamentos durante 14 días
|
14 días después de la cirugía
|
|
Incidencia de análisis de sangre anormales en los resultados de las pruebas
Periodo de tiempo: Antes del alta el mismo día o 24 horas después de la primera inyección de IS-001 después de la cirugía
|
Evaluaciones de laboratorio de conteo sanguíneo completo de hematología de seguridad Cambio desde el inicio
|
Antes del alta el mismo día o 24 horas después de la primera inyección de IS-001 después de la cirugía
|
|
Incidencia de análisis de sangre anormales en los resultados de las pruebas
Periodo de tiempo: Antes del alta el mismo día o 24 horas después de la primera inyección de IS-001 después de la cirugía
|
Evaluaciones de laboratorio del panel metabólico integral de hematología de seguridad Cambio desde el inicio
|
Antes del alta el mismo día o 24 horas después de la primera inyección de IS-001 después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thiru Lakshman, MD, St. David's North Austin Medical Center
- Investigador principal: Laila Rashidi, MD, MultiCare Tacoma General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ISI-124804-CR-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .