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Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do AntiBKV como Tratamento da Infecção por BKV em Receptores de Transplante Renal (SAFE KIDNEY II)

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Memo Therapeutics AG

Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do AntiBKV como Tratamento da Infecção por BKV em Receptores de Transplante Renal, um Estudo Randomizado de Fase II/III, Duplo-cego e Controlado por Placebo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AntiBKV na redução da viremia BK e progressão para BKVAN confirmado por biópsia em receptores de transplante renal (KTRs). O estudo inclui duas partes. A parte da fase II avaliará a segurança do AntiBKV em KTRs e estabelecerá a prova de conceito. A parte da fase III avaliará a eficácia do AntiBKV em KTRs. Tanto para a fase II quanto para a fase III, os participantes serão randomizados para receber quatro doses de AntiBKV ou quatro doses de placebo (a cada 4 semanas). As partes da fase II e da fase III seguirão avaliações e cronogramas de estudo idênticos para os participantes. Com base em uma análise intermediária após a fase II, o tamanho total da amostra para o estudo será definido.

Os participantes elegíveis receberão uma infusão intravenosa do medicamento experimental (PIM) que será administrado quatro vezes em um intervalo de 4 semanas. Sete dias após a primeira administração do IMP, os participantes serão reavaliados para viremia BK e, se apropriado, mudanças no tratamento imunossupressor serão iniciadas. Após a administração da dose final, os participantes retornarão como participantes externos para avaliações periódicas de segurança, viremia BK e acompanhamento farmacocinético até o final das visitas do estudo, 26 semanas após a última aplicação de IMP. Biópsias renais regulares serão realizadas na linha de base (antes da infusão) e após a dosagem completa (3 meses). Uma biópsia adicional será realizada no dia 267 (opcional) e conforme indicação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clifton Kew
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Hasan Khamash
        • Contato:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Edmund Huang
        • Subinvestigador:
          • Alice Peng
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Suphamai Bunnapradist
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ling-Xin Chen
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • William Asch, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Richard Formica, MD
        • Subinvestigador:
          • Abishek Kumar, MBBS
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Investigador principal:
          • Nadeshda Costa
        • Subinvestigador:
          • Beje Tomas
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Transplant Center
        • Investigador principal:
          • Tambi Jarmi
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Diane Cibrik
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Investigador principal:
          • Abdolreza Hairian
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Hannah Gilligan
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Harvard Medical School
        • Investigador principal:
          • Martha Pavlakis
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramnika Gumber
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Investigador principal:
          • Tarek Alhamad
        • Contato:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Anup Patel, MD
        • Subinvestigador:
          • Francis Weng, MD
        • Subinvestigador:
          • Ryan Goldberg, MD
        • Subinvestigador:
          • Fu Luan, MD
        • Subinvestigador:
          • Praveen Kandula, MD
        • Subinvestigador:
          • Navdeep Dhillon, MD
        • Subinvestigador:
          • Kim Tibaldi, MD
        • Subinvestigador:
          • Purna Nandigam, MD
        • Subinvestigador:
          • Colleen Dowling, APN
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
        • Investigador principal:
          • Darshana Dadhania
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • Metrolina Nephrology Associates (MNA), PA
        • Investigador principal:
          • Peale Chuang, MD
        • Subinvestigador:
          • Matthew Elliott, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Richard Fatica
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Todd Pesavento
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania Hospital of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Roy Bloom
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • Ut Southwestern
        • Investigador principal:
          • David Wojciechowski, DO
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Swee-Ling Levea, MD
        • Subinvestigador:
          • Lee Anderson, III, MD
        • Subinvestigador:
          • Laila Lakhani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nicolae Leca
        • Contato:
          • Belinda Pan
          • Número de telefone: 206-598-1562
          • E-mail: bcpan@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Transplante renal nos 24 meses anteriores à inscrição
  3. Receptor de transplante renal com viremia BK diagnosticada pela primeira vez (dentro de 14 dias antes do Dia 1) (avaliada antes da participação no estudo durante o monitoramento clínico de rotina pelo laboratório local) definida pelo vírus BK (BKV)-DNAemia de > 1.000 cópias/mL sustentado por três semanas (confirmado por 2 medições consecutivas com 3 semanas de intervalo) ou uma vez >10.000 cópias/mL)
  4. Receptores de transplante renal com função adequada e/ou estável do aloenxerto, conforme indicado pela taxa de filtração glomerular estimada ((e)GFR) ≥ 30 mL/min
  5. Indivíduos do sexo feminino (se com potencial para engravidar) devem concordar em usar medidas contraceptivas adequadas e confiáveis ​​durante sua participação no estudo. O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
  6. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio de viremia BK
  2. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento experimental (PIM)
  3. Ajuste prévio da imunossupressão devido à viremia BK ou ajuste planejado durante os 7 dias após a administração do medicamento experimental (PIM), no momento da inscrição
  4. Participantes com transplantes combinados ou de múltiplos órgãos
  5. Doença renal transplantada com taxa de filtração glomerular estimada ((e) TFG) < 30 mL/minuto na triagem
  6. Infecção aguda ou crônica não controlada diferente da infecção pelo vírus BK (BKV) na triagem que pode interferir na participação no estudo a critério do investigador
  7. Receptores que são tratados ou planejam ser tratados com um inibidor de alvo de rapamicina (mTOR) de mamífero ou belatacept como parte de seu regime de imunossupressão pós-transplante no momento da inscrição
  8. Receptores que são tratados ou planejam ser tratados durante a participação no estudo com leflunomida no momento da inscrição
  9. Receptores que, na opinião do investigador, provavelmente precisarão de terapia de depleção de anticorpos durante a participação no estudo. Terapias de depleção de anticorpos incluem, mas não estão necessariamente limitadas a plasmaférese, imunoadsorção e imunoglobulinas intravenosas (IVIg)
  10. Receptores com rejeição de transplante renal ou glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) demonstrada por biópsia renal
  11. Receptores que têm condições médicas que impedem o receptor de se submeter à biópsia de aloenxerto devido a anticoagulação crônica ou agentes antiplaquetários (exceto aspirina em baixa dose)
  12. Receptores com anticorpos específicos do doador (DSA) conhecidos (de novo ou pré-transplante)
  13. Receptores que estão recebendo um tratamento com anticorpo monoclonal para outra indicação (por exemplo, rituximabe, infliximabe etc.)
  14. Receptores com BK vírus (BKV)-DNAemia extremamente alto (>10.000.000 cópias/mL) ou cistite hemorrágica
  15. Receptores que, na opinião do investigador, provavelmente desenvolverão doença renal nativa recorrente (por exemplo, nefrite por imunoglobulina A [IgA], glomeruloesclerose segmentar focal [GESF], glomerulonefrite C3)
  16. Receptores com estenose ureteral funcionalmente significativa
  17. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  18. Evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de tuberculose (TB) ativa ou latente ou qualquer história, na opinião do investigador, que confira um risco de reativação de tuberculose (TB) latente e impeça o uso de imunossupressão convencional
  19. História de esplenectomia ou asplenia
  20. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do produto experimental ou na interpretação dos dados de segurança do participante ou dos resultados do estudo
  21. História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais completamente excisadas ou carcinoma de células escamosas da pele, ou carcinoma cervical in situ pelo menos 2 anos antes da triagem
  22. Participação em outro estudo clínico intervencionista durante a participação no estudo ou dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento experimental (PIM) ou dosagem planejada
  23. História de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano após a triagem. O transtorno por uso de substâncias será um critério de exclusão, a critério dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Poliomavírus anti-BK (AntiBKV)
Infusão intravenosa de 1.000 mg de poliomavírus Anti-BK (AntiBKV) a cada 4 semanas (4 doses)
Biológico: Poliomavírus anti-BK (AntiBKV)
Os participantes no braço do estudo receberão, cada um, 4 doses (1.000 mg) administradas em 4 intervalos semanais administrados nos dias 1, 29, 57 e 85.
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão intravenosa de placebo a cada 4 semanas (4 doses)
Biológico: Poliomavírus anti-BK (AntiBKV)
Os participantes no braço do estudo receberão, cada um, 4 doses (1.000 mg) administradas em 4 intervalos semanais administrados nos dias 1, 29, 57 e 85.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes sem vírus BK detectável no sangue no Dia 141
Prazo: No dia 141
Avaliar a eficácia terapêutica do AntiBKV na diminuição da concentração plasmática do vírus BK abaixo do limite de detecção no Dia 141 em receptores de transplante renal (KTRs) com DNAemia de BKV e avaliar o tamanho da amostra para a parte de fase III do estudo.
No dia 141
Avaliar se o tratamento com AntiBKV diminui a concentração plasmática do vírus BK abaixo do limite de detecção no dia 141 em receptores de transplante renal (KRTs) com DNAemia de BKV.
Prazo: No dia 141
Proporção de participantes sem vírus BK detectável no sangue no dia 141
No dia 141

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, gravidade e relação causal de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de acordo com o grupo de tratamento ao longo do estudo
Prazo: Visita de triagem até o dia 267 (+/- 14 dias)
Amostras de sangue para avaliações laboratoriais de segurança (medidas padrão para hematologia e química) serão coletadas em todas as visitas. O monitoramento das reações no local da injeção e das reações relacionadas à infusão será realizado como parte das avaliações de segurança de rotina para este estudo, incluindo sinais e sintomas de anafilaxia - realizadas em todas as visitas, durante a infusão e por pelo menos 1 hora após a infusão. Os sinais vitais serão medidos em cada visita e monitorados a cada 30 minutos após o início da infusão até pelo menos 1 hora após o final da infusão.
Visita de triagem até o dia 267 (+/- 14 dias)
Enxerto renal perdido e BKVAN confirmado por biópsia
Prazo: Linha de base até o dia 267 (+/- 14 dias)
Enxerto renal perdido e BKVAN confirmado por biópsia serão estudados por análises de Kaplan-Meier para dados de tempo até o evento. Porcentagem e número cumulativo de participantes com progressão para BKVAN confirmada por biópsias renais (usando os critérios de Banff) antes da primeira dose, dia 141 e uma biópsia opcional no dia 267. Porcentagem e incidência cumulativa de participantes que desenvolveram nefropatia clinicamente aparente até o final do acompanhamento
Linha de base até o dia 267 (+/- 14 dias)
Avaliar se o tratamento com AntiBKV diminui a carga de DNA viral ao longo do estudo em receptores de transplante renal (KTRs) com DNAemia de BKV de maneira clinicamente relevante.
Prazo: Linha de base e até o dia 267
A proporção de participantes com pelo menos -1 log10 UI/mL de alteração desde o valor basal na carga de DNA viral de BK até o dia 267.
Linha de base e até o dia 267
Avaliar se o tratamento com AntiBKV resulta em uma diminuição clinicamente relevante na carga de DNA viral em receptores de transplante renal (RTRs) com DNAemia de BKV ao longo do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 267 (+/- 14 dias)
Porcentagem e número cumulativo de participantes com alteração de pelo menos -1 log10 UI/mL desde o valor basal na carga de DNA viral de BK até o dia 267.
Linha de base até o dia 267 (+/- 14 dias)
Avalie a função renal para receptores de transplante renal (KTRs) com DNAemia de BKV ao longo do estudo
Prazo: Linha de base até o dia 267 (+/- 14 dias)
Alteração da linha de base na função renal medida pela creatinina sérica (SCr) e taxa de filtração glomerular estimada (e)TFG (pela fórmula CKD-EPI) até o final do acompanhamento.
Linha de base até o dia 267 (+/- 14 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memo Therapeutics AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTx-AntiBKV-US-2.01BKVI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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