Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af AntiBKV som behandling af BKV-infektion hos nyretransplanterede modtagere (SAFE KIDNEY II)

23. september 2025 opdateret af: Memo Therapeutics AG

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af AntiBKV som behandling af BKV-infektion hos nyretransplanterede modtagere, et randomiseret fase II/III-studie, dobbeltblindt og placebokontrolleret

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​AntiBKV til at reducere BK-viræmi og progression til biopsi-bekræftet BKVAN hos nyretransplantationsmodtagere (KTR'er). Undersøgelsen omfatter to dele. Fase II-delen vil evaluere sikkerheden af ​​AntiBKV i KTR'er og etablere proof of concept. Fase III-delen vil vurdere effektiviteten af ​​AntiBKV i KTR'er. For både fase II- og fase III-delen vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten fire doser AntiBKV eller fire doser placebo (hver 4. uge). Både fase II og fase III delene vil følge identiske undersøgelsesvurderinger og tidsplaner for deltagerne. Baseret på en foreløbig analyse efter fase II vil den samlede prøvestørrelse for forsøget blive defineret.

Berettigede deltagere vil modtage en intravenøs infusion af forsøgslægemidlet (IMP), som vil blive administreret fire gange med et 4-ugers interval. Syv dage efter den første IMP-administration vil deltagerne blive revurderet for BK-viræmi, og om nødvendigt vil ændringer af immunsuppressiv behandling blive startet. Efter administration af den endelige dosis vil deltagerne vende tilbage som ude-deltagere for periodisk sikkerhed, BK-viræmi og PK-opfølgningsvurderinger indtil afslutningen af ​​forsøgsbesøgene, 26 uger efter sidste IMP-ansøgning. Regelmæssige nyrebiopsier vil blive udført ved baseline (før infusion) og efter fuld dosering (3 måneder). En yderligere biopsi vil blive taget på dag 267 (valgfrit) og som klinisk indiceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Transplant Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates (MNA), PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  2. Nyretransplantation inden for 24 måneder før tilmelding
  3. Nyretransplantationsmodtager med førstegangsdiagnosticeret (inden for 14 dage før dag 1) BK-viræmi (evalueret før undersøgelsesdeltagelse under rutinemæssig klinisk overvågning af det lokale laboratorium) enten defineret ved BK-virus (BKV)-DNAæmi på >1.000 kopier/ml opretholdt i tre uger (bekræftet af 2 på hinanden følgende målinger med 3 ugers mellemrum), eller én gang >10.000 kopier/ml)
  4. Nyretransplantationsmodtagere med tilstrækkelig og/eller stabil allograftfunktion som angivet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed ((e)GFR) ≥ 30 ml/min.
  5. Kvindelige forsøgspersoner (hvis i den fødedygtige alder) skal acceptere at bruge passende og pålidelige præventionsforanstaltninger under hele deres deltagelse i forsøget. Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  6. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose af BK-viræmi
  2. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgslægemidlet (IMP)
  3. Tidligere justering af immunsuppression på grund af BK-viræmi eller planlagt justering i løbet af de 7 dage efter administration af forsøgslægemiddel (IMP) på tidspunktet for indskrivning
  4. Deltagere med kombinerede eller multiorgantransplantationer
  5. Transplanteret nyresygdom med en estimeret glomerulær filtrationshastighed ((e)GFR) < 30 ml/minut ved screening
  6. Ukontrolleret akut eller kronisk infektion anden end BK-virus (BKV) infektion ved screening, som kan interferere med undersøgelsesdeltagelse efter investigators skøn
  7. Modtagere, der er behandlet eller planlagt at blive behandlet med en pattedyr Target of Rapamycin (mTOR)-hæmmer eller belatacept som en del af deres immunsuppressionsregime efter transplantation på tidspunktet for indskrivning
  8. Modtagere, der er behandlet eller planlagt at blive behandlet under studiedeltagelsen med leflunomid på tidspunktet for tilmeldingen
  9. Recipienter, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil kræve antistofdepletionsbehandling under forsøgsdeltagelsen. Antistofnedbrydende terapier omfatter, men er ikke nødvendigvis begrænset til, plasmaferese, immunadsorption og intravenøse immunglobuliner (IVIg)
  10. Modtagere med nyretransplantationsafstødning eller fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) vist ved nyrebiopsi
  11. Modtagere, der har medicinske tilstande, der forhindrer modtageren i at gennemgå allotransplantatbiopsi på grund af kronisk antikoagulering eller blodpladehæmmende midler (undtagen lavdosis aspirin)
  12. Recipienter med kendte donorspecifikke antistoffer (DSA) (de novo eller præ-transplantation)
  13. Recipienter, der modtager en monoklonal antistofbehandling for en anden indikation (f. rituximab, infliximab osv.)
  14. Recipienter med ekstrem høj BK-virus (BKV)-DNAæmi (>10.000.000 kopier/ml) eller hæmoragisk blærebetændelse
  15. Modtagere, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil udvikle tilbagevendende indfødt nyresygdom (f. immunoglobulin A [IgA] nefritis, fokal segmental glomerulosklerose [FSGS], C3 glomerulonephritis)
  16. Recipienter med en funktionelt signifikant urinlederforsnævring
  17. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  18. Aktuelle kliniske, røntgen- eller laboratoriebeviser for aktiv eller latent tuberkulose (TB) eller enhver historie, efter investigatorens mening, der giver risiko for reaktivering af latent tuberkulose (TB) og udelukker brugen af ​​konventionel immunsuppression
  19. Anamnese med splenektomi eller aspleni
  20. Enhver betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​deltagernes sikkerhedsdata eller undersøgelsesresultater
  21. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen fuldstændigt udskåret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, eller cervikal carcinom in situ mindst 2 år før screening
  22. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg under forsøgsdeltagelsen eller inden for 30 dage før doseringen af ​​forsøgslægemidlet (IMP) eller den planlagte dosering
  23. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år efter screening. Stofbrugsforstyrrelser vil være et udelukkelseskriterium efter efterforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøs infusion hver 4. uge (4 doser)
Biologisk: Anti-BK polyomavirus (AntiBKV)

Deltagerne i undersøgelsesarmen vil hver modtage fire doser (1.000 mg; 1.000 mg eller 500 mg i dosissammenligningsdelen) af IMP administreret med fire ugers mellemrum.

IMP vil blive administreret på dag 1, 29, 57 og 85.
Eksperimentel: Anti-BK polyomavirus (AntiBKV)
1.000 mg eller 500 mg Anti-BK polyomavirus (AntiBKV) pr. intravenøs infusion hver fjerde uge (fire doser)
Biologisk: Anti-BK polyomavirus (AntiBKV)

Deltagerne i undersøgelsesarmen vil hver modtage fire doser (1.000 mg; 1.000 mg eller 500 mg i dosissammenligningsdelen) af IMP administreret med fire ugers mellemrum.

IMP vil blive administreret på dag 1, 29, 57 og 85.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med upåviselig BKV DNAæmi i blodet på dag 141 (fase II)
Tidsramme: På dag 141
For at evaluere den terapeutiske effektivitet af AntiBKV til at reducere BKV DNAæmi til upåviselig (< Lower Limit of Quantification (LLOQ), mål ikke påvist) på dag 141 hos nyretransplanterede modtagere med BKV DNAæmi og at vurdere prøvestørrelsen for fase III-delen af undersøgelse
På dag 141
Andel af deltagere med uopdagelig BKV DNAæmi på dag 141 (fase III)
Tidsramme: På dag 141
For at vurdere, om behandling med AntiBKV reducerer BKV DNAæmi til upåviselig (< LLOQ, mål ikke påvist) på dag 141 hos nyretransplanterede modtagere med BKV DNAæmi
På dag 141

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i henhold til behandlingsgruppe gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Screeningsbesøg op til dag 267 (+/- 14 dage)
Blodprøver til sikkerhedslaboratorievurderinger (Standardforanstaltninger for hæmatologi og kemi) vil blive taget ved alle besøg. Overvågning for reaktioner på injektionsstedet og infusionsrelaterede reaktioner vil blive udført som en del af rutinemæssige sikkerhedsvurderinger for denne undersøgelse, herunder tegn og symptomer på anafylaksi - udført ved hvert besøg, under infusion og i mindst 1 time efter infusion. Vitale tegn vil blive taget ved hvert besøg og overvåget hvert 30. minut efter start af infusion indtil mindst 1 time efter afslutning af infusion.
Screeningsbesøg op til dag 267 (+/- 14 dage)
Absolut ændring fra baseline i BKV DNAæmi over tid til og med dag 141
Tidsramme: Baseline og op til dag 141
Vurdering af om behandling med AntiBKV resulterer i et klinisk relevant fald i BKV DNAæmi til og med dag 141.
Baseline og op til dag 141
Tiden til uopdagelig BKV DNAæmi (< LLOQ, mål ikke detekteret) til og med dag 141
Tidsramme: Baseline og op til dag 141
Vurdering af, om behandling med AntiBKV nedsætter BKV DNAæmi og forkorter tiden til upåviselig (< LLOQ, mål ikke detekteret) til og med dag 141
Baseline og op til dag 141
Andel af deltagere med upåviselig (< LLOQ, mål ikke detekteret) BKV DNAæmi OG fravær af fremadskridende BKVAN (evalueret i nyrebiopsier ved hjælp af Banff-kriterierne) på dag 141
Tidsramme: Baseline og op til dag 141
Vurdering af, om behandling med AntiBKV nedsætter BKV DNAæmi til upåviselig (< LLOQ, mål ikke påvist) OG forhindrer progression af BKVAN på dag 141
Baseline og op til dag 141
At beskrive farmakokinetikken (PK'er) af AntiBKV med doser på 1.000 mg og 500 mg hos nyretransplanterede modtagere med BKV DNAæmi
Tidsramme: Baseline op til dag 267 (+/- 14 dage)

Estimering af følgende PK-parameter efter administration af fire doser på 1.000 mg eller 500 mg AntiBKV til nyretransplanterede modtagere:

- Laveste serumkoncentration (Ctrough)
Baseline op til dag 267 (+/- 14 dage)
At beskrive farmakokinetikken (PK'er) af AntiBKV med doser på 1.000 mg og 500 mg hos nyretransplanterede modtagere med BKV DNAæmi
Tidsramme: Baseline op til dag 267 (+/- 14 dage)

Estimering af følgende PK-parameter efter administration af fire doser på 1.000 mg eller 500 mg AntiBKV til nyretransplanterede modtagere:

- Maksimal serumkoncentration og akkumuleringsforhold mellem første og sidste dosis (Cmax)
Baseline op til dag 267 (+/- 14 dage)
At beskrive farmakokinetikken (PK'er) af AntiBKV med doser på 1.000 mg og 500 mg hos nyretransplanterede modtagere med BKV DNAæmi
Tidsramme: Baseline op til dag 267 (+/- 14 dage)

Estimering af følgende PK-parameter efter administration af fire doser på 1.000 mg eller 500 mg AntiBKV til nyretransplanterede modtagere:

- Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Baseline op til dag 267 (+/- 14 dage)
At beskrive farmakokinetikken (PK'er) af AntiBKV med doser på 1.000 mg og 500 mg hos nyretransplanterede modtagere med BKV DNAæmi
Tidsramme: Baseline op til dag 267 (+/- 14 dage)

Estimering af følgende PK-parameter efter administration af fire doser på 1.000 mg eller 500 mg AntiBKV til nyretransplanterede modtagere:

Klarering (CL)
Baseline op til dag 267 (+/- 14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memo Therapeutics AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTx-AntiBKV-US-2.01BKVI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner