Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av AntiBKV som behandling av BKV-infeksjon hos nyretransplanterte mottakere (SAFE KIDNEY II)

23. september 2025 oppdatert av: Memo Therapeutics AG

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av AntiBKV som behandling av BKV-infeksjon hos nyretransplanterte mottakere, en randomisert fase II/III-studie, dobbeltblind og placebokontrollert

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av AntiBKV for å redusere BK-viremi og progresjon til biopsi-bekreftet BKVAN hos nyretransplantasjonsmottakere (KTR). Studiet omfatter to deler. Fase II-delen vil evaluere sikkerheten til AntiBKV i KTR-er og etablere proof of concept. Fase III-delen vil vurdere effekten av AntiBKV i KTR. For både fase II- og fase III-delen vil deltakerne bli randomisert til å motta enten fire doser AntiBKV eller fire doser placebo (hver 4. uke). Både fase II og fase III deler vil følge identiske studievurderinger og tidsplaner for deltakerne. Basert på en interimanalyse etter fase II vil total prøvestørrelse for forsøket bli definert.

Kvalifiserte deltakere vil motta en intravenøs infusjon av forsøksmedisinen (IMP) som vil bli administrert fire ganger med et 4-ukers intervall. Syv dager etter den første IMP-administrasjonen vil deltakerne bli re-evaluert for BK-viremi og, hvis det er hensiktsmessig, vil endringer av immunsuppressiv behandling bli startet. Etter administrering av den endelige dosen vil deltakerne returnere som utedeltakere for periodisk sikkerhet, BK-viremi og PK-oppfølgingsvurderinger frem til slutten av prøvebesøkene, 26 uker etter siste IMP-søknad. Vanlige nyrebiopsier vil bli utført ved baseline (før infusjon) og etter full dosering (3 måneder). En ekstra biopsi vil bli tatt på dag 267 (valgfritt) og som klinisk indisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Transplant Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates (MNA), PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Ut Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
  2. Nyretransplantasjon innen 24 måneder før påmelding
  3. Nyretransplantasjonsmottaker med førstegangsdiagnostisert (innen 14 dager før dag 1) BK-viremi (evaluert før studiedeltakelse under rutinemessig klinisk overvåking av det lokale laboratoriet) enten definert av BK-virus (BKV)-DNAemi på >1000 kopier/ml opprettholdt i tre uker (bekreftet med 2 påfølgende målinger med 3 ukers mellomrom), eller én gang >10 000 kopier/ml)
  4. Nyretransplanterte med adekvat og/eller stabil allograftfunksjon som indikert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet ((e)GFR) ≥ 30 ml/min.
  5. Kvinnelige forsøkspersoner (hvis i fertil alder) må godta å bruke adekvate og pålitelige prevensjonstiltak gjennom hele deres deltakelse i forsøket. Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
  6. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose av BK-viremi
  2. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i forsøkslegemidlet (IMP)
  3. Tidligere justering av immunsuppresjon på grunn av BK-viremi eller planlagt justering i løpet av 7 dager etter administrering av undersøkelsesmedisin (IMP), på tidspunktet for registrering
  4. Deltakere med kombinerte eller multiorgantransplantasjoner
  5. Transplantert nyresykdom med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet ((e)GFR) < 30 ml/minutt ved screening
  6. Ukontrollert akutt eller kronisk infeksjon annet enn BK-virus (BKV)-infeksjon ved screening som kan forstyrre studiedeltakelsen etter utrederens skjønn
  7. Mottakere som er behandlet eller planlagt å bli behandlet med en pattedyr Target of Rapamycin (mTOR)-hemmer eller belatacept som en del av deres immunsuppresjonsregime etter transplantasjon på tidspunktet for registrering
  8. Mottakere som er behandlet eller planlagt å bli behandlet under studiedeltakelsen med leflunomid på tidspunktet for registrering
  9. Mottakere som etter utrederens mening sannsynligvis vil trenge antistoffdeplesjonsbehandling under forsøksdeltakelsen. Antistoffutarmende terapier inkluderer, men er ikke nødvendigvis begrenset til, plasmaferese, immunadsorpsjon og intravenøse immunglobuliner (IVIg)
  10. Mottakere med nyretransplantasjonsavstøtning eller fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS) vist ved nyrebiopsi
  11. Mottakere som har medisinske tilstander som hindrer mottakeren i å gjennomgå allograftbiopsi på grunn av kronisk antikoagulasjon eller blodplatehemmere (bortsett fra lavdose aspirin)
  12. Mottakere med kjente donorspesifikke antistoffer (DSA) (de novo eller pre-transplantasjon)
  13. Mottakere som får en monoklonalt antistoffbehandling for en annen indikasjon (f. rituximab, infliximab osv.)
  14. Mottakere med ekstremt høyt BK-virus (BKV)-DNAemi (>10 000 000 kopier/ml) eller hemorragisk blærebetennelse
  15. Mottakere som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil utvikle tilbakevendende naturlig nyresykdom (f. immunglobulin A [IgA] nefritt, fokal segmentell glomerulosklerose [FSGS], C3 glomerulonefritt)
  16. Resipienter med en funksjonelt signifikant urinrørsstriktur
  17. Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  18. Aktuelle kliniske, radiografiske eller laboratoriebevis for aktiv eller latent tuberkulose (TB) eller enhver historie, etter etterforskerens mening, som gir risiko for reaktivering av latent tuberkulose (TB) og utelukker bruk av konvensjonell immunsuppresjon
  19. Historie med splenektomi eller aspleni
  20. Enhver tilstand som etter etterforskeren mener vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av deltakerens sikkerhetsdata eller studieresultater
  21. Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra fullstendig utskåret basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller cervical carcinoma in situ minst 2 år før screening
  22. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie under prøvedeltakelse eller innen 30 dager før utprøvingsmedisin (IMP) dosering eller planlagt dosering
  23. Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet innen 1 år etter screening. Rusmisbruk vil være et eksklusjonskriterium, etter etterforskernes skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøs infusjon hver 4. uke (4 doser)
Biologisk: Anti-BK polyomavirus (AntiBKV)

Deltakerne i studiearmen vil hver motta fire doser (1000 mg; 1000 mg eller 500 mg i dosesammenligningsdelen) av IMP administrert med fire ukers mellomrom.

IMP vil bli administrert på dag 1, 29, 57 og 85.
Eksperimentell: Anti-BK polyomavirus (AntiBKV)
1000mg eller 500mg Anti-BK polyomavirus (AntiBKV) per intravenøs infusjon hver fjerde uke (fire doser)
Biologisk: Anti-BK polyomavirus (AntiBKV)

Deltakerne i studiearmen vil hver motta fire doser (1000 mg; 1000 mg eller 500 mg i dosesammenligningsdelen) av IMP administrert med fire ukers mellomrom.

IMP vil bli administrert på dag 1, 29, 57 og 85.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med upåviselig BKV DNAemi i blodet på dag 141 (fase II)
Tidsramme: På dag 141
For å evaluere den terapeutiske effekten av AntiBKV for å redusere BKV DNAemi til upåviselig (< Lower Limit of Quantification (LLOQ), mål ikke påvist) på dag 141 hos nyretransplanterte mottakere med BKV DNAemia og for å vurdere prøvestørrelsen for fase III-delen av studere
På dag 141
Andel deltakere med uoppdagbar BKV DNAemia på dag 141 (fase III)
Tidsramme: På dag 141
For å vurdere om behandling med AntiBKV reduserer BKV DNAemia til upåviselig (< LLOQ, mål ikke oppdaget) på dag 141 hos nyretransplanterte mottakere med BKV DNAemia
På dag 141

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i henhold til behandlingsgruppe gjennom hele studien
Tidsramme: Screeningbesøk opp til dag 267 (+/- 14 dager)
Blodprøver for sikkerhetslaboratorievurderinger (Standardtiltak for hematologi og kjemi) vil bli tatt ved alle besøk. Overvåking for reaksjoner på injeksjonsstedet og infusjonsrelaterte reaksjoner vil bli utført som en del av rutinemessige sikkerhetsvurderinger for denne studien, inkludert tegn og symptomer på anafylaksi - utført ved hvert besøk, under infusjon og i minst 1 time etter infusjon. Vitale tegn vil bli tatt ved hvert besøk og overvåket hvert 30. minutt etter start av infusjon inntil minst 1 time etter avsluttet infusjon.
Screeningbesøk opp til dag 267 (+/- 14 dager)
Absolutt endring fra baseline i BKV DNAemia over tid til og med dag 141
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 141
Vurdering om behandling med AntiBKV resulterer i en klinisk relevant reduksjon i BKV-DNA-emi gjennom dag 141.
Grunnlinje og frem til dag 141
Tiden til uoppdagbar BKV-DNA-emi (< LLOQ, mål ikke oppdaget) til og med dag 141
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 141
Vurdering av om behandling med AntiBKV reduserer BKV DNAemia og forkorter tiden til uoppdagelig (< LLOQ, mål ikke oppdaget) til og med dag 141
Grunnlinje og frem til dag 141
Andel deltakere med uoppdagbar (< LLOQ, mål ikke oppdaget) BKV DNAemi OG fravær av progredierende BKVAN (evaluert i nyrebiopsier ved bruk av Banff-kriteriene) på dag 141
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 141
Vurdering av om behandling med AntiBKV reduserer BKV DNAemia til upåviselig (< LLOQ, mål ikke oppdaget) OG forhindrer progresjon av BKVAN på dag 141
Grunnlinje og frem til dag 141
For å beskrive farmakokinetikken (PK) til AntiBKV med doser på 1000 mg og 500 mg hos nyretransplanterte med BKV DNAemia
Tidsramme: Grunnlinje opp til dag 267 (+/- 14 dager)

Estimering av følgende farmakokinetiske parameter etter administrering av fire doser på 1000 mg eller 500 mg AntiBKV til nyretransplanterte:

- Trog serumkonsentrasjon (Ctrough)
Grunnlinje opp til dag 267 (+/- 14 dager)
For å beskrive farmakokinetikken (PK) til AntiBKV med doser på 1000 mg og 500 mg hos nyretransplanterte med BKV DNAemia
Tidsramme: Grunnlinje opp til dag 267 (+/- 14 dager)

Estimering av følgende farmakokinetiske parameter etter administrering av fire doser på 1000 mg eller 500 mg AntiBKV til nyretransplanterte:

- Maksimal serumkonsentrasjon og akkumuleringsforhold mellom første og siste dose (Cmax)
Grunnlinje opp til dag 267 (+/- 14 dager)
For å beskrive farmakokinetikken (PK) til AntiBKV med doser på 1000 mg og 500 mg hos nyretransplanterte med BKV DNAemia
Tidsramme: Grunnlinje opp til dag 267 (+/- 14 dager)

Estimering av følgende farmakokinetiske parameter etter administrering av fire doser på 1000 mg eller 500 mg AntiBKV til nyretransplanterte:

- Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Grunnlinje opp til dag 267 (+/- 14 dager)
For å beskrive farmakokinetikken (PK) til AntiBKV med doser på 1000 mg og 500 mg hos nyretransplanterte med BKV DNAemia
Tidsramme: Grunnlinje opp til dag 267 (+/- 14 dager)

Estimering av følgende farmakokinetiske parameter etter administrering av fire doser på 1000 mg eller 500 mg AntiBKV til nyretransplanterte:

Klarering (CL)
Grunnlinje opp til dag 267 (+/- 14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memo Therapeutics AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTx-AntiBKV-US-2.01BKVI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere