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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'antiBKV come trattamento dell'infezione da BKV nei destinatari di trapianto di rene (SAFE KIDNEY II)

23 settembre 2025 aggiornato da: Memo Therapeutics AG

Sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'antiBKV come trattamento dell'infezione da BKV nei destinatari di trapianto di rene, uno studio randomizzato di fase II/III, in doppio cieco e controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AntiBKV nel ridurre la viremia BK e la progressione verso BKVAN confermato dalla biopsia nei destinatari del trapianto di rene (KTR). Lo studio comprende due parti. La parte di fase II valuterà la sicurezza di AntiBKV nei KTR e stabilirà la prova del concetto. La fase III valuterà l'efficacia di AntiBKV nei KTR. Per entrambe le parti di fase II e fase III, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere quattro dosi di AntiBKV o quattro dosi di placebo (ogni 4 settimane). Entrambe le parti di fase II e fase III seguiranno valutazioni e programmi di studio identici per i partecipanti. Sulla base di un'analisi ad interim dopo la fase II, verrà definita la dimensione totale del campione per lo studio.

I partecipanti idonei riceveranno un'infusione endovenosa del medicinale sperimentale (IMP) che verrà somministrato quattro volte a un intervallo di 4 settimane. Sette giorni dopo la prima somministrazione di IMP, i partecipanti saranno rivalutati per BK viremia e, se appropriato, verranno avviati i cambiamenti del trattamento immunosoppressivo. Dopo la somministrazione della dose finale, i partecipanti torneranno come partecipanti esterni per valutazioni periodiche di follow-up di sicurezza, BK viremia e PK fino alla fine delle visite di prova, 26 settimane dopo l'ultima applicazione IMP. Verranno eseguite regolari biopsie renali al basale (prima dell'infusione) e dopo la somministrazione completa (3 mesi). Un'ulteriore biopsia verrà prelevata il giorno 267 (facoltativo) e come clinicamente indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Transplant Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates (MNA), PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Trapianto di rene entro 24 mesi prima dell'arruolamento
  3. Destinatario di trapianto di rene con viremia BK diagnosticata per la prima volta (entro 14 giorni prima del giorno 1) (valutata prima della partecipazione allo studio durante il monitoraggio clinico di routine da parte del laboratorio locale) definita da virus BK (BKV)-DNAemia > 1.000 copie/mL sostenuto per tre settimane (confermato da 2 misurazioni consecutive a distanza di 3 settimane) o una volta >10.000 copie/mL)
  4. Destinatari di trapianto di rene con funzione dell'allotrapianto adeguata e/o stabile come indicato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata ((e) GFR) ≥ 30 mL/min
  5. I soggetti di sesso femminile (se in età fertile) devono accettare di utilizzare misure contraccettive adeguate e affidabili durante tutta la loro partecipazione allo studio. L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano a studi clinici.
  6. Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi di BK viremia
  2. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del medicinale sperimentale (IMP)
  3. Precedente aggiustamento dell'immunosoppressione dovuto a viremia BK o aggiustamento pianificato durante i 7 giorni successivi alla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP), al momento dell'arruolamento
  4. Partecipanti con trapianti combinati o multiorgano
  5. Malattia renale trapiantata con una velocità di filtrazione glomerulare stimata ((e) GFR) < 30 mL/minuto allo screening
  6. Infezione acuta o cronica incontrollata diversa dall'infezione da virus BK (BKV) allo screening che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio a discrezione dello sperimentatore
  7. Destinatari che sono trattati o pianificati per essere trattati con un inibitore del bersaglio della rapamicina nei mammiferi (mTOR) o belatacept come parte del loro regime di immunosoppressione post-trapianto al momento dell'arruolamento
  8. - Destinatari che sono trattati o pianificati per essere trattati durante la partecipazione allo studio con leflunomide al momento dell'arruolamento
  9. - Destinatari che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero richiedere una terapia di deplezione anticorpale durante la partecipazione allo studio. Le terapie che riducono gli anticorpi includono, ma non sono necessariamente limitate a, plasmaferesi, immunoadsorbimento e immunoglobuline per via endovenosa (IVIg)
  10. Destinatari con rigetto del trapianto di rene o glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS) mostrata dalla biopsia renale
  11. Destinatari che presentano condizioni mediche che impediscono al ricevente di sottoporsi a biopsia dell'allotrapianto a causa di anticoagulanti cronici o agenti antipiastrinici (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio)
  12. Destinatari con anticorpi specifici del donatore (DSA) noti (de novo o pre-trapianto)
  13. I destinatari che stanno ricevendo un trattamento con anticorpi monoclonali per un'altra indicazione (ad es. rituximab, infliximab ecc.)
  14. Destinatari con virus BK estremamente elevato (BKV)-DNAemia (> 10.000.000 di copie/mL) o cistite emorragica
  15. I destinatari che, a parere dello sperimentatore, potrebbero sviluppare una malattia renale nativa ricorrente (ad es. nefrite da immunoglobulina A [IgA], glomerulosclerosi focale segmentaria [FSGS], glomerulonefrite C3)
  16. Destinatari con stenosi ureterale funzionalmente significativa
  17. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  18. Prove cliniche, radiografiche o di laboratorio attuali di tubercolosi (TB) attiva o latente o qualsiasi anamnesi, secondo il parere dello sperimentatore, che conferisce un rischio di riattivazione della tubercolosi latente (TB) e preclude l'uso dell'immunosoppressione convenzionale
  19. Storia di splenectomia o asplenia
  20. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione dei dati sulla sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio
  21. Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle completamente asportato o del carcinoma cervicale in situ almeno 2 anni prima dello screening
  22. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica durante la partecipazione alla sperimentazione o entro 30 giorni prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) o della somministrazione pianificata
  23. Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno dallo screening. Il disturbo da uso di sostanze sarà un criterio di esclusione, a discrezione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa di placebo ogni 4 settimane (4 dosi)
Biologico: Poliomavirus anti-BK (AntiBKV)

I partecipanti al braccio di studio riceveranno ciascuno quattro dosi (1.000 mg; 1.000 mg o 500 mg nella parte di confronto della dose) di IMP somministrate a intervalli di quattro settimane.

L'IMP sarà somministrato nei giorni 1, 29, 57 e 85.
Sperimentale: Poliomavirus anti-BK (AntiBKV)
1.000 mg o 500 mg di poliomavirus anti-BK (AntiBKV) per infusione endovenosa ogni quattro settimane (quattro dosi)
Biologico: Poliomavirus anti-BK (AntiBKV)

I partecipanti al braccio di studio riceveranno ciascuno quattro dosi (1.000 mg; 1.000 mg o 500 mg nella parte di confronto della dose) di IMP somministrate a intervalli di quattro settimane.

L'IMP sarà somministrato nei giorni 1, 29, 57 e 85.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con DNAemia da BKV non rilevabile nel sangue al giorno 141 (Fase II)
Lasso di tempo: Al giorno 141
Valutare l’efficacia terapeutica dell’AntiBKV nel ridurre la DNAemia da BKV a un livello non rilevabile (< Limite inferiore di quantificazione (LLOQ), target non rilevato) al giorno 141 nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con DNAemia da BKV e valutare la dimensione del campione per la parte di fase III del test studio
Al giorno 141
Proporzione di partecipanti con DNAemia da BKV non rilevabile al giorno 141 (Fase III)
Lasso di tempo: Al giorno 141
Valutare se il trattamento con AntiBKV riduce la DNAemia da BKV a un livello non rilevabile (< LLOQ, target non rilevato) al giorno 141 nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con DNAemia da BKV
Al giorno 141

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e relazione causale degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in base al gruppo di trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Visita di screening fino al giorno 267 (+/- 14 giorni)
Durante tutte le visite verranno prelevati campioni di sangue per valutazioni di laboratorio di sicurezza (misure standard per ematologia e chimica). Il monitoraggio delle reazioni nel sito di iniezione e delle reazioni correlate all'infusione sarà condotto come parte delle valutazioni di sicurezza di routine per questo studio, inclusi segni e sintomi di anafilassi, eseguiti ad ogni visita, durante l'infusione e per almeno 1 ora dopo l'infusione. I segni vitali verranno rilevati ad ogni visita e monitorati ogni 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione fino ad almeno 1 ora dopo la fine dell'infusione.
Visita di screening fino al giorno 267 (+/- 14 giorni)
Variazione assoluta rispetto al basale della DNAemia da BKV nel tempo fino al giorno 141
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 141
Valutare se il trattamento con AntiBKV determina una diminuzione clinicamente rilevante della DNAemia da BKV fino al giorno 141.
Basale e fino al giorno 141
Il tempo fino alla DNAemia da BKV non rilevabile (< LLOQ, target non rilevato) fino al giorno 141
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 141
Valutare se il trattamento con AntiBKV riduce la DNAemia da BKV e riduce il tempo fino a diventare non rilevabile (< LLOQ, target non rilevato) fino al giorno 141
Basale e fino al giorno 141
Proporzione di partecipanti con DNAemia BKV non rilevabile (< LLOQ, target non rilevato) E assenza di BKVAN in progressione (valutata in biopsie renali utilizzando i criteri di Banff) al giorno 141
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 141
Valutare se il trattamento con AntiBKV riduce la DNAemia di BKV fino a renderla non rilevabile (< LLOQ, target non rilevato) E previene la progressione di BKVAN al Giorno 141
Basale e fino al giorno 141
Descrivere la farmacocinetica (PK) dell'AntiBKV con le dosi di 1.000 mg e 500 mg in pazienti sottoposti a trapianto di rene con DNAemia da BKV
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 267 (+/- 14 giorni)

Stima dei seguenti parametri farmacocinetici dopo la somministrazione di quattro dosi di 1.000 mg o 500 mg di AntiBKV a pazienti sottoposti a trapianto di rene:

- Concentrazione sierica minima (Ctrough)
Riferimento fino al giorno 267 (+/- 14 giorni)
Descrivere la farmacocinetica (PK) dell'AntiBKV con le dosi di 1.000 mg e 500 mg in pazienti sottoposti a trapianto di rene con DNAemia da BKV
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 267 (+/- 14 giorni)

Stima dei seguenti parametri farmacocinetici dopo la somministrazione di quattro dosi di 1.000 mg o 500 mg di AntiBKV a pazienti sottoposti a trapianto di rene:

- Concentrazione sierica massima e rapporto di accumulo tra la prima e l'ultima dose (Cmax)
Riferimento fino al giorno 267 (+/- 14 giorni)
Descrivere la farmacocinetica (PK) dell'AntiBKV con le dosi di 1.000 mg e 500 mg in pazienti sottoposti a trapianto di rene con DNAemia da BKV
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 267 (+/- 14 giorni)

Stima dei seguenti parametri farmacocinetici dopo la somministrazione di quattro dosi di 1.000 mg o 500 mg di AntiBKV a pazienti sottoposti a trapianto di rene:

- Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Riferimento fino al giorno 267 (+/- 14 giorni)
Descrivere la farmacocinetica (PK) dell'AntiBKV con le dosi di 1.000 mg e 500 mg in pazienti sottoposti a trapianto di rene con DNAemia da BKV
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 267 (+/- 14 giorni)

Stima dei seguenti parametri farmacocinetici dopo la somministrazione di quattro dosi di 1.000 mg o 500 mg di AntiBKV a pazienti sottoposti a trapianto di rene:

Liquidazione (CL)
Riferimento fino al giorno 267 (+/- 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memo Therapeutics AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTx-AntiBKV-US-2.01BKVI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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