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Une étude de sécurité et de faisabilité de l'injection IS-001 chez des patients subissant une chirurgie colorectale robotisée

9 novembre 2023 mis à jour par: Intuitive Surgical

Une étude multicentrique de phase 2 sur l'innocuité et la faisabilité de l'injection d'IS-001 chez des patients subissant une chirurgie colorectale assistée par robot à l'aide du système chirurgical da Vinci® avec imagerie fluorescente Firefly®

Cette étude évalue la sécurité et la faisabilité de l'injection intraveineuse d'IS-001 pour aider à la délimitation peropératoire de la structure de l'uretère

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lésion de l'uretère, le conduit par lequel l'urine passe du rein à la vessie, est une complication bien connue et grave de la chirurgie pelvienne et abdominale qui passe souvent inaperçue en peropératoire. Cette étude vise à évaluer la sécurité et la faisabilité de l'injection intraveineuse IS-001 pour améliorer la visualisation de l'uretère du chirurgien pendant la chirurgie assistée par robot avec le système chirurgical da Vinci® et l'imagerie Firefly®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • St. David's North Austin Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Thiru V Lakshman, MD
        • Contact:
          • Clinical Study Manager
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • MultiCare Tacoma General Hospital
        • Contact:
          • Clinical Study Manager
        • Chercheur principal:
          • Laila Rashidi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans inclus
  2. Le sujet doit subir une chirurgie de résection rectale, sigmoïde ou du côlon gauche assistée par robot à l'aide du système chirurgical da Vinci® X/Xi avec imagerie fluorescente Firefly®

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou allaite
  2. Le sujet a une infection connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)

  3. Le sujet a l'une des valeurs de laboratoire de dépistage suivantes :

    1. DFGe < 60 ml/min/1,73 m^2
    2. Aspartate aminotransférase (AST) ou transaminase glutamique oxaloacétique sérique ≥ 2,5 × LSN
    3. Alanine aminotransférase (ALT) ou transaminase glutamique pyruvique sérique ≥ 2,5 × LSN
  4. - Le sujet est déjà inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif recevant des agents thérapeutiques au cours des 6 derniers mois
  5. Le sujet a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la collecte de données de qualité complètes ou représente un profil de sécurité inacceptable
  6. Sujets présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au vert d'indocyanine (ICG) ou à l'un des composants de la formulation utilisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Étude d'innocuité et de faisabilité à un seul bras de l'IS-001 avec 20 mg en injections multiples
Médicament: IS-001
Injection intraveineuse du médicament expérimental IS-001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la visualisation de l'uretère par un lecteur indépendant
Délai: 10 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluation indépendante par le lecteur de la visibilité de l'uretère d'un segment vidéo de 5 secondes du champ chirurgical en mode Firefly® et en mode comparateur de lumière blanche standard sur une échelle d'évaluation à cinq points où 1 = non visible, 1 = visiblement douteux, 3 = faible visibilité, 4 = Visible, 5 = Clairement Visible
10 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluer la visualisation de l'uretère par un lecteur indépendant
Délai: 30 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluation indépendante par le lecteur de la visibilité de l'uretère d'un segment vidéo de 5 secondes du champ chirurgical en mode Firefly® et en mode comparateur de lumière blanche standard sur une échelle d'évaluation à cinq points où 1 = non visible, 1 = visiblement douteux, 3 = faible visibilité, 4 = Visible, 5 = Clairement Visible
30 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluer la visualisation de l'uretère par un lecteur indépendant
Délai: 45 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluation indépendante par le lecteur de la visibilité de l'uretère d'un segment vidéo de 5 secondes du champ chirurgical en mode Firefly® et en mode comparateur de lumière blanche standard sur une échelle d'évaluation à cinq points où 1 = non visible, 1 = visiblement douteux, 3 = faible visibilité, 4 = Visible, 5 = Clairement Visible
45 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluer la visualisation de l'uretère par un lecteur indépendant
Délai: 10 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluation indépendante par le lecteur de la visibilité de l'uretère d'un segment vidéo de 5 secondes du champ chirurgical en mode Firefly® et en mode comparateur de lumière blanche standard sur une échelle d'évaluation à cinq points où 1 = non visible, 1 = visiblement douteux, 3 = faible visibilité, 4 = Visible, 5 = Clairement Visible
10 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluer la visualisation de l'uretère par un lecteur indépendant
Délai: 30 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluation indépendante par le lecteur de la visibilité de l'uretère d'un segment vidéo de 5 secondes du champ chirurgical en mode Firefly® et en mode comparateur de lumière blanche standard sur une échelle d'évaluation à cinq points où 1 = non visible, 1 = visiblement douteux, 3 = faible visibilité, 4 = Visible, 5 = Clairement Visible
30 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluer la visualisation de l'uretère par un lecteur indépendant
Délai: 45 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluation indépendante par le lecteur de la visibilité de l'uretère d'un segment vidéo de 5 secondes du champ chirurgical en mode Firefly® et en mode comparateur de lumière blanche standard sur une échelle d'évaluation à cinq points où 1 = non visible, 1 = visiblement douteux, 3 = faible visibilité, 4 = Visible, 5 = Clairement Visible
45 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la visualisation de l'uretère par le chirurgien peropératoire
Délai: 10 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluation peropératoire par le chirurgien de la visibilité de l'uretère en mode Firefly® et en mode comparateur de lumière blanche standard sur une échelle d'évaluation à cinq points où 1 = non visible, 1 = visiblement douteux, 3 = faible visibilité, 4 = visible, 5 = clairement visible
10 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluer la visualisation de l'uretère par le chirurgien peropératoire
Délai: 30 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluation peropératoire par le chirurgien de la visibilité de l'uretère en mode Firefly® et en mode comparateur de lumière blanche standard sur une échelle d'évaluation à cinq points où 1 = non visible, 1 = visiblement douteux, 3 = faible visibilité, 4 = visible, 5 = clairement visible
30 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluer la visualisation de l'uretère par le chirurgien peropératoire
Délai: 45 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluation peropératoire par le chirurgien de la visibilité de l'uretère en mode Firefly® et en mode comparateur de lumière blanche standard sur une échelle d'évaluation à cinq points où 1 = non visible, 1 = visiblement douteux, 3 = faible visibilité, 4 = visible, 5 = clairement visible
45 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluer la visualisation de l'uretère par le chirurgien peropératoire
Délai: 10 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluation peropératoire par le chirurgien de la visibilité de l'uretère en mode Firefly® et en mode comparateur de lumière blanche standard sur une échelle d'évaluation à cinq points où 1 = non visible, 1 = visiblement douteux, 3 = faible visibilité, 4 = visible, 5 = clairement visible
10 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluer la visualisation de l'uretère par le chirurgien peropératoire
Délai: 30 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluation peropératoire par le chirurgien de la visibilité de l'uretère en mode Firefly® et en mode comparateur de lumière blanche standard sur une échelle d'évaluation à cinq points où 1 = non visible, 1 = visiblement douteux, 3 = faible visibilité, 4 = visible, 5 = clairement visible
30 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluer la visualisation de l'uretère par le chirurgien peropératoire
Délai: 45 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluation peropératoire par le chirurgien de la visibilité de l'uretère en mode Firefly® et en mode comparateur de lumière blanche standard sur une échelle d'évaluation à cinq points où 1 = non visible, 1 = visiblement douteux, 3 = faible visibilité, 4 = visible, 5 = clairement visible
45 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Efficacité de la délimitation de l'uretère en fonction de la longueur de la ligne tracée
Délai: 10 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluation indépendante par le lecteur de la délimitation de l'uretère sur une image fixe du champ opératoire en mode Firefly® et en mode comparateur à lumière blanche standard. La longueur de la ligne tracée sur l'image fixe où l'uretère est visible par un lecteur indépendant est comparée entre les conditions d'imagerie.
10 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Efficacité de la délimitation de l'uretère en fonction de la longueur de la ligne tracée
Délai: 30 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluation indépendante par le lecteur de la délimitation de l'uretère sur une image fixe du champ opératoire en mode Firefly® et en mode comparateur à lumière blanche standard. La longueur de la ligne tracée sur l'image fixe où l'uretère est visible par un lecteur indépendant est comparée entre les conditions d'imagerie.
30 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Efficacité de la délimitation de l'uretère en fonction de la longueur de la ligne tracée
Délai: 45 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluation indépendante par le lecteur de la délimitation de l'uretère sur une image fixe du champ opératoire en mode Firefly® et en mode comparateur à lumière blanche standard. La longueur de la ligne tracée sur l'image fixe où l'uretère est visible par un lecteur indépendant est comparée entre les conditions d'imagerie.
45 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Efficacité de la délimitation de l'uretère en fonction de la longueur de la ligne tracée
Délai: 10 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluation indépendante par le lecteur de la délimitation de l'uretère sur une image fixe du champ opératoire en mode Firefly® et en mode comparateur à lumière blanche standard. La longueur de la ligne tracée sur l'image fixe où l'uretère est visible par un lecteur indépendant est comparée entre les conditions d'imagerie.
10 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Efficacité de la délimitation de l'uretère en fonction de la longueur de la ligne tracée
Délai: 30 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluation indépendante par le lecteur de la délimitation de l'uretère sur une image fixe du champ opératoire en mode Firefly® et en mode comparateur à lumière blanche standard. La longueur de la ligne tracée sur l'image fixe où l'uretère est visible par un lecteur indépendant est comparée entre les conditions d'imagerie.
30 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Efficacité de la délimitation de l'uretère en fonction de la longueur de la ligne tracée
Délai: 45 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluation indépendante par le lecteur de la délimitation de l'uretère sur une image fixe du champ opératoire en mode Firefly® et en mode comparateur à lumière blanche standard. La longueur de la ligne tracée sur l'image fixe où l'uretère est visible par un lecteur indépendant est comparée entre les conditions d'imagerie.
45 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluer l'intensité fluorescente de l'uretère par analyse du signal par rapport au fond
Délai: 10 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Intensité fluorescente de l'uretère évaluée comme signal par rapport au bruit de fond
10 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluer l'intensité fluorescente de l'uretère par analyse du signal par rapport au fond
Délai: 30 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Intensité fluorescente de l'uretère évaluée comme signal par rapport au bruit de fond
30 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluer l'intensité fluorescente de l'uretère par analyse du signal par rapport au fond
Délai: 45 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Intensité fluorescente de l'uretère évaluée comme signal par rapport au bruit de fond
45 minutes après la première injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluer l'intensité fluorescente de l'uretère par analyse du signal par rapport au fond
Délai: 10 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Intensité fluorescente de l'uretère évaluée comme signal par rapport au bruit de fond
10 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluer l'intensité fluorescente de l'uretère par analyse du signal par rapport au fond
Délai: 30 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Intensité fluorescente de l'uretère évaluée comme signal par rapport au bruit de fond
30 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Évaluer l'intensité fluorescente de l'uretère par analyse du signal par rapport au fond
Délai: 45 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Intensité fluorescente de l'uretère évaluée comme signal par rapport au bruit de fond
45 minutes après la deuxième injection IS-001 pendant la chirurgie
Modification de l'ECG de sécurité à 12 dérivations par rapport à la ligne de base
Délai: 6 heures après la première injection IS-001 après la chirurgie
Changement d'ECG à 12 dérivations par rapport à la ligne de base dans QTc
6 heures après la première injection IS-001 après la chirurgie
Incidence des analyses sanguines anormales dans les résultats des tests
Délai: 14 jours après la chirurgie
Évaluations de laboratoire de numération globulaire complète en hématologie de sécurité Changement par rapport à la ligne de base
14 jours après la chirurgie
Incidence des analyses sanguines anormales dans les résultats des tests
Délai: 14 jours après la chirurgie
Évaluations complètes en laboratoire du panel métabolique d'hématologie de sécurité Changement par rapport à la ligne de base
14 jours après la chirurgie
Incidence des résultats d'analyse d'urine anormaux
Délai: 14 jours après la chirurgie
Changement d'évaluation de laboratoire d'analyse d'urine de routine par rapport à la ligne de base
14 jours après la chirurgie
Surveillance des événements indésirables liés à la sécurité
Délai: 14 jours après la chirurgie
Surveillance des événements indésirables liés aux médicaments pendant 14 jours
14 jours après la chirurgie
Incidence des analyses sanguines anormales dans les résultats des tests
Délai: Avant la sortie le jour même ou 24 heures après la première injection IS-001 post-opératoire
Évaluations de laboratoire de numération globulaire complète en hématologie de sécurité Changement par rapport à la ligne de base
Avant la sortie le jour même ou 24 heures après la première injection IS-001 post-opératoire
Incidence des analyses sanguines anormales dans les résultats des tests
Délai: Avant la sortie le jour même ou 24 heures après la première injection IS-001 post-opératoire
Évaluations complètes en laboratoire du panel métabolique d'hématologie de sécurité Changement par rapport à la ligne de base
Avant la sortie le jour même ou 24 heures après la première injection IS-001 post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thiru Lakshman, MD, St. David's North Austin Medical Center
  • Chercheur principal: Laila Rashidi, MD, MultiCare Tacoma General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISI-124804-CR-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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