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신장 이식 수혜자의 BKV 감염 치료로서 AntiBKV의 안전성, 내약성 및 효능 (SAFE KIDNEY II)

2025년 9월 23일 업데이트: Memo Therapeutics AG

신장 이식 수혜자의 BKV 감염 치료로서 AntiBKV의 안전성, 내약성 및 효능, 무작위 2상/3상 연구, 이중 맹검 및 위약 대조

이 연구의 목적은 신장 이식 수혜자(KTR)에서 BK 바이러스 혈증 및 생검 확인 BKVAN으로의 진행을 줄이는 데 있어 AntiBKV의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다. 연구에는 두 부분이 포함됩니다. 2단계 부분에서는 KTR에서 AntiBKV의 안전성을 평가하고 개념 증명을 확립합니다. 3상 부분에서는 KTR에서 AntiBKV의 효능을 평가합니다. 2상 및 3상 파트 모두에서 참가자는 AntiBKV 4회 용량 또는 위약 4회 용량(4주마다)을 받도록 무작위 배정됩니다. 2상 및 3상 부분 모두 참가자에 대한 동일한 연구 평가 및 일정을 따릅니다. 시험을 위한 2상 총 샘플 크기 이후의 중간 분석을 기반으로 정의됩니다.

적격 참가자는 4주 간격으로 4회 투여되는 시험용 의약품(IMP)의 정맥 주사를 받게 됩니다. 첫 번째 IMP 투여 후 7일 후에 참가자는 BK 바이러스 혈증에 대해 재평가를 받고 적절할 경우 면역억제 치료의 변경이 시작됩니다. 최종 투여량을 투여한 후 참가자는 마지막 IMP 적용 후 26주인 시험 방문이 끝날 때까지 주기적인 안전성, BK 바이러스 혈증 및 PK 후속 평가를 위해 참가자로 돌아올 것입니다. 정기적인 신장 생검은 기준선(주입 전)과 전체 투여 후(3개월)에 수행됩니다. 추가 생검은 267일(선택 사항)에 임상적으로 지시된 대로 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Transplant Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates (MNA), PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Ut Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 남녀
  2. 등록 전 24개월 이내의 신장 이식
  3. BK 바이러스(BKV)->1,000 copies/mL의 DNA혈증으로 정의된 BK 바이러스혈증(현지 실험실에서 일상적인 임상 모니터링 동안 연구 참여 전에 평가됨)로 처음 진단된(1일 전 14일 이내) 신장 이식 수혜자 3주간 지속(3주 간격으로 2회 연속 측정으로 확인) 또는 1회 >10,000 copies/mL)
  4. 추정 사구체 여과율((e)GFR) ≥ 30 mL/min으로 표시되는 적절하고/또는 안정적인 동종이식 기능을 가진 신장 이식 수용자
  5. 여성 피험자(가임 가능성이 있는 경우)는 시험에 참여하는 동안 적절하고 신뢰할 수 있는 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  6. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. BK 바이러스혈증의 이전 진단
  2. 조사 의약품(IMP)의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
  3. BK 바이러스 혈증으로 인한 면역 억제의 이전 조정 또는 등록 당시 임상시험용 의약품(IMP) 투여 후 7일 동안 계획된 조정
  4. 결합 또는 다장기 이식을 받은 참가자
  5. 스크리닝 시 추정 사구체 여과율((e)GFR) < 30mL/분인 이식된 신장 질환
  6. 조사자의 재량에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 스크리닝 시 BK 바이러스(BKV) 감염 이외의 조절되지 않는 급성 또는 만성 감염
  7. 등록 시점에 이식 후 면역억제 요법의 일부로 mTOR(mammalian Target of Rapamycin) 억제제 또는 벨라타셉트로 치료를 받았거나 치료할 계획인 수혜자
  8. 등록 당시 레플루노미드로 연구 참여 중 치료를 받았거나 치료를 받을 계획인 수혜자
  9. 연구자의 의견에 따라 시험 참여 동안 항체 고갈 요법이 필요할 가능성이 있는 수혜자. 항체 고갈 요법에는 혈장분리반출술, 면역흡착 및 정맥 면역글로불린(IVIg)이 포함되지만 반드시 이에 국한되지는 않습니다.
  10. 신장 생검에서 나타난 신장 이식 거부 또는 국소 분절 사구체 경화증(FSGS)이 있는 수혜자
  11. 만성 항응고제 또는 항혈소판제(저용량 아스피린 제외)로 인해 수혜자가 동종이식 생검을 받을 수 없는 건강 상태가 있는 수혜자
  12. 기증자 특정 항체(DSA)가 알려진 수혜자(신규 또는 이식 전)
  13. 다른 적응증(예: 리툭시맙, 인플릭시맙 등)
  14. 극도로 높은 BK 바이러스(BKV)-DNA혈증(>10,000,000 copies/mL) 또는 출혈성 방광염이 있는 수혜자
  15. 연구자의 의견에 따라 재발성 고유 신장 질환(예: 면역글로불린 A[IgA] 신염, 국소 분절 사구체 경화증[FSGS], C3 사구체신염)
  16. 기능적으로 중요한 요관 협착이 있는 수용자
  17. 임신 또는 수유(수유) 여성
  18. 잠복결핵(TB)의 재활성화 위험을 부여하고 기존의 면역억제제의 사용을 배제하는 조사자의 의견에 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 또는 모든 병력의 현재 임상적, 방사선학적 또는 실험실적 증거
  19. 비장 절제술 또는 무비증의 병력
  20. 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가 또는 참가자 안전 데이터 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 조건
  21. 스크리닝 최소 2년 전 완전히 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
  22. 시험 참여 중 또는 시험용 의약품(IMP) 투약 또는 계획된 투약 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여
  23. 스크리닝 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독 이력. 물질 사용 장애는 조사관의 재량에 따라 제외 기준이 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
4주마다 위약 정맥 주입(4회 용량)
생물학적: 항BK 폴리오마바이러스(AntiBKV)

연구 부문의 참가자들은 각각 4주 간격으로 4회 용량(용량 비교 부분에서는 1,000mg, 1,000mg 또는 500mg)의 IMP를 투여받게 됩니다.

IMP는 1일, 29일, 57일, 85일에 시행됩니다.
실험적: 항BK 폴리오마바이러스(AntiBKV)
4주마다 정맥 주입당 항-BK 폴리오마바이러스(AntiBKV) 1,000mg 또는 500mg(4회 용량)
생물학적: 항BK 폴리오마바이러스(AntiBKV)

연구 부문의 참가자들은 각각 4주 간격으로 4회 용량(용량 비교 부분에서는 1,000mg, 1,000mg 또는 500mg)의 IMP를 투여받게 됩니다.

IMP는 1일, 29일, 57일, 85일에 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
141일차(2단계)에 혈액 내 BKV DNA혈증이 검출되지 않는 참가자의 비율
기간: 141일째
BKV DNA혈증이 있는 신장 이식 환자의 141일차에 BKV DNA혈증을 검출할 수 없는 수준(< 정량 하한(LLOQ), 표적이 검출되지 않음)으로 감소시키는 데 있어 AntiBKV의 치료 효능을 평가하고 임상 3상 부분에 대한 표본 크기를 평가하기 위해 공부하다
141일째
141일차(3상)에 BKV DNA혈증이 검출되지 않는 참가자의 비율
기간: 141일째
BKV DNA혈증이 있는 신장 이식 수혜자의 141일차에 AntiBKV 치료가 BKV DNA혈증을 검출할 수 없는 수준(< LLOQ, 표적 검출되지 않음)으로 감소시키는지 여부를 평가하기 위해
141일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 전반에 걸쳐 치료군에 따른 치료 후 이상반응(TEAE)의 발생률, 중증도 및 인과관계
기간: 267일까지(+/- 14일) 스크리닝 방문
모든 방문 시 안전 실험실 평가(혈액학 및 화학에 대한 표준 측정)를 위한 혈액 샘플을 채취합니다. 주사 부위 반응 및 주입 관련 반응에 대한 모니터링은 아나필락시스의 징후 및 증상을 포함하여 본 연구에 대한 일상적인 안전성 평가의 일환으로 수행됩니다. 이는 매 방문 시, 주입 중 및 주입 후 최소 1시간 동안 수행됩니다. 매 방문마다 활력징후를 채취하고 주입 시작 후 30분마다 주입 종료 후 최소 1시간까지 모니터링합니다.
267일까지(+/- 14일) 스크리닝 방문
141일까지 시간 경과에 따른 BKV DNA혈증의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 141일차까지
AntiBKV 치료로 인해 141일차까지 BKV DNA혈증이 임상적으로 감소하는지 여부를 평가합니다.
기준선 및 141일차까지
141일까지 BKV DNA혈증(< LLOQ, 표적이 검출되지 않음)이 검출되지 않는 데 걸리는 시간
기간: 기준선 및 141일차까지
AntiBKV 치료가 BKV DNA혈증을 감소시키고 141일까지 검출 불가능(< LLOQ, 표적 검출되지 않음)까지의 시간을 단축하는지 여부를 평가합니다.
기준선 및 141일차까지
141일차에 BKV DNA혈증이 검출되지 않고(< LLOQ, 표적이 검출되지 않음) BKVAN 진행이 없는 참가자의 비율(밴프 기준을 사용하여 신장 생검으로 평가됨)
기간: 기준선 및 141일차까지
AntiBKV 치료가 BKV DNA혈증을 감지할 수 없을 정도로 감소시키고(< LLOQ, 표적이 감지되지 않음) 141일차에 BKVAN의 진행을 예방하는지 여부를 평가합니다.
기준선 및 141일차까지
BKV DNA혈증이 있는 신장 이식 수혜자를 대상으로 1,000mg 및 500mg 용량의 AntiBKV의 약동학(PK)을 설명합니다.
기간: 267일까지의 기준(+/- 14일)

신장 이식 수혜자에게 1,000mg 또는 500mg의 AntiBKV를 4회 투여한 후 다음 PK 매개변수 추정:

- 최저 혈청 농도(Ctrough)
267일까지의 기준(+/- 14일)
BKV DNA혈증이 있는 신장 이식 수혜자를 대상으로 1,000mg 및 500mg 용량의 AntiBKV의 약동학(PK)을 설명합니다.
기간: 267일까지의 기준(+/- 14일)

신장 이식 수혜자에게 1,000mg 또는 500mg의 AntiBKV를 4회 투여한 후 다음 PK 매개변수 추정:

- 첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 최대 혈청 농도 및 축적 비율(Cmax)
267일까지의 기준(+/- 14일)
BKV DNA혈증이 있는 신장 이식 수혜자를 대상으로 1,000mg 및 500mg 용량의 AntiBKV의 약동학(PK)을 설명합니다.
기간: 267일까지의 기준(+/- 14일)

신장 이식 수혜자에게 1,000mg 또는 500mg의 AntiBKV를 4회 투여한 후 다음 PK 매개변수 추정:

- 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
267일까지의 기준(+/- 14일)
BKV DNA혈증이 있는 신장 이식 수혜자를 대상으로 1,000mg 및 500mg 용량의 AntiBKV의 약동학(PK)을 설명합니다.
기간: 267일까지의 기준(+/- 14일)

신장 이식 수혜자에게 1,000mg 또는 500mg의 AntiBKV를 4회 투여한 후 다음 PK 매개변수 추정:

클리어런스(CL)
267일까지의 기준(+/- 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memo Therapeutics AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTx-AntiBKV-US-2.01BKVI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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