Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AntiBKV:n turvallisuus, siedettävyys ja teho BKV-infektion hoidossa munuaissiirtopotilailla (SAFE KIDNEY II)

tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Memo Therapeutics AG

AntiBKV:n turvallisuus, siedettävyys ja teho BKV-infektion hoidossa munuaissiirtopotilailla, satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AntiBKV:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa BK-viremian vähentämisessä ja etenemisessä biopsialla varmistettuun BKVAN:iin munuaissiirteen saajilla (KTR:t). Tutkimus sisältää kaksi osaa. Vaiheen II osassa arvioidaan AntiBKV:n turvallisuutta KTR:issä ja luodaan konseptitodistus. Vaiheen III osassa arvioidaan AntiBKV:n tehokkuutta KTR:issä. Sekä vaiheen II että III osissa osallistujat satunnaistetaan saamaan joko neljä annosta AntiBKV:ta tai neljä annosta lumelääkettä (4 viikon välein). Sekä vaiheen II että III osissa noudatetaan identtisiä tutkimusarvioita ja osallistujien aikatauluja. Vaiheen II jälkeisen välianalyysin perusteella määritetään tutkimuksen kokonaisotoskoko.

Tukikelpoiset osallistujat saavat tutkimuslääkkeen (IMP) suonensisäisen infuusion, joka annetaan neljä kertaa 4 viikon välein. Seitsemän päivää ensimmäisen IMP-annon jälkeen osallistujat arvioidaan uudelleen BK-viremian varalta ja tarvittaessa aloitetaan muutokset immunosuppressiivisessa hoidossa. Lopullisen annoksen antamisen jälkeen osallistujat palaavat ulkopuolisiin osallistujina jaksoittaiseen turvallisuus-, BK-viremia- ja PK-seurantaarviointiin koekäyntien loppuun asti, 26 viikkoa viimeisen IMP-hakemuksen jälkeen. Säännölliset munuaisbiopsiat otetaan lähtötilanteessa (ennen infuusiota) ja täyden annoksen jälkeen (3 kuukautta). Ylimääräinen biopsia otetaan päivänä 267 (valinnainen) ja kliinisen tarpeen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Transplant Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates (MNA), PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Ut Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  2. Munuaisensiirto 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  3. Munuaisensiirron vastaanottaja, jolla on ensimmäistä kertaa diagnosoitu (14 päivän sisällä ennen päivää 1) BK-viremia (arvioitu ennen tutkimukseen osallistumista paikallisen laboratorion rutiininomaisen kliinisen seurannan aikana) joko BK-viruksen (BKV)-DNA-kemian perusteella > 1 000 kopiota/ml kolmen viikon ajan (vahvistettu kahdella peräkkäisellä mittauksella 3 viikon välein) tai kerran >10 000 kopiota/ml)
  4. Munuaissiirteen saajat, joilla on riittävä ja/tai vakaa allograft-toiminto, kuten arvioitu glomerulussuodatusnopeus ((e)GFR) ≥ 30 ml/min osoittaa
  5. Naispuolisten koehenkilöiden (jos he ovat hedelmällisessä iässä) on suostuttava käyttämään riittäviä ja luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. Naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  6. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi diagnoosi BK-viremiasta
  2. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (IMP)
  3. BK-viremiasta johtuvan immunosuppression aikaisempi säätäminen tai suunniteltu säätö 7 päivän aikana tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen, ilmoittautumishetkellä
  4. Osallistujat, joilla on yhdistetty tai monielinsiirto
  5. Siirretty munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus ((e)GFR) < 30 ml/min seulonnassa
  6. Hallitsematon akuutti tai krooninen infektio, muu kuin BK-virus (BKV) -infektio seulonnassa, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tutkijan harkinnan mukaan
  7. Vastaanottajat, joita hoidetaan tai joita suunnitellaan hoidettavaksi nisäkäsperäisellä Rapamycin (mTOR) -estäjillä tai belataseptilla osana immunosuppressiohoitoaan transplantaation jälkeen ilmoittautumisajankohtana
  8. Vastaanottajat, joita hoidetaan tai joita aiotaan hoitaa tutkimukseen osallistumisen aikana leflunomidilla ilmoittautumisajankohtana
  9. Vastaanottajat, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti tarvitsevat vasta-ainevajaushoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana. Vasta-aineita heikentäviä hoitoja ovat, mutta eivät välttämättä rajoitu niihin, plasmafereesi, immunoadsorptio ja suonensisäiset immunoglobuliinit (IVIg)
  10. Vastaanottajat, joilla on munuaissiirteen hyljintä tai fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), joka on osoitettu munuaisbiopsialla
  11. Vastaanottajat, joilla on sairaus, joka estää vastaanottajaa tekemästä allograftibiopsiaa kroonisen antikoagulantin tai verihiutaleiden estämiseen liittyvien aineiden vuoksi (paitsi pieniannoksinen aspiriini)
  12. Vastaanottajat, joilla on tunnettuja luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (DSA) (de novo tai ennen transplantaatiota)
  13. Vastaanottajat, jotka saavat monoklonaalista vasta-ainehoitoa toiseen indikaatioon (esim. rituksimabi, infliksimabi jne.)
  14. Vastaanottajat, joilla on erittäin korkea BK-virus (BKV)-DNAemia (> 10 000 000 kopiota/ml) tai hemorraginen kystiitti
  15. Vastaanottajat, joille tutkijan mielestä todennäköisesti kehittyy uusiutuva munuaissairaus (esim. immunoglobuliini A [IgA] nefriitti, fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi [FSGS], C3 glomerulonefriitti)
  16. Vastaanottajat, joilla on toiminnallisesti merkittävä virtsanjohtimen ahtauma
  17. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  18. Nykyiset kliiniset, radiografiset tai laboratoriotutkimukset aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB) tai anamneesista, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat latentin tuberkuloosin (TB) uudelleenaktivoitumisen riskin ja jotka estävät tavanomaisen immunosuppression käytön
  19. Historia splenektomia tai asplenia
  20. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuotteen arviointia tai osallistujan turvallisuustietojen tai tutkimustulosten tulkintaa
  21. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kokonaan leikattu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ vähintään 2 vuotta ennen seulontaa
  22. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tutkimukseen osallistumisen aikana tai 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) annosta tai suunniteltua annostusta
  23. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä seulonnasta. Päihteiden käyttöhäiriö on poissulkemiskriteeri, tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio 4 viikon välein (4 annosta)
Biologinen: Anti-BK polyomavirus (AntiBKV)

Tutkimusryhmän osallistujat saavat kukin neljä annosta (1 000 mg; 1 000 mg tai 500 mg annosvertailuosassa) IMP:tä neljän viikon välein.

IMP:tä annetaan päivinä 1, 29, 57 ja 85.
Kokeellinen: Anti-BK polyomavirus (AntiBKV)
1 000 mg tai 500 mg Anti-BK polyomavirus (AntiBKV) per suonensisäinen infuusio neljän viikon välein (neljä annosta)
Biologinen: Anti-BK polyomavirus (AntiBKV)

Tutkimusryhmän osallistujat saavat kukin neljä annosta (1 000 mg; 1 000 mg tai 500 mg annosvertailuosassa) IMP:tä neljän viikon välein.

IMP:tä annetaan päivinä 1, 29, 57 ja 85.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on havaitsematon BKV-DNAemia veressä päivänä 141 (vaihe II)
Aikaikkuna: Päivänä 141
Arvioida AntiBKV:n terapeuttista tehoa BKV-DNAemian vähentämisessä havaitsemattomaksi (< Kvantitoinnin alaraja (LLOQ), kohdetta ei havaittu) päivänä 141 munuaissiirteen saajilla, joilla on BKV-DNAemia, ja arvioida näytekoko faasin III osassa. opiskella
Päivänä 141
Niiden osallistujien osuus, joilla on havaitsematon BKV-DNAemia päivänä 141 (vaihe III)
Aikaikkuna: Päivänä 141
Arvioida, vähentääkö AntiBKV-hoito BKV-DNAemiaa havaitsemattomaksi (< LLOQ, kohdetta ei havaittu) päivänä 141 munuaissiirteen saajilla, joilla on BKV-DNAemia
Päivänä 141

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys hoitoryhmien mukaan koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Seulontakäynti päivään 267 asti (+/- 14 päivää)
Kaikilla käynneillä otetaan verinäytteitä turvallisuuslaboratorioarviointia varten (normaalit hematologian ja kemian mittaukset). Pistoskohdan reaktioiden ja infuusioon liittyvien reaktioiden seuranta suoritetaan osana tämän tutkimuksen rutiininomaisia ​​turvallisuusarviointeja, mukaan lukien anafylaksin merkit ja oireet - joka suoritetaan jokaisella käynnillä, infuusion aikana ja vähintään 1 tunnin ajan infuusion jälkeen. Elintoiminnot mitataan jokaisella käynnillä ja niitä seurataan 30 minuutin välein infuusion aloittamisen jälkeen, kunnes vähintään 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen.
Seulontakäynti päivään 267 asti (+/- 14 päivää)
Absoluuttinen muutos lähtötasosta BKV-DNAemiassa ajan myötä päivään 141
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 141 asti
Arvioi, johtaako AntiBKV-hoito kliinisesti merkittävään BKV-DNAemian vähenemiseen päivään 141.
Perustaso ja päivään 141 asti
Aika havaitsemattomaan BKV-DNAemiaan (< LLOQ, kohdetta ei havaittu) päivään 141
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 141 asti
Arvio, vähentääkö AntiBKV-hoito BKV-DNAemiaa ja lyhentää aikaa havaitsemattomaksi (< LLOQ, kohdetta ei havaittu) päivään 141
Perustaso ja päivään 141 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla oli havaitsematon (< LLOQ, kohdetta ei havaittu) BKV-DNAemia JA etenevän BKVANin puuttuminen (arvioitu munuaisbiopsioista käyttämällä Banff-kriteereitä) päivänä 141
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 141 asti
Arvio, vähentääkö AntiBKV-hoito BKV-DNAemiaa havaitsemattomaksi (< LLOQ, kohdetta ei havaittu) JA estääkö BKVANin etenemisen päivänä 141
Perustaso ja päivään 141 asti
Kuvaamaan AntiBKV:n farmakokinetiikkaa (PK:t) 1 000 mg:n ja 500 mg:n annoksilla munuaisensiirron saajilla, joilla on BKV-DNAemia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 267 asti (+/- 14 päivää)

Seuraavan PK-parametrin arvio neljän 1000 mg:n tai 500 mg:n AntiBKV-annoksen antamisen jälkeen munuaissiirteen saajille:

- Aallonpohjainen seerumipitoisuus (Ctrough)
Perustaso päivään 267 asti (+/- 14 päivää)
Kuvaamaan AntiBKV:n farmakokinetiikkaa (PK:t) 1 000 mg:n ja 500 mg:n annoksilla munuaisensiirron saajilla, joilla on BKV-DNAemia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 267 asti (+/- 14 päivää)

Seuraavan PK-parametrin arvio neljän 1000 mg:n tai 500 mg:n AntiBKV-annoksen antamisen jälkeen munuaissiirteen saajille:

- Seerumin enimmäispitoisuus ja kertymissuhde ensimmäisen ja viimeisen annoksen välillä (Cmax)
Perustaso päivään 267 asti (+/- 14 päivää)
Kuvaamaan AntiBKV:n farmakokinetiikkaa (PK:t) 1 000 mg:n ja 500 mg:n annoksilla munuaisensiirron saajilla, joilla on BKV-DNAemia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 267 asti (+/- 14 päivää)

Seuraavan PK-parametrin arvio neljän 1000 mg:n tai 500 mg:n AntiBKV-annoksen antamisen jälkeen munuaissiirteen saajille:

- Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Perustaso päivään 267 asti (+/- 14 päivää)
Kuvaamaan AntiBKV:n farmakokinetiikkaa (PK:t) 1 000 mg:n ja 500 mg:n annoksilla munuaisensiirron saajilla, joilla on BKV-DNAemia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 267 asti (+/- 14 päivää)

Seuraavan PK-parametrin arvio neljän 1000 mg:n tai 500 mg:n AntiBKV-annoksen antamisen jälkeen munuaissiirteen saajille:

Vapaa (CL)
Perustaso päivään 267 asti (+/- 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memo Therapeutics AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTx-AntiBKV-US-2.01BKVI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa