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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de AntiBKV como tratamiento de la infección por BKV en receptores de trasplante renal (SAFE KIDNEY II)

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Memo Therapeutics AG

Seguridad, tolerabilidad y eficacia de AntiBKV como tratamiento de la infección por BKV en receptores de trasplante renal, un estudio aleatorizado de fase II/III, doble ciego y controlado con placebo

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de AntiBKV para reducir la viremia de BK y la progresión a BKVAN confirmada por biopsia en receptores de trasplante de riñón (KTR). El estudio incluye dos partes. La parte de la fase II evaluará la seguridad de AntiBKV en KTR y establecerá una prueba de concepto. La parte de la fase III evaluará la eficacia de AntiBKV en RTR. Tanto para las partes de la fase II como de la fase III, los participantes serán asignados al azar para recibir cuatro dosis de AntiBKV o cuatro dosis de placebo (cada 4 semanas). Tanto la parte de la fase II como la de la fase III seguirán evaluaciones y cronogramas de estudio idénticos para los participantes. Sobre la base de un análisis intermedio después de la fase II, se definirá el tamaño total de la muestra para el ensayo.

Los participantes elegibles recibirán una infusión intravenosa del medicamento en investigación (IMP) que se administrará cuatro veces en un intervalo de 4 semanas. Siete días después de la primera administración de IMP, los participantes serán reevaluados para viremia BK y, si corresponde, se iniciarán cambios de tratamiento inmunosupresor. Después de la administración de la dosis final, los participantes regresarán como participantes externos para evaluaciones de seguimiento periódicas de seguridad, viremia BK y PK hasta el final de las visitas de prueba, 26 semanas después de la última aplicación de IMP. Se realizarán biopsias renales regulares al inicio (antes de la infusión) y después de la dosificación completa (3 meses). Se tomará una biopsia adicional el día 267 (opcional) y según esté clínicamente indicado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Transplant Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates (MNA), PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ut Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 años o más
  2. Trasplante de riñón dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción
  3. Receptor de trasplante de riñón con diagnóstico por primera vez (dentro de los 14 días anteriores al día 1) de viremia BK (evaluada antes de la participación en el estudio durante el monitoreo clínico de rutina por parte del laboratorio local) ya sea definida por virus BK (BKV)-DNAemia de >1,000 copias/mL sostenida durante tres semanas (confirmado por 2 mediciones consecutivas con 3 semanas de diferencia), o una vez >10 000 copias/mL)
  4. Receptores de trasplante de riñón con función de aloinjerto adecuada y/o estable según lo indicado por la tasa de filtración glomerular estimada ((e)GFR) ≥ 30 ml/min
  5. Las mujeres (si están en edad fértil) deben aceptar usar medidas anticonceptivas adecuadas y confiables durante su participación en el ensayo. El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
  6. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico previo de viremia BK
  2. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del medicamento en investigación (IMP)
  3. Ajuste previo de inmunosupresión por viremia BK o ajuste planificado durante los 7 días posteriores a la administración del medicamento en investigación (IMP), en el momento del reclutamiento
  4. Participantes con trasplantes combinados o multiorgánicos
  5. Enfermedad renal trasplantada con una tasa de filtración glomerular estimada ((e)GFR) < 30 ml/minuto en la selección
  6. Infección aguda o crónica no controlada distinta de la infección por el virus BK (BKV) en la selección que podría interferir con la participación en el estudio a discreción del investigador
  7. Receptores que son tratados o planean ser tratados con un inhibidor de la diana de rapamicina de mamíferos (mTOR) o belatacept como parte de su régimen de inmunosupresión posterior al trasplante en el momento de la inscripción
  8. Receptores que son tratados o planean ser tratados durante la participación en el estudio con leflunomida en el momento de la inscripción
  9. Receptores que, en opinión del investigador, probablemente necesiten una terapia de eliminación de anticuerpos durante la participación en el ensayo. Las terapias de reducción de anticuerpos incluyen, entre otras, plasmaféresis, inmunoadsorción e inmunoglobulinas intravenosas (IVIg)
  10. Receptores con rechazo de trasplante de riñón o glomeruloesclerosis segmentaria focal (GEFS) demostrada por biopsia renal
  11. Receptores que tienen condiciones médicas que impiden que el receptor se someta a una biopsia de aloinjerto debido a la anticoagulación crónica o agentes antiplaquetarios (excepto aspirina en dosis bajas)
  12. Receptores con anticuerpos específicos del donante (DSA) conocidos (de novo o antes del trasplante)
  13. Receptores que están recibiendo un tratamiento con anticuerpos monoclonales para otra indicación (p. rituximab, infliximab, etc.)
  14. Receptores con virus BK (BKV)-DNAemia extremadamente alto (>10 000 000 copias/mL) o cistitis hemorrágica
  15. Receptores que, en opinión del investigador, es probable que desarrollen enfermedad renal nativa recurrente (p. nefritis por inmunoglobulina A [IgA], glomeruloesclerosis segmentaria focal [FSGS], glomerulonefritis C3)
  16. Receptores con una estenosis ureteral funcionalmente significativa
  17. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  18. Evidencia actual clínica, radiográfica o de laboratorio de tuberculosis (TB) activa o latente o cualquier antecedente, en opinión del investigador, que confiera un riesgo de reactivación de la tuberculosis (TB) latente y excluya el uso de inmunosupresión convencional
  19. Antecedentes de esplenectomía o asplenia.
  20. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de los datos de seguridad del participante o los resultados del estudio.
  21. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas completamente extirpado, o carcinoma de cuello uterino in situ al menos 2 años antes de la selección.
  22. Participación en otro ensayo clínico de intervención durante la participación en el ensayo o dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del medicamento en investigación (IMP) o la dosificación planificada
  23. Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en el año anterior a la selección. El trastorno por uso de sustancias será un criterio de exclusión, a discreción de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Infusión intravenosa de placebo cada 4 semanas (4 dosis)
Biológico: Poliomavirus anti-BK (AntiBKV)

Los participantes en el grupo de estudio recibirán cada uno cuatro dosis (1000 mg; 1000 mg o 500 mg en la parte de comparación de dosis) de IMP administradas en intervalos de cuatro semanas.

IMP se administrará los días 1, 29, 57 y 85.
Experimental: Poliomavirus anti-BK (AntiBKV)
1000 mg o 500 mg de poliomavirus Anti-BK (AntiBKV) por infusión intravenosa cada cuatro semanas (cuatro dosis)
Biológico: Poliomavirus anti-BK (AntiBKV)

Los participantes en el grupo de estudio recibirán cada uno cuatro dosis (1000 mg; 1000 mg o 500 mg en la parte de comparación de dosis) de IMP administradas en intervalos de cuatro semanas.

IMP se administrará los días 1, 29, 57 y 85.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con ADNemia de BKV indetectable en la sangre el día 141 (Fase II)
Periodo de tiempo: En el día 141
Evaluar la eficacia terapéutica de AntiBKV para disminuir la ADNemia de BKV a indetectable (<límite inferior de cuantificación (LLOQ), objetivo no detectado) el día 141 en receptores de trasplante de riñón con ADNemia de BKV y evaluar el tamaño de la muestra para la parte de fase III del estudiar
En el día 141
Proporción de participantes con ADNemia de BKV indetectable el día 141 (Fase III)
Periodo de tiempo: En el día 141
Evaluar si el tratamiento con AntiBKV reduce la ADNemia de BKV a indetectable (< LLOQ, objetivo no detectado) el día 141 en receptores de trasplante de riñón con ADNemia de BKV
En el día 141

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia, gravedad y relación causal de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) según el grupo de tratamiento a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Visita de selección hasta el día 267 (+/- 14 días)
En todas las visitas se tomarán muestras de sangre para evaluaciones de laboratorio de seguridad (medidas estándar para hematología y química). Se realizará un seguimiento de las reacciones en el lugar de la inyección y las reacciones relacionadas con la infusión como parte de las evaluaciones de seguridad de rutina para este estudio, incluidos los signos y síntomas de anafilaxia, realizadas en cada visita, durante la infusión y durante al menos 1 hora después de la infusión. Se tomarán los signos vitales en cada visita y se controlarán cada 30 minutos después del inicio de la infusión hasta al menos 1 hora después del final de la infusión.
Visita de selección hasta el día 267 (+/- 14 días)
Cambio absoluto desde el valor inicial en la ADNemia del BKV a lo largo del tiempo hasta el día 141
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 141
Evaluación de si el tratamiento con AntiBKV da como resultado una disminución clínicamente relevante de la ADNemia de BKV hasta el día 141.
Línea de base y hasta el día 141
El tiempo hasta la ADNemia de BKV indetectable (< LLOQ, objetivo no detectado) hasta el día 141
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 141
Evaluación de si el tratamiento con AntiBKV disminuye la ADNemia del BKV y acorta el tiempo a indetectable (< LLOQ, objetivo no detectado) hasta el día 141
Línea de base y hasta el día 141
Proporción de participantes con ADNemia de BKV indetectable (< LLOQ, objetivo no detectado) Y ausencia de BKVAN progresiva (evaluada en biopsias de riñón utilizando los criterios de Banff) en el día 141
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 141
Evaluación de si el tratamiento con AntiBKV reduce la ADNemia de BKV a indetectable (< LLOQ, objetivo no detectado) Y previene la progresión de BKVAN en el día 141
Línea de base y hasta el día 141
Describir la farmacocinética (PK) de AntiBKV con las dosis de 1000 mg y 500 mg en receptores de trasplante de riñón con DNAemia de BKV.
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 267 (+/- 14 días)

Estimación del siguiente parámetro farmacocinético posterior a la administración de cuatro dosis de 1000 mg o 500 mg de AntiBKV a receptores de trasplante de riñón:

- Concentración sérica mínima (Cminera)
Línea base hasta el día 267 (+/- 14 días)
Describir la farmacocinética (PK) de AntiBKV con las dosis de 1000 mg y 500 mg en receptores de trasplante de riñón con DNAemia de BKV.
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 267 (+/- 14 días)

Estimación del siguiente parámetro farmacocinético posterior a la administración de cuatro dosis de 1000 mg o 500 mg de AntiBKV a receptores de trasplante de riñón:

- Concentración sérica máxima y relación de acumulación entre la primera y la última dosis (Cmax)
Línea base hasta el día 267 (+/- 14 días)
Describir la farmacocinética (PK) de AntiBKV con las dosis de 1000 mg y 500 mg en receptores de trasplante de riñón con DNAemia de BKV.
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 267 (+/- 14 días)

Estimación del siguiente parámetro farmacocinético posterior a la administración de cuatro dosis de 1000 mg o 500 mg de AntiBKV a receptores de trasplante de riñón:

- Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Línea base hasta el día 267 (+/- 14 días)
Describir la farmacocinética (PK) de AntiBKV con las dosis de 1000 mg y 500 mg en receptores de trasplante de riñón con DNAemia de BKV.
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 267 (+/- 14 días)

Estimación del siguiente parámetro farmacocinético posterior a la administración de cuatro dosis de 1000 mg o 500 mg de AntiBKV a receptores de trasplante de riñón:

Liquidación (CL)
Línea base hasta el día 267 (+/- 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memo Therapeutics AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTx-AntiBKV-US-2.01BKVI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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