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Um estudo de segurança e viabilidade da injeção de IS-001 em pacientes submetidos à cirurgia colorretal robótica

9 de novembro de 2023 atualizado por: Intuitive Surgical

Um estudo multicêntrico de segurança e viabilidade de Fase 2 da injeção de IS-001 em pacientes submetidos à cirurgia colorretal assistida por robótica usando o sistema cirúrgico da Vinci® com imagem fluorescente Firefly®

Este estudo avalia a segurança e a viabilidade da injeção intravenosa de IS-001 para auxiliar no delineamento intraoperatório da estrutura do ureter

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão do ureter, o canal pelo qual a urina passa do rim para a bexiga, é uma complicação grave e bem conhecida da cirurgia pélvica e abdominal que frequentemente não é reconhecida no intraoperatório. Este estudo procura avaliar a segurança e a viabilidade da injeção intravenosa de IS-001 para melhorar a visualização do ureter do cirurgião durante a cirurgia assistida por robótica com o Sistema Cirúrgico da Vinci® e a imagem Firefly®.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Recrutamento
        • St. David's North Austin Medical Center
        • Investigador principal:
          • Thiru V Lakshman, MD
        • Contato:
          • Clinical Study Manager
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • MultiCare Tacoma General Hospital
        • Contato:
          • Clinical Study Manager
        • Investigador principal:
          • Laila Rashidi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos, inclusive
  2. O sujeito está programado para passar por cirurgia de ressecção retal, sigmóide ou cólon esquerdo assistida por robótica usando o Sistema Cirúrgico da Vinci® X/Xi com Imagens Fluorescentes Firefly®

Critério de exclusão:

  1. Sujeito está grávida ou amamentando
  2. O indivíduo tem infecção conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV)

  3. O sujeito tem qualquer um dos seguintes valores laboratoriais de triagem:

    1. eGFR < 60 mL/min/1,73 m^2
    2. Aspartato aminotransferase (AST) ou transaminase glutâmica oxaloacética sérica ≥ 2,5 × LSN
    3. Alanina aminotransferase (ALT) ou transaminase pirúvica glutâmica sérica ≥ 2,5 × LSN
  4. O sujeito já está inscrito em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental recebendo agentes terapêuticos nos últimos 6 meses
  5. O sujeito tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do Investigador, possa interferir na coleta de dados de qualidade completos ou representar um perfil de segurança inaceitável
  6. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita à indocianina verde (ICG) ou a qualquer componente da formulação utilizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Estudo de Viabilidade e Segurança de Braço Único do IS-001 com 20 mg em Injeções Múltiplas
Medicamento: IS-001
Injeção intravenosa do medicamento experimental IS-001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a visualização do ureter pelo Independent Reader
Prazo: 10 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avaliação independente do leitor da visibilidade do ureter de um segmento de vídeo de 5 segundos do campo cirúrgico no Firefly® e no modo comparador de luz branca padrão em uma escala de cinco pontos onde 1 = não visível, 1 = questionavelmente visível, 3 = baixa visibilidade, 4 = Visível, 5 = Claramente Visível
10 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avalie a visualização do ureter pelo Independent Reader
Prazo: 30 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avaliação independente do leitor da visibilidade do ureter de um segmento de vídeo de 5 segundos do campo cirúrgico no Firefly® e no modo comparador de luz branca padrão em uma escala de cinco pontos onde 1 = não visível, 1 = questionavelmente visível, 3 = baixa visibilidade, 4 = Visível, 5 = Claramente Visível
30 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avalie a visualização do ureter pelo Independent Reader
Prazo: 45 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avaliação independente do leitor da visibilidade do ureter de um segmento de vídeo de 5 segundos do campo cirúrgico no Firefly® e no modo comparador de luz branca padrão em uma escala de cinco pontos onde 1 = não visível, 1 = questionavelmente visível, 3 = baixa visibilidade, 4 = Visível, 5 = Claramente Visível
45 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avalie a visualização do ureter pelo Independent Reader
Prazo: 10 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avaliação independente do leitor da visibilidade do ureter de um segmento de vídeo de 5 segundos do campo cirúrgico no Firefly® e no modo comparador de luz branca padrão em uma escala de cinco pontos onde 1 = não visível, 1 = questionavelmente visível, 3 = baixa visibilidade, 4 = Visível, 5 = Claramente Visível
10 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avalie a visualização do ureter pelo Independent Reader
Prazo: 30 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avaliação independente do leitor da visibilidade do ureter de um segmento de vídeo de 5 segundos do campo cirúrgico no Firefly® e no modo comparador de luz branca padrão em uma escala de cinco pontos onde 1 = não visível, 1 = questionavelmente visível, 3 = baixa visibilidade, 4 = Visível, 5 = Claramente Visível
30 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avalie a visualização do ureter pelo Independent Reader
Prazo: 45 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avaliação independente do leitor da visibilidade do ureter de um segmento de vídeo de 5 segundos do campo cirúrgico no Firefly® e no modo comparador de luz branca padrão em uma escala de cinco pontos onde 1 = não visível, 1 = questionavelmente visível, 3 = baixa visibilidade, 4 = Visível, 5 = Claramente Visível
45 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a visualização do ureter pelo cirurgião intraoperatório
Prazo: 10 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avaliação cirurgiã intraoperatória da visibilidade do ureter no Firefly® e no modo comparador de luz branca padrão em uma escala de classificação de cinco pontos em que 1 = não visível, 1 = questionavelmente visível, 3 = baixa visibilidade, 4 = visível, 5 = claramente visível
10 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avalie a visualização do ureter pelo cirurgião intraoperatório
Prazo: 30 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avaliação cirurgiã intraoperatória da visibilidade do ureter no Firefly® e no modo comparador de luz branca padrão em uma escala de classificação de cinco pontos em que 1 = não visível, 1 = questionavelmente visível, 3 = baixa visibilidade, 4 = visível, 5 = claramente visível
30 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avalie a visualização do ureter pelo cirurgião intraoperatório
Prazo: 45 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avaliação cirurgiã intraoperatória da visibilidade do ureter no Firefly® e no modo comparador de luz branca padrão em uma escala de classificação de cinco pontos em que 1 = não visível, 1 = questionavelmente visível, 3 = baixa visibilidade, 4 = visível, 5 = claramente visível
45 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avalie a visualização do ureter pelo cirurgião intraoperatório
Prazo: 10 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avaliação cirurgiã intraoperatória da visibilidade do ureter no Firefly® e no modo comparador de luz branca padrão em uma escala de classificação de cinco pontos em que 1 = não visível, 1 = questionavelmente visível, 3 = baixa visibilidade, 4 = visível, 5 = claramente visível
10 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avalie a visualização do ureter pelo cirurgião intraoperatório
Prazo: 30 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avaliação cirurgiã intraoperatória da visibilidade do ureter no Firefly® e no modo comparador de luz branca padrão em uma escala de classificação de cinco pontos em que 1 = não visível, 1 = questionavelmente visível, 3 = baixa visibilidade, 4 = visível, 5 = claramente visível
30 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avalie a visualização do ureter pelo cirurgião intraoperatório
Prazo: 45 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avaliação cirurgiã intraoperatória da visibilidade do ureter no Firefly® e no modo comparador de luz branca padrão em uma escala de classificação de cinco pontos em que 1 = não visível, 1 = questionavelmente visível, 3 = baixa visibilidade, 4 = visível, 5 = claramente visível
45 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Eficácia do Delineamento do Ureter como Comprimento da Linha Desenhada
Prazo: 10 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avaliação do leitor independente do delineamento do ureter em um quadro estático do campo cirúrgico tanto no Firefly® quanto no modo comparador de luz branca padrão. O comprimento da linha desenhada no quadro onde o ureter é visível para o leitor independente é comparado entre as condições de imagem.
10 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Eficácia do Delineamento do Ureter como Comprimento da Linha Desenhada
Prazo: 30 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avaliação do leitor independente do delineamento do ureter em um quadro estático do campo cirúrgico tanto no Firefly® quanto no modo comparador de luz branca padrão. O comprimento da linha desenhada no quadro onde o ureter é visível para o leitor independente é comparado entre as condições de imagem.
30 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Eficácia do Delineamento do Ureter como Comprimento da Linha Desenhada
Prazo: 45 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avaliação do leitor independente do delineamento do ureter em um quadro estático do campo cirúrgico tanto no Firefly® quanto no modo comparador de luz branca padrão. O comprimento da linha desenhada no quadro onde o ureter é visível para o leitor independente é comparado entre as condições de imagem.
45 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Eficácia do Delineamento do Ureter como Comprimento da Linha Desenhada
Prazo: 10 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avaliação do leitor independente do delineamento do ureter em um quadro estático do campo cirúrgico tanto no Firefly® quanto no modo comparador de luz branca padrão. O comprimento da linha desenhada no quadro onde o ureter é visível para o leitor independente é comparado entre as condições de imagem.
10 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Eficácia do Delineamento do Ureter como Comprimento da Linha Desenhada
Prazo: 30 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avaliação do leitor independente do delineamento do ureter em um quadro estático do campo cirúrgico tanto no Firefly® quanto no modo comparador de luz branca padrão. O comprimento da linha desenhada no quadro onde o ureter é visível para o leitor independente é comparado entre as condições de imagem.
30 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Eficácia do Delineamento do Ureter como Comprimento da Linha Desenhada
Prazo: 45 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avaliação do leitor independente do delineamento do ureter em um quadro estático do campo cirúrgico tanto no Firefly® quanto no modo comparador de luz branca padrão. O comprimento da linha desenhada no quadro onde o ureter é visível para o leitor independente é comparado entre as condições de imagem.
45 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avalie a intensidade fluorescente do ureter por sinal para análise de fundo
Prazo: 10 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Intensidade fluorescente do ureter avaliada como sinal de fundo
10 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avalie a intensidade fluorescente do ureter por sinal para análise de fundo
Prazo: 30 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Intensidade fluorescente do ureter avaliada como sinal de fundo
30 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avalie a intensidade fluorescente do ureter por sinal para análise de fundo
Prazo: 45 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Intensidade fluorescente do ureter avaliada como sinal de fundo
45 minutos após a primeira injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avalie a intensidade fluorescente do ureter por sinal para análise de fundo
Prazo: 10 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Intensidade fluorescente do ureter avaliada como sinal de fundo
10 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avalie a intensidade fluorescente do ureter por sinal para análise de fundo
Prazo: 30 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Intensidade fluorescente do ureter avaliada como sinal de fundo
30 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Avalie a intensidade fluorescente do ureter por sinal para análise de fundo
Prazo: 45 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Intensidade fluorescente do ureter avaliada como sinal de fundo
45 minutos após a segunda injeção de IS-001 durante a cirurgia
Mudança de ECG de 12 derivações de segurança da linha de base
Prazo: 6 horas após a primeira injeção de IS-001 após a cirurgia
Alteração do ECG de 12 derivações desde a linha de base no QTc
6 horas após a primeira injeção de IS-001 após a cirurgia
Incidência de exames de sangue anormais em resultados de exames
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Hematologia de segurança avaliações laboratoriais de hemograma completo Alteração da linha de base
14 dias após a cirurgia
Incidência de exames de sangue anormais em resultados de exames
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Avaliações laboratoriais abrangentes do painel metabólico de hematologia de segurança Alteração da linha de base
14 dias após a cirurgia
Incidência de resultados anormais de urinálise
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Alteração da avaliação laboratorial de exame de urina de rotina desde o início
14 dias após a cirurgia
Monitoramento de eventos adversos de segurança
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Monitoramento de eventos adversos relacionados a medicamentos por 14 dias
14 dias após a cirurgia
Incidência de exames de sangue anormais em resultados de exames
Prazo: Antes da alta no mesmo dia ou 24 horas após a primeira injeção de IS-001 após a cirurgia
Hematologia de segurança avaliações laboratoriais de hemograma completo Alteração da linha de base
Antes da alta no mesmo dia ou 24 horas após a primeira injeção de IS-001 após a cirurgia
Incidência de exames de sangue anormais em resultados de exames
Prazo: Antes da alta no mesmo dia ou 24 horas após a primeira injeção de IS-001 após a cirurgia
Avaliações laboratoriais abrangentes do painel metabólico de hematologia de segurança Alteração da linha de base
Antes da alta no mesmo dia ou 24 horas após a primeira injeção de IS-001 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Thiru Lakshman, MD, St. David's North Austin Medical Center
  • Investigador principal: Laila Rashidi, MD, MultiCare Tacoma General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ISI-124804-CR-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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