Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av AntiBKV som behandling av BKV-infektion hos njurtransplanterade mottagare (SAFE KIDNEY II)

14 december 2023 uppdaterad av: Memo Therapeutics AG

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av AntiBKV som behandling av BKV-infektion hos njurtransplanterade mottagare, en randomiserad fas II/III-studie, dubbelblind och placebokontrollerad

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AntiBKV för att minska BK-viremi och progression till biopsibekräftad BKVAN hos njurtransplanterade mottagare (KTR). Studien omfattar två delar. Fas II-delen kommer att utvärdera säkerheten för AntiBKV i KTR och etablera proof of concept. Fas III-delen kommer att bedöma effekten av AntiBKV i KTR. För både fas II- och fas III-delarna kommer deltagarna att randomiseras till att få antingen fyra doser AntiBKV eller fyra doser placebo (var fjärde vecka). Både fas II- och fas III-delarna kommer att följa identiska studiebedömningar och scheman för deltagarna. Baserat på en interimsanalys efter fas II kommer den totala provstorleken för försöket att definieras.

Berättigade deltagare kommer att få en intravenös infusion av prövningsläkemedlet (IMP) som kommer att administreras fyra gånger med 4 veckors intervall. Sju dagar efter den första IMP-administreringen kommer deltagarna att omvärderas för BK-viremi och, om så är lämpligt, kommer förändringar av immunsuppressiv behandling att påbörjas. Efter administrering av den slutliga dosen kommer deltagarna att återvända som utedeltagare för periodisk säkerhet, BK-viremi och PK-uppföljningsbedömningar fram till slutet av försöksbesöken, 26 veckor efter senaste IMP-ansökan. Regelbundna njurbiopsier kommer att utföras vid baslinjen (före infusion) och efter full dosering (3 månader). En ytterligare biopsi kommer att tas på dag 267 (valfritt) och enligt klinisk indikation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clifton Kew
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Huvudutredare:
          • Hasan Khamash
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Edmund Huang
        • Underutredare:
          • Alice Peng
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles
        • Huvudutredare:
          • Suphamai Bunnapradist
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California Davis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ling-Xin Chen
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • William Asch, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Richard Formica, MD
        • Underutredare:
          • Abishek Kumar, MBBS
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Medstar Georgetown University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nadeshda Costa
        • Underutredare:
          • Beje Tomas
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Transplant Center
        • Huvudutredare:
          • Tambi Jarmi
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Diane Cibrik
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University Of Maryland
        • Huvudutredare:
          • Abdolreza Hairian
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hannah Gilligan
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Harvard Medical School
        • Huvudutredare:
          • Martha Pavlakis
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramnika Gumber
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
        • Huvudutredare:
          • Tarek Alhamad
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Rekrytering
        • Saint Barnabas Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Anup Patel, MD
        • Underutredare:
          • Francis Weng, MD
        • Underutredare:
          • Ryan Goldberg, MD
        • Underutredare:
          • Fu Luan, MD
        • Underutredare:
          • Praveen Kandula, MD
        • Underutredare:
          • Navdeep Dhillon, MD
        • Underutredare:
          • Kim Tibaldi, MD
        • Underutredare:
          • Purna Nandigam, MD
        • Underutredare:
          • Colleen Dowling, APN
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Darshana Dadhania
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Rekrytering
        • Metrolina Nephrology Associates (MNA), PA
        • Huvudutredare:
          • Peale Chuang, MD
        • Underutredare:
          • Matthew Elliott, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Huvudutredare:
          • Richard Fatica
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Huvudutredare:
          • Todd Pesavento
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • Ut Southwestern
        • Huvudutredare:
          • David Wojciechowski, DO
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Swee-Ling Levea, MD
        • Underutredare:
          • Lee Anderson, III, MD
        • Underutredare:
          • Laila Lakhani, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Nicolae Leca
        • Kontakt:
          • Belinda Pan
          • Telefonnummer: 206-598-1562
          • E-post: bcpan@uw.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
  2. Njurtransplantation inom 24 månader före inskrivning
  3. Njurtransplantationsmottagare med förstagångsdiagnostiserad (inom 14 dagar före dag 1) BK-viremi (utvärderad före studiedeltagande under rutinmässig klinisk övervakning av det lokala laboratoriet) antingen definierad av BK-virus (BKV)-DNAemi på >1 000 kopior/ml upprätthålls i tre veckor (bekräftat med 2 mätningar i följd med 3 veckors mellanrum), eller en gång >10 000 kopior/ml)
  4. Njurtransplanterade mottagare med adekvat och/eller stabil allotransplantatfunktion som indikeras av uppskattad glomerulär filtrationshastighet ((e)GFR) ≥ 30 mL/min
  5. Kvinnliga försökspersoner (om i fertil ålder) måste gå med på att använda adekvata och tillförlitliga preventivmedel under hela sitt deltagande i prövningen. Användning av preventivmedel av kvinnor bör vara förenlig med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
  6. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare diagnos av BK-viremi
  2. Känd överkänslighet mot någon komponent i prövningsläkemedlet (IMP)
  3. Tidigare justering av immunsuppression på grund av BK-viremi eller planerad justering under 7 dagar efter administrering av prövningsläkemedlet (IMP), vid tidpunkten för inskrivningen
  4. Deltagare med kombinerade eller multiorgantransplantationer
  5. Transplanterad njursjukdom med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet ((e)GFR) < 30 ml/min vid screening
  6. Okontrollerad akut eller kronisk infektion annan än BK-virus (BKV)-infektion vid screening som kan störa studiedeltagandet efter utredarens gottfinnande
  7. Mottagare som behandlas eller planeras att behandlas med en däggdjurs Target of Rapamycin (mTOR)-hämmare eller belatacept som en del av sin immunsuppressionsregim efter transplantation vid tidpunkten för inskrivningen
  8. Mottagare som behandlas eller planeras att behandlas under studiedeltagandet med leflunomid vid tidpunkten för inskrivningen
  9. Mottagare som enligt utredaren sannolikt kommer att behöva antikroppsutarmningsterapi under försöksdeltagandet. Antikroppsutarmande terapier inkluderar men är inte nödvändigtvis begränsade till plasmaferes, immunadsorption och intravenösa immunglobuliner (IVIg)
  10. Mottagare med avstötning av njurtransplantat eller fokal segmentell glomeruloskleros (FSGS) visad genom njurbiopsi
  11. Mottagare som har medicinska tillstånd som hindrar mottagaren från att genomgå allotransplantatbiopsi på grund av kronisk antikoagulering eller trombocythämmande medel (förutom lågdos aspirin)
  12. Mottagare med kända donatorspecifika antikroppar (DSA) (de novo eller före transplantation)
  13. Mottagare som får en monoklonal antikroppsbehandling för en annan indikation (t. rituximab, infliximab etc.)
  14. Mottagare med extremt högt BK-virus (BKV)-DNAemi (>10 000 000 kopior/ml) eller hemorragisk cystit
  15. Mottagare som enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att utveckla återkommande inhemsk njursjukdom (t. immunglobulin A [IgA] nefrit, fokal segmentell glomeruloskleros [FSGS], C3 glomerulonefrit)
  16. Mottagare med en funktionellt signifikant urinrörsförträngning
  17. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  18. Aktuella kliniska, röntgen- eller laboratoriebevis på aktiv eller latent tuberkulos (TB) eller någon historia, enligt utredarens åsikt, som ger en risk för reaktivering av latent tuberkulos (TB) och utesluter användningen av konventionell immunsuppression
  19. Historik av splenektomi eller aspleni
  20. Varje tillstånd, som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av deltagarnas säkerhetsdata eller studieresultat
  21. Historik av malignitet under de senaste 5 åren, förutom helt utskuret basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller livmoderhalscancer in situ minst 2 år före screening
  22. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under prövningsdeltagandet eller inom 30 dagar före prövningsläkemedlets (IMP) dosering eller planerad dosering
  23. Historik av alkoholism eller drogberoende inom 1 år efter screening. Missbruksstörning kommer att vara ett uteslutningskriterium, efter utredarnas gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anti-BK polyomavirus (AntiBKV)
1 000 mg Anti-BK polyomavirus (AntiBKV) intravenös infusion var 4:e vecka (4 doser)
Biologisk: Anti-BK polyomavirus (AntiBKV)
Deltagarna i studiegruppen kommer var och en att få 4 doser (1 000 mg) administrerade med 4 veckointervaller administrerade på dagarna 1, 29, 57 och 85.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo intravenös infusion var 4:e vecka (4 doser)
Biologisk: Anti-BK polyomavirus (AntiBKV)
Deltagarna i studiegruppen kommer var och en att få 4 doser (1 000 mg) administrerade med 4 veckointervaller administrerade på dagarna 1, 29, 57 och 85.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan detekterbart BK-virus i blodet på dag 141
Tidsram: Dag 141
Att utvärdera den terapeutiska effekten av AntiBKV för att minska plasmakoncentrationen av BK-virus under detektionsgränsen vid dag 141 hos njurtransplantationsmottagare (KTR) med BKV-DNAemi och att bedöma provstorleken för fas III-delen av studien.
Dag 141
Att bedöma om behandling med AntiBKV minskar BK-virusplasmakoncentrationen under detektionsgränsen vid dag 141 hos njurtransplantationsmottagare (KRT) med BKV-DNA-emi.
Tidsram: Dag 141
Andel deltagare utan detekterbart BK-virus i blodet vid dag 141
Dag 141

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens, svårighetsgrad och orsakssamband av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) enligt behandlingsgrupp under hela studien
Tidsram: Screeningbesök upp till dag 267 (+/- 14 dagar)
Blodprover för säkerhetslaboratoriebedömningar (Standardmått för hematologi och kemi) kommer att tas vid alla besök. Övervakning av reaktioner på injektionsstället och infusionsrelaterade reaktioner kommer att utföras som en del av rutinmässiga säkerhetsbedömningar för denna studie, inklusive tecken och symtom på anafylaxi - utförs vid varje besök, under infusion och under minst 1 timme efter infusion. Vitala tecken kommer att tas vid varje besök och övervakas var 30:e minut efter påbörjad infusion tills minst 1 timme efter avslutad infusion.
Screeningbesök upp till dag 267 (+/- 14 dagar)
Njurtransplantat förlorat och biopsibekräftad BKVAN
Tidsram: Baslinje upp till dag 267 (+/- 14 dagar)
Förlorat njurtransplantat och biopsibekräftad BKVAN kommer att studeras med Kaplan-Meier-analyser för tid till händelsedata. Procentandel och kumulativt antal deltagare med progression till BKVAN bekräftad av njurbiopsier (med hjälp av Banff-kriterierna) före första dosen, dag 141 och en valfri biopsi vid dag 267. Procentandel och kumulativ förekomst av deltagare som utvecklar kliniskt uppenbar nefropati fram till slutet av uppföljningen
Baslinje upp till dag 267 (+/- 14 dagar)
Att bedöma om behandling med AntiBKV minskar virus-DNA-belastningen under hela studien hos njurtransplanterade mottagare (KTR) med BKV-DNA-emi på ett kliniskt relevant sätt.
Tidsram: Baslinje och fram till dag 267
Andelen deltagare med minst -1 log10 IE/ml förändring från baslinjen i BK viral DNA-belastning upp till dag 267.
Baslinje och fram till dag 267
Bedöm om behandling med AntiBKV resulterar i en kliniskt relevant minskning av viral DNA-belastning hos njurtransplanterade mottagare (KTR) med BKV DNAemia under hela studien
Tidsram: Baslinje upp till dag 267 (+/- 14 dagar)
Procentandel och kumulativt antal deltagare med minst -1 log10 IE/ml förändring från baslinjen i BK viral DNA-belastning upp till dag 267.
Baslinje upp till dag 267 (+/- 14 dagar)
Bedöm njurfunktionen för njurtransplanterade mottagare (KTR) med BKV DNAemia under hela studien
Tidsram: Baslinje till och med dag 267 (+/- 14 dagar)
Förändring från baslinjen i njurfunktionen mätt med serumkreatinin (SCr) och uppskattad glomerulär filtrationshastighet (e)GFR (genom CKD-EPI-formeln) fram till slutet av uppföljningen.
Baslinje till och med dag 267 (+/- 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memo Therapeutics AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

15 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTx-AntiBKV-US-2.01BKVI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BK Viremia; BKV DNAemia

Kliniska prövningar på Anti-BK polyomavirus (AntiBKV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera