Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AntiBKV:n turvallisuus, siedettävyys ja teho BKV-infektion hoidossa munuaissiirtopotilailla (SAFE KIDNEY II)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Memo Therapeutics AG

AntiBKV:n turvallisuus, siedettävyys ja teho BKV-infektion hoidossa munuaissiirtopotilailla, satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AntiBKV:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa BK-viremian vähentämisessä ja etenemisessä biopsialla varmistettuun BKVAN:iin munuaissiirteen saajilla (KTR:t). Tutkimus sisältää kaksi osaa. Vaiheen II osassa arvioidaan AntiBKV:n turvallisuutta KTR:issä ja luodaan konseptitodistus. Vaiheen III osassa arvioidaan AntiBKV:n tehokkuutta KTR:issä. Sekä vaiheen II että III osissa osallistujat satunnaistetaan saamaan joko neljä annosta AntiBKV:ta tai neljä annosta lumelääkettä (4 viikon välein). Sekä vaiheen II että III osissa noudatetaan identtisiä tutkimusarvioita ja osallistujien aikatauluja. Vaiheen II jälkeisen välianalyysin perusteella määritetään tutkimuksen kokonaisotoskoko.

Tukikelpoiset osallistujat saavat tutkimuslääkkeen (IMP) suonensisäisen infuusion, joka annetaan neljä kertaa 4 viikon välein. Seitsemän päivää ensimmäisen IMP-annon jälkeen osallistujat arvioidaan uudelleen BK-viremian varalta ja tarvittaessa aloitetaan muutokset immunosuppressiivisessa hoidossa. Lopullisen annoksen antamisen jälkeen osallistujat palaavat ulkopuolisiin osallistujina jaksoittaiseen turvallisuus-, BK-viremia- ja PK-seurantaarviointiin koekäyntien loppuun asti, 26 viikkoa viimeisen IMP-hakemuksen jälkeen. Säännölliset munuaisbiopsiat otetaan lähtötilanteessa (ennen infuusiota) ja täyden annoksen jälkeen (3 kuukautta). Ylimääräinen biopsia otetaan päivänä 267 (valinnainen) ja kliinisen tarpeen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clifton Kew
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Hasan Khamash
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Edmund Huang
        • Alatutkija:
          • Alice Peng
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Päätutkija:
          • Suphamai Bunnapradist
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ling-Xin Chen
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • William Asch, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Richard Formica, MD
        • Alatutkija:
          • Abishek Kumar, MBBS
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Päätutkija:
          • Nadeshda Costa
        • Alatutkija:
          • Beje Tomas
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Transplant Center
        • Päätutkija:
          • Tambi Jarmi
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Diane Cibrik
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland
        • Päätutkija:
          • Abdolreza Hairian
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Hannah Gilligan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Harvard Medical School
        • Päätutkija:
          • Martha Pavlakis
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramnika Gumber
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Päätutkija:
          • Tarek Alhamad
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Rekrytointi
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Anup Patel, MD
        • Alatutkija:
          • Francis Weng, MD
        • Alatutkija:
          • Ryan Goldberg, MD
        • Alatutkija:
          • Fu Luan, MD
        • Alatutkija:
          • Praveen Kandula, MD
        • Alatutkija:
          • Navdeep Dhillon, MD
        • Alatutkija:
          • Kim Tibaldi, MD
        • Alatutkija:
          • Purna Nandigam, MD
        • Alatutkija:
          • Colleen Dowling, APN
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
        • Päätutkija:
          • Darshana Dadhania
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • Metrolina Nephrology Associates (MNA), PA
        • Päätutkija:
          • Peale Chuang, MD
        • Alatutkija:
          • Matthew Elliott, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Richard Fatica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Päätutkija:
          • Todd Pesavento
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania Hospital of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • Roy Bloom
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern
        • Päätutkija:
          • David Wojciechowski, DO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Swee-Ling Levea, MD
        • Alatutkija:
          • Lee Anderson, III, MD
        • Alatutkija:
          • Laila Lakhani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nicolae Leca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Belinda Pan
          • Puhelinnumero: 206-598-1562
          • Sähköposti: bcpan@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  2. Munuaisensiirto 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  3. Munuaisensiirron vastaanottaja, jolla on ensimmäistä kertaa diagnosoitu (14 päivän sisällä ennen päivää 1) BK-viremia (arvioitu ennen tutkimukseen osallistumista paikallisen laboratorion rutiininomaisen kliinisen seurannan aikana) joko BK-viruksen (BKV)-DNA-kemian perusteella > 1 000 kopiota/ml kolmen viikon ajan (vahvistettu kahdella peräkkäisellä mittauksella 3 viikon välein) tai kerran >10 000 kopiota/ml)
  4. Munuaissiirteen saajat, joilla on riittävä ja/tai vakaa allograft-toiminto, kuten arvioitu glomerulussuodatusnopeus ((e)GFR) ≥ 30 ml/min osoittaa
  5. Naispuolisten koehenkilöiden (jos he ovat hedelmällisessä iässä) on suostuttava käyttämään riittäviä ja luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan. Naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  6. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi diagnoosi BK-viremiasta
  2. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (IMP)
  3. BK-viremiasta johtuvan immunosuppression aikaisempi säätäminen tai suunniteltu säätö 7 päivän aikana tutkimuslääkkeen (IMP) annon jälkeen, ilmoittautumishetkellä
  4. Osallistujat, joilla on yhdistetty tai monielinsiirto
  5. Siirretty munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus ((e)GFR) < 30 ml/min seulonnassa
  6. Hallitsematon akuutti tai krooninen infektio, muu kuin BK-virus (BKV) -infektio seulonnassa, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tutkijan harkinnan mukaan
  7. Vastaanottajat, joita hoidetaan tai joita suunnitellaan hoidettavaksi nisäkäsperäisellä Rapamycin (mTOR) -estäjillä tai belataseptilla osana immunosuppressiohoitoaan transplantaation jälkeen ilmoittautumisajankohtana
  8. Vastaanottajat, joita hoidetaan tai joita aiotaan hoitaa tutkimukseen osallistumisen aikana leflunomidilla ilmoittautumisajankohtana
  9. Vastaanottajat, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti tarvitsevat vasta-ainevajaushoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana. Vasta-aineita heikentäviä hoitoja ovat, mutta eivät välttämättä rajoitu niihin, plasmafereesi, immunoadsorptio ja suonensisäiset immunoglobuliinit (IVIg)
  10. Vastaanottajat, joilla on munuaissiirteen hyljintä tai fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), joka on osoitettu munuaisbiopsialla
  11. Vastaanottajat, joilla on sairaus, joka estää vastaanottajaa tekemästä allograftibiopsiaa kroonisen antikoagulantin tai verihiutaleiden estämiseen liittyvien aineiden vuoksi (paitsi pieniannoksinen aspiriini)
  12. Vastaanottajat, joilla on tunnettuja luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (DSA) (de novo tai ennen transplantaatiota)
  13. Vastaanottajat, jotka saavat monoklonaalista vasta-ainehoitoa toiseen indikaatioon (esim. rituksimabi, infliksimabi jne.)
  14. Vastaanottajat, joilla on erittäin korkea BK-virus (BKV)-DNAemia (> 10 000 000 kopiota/ml) tai hemorraginen kystiitti
  15. Vastaanottajat, joille tutkijan mielestä todennäköisesti kehittyy uusiutuva munuaissairaus (esim. immunoglobuliini A [IgA] nefriitti, fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi [FSGS], C3 glomerulonefriitti)
  16. Vastaanottajat, joilla on toiminnallisesti merkittävä virtsanjohtimen ahtauma
  17. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  18. Nykyiset kliiniset, radiografiset tai laboratoriotutkimukset aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB) tai anamneesista, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat latentin tuberkuloosin (TB) uudelleenaktivoitumisen riskin ja jotka estävät tavanomaisen immunosuppression käytön
  19. Historia splenektomia tai asplenia
  20. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuotteen arviointia tai osallistujan turvallisuustietojen tai tutkimustulosten tulkintaa
  21. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kokonaan leikattu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ vähintään 2 vuotta ennen seulontaa
  22. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tutkimukseen osallistumisen aikana tai 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (IMP) annosta tai suunniteltua annostusta
  23. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä seulonnasta. Päihteiden käyttöhäiriö on poissulkemiskriteeri, tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anti-BK polyomavirus (AntiBKV)
1 000 mg Anti-BK polyomavirus (AntiBKV) suonensisäinen infuusio 4 viikon välein (4 annosta)
Biologinen: Anti-BK polyomavirus (AntiBKV)
Tutkimusryhmän osallistujat saavat kukin 4 annosta (1 000 mg) neljän viikon välein päivinä 1, 29, 57 ja 85.
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke-infuusio 4 viikon välein (4 annosta)
Biologinen: Anti-BK polyomavirus (AntiBKV)
Tutkimusryhmän osallistujat saavat kukin 4 annosta (1 000 mg) neljän viikon välein päivinä 1, 29, 57 ja 85.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut havaittavissa olevaa BK-virusta veressä päivänä 141
Aikaikkuna: Päivänä 141
Arvioida AntiBKV:n terapeuttista tehokkuutta BK-viruksen plasmapitoisuuden vähentämisessä havaitsemisrajan alapuolelle päivänä 141 munuaissiirteen saajilla (KTR:t), joilla on BKV-DNAemia, ja arvioida näytteen kokoa tutkimuksen vaiheen III osassa.
Päivänä 141
Sen arvioimiseksi, vähentääkö AntiBKV-hoito BK-viruksen pitoisuutta plasmassa havaitsemisrajan alapuolelle päivänä 141 munuaissiirteen saajilla (KRT:t), joilla on BKV-DNAemia.
Aikaikkuna: Päivänä 141
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut havaittavissa olevaa BK-virusta veressä päivänä 141
Päivänä 141

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys hoitoryhmien mukaan koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Seulontakäynti päivään 267 asti (+/- 14 päivää)
Kaikilla käynneillä otetaan verinäytteitä turvallisuuslaboratorioarviointia varten (normaalit hematologian ja kemian mittaukset). Pistoskohdan reaktioiden ja infuusioon liittyvien reaktioiden seuranta suoritetaan osana tämän tutkimuksen rutiininomaisia ​​turvallisuusarviointeja, mukaan lukien anafylaksin merkit ja oireet - joka suoritetaan jokaisella käynnillä, infuusion aikana ja vähintään 1 tunnin ajan infuusion jälkeen. Elintoiminnot mitataan jokaisella käynnillä ja niitä seurataan 30 minuutin välein infuusion aloittamisen jälkeen, kunnes vähintään 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen.
Seulontakäynti päivään 267 asti (+/- 14 päivää)
Munuaissiirre on kadonnut ja biopsialla vahvistettu BKVAN
Aikaikkuna: Perustaso päivään 267 asti (+/- 14 päivää)
Kadonnutta munuaissiirrettä ja biopsialla varmistettua BKVAN:ia tutkitaan Kaplan-Meier-analyyseillä aika-tapahtumatietojen saamiseksi. Niiden osallistujien prosenttiosuus ja kumulatiivinen määrä, joiden eteneminen BKVANiin on vahvistettu munuaisbiopsioilla (Banff-kriteereitä käyttäen) ennen ensimmäistä annosta, päivänä 141 ja valinnaisella biopsialla päivänä 267. Kliinisesti ilmeisen nefropatian kehittyneiden osallistujien prosenttiosuus ja kumulatiivinen ilmaantuvuus seurannan loppuun asti
Perustaso päivään 267 asti (+/- 14 päivää)
Arvioida, vähentääkö AntiBKV-hoito virus-DNA-kuormitusta koko tutkimuksen ajan BKV-DNAemiaa sairastavilla munuaissiirteen saajilla (KTR:t) kliinisesti merkittävällä tavalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 267 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään -1 log10 IU/ml muutos lähtötasosta BK-viruksen DNA-kuormassa päivään 267 asti.
Perustaso ja päivään 267 asti
Arvioi, johtaako AntiBKV-hoito kliinisesti merkittävään virus-DNA-kuormituksen vähenemiseen munuaissiirteen saajilla (KTR:t), joilla on BKV-DNAemia koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Perustaso päivään 267 asti (+/- 14 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus ja kumulatiivinen määrä, joiden BK-viruksen DNA-kuormitus muuttui vähintään -1 log10 IU/ml lähtötasosta päivään 267 asti.
Perustaso päivään 267 asti (+/- 14 päivää)
Arvioi munuaisten toiminta munuaissiirteen saajille (KTR), joilla on BKV DNAemia koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 267 (+/- 14 päivää)
Munuaisten toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna seerumin kreatiniinilla (SCr) ja arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (e)GFR (CKD-EPI-kaavalla) seurannan loppuun asti.
Lähtötilanne päivään 267 (+/- 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memo Therapeutics AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTx-AntiBKV-US-2.01BKVI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BK Viremia; BKV DNAemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa