Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium bezpieczeństwa i wykonalności wstrzyknięcia IS-001 u pacjentów poddawanych zrobotyzowanej chirurgii jelita grubego

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności wstrzyknięcia IS-001 u pacjentów poddawanych chirurgii jelita grubego wspomaganej robotem przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i wykonalność dożylnego wstrzyknięcia IS-001 w celu ułatwienia śródoperacyjnego określenia struktury moczowodu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz moczowodu, przewodu, przez który mocz przedostaje się z nerki do pęcherza moczowego, jest dobrze znanym i poważnym powikłaniem operacji miednicy i jamy brzusznej, które często pozostaje nierozpoznane śródoperacyjnie. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności dożylnego wstrzyknięcia IS-001 w celu poprawy wizualizacji moczowodu chirurga podczas operacji wspomaganej robotem przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® i obrazowania Firefly®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  2. Pacjent ma zostać poddany operacji resekcji odbytnicy, esicy lub lewej okrężnicy przy pomocy robota przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® X/Xi z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Pacjent ma znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

  3. Podmiot ma jedną z następujących wartości laboratoryjnych badań przesiewowych:

    1. eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy ≥ 2,5 × GGN
    3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy ≥ 2,5 × GGN
  4. Uczestnik jest już zapisany do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, otrzymując środki terapeutyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Podmiot ma jakiekolwiek inne schorzenia lub okoliczności osobiste, które w ocenie Badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych dotyczących jakości lub stanowią niedopuszczalny profil bezpieczeństwa
  6. Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na zieleń indocyjaninową (ICG) lub którykolwiek składnik użytego preparatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Jednoramienne studium bezpieczeństwa i wykonalności IS-001 z 20 mg w wielokrotnych iniekcjach
Lek: IS-001
Dożylna iniekcja badanego leku IS-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wizualizację moczowodu przez niezależnego czytelnika
Ramy czasowe: 10 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Niezależna ocena czytelnika widoczności moczowodu w 5-sekundowym segmencie wideo pola operacyjnego zarówno w trybie Firefly®, jak i w standardowym trybie komparatora światła białego w pięciostopniowej skali ocen, gdzie 1 = niewidoczny, 1 = wątpliwie widoczny, 3 = słabo widoczny, 4 = Widoczne, 5 = Wyraźnie widoczne
10 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Oceń wizualizację moczowodu przez niezależnego czytelnika
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Niezależna ocena czytelnika widoczności moczowodu w 5-sekundowym segmencie wideo pola operacyjnego zarówno w trybie Firefly®, jak i w standardowym trybie komparatora światła białego w pięciostopniowej skali ocen, gdzie 1 = niewidoczny, 1 = wątpliwie widoczny, 3 = słabo widoczny, 4 = Widoczne, 5 = Wyraźnie widoczne
30 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Oceń wizualizację moczowodu przez niezależnego czytelnika
Ramy czasowe: 45 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Niezależna ocena czytelnika widoczności moczowodu w 5-sekundowym segmencie wideo pola operacyjnego zarówno w trybie Firefly®, jak i w standardowym trybie komparatora światła białego w pięciostopniowej skali ocen, gdzie 1 = niewidoczny, 1 = wątpliwie widoczny, 3 = słabo widoczny, 4 = Widoczne, 5 = Wyraźnie widoczne
45 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Oceń wizualizację moczowodu przez niezależnego czytelnika
Ramy czasowe: 10 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Niezależna ocena czytelnika widoczności moczowodu w 5-sekundowym segmencie wideo pola operacyjnego zarówno w trybie Firefly®, jak i w standardowym trybie komparatora światła białego w pięciostopniowej skali ocen, gdzie 1 = niewidoczny, 1 = wątpliwie widoczny, 3 = słabo widoczny, 4 = Widoczne, 5 = Wyraźnie widoczne
10 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Oceń wizualizację moczowodu przez niezależnego czytelnika
Ramy czasowe: 30 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Niezależna ocena czytelnika widoczności moczowodu w 5-sekundowym segmencie wideo pola operacyjnego zarówno w trybie Firefly®, jak i w standardowym trybie komparatora światła białego w pięciostopniowej skali ocen, gdzie 1 = niewidoczny, 1 = wątpliwie widoczny, 3 = słabo widoczny, 4 = Widoczne, 5 = Wyraźnie widoczne
30 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Oceń wizualizację moczowodu przez niezależnego czytelnika
Ramy czasowe: 45 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Niezależna ocena czytelnika widoczności moczowodu w 5-sekundowym segmencie wideo pola operacyjnego zarówno w trybie Firefly®, jak i w standardowym trybie komparatora światła białego w pięciostopniowej skali ocen, gdzie 1 = niewidoczny, 1 = wątpliwie widoczny, 3 = słabo widoczny, 4 = Widoczne, 5 = Wyraźnie widoczne
45 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wizualizacji moczowodu przez chirurga śródoperacyjnego
Ramy czasowe: 10 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Śródoperacyjna ocena widoczności moczowodu przez chirurga zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego w pięciostopniowej skali ocen, gdzie 1 = niewidoczny, 1 = wątpliwie widoczny, 3 = słabo widoczny, 4 = widoczny, 5 = wyraźnie widoczny
10 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Ocena wizualizacji moczowodu przez chirurga śródoperacyjnego
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Śródoperacyjna ocena widoczności moczowodu przez chirurga zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego w pięciostopniowej skali ocen, gdzie 1 = niewidoczny, 1 = wątpliwie widoczny, 3 = słabo widoczny, 4 = widoczny, 5 = wyraźnie widoczny
30 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Ocena wizualizacji moczowodu przez chirurga śródoperacyjnego
Ramy czasowe: 45 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Śródoperacyjna ocena widoczności moczowodu przez chirurga zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego w pięciostopniowej skali ocen, gdzie 1 = niewidoczny, 1 = wątpliwie widoczny, 3 = słabo widoczny, 4 = widoczny, 5 = wyraźnie widoczny
45 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Ocena wizualizacji moczowodu przez chirurga śródoperacyjnego
Ramy czasowe: 10 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Śródoperacyjna ocena widoczności moczowodu przez chirurga zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego w pięciostopniowej skali ocen, gdzie 1 = niewidoczny, 1 = wątpliwie widoczny, 3 = słabo widoczny, 4 = widoczny, 5 = wyraźnie widoczny
10 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Ocena wizualizacji moczowodu przez chirurga śródoperacyjnego
Ramy czasowe: 30 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Śródoperacyjna ocena widoczności moczowodu przez chirurga zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego w pięciostopniowej skali ocen, gdzie 1 = niewidoczny, 1 = wątpliwie widoczny, 3 = słabo widoczny, 4 = widoczny, 5 = wyraźnie widoczny
30 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Ocena wizualizacji moczowodu przez chirurga śródoperacyjnego
Ramy czasowe: 45 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Śródoperacyjna ocena widoczności moczowodu przez chirurga zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego w pięciostopniowej skali ocen, gdzie 1 = niewidoczny, 1 = wątpliwie widoczny, 3 = słabo widoczny, 4 = widoczny, 5 = wyraźnie widoczny
45 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Skuteczność wyznaczania moczowodu jako długość narysowanej linii
Ramy czasowe: 10 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Niezależna ocena czytnika wyznaczania granic moczowodu na nieruchomej ramce pola operacyjnego zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego. Długość linii narysowanej na nieruchomej ramce, w której moczowód jest widoczny dla niezależnego czytelnika, jest porównywana między warunkami obrazowania.
10 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Skuteczność wyznaczania moczowodu jako długość narysowanej linii
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Niezależna ocena czytnika wyznaczania granic moczowodu na nieruchomej ramce pola operacyjnego zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego. Długość linii narysowanej na nieruchomej ramce, w której moczowód jest widoczny dla niezależnego czytelnika, jest porównywana między warunkami obrazowania.
30 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Skuteczność wyznaczania moczowodu jako długość narysowanej linii
Ramy czasowe: 45 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Niezależna ocena czytnika wyznaczania granic moczowodu na nieruchomej ramce pola operacyjnego zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego. Długość linii narysowanej na nieruchomej ramce, w której moczowód jest widoczny dla niezależnego czytelnika, jest porównywana między warunkami obrazowania.
45 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Skuteczność wyznaczania moczowodu jako długość narysowanej linii
Ramy czasowe: 10 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Niezależna ocena czytnika wyznaczania granic moczowodu na nieruchomej ramce pola operacyjnego zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego. Długość linii narysowanej na nieruchomej ramce, w której moczowód jest widoczny dla niezależnego czytelnika, jest porównywana między warunkami obrazowania.
10 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Skuteczność wyznaczania moczowodu jako długość narysowanej linii
Ramy czasowe: 30 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Niezależna ocena czytnika wyznaczania granic moczowodu na nieruchomej ramce pola operacyjnego zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego. Długość linii narysowanej na nieruchomej ramce, w której moczowód jest widoczny dla niezależnego czytelnika, jest porównywana między warunkami obrazowania.
30 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Skuteczność wyznaczania moczowodu jako długość narysowanej linii
Ramy czasowe: 45 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Niezależna ocena czytnika wyznaczania granic moczowodu na nieruchomej ramce pola operacyjnego zarówno w trybie Firefly®, jak i standardowym komparatorze światła białego. Długość linii narysowanej na nieruchomej ramce, w której moczowód jest widoczny dla niezależnego czytelnika, jest porównywana między warunkami obrazowania.
45 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Oceń intensywność fluorescencji moczowodu za pomocą analizy sygnału do tła
Ramy czasowe: 10 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Intensywność fluorescencji moczowodu oceniana jako sygnał do tła
10 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Oceń intensywność fluorescencji moczowodu za pomocą analizy sygnału do tła
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Intensywność fluorescencji moczowodu oceniana jako sygnał do tła
30 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Oceń intensywność fluorescencji moczowodu za pomocą analizy sygnału do tła
Ramy czasowe: 45 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Intensywność fluorescencji moczowodu oceniana jako sygnał do tła
45 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Oceń intensywność fluorescencji moczowodu za pomocą analizy sygnału do tła
Ramy czasowe: 10 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Intensywność fluorescencji moczowodu oceniana jako sygnał do tła
10 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Oceń intensywność fluorescencji moczowodu za pomocą analizy sygnału do tła
Ramy czasowe: 30 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Intensywność fluorescencji moczowodu oceniana jako sygnał do tła
30 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Oceń intensywność fluorescencji moczowodu za pomocą analizy sygnału do tła
Ramy czasowe: 45 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Intensywność fluorescencji moczowodu oceniana jako sygnał do tła
45 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001 podczas zabiegu
Bezpieczeństwo 12-odprowadzeniowego EKG Zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszej iniekcji IS-001 po operacji
12-odprowadzeniowa zmiana EKG w odstępie QTc od wartości wyjściowej
6 godzin po pierwszej iniekcji IS-001 po operacji
Występowanie nieprawidłowej pracy krwi w wynikach badań
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Bezpieczeństwo hematologiczne oceny laboratoryjne pełnej morfologii krwi Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
14 dni po operacji
Występowanie nieprawidłowej pracy krwi w wynikach badań
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Bezpieczeństwo hematologiczne kompleksowe panele metaboliczne oceny laboratoryjne Zmiana w stosunku do wartości początkowej
14 dni po operacji
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badania moczu
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Zmiana rutynowej oceny laboratoryjnej analizy moczu w porównaniu z wartością wyjściową
14 dni po operacji
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem przez 14 dni
14 dni po operacji
Występowanie nieprawidłowej pracy krwi w wynikach badań
Ramy czasowe: Przed wypisem tego samego dnia lub 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 po operacji
Bezpieczeństwo hematologiczne oceny laboratoryjne pełnej morfologii krwi Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Przed wypisem tego samego dnia lub 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 po operacji
Występowanie nieprawidłowej pracy krwi w wynikach badań
Ramy czasowe: Przed wypisem tego samego dnia lub 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 po operacji
Bezpieczeństwo hematologiczne kompleksowe panele metaboliczne oceny laboratoryjne Zmiana w stosunku do wartości początkowej
Przed wypisem tego samego dnia lub 24 godziny po pierwszym wstrzyknięciu IS-001 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Thiru Lakshman, MD, St. David's North Austin Medical Center
  • Główny śledczy: Laila Rashidi, MD, MultiCare Tacoma General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISI-124804-CR-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj