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Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do AntiBKV como Tratamento da Infecção por BKV em Receptores de Transplante Renal (SAFE KIDNEY II)

23 de setembro de 2025 atualizado por: Memo Therapeutics AG

Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do AntiBKV como Tratamento da Infecção por BKV em Receptores de Transplante Renal, um Estudo Randomizado de Fase II/III, Duplo-cego e Controlado por Placebo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AntiBKV na redução da viremia BK e progressão para BKVAN confirmado por biópsia em receptores de transplante renal (KTRs). O estudo inclui duas partes. A parte da fase II avaliará a segurança do AntiBKV em KTRs e estabelecerá a prova de conceito. A parte da fase III avaliará a eficácia do AntiBKV em KTRs. Tanto para a fase II quanto para a fase III, os participantes serão randomizados para receber quatro doses de AntiBKV ou quatro doses de placebo (a cada 4 semanas). As partes da fase II e da fase III seguirão avaliações e cronogramas de estudo idênticos para os participantes. Com base em uma análise intermediária após a fase II, o tamanho total da amostra para o estudo será definido.

Os participantes elegíveis receberão uma infusão intravenosa do medicamento experimental (PIM) que será administrado quatro vezes em um intervalo de 4 semanas. Sete dias após a primeira administração do IMP, os participantes serão reavaliados para viremia BK e, se apropriado, mudanças no tratamento imunossupressor serão iniciadas. Após a administração da dose final, os participantes retornarão como participantes externos para avaliações periódicas de segurança, viremia BK e acompanhamento farmacocinético até o final das visitas do estudo, 26 semanas após a última aplicação de IMP. Biópsias renais regulares serão realizadas na linha de base (antes da infusão) e após a dosagem completa (3 meses). Uma biópsia adicional será realizada no dia 267 (opcional) e conforme indicação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Transplant Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates (MNA), PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ut Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Transplante renal nos 24 meses anteriores à inscrição
  3. Receptor de transplante renal com viremia BK diagnosticada pela primeira vez (dentro de 14 dias antes do Dia 1) (avaliada antes da participação no estudo durante o monitoramento clínico de rotina pelo laboratório local) definida pelo vírus BK (BKV)-DNAemia de > 1.000 cópias/mL sustentado por três semanas (confirmado por 2 medições consecutivas com 3 semanas de intervalo) ou uma vez >10.000 cópias/mL)
  4. Receptores de transplante renal com função adequada e/ou estável do aloenxerto, conforme indicado pela taxa de filtração glomerular estimada ((e)GFR) ≥ 30 mL/min
  5. Indivíduos do sexo feminino (se com potencial para engravidar) devem concordar em usar medidas contraceptivas adequadas e confiáveis ​​durante sua participação no estudo. O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
  6. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio de viremia BK
  2. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento experimental (PIM)
  3. Ajuste prévio da imunossupressão devido à viremia BK ou ajuste planejado durante os 7 dias após a administração do medicamento experimental (PIM), no momento da inscrição
  4. Participantes com transplantes combinados ou de múltiplos órgãos
  5. Doença renal transplantada com taxa de filtração glomerular estimada ((e) TFG) < 30 mL/minuto na triagem
  6. Infecção aguda ou crônica não controlada diferente da infecção pelo vírus BK (BKV) na triagem que pode interferir na participação no estudo a critério do investigador
  7. Receptores que são tratados ou planejam ser tratados com um inibidor de alvo de rapamicina (mTOR) de mamífero ou belatacept como parte de seu regime de imunossupressão pós-transplante no momento da inscrição
  8. Receptores que são tratados ou planejam ser tratados durante a participação no estudo com leflunomida no momento da inscrição
  9. Receptores que, na opinião do investigador, provavelmente precisarão de terapia de depleção de anticorpos durante a participação no estudo. Terapias de depleção de anticorpos incluem, mas não estão necessariamente limitadas a plasmaférese, imunoadsorção e imunoglobulinas intravenosas (IVIg)
  10. Receptores com rejeição de transplante renal ou glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) demonstrada por biópsia renal
  11. Receptores que têm condições médicas que impedem o receptor de se submeter à biópsia de aloenxerto devido a anticoagulação crônica ou agentes antiplaquetários (exceto aspirina em baixa dose)
  12. Receptores com anticorpos específicos do doador (DSA) conhecidos (de novo ou pré-transplante)
  13. Receptores que estão recebendo um tratamento com anticorpo monoclonal para outra indicação (por exemplo, rituximabe, infliximabe etc.)
  14. Receptores com BK vírus (BKV)-DNAemia extremamente alto (>10.000.000 cópias/mL) ou cistite hemorrágica
  15. Receptores que, na opinião do investigador, provavelmente desenvolverão doença renal nativa recorrente (por exemplo, nefrite por imunoglobulina A [IgA], glomeruloesclerose segmentar focal [GESF], glomerulonefrite C3)
  16. Receptores com estenose ureteral funcionalmente significativa
  17. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  18. Evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de tuberculose (TB) ativa ou latente ou qualquer história, na opinião do investigador, que confira um risco de reativação de tuberculose (TB) latente e impeça o uso de imunossupressão convencional
  19. História de esplenectomia ou asplenia
  20. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do produto experimental ou na interpretação dos dados de segurança do participante ou dos resultados do estudo
  21. História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais completamente excisadas ou carcinoma de células escamosas da pele, ou carcinoma cervical in situ pelo menos 2 anos antes da triagem
  22. Participação em outro estudo clínico intervencionista durante a participação no estudo ou dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento experimental (PIM) ou dosagem planejada
  23. História de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano após a triagem. O transtorno por uso de substâncias será um critério de exclusão, a critério dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa de placebo a cada 4 semanas (4 doses)
Biológico: Poliomavírus anti-BK (AntiBKV)

Os participantes do braço do estudo receberão cada um quatro doses (1.000 mg; 1.000 mg ou 500 mg na parte de comparação de doses) de MI administradas em intervalos de quatro semanas.

O IMP será administrado nos dias 1, 29, 57 e 85.
Experimental: Poliomavírus anti-BK (AntiBKV)
1.000 mg ou 500 mg de poliomavírus Anti-BK (AntiBKV) por infusão intravenosa a cada quatro semanas (quatro doses)
Biológico: Poliomavírus anti-BK (AntiBKV)

Os participantes do braço do estudo receberão cada um quatro doses (1.000 mg; 1.000 mg ou 500 mg na parte de comparação de doses) de MI administradas em intervalos de quatro semanas.

O IMP será administrado nos dias 1, 29, 57 e 85.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com DNAemia de BKV indetectável no sangue no Dia 141 (Fase II)
Prazo: No dia 141
Avaliar a eficácia terapêutica do AntiBKV na redução da DNAemia do BKV para indetectável (< Limite Inferior de Quantificação (LLOQ), alvo não detectado) no Dia 141 em Receptores de Transplante Renal com DNAemia do BKV e avaliar o tamanho da amostra para a parte da fase III do estudar
No dia 141
Proporção de participantes com DNAemia de BKV indetectável no Dia 141 (Fase III)
Prazo: No dia 141
Para avaliar se o tratamento com AntiBKV diminui a DNAemia do BKV para indetectável (< LLOQ, alvo não detectado) no Dia 141 em receptores de transplante renal com DNAemia do BKV
No dia 141

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, gravidade e relação causal de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de acordo com o grupo de tratamento ao longo do estudo
Prazo: Visita de triagem até o dia 267 (+/- 14 dias)
Amostras de sangue para avaliações laboratoriais de segurança (medidas padrão para hematologia e química) serão coletadas em todas as visitas. O monitoramento das reações no local da injeção e das reações relacionadas à infusão será realizado como parte das avaliações de segurança de rotina para este estudo, incluindo sinais e sintomas de anafilaxia - realizadas em todas as visitas, durante a infusão e por pelo menos 1 hora após a infusão. Os sinais vitais serão medidos em cada visita e monitorados a cada 30 minutos após o início da infusão até pelo menos 1 hora após o final da infusão.
Visita de triagem até o dia 267 (+/- 14 dias)
Alteração absoluta da linha de base na DNAemia do BKV ao longo do tempo até o dia 141
Prazo: Linha de base e até o dia 141
Avaliação se o tratamento com AntiBKV resulta em uma diminuição clinicamente relevante na DNAemia do BKV até o Dia 141.
Linha de base e até o dia 141
O tempo para DNAemia de BKV indetectável (< LLOQ, alvo não detectado) até o dia 141
Prazo: Linha de base e até o dia 141
Avaliação se o tratamento com AntiBKV diminui a DNAemia do BKV e encurta o tempo para indetectável (< LLOQ, alvo não detectado) até o Dia 141
Linha de base e até o dia 141
Proporção de participantes com DNAemia de BKV indetectável (< LLOQ, alvo não detectado) E ausência de BKVAN progressiva (avaliada em biópsias renais usando os critérios de Banff) no Dia 141
Prazo: Linha de base e até o dia 141
Avaliação se o tratamento com AntiBKV diminui a DNAemia do BKV para indetectável (< LLOQ, alvo não detectado) E previne a progressão do BKVAN no Dia 141
Linha de base e até o dia 141
Descrever a farmacocinética (PKs) do AntiBKV com as doses de 1.000 mg e 500 mg em receptores de transplante renal com DNAemia por BKV
Prazo: Linha de base até o dia 267 (+/- 14 dias)

Estimativa do seguinte parâmetro farmacocinético pós-administração de quatro doses de 1.000 mg ou 500 mg de AntiBKV a receptores de transplante renal:

- Concentração sérica mínima (Ctrough)
Linha de base até o dia 267 (+/- 14 dias)
Descrever a farmacocinética (PKs) do AntiBKV com as doses de 1.000 mg e 500 mg em receptores de transplante renal com DNAemia por BKV
Prazo: Linha de base até o dia 267 (+/- 14 dias)

Estimativa do seguinte parâmetro farmacocinético pós-administração de quatro doses de 1.000 mg ou 500 mg de AntiBKV a receptores de transplante renal:

- Concentração sérica máxima e razão de acumulação entre a primeira e a última dose (Cmax)
Linha de base até o dia 267 (+/- 14 dias)
Descrever a farmacocinética (PKs) do AntiBKV com as doses de 1.000 mg e 500 mg em receptores de transplante renal com DNAemia por BKV
Prazo: Linha de base até o dia 267 (+/- 14 dias)

Estimativa do seguinte parâmetro farmacocinético pós-administração de quatro doses de 1.000 mg ou 500 mg de AntiBKV a receptores de transplante renal:

- Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Linha de base até o dia 267 (+/- 14 dias)
Descrever a farmacocinética (PKs) do AntiBKV com as doses de 1.000 mg e 500 mg em receptores de transplante renal com DNAemia por BKV
Prazo: Linha de base até o dia 267 (+/- 14 dias)

Estimativa do seguinte parâmetro farmacocinético pós-administração de quatro doses de 1.000 mg ou 500 mg de AntiBKV a receptores de transplante renal:

Liberação (CL)
Linha de base até o dia 267 (+/- 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memo Therapeutics AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTx-AntiBKV-US-2.01BKVI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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