Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AntiBKV als behandeling van BKV-infectie bij ontvangers van niertransplantaties (SAFE KIDNEY II)

23 september 2025 bijgewerkt door: Memo Therapeutics AG

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AntiBKV als behandeling van BKV-infectie bij ontvangers van niertransplantaties, een gerandomiseerde fase II/III-studie, dubbelblind en placebogecontroleerd

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van AntiBKV bij het verminderen van BK-viremie en progressie naar door biopsie bevestigd BKVAN bij ontvangers van niertransplantaties (KTR's). De studie omvat twee delen. Het fase II-deel zal de veiligheid van AntiBKV in KTR's evalueren en een proof of concept vaststellen. Het fase III-deel zal de werkzaamheid van AntiBKV in KTR's beoordelen. Voor zowel het fase II- als het fase III-gedeelte worden de deelnemers gerandomiseerd om vier doses AntiBKV of vier doses placebo te krijgen (elke 4 weken). Zowel het fase II als het fase III deel volgen identieke studiebeoordelingen en roosters voor deelnemers. Op basis van een tussentijdse analyse na fase II zal de totale steekproefomvang voor de studie worden bepaald.

Deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, krijgen een intraveneus infuus van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) dat vier keer wordt toegediend met een interval van 4 weken. Zeven dagen na de eerste IMP-toediening zullen de deelnemers opnieuw worden beoordeeld op BK-viremie en, indien van toepassing, zullen wijzigingen in de immunosuppressieve behandeling worden gestart. Na toediening van de laatste dosis zullen de deelnemers terugkeren als onze deelnemers voor periodieke veiligheids-, BK-viremie- en PK-vervolgbeoordelingen tot het einde van de proefbezoeken, 26 weken na de laatste IMP-toepassing. Regelmatige nierbiopten zullen worden uitgevoerd bij baseline (vóór infusie) en na volledige dosering (3 maanden). Een aanvullende biopsie zal worden genomen op dag 267 (optioneel) en zoals klinisch geïndiceerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Transplant Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates (MNA), PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Ut Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  2. Niertransplantatie binnen 24 maanden voorafgaand aan inschrijving
  3. Ontvanger van een niertransplantaat met de eerste diagnose (binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1) BK-viremie (beoordeeld voorafgaand aan deelname aan het onderzoek tijdens routinematige klinische monitoring door het lokale laboratorium), hetzij gedefinieerd door BK-virus (BKV)-DNAemie van >1.000 kopieën/ml drie weken volgehouden (bevestigd door 2 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van 3 weken), of eenmalig >10.000 kopieën/ml)
  4. Ontvangers van een niertransplantaat met een adequate en/of stabiele functie van het transplantaat, zoals blijkt uit de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ((e)GFR) ≥ 30 ml/min
  5. Vrouwelijke proefpersonen (indien in de vruchtbare leeftijd) moeten ermee instemmen om tijdens hun deelname aan het onderzoek adequate en betrouwbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken. Het gebruik van anticonceptie door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
  6. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere diagnose van BK-viremie
  2. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP)
  3. Eerdere aanpassing van immunosuppressie als gevolg van BK-viremie of geplande aanpassing tijdens de 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), op het moment van inschrijving
  4. Deelnemers met gecombineerde of multi-orgaantransplantaties
  5. Getransplanteerde nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ((e)GFR) < 30 ml/minuut bij screening
  6. Ongecontroleerde acute of chronische infectie anders dan BK-virus (BKV) infectie bij screening die studiedeelname zou kunnen verstoren naar goeddunken van de onderzoeker
  7. Ontvangers die worden behandeld of zullen worden behandeld met een zoogdierdoelwit van Rapamycin (mTOR)-remmer of belatacept als onderdeel van hun immunosuppressieregime na transplantatie op het moment van inschrijving
  8. Ontvangers die op het moment van inschrijving worden behandeld of gepland zijn om behandeld te worden tijdens deelname aan de studie met leflunomide
  9. Ontvangers die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk antilichaamdepletietherapie nodig hebben tijdens deelname aan de studie. Antilichaamdepletietherapieën omvatten, maar zijn niet noodzakelijkerwijs beperkt tot, plasmaferese, immunoadsorptie en intraveneuze immunoglobulinen (IVIg)
  10. Ontvangers met afstoting van een niertransplantaat of focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), aangetoond door nierbiopsie
  11. Ontvangers met medische aandoeningen waardoor de ontvanger geen allograftbiopsie kan ondergaan als gevolg van chronische antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers (behalve voor een lage dosis aspirine)
  12. Ontvangers met bekende donorspecifieke antilichamen (DSA) (de novo of pre-transplantatie)
  13. Ontvangers die een monoklonale antilichaambehandeling krijgen voor een andere indicatie (bijv. rituximab, infliximab enz.)
  14. Ontvangers met extreem hoog BK-virus (BKV)-DNAemia (>10.000.000 kopieën/ml) of hemorragische cystitis
  15. Ontvangers die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk terugkerende inheemse nierziekte zullen ontwikkelen (bijv. immunoglobuline A [IgA] nefritis, focale segmentale glomerulosclerose [FSGS], C3 glomerulonefritis)
  16. Ontvangers met een functioneel significante ureterstrictuur
  17. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  18. Huidig ​​klinisch, radiografisch of laboratoriumbewijs van actieve of latente tuberculose (tbc) of enige voorgeschiedenis, naar de mening van de onderzoeker, die een risico op reactivering van latente tuberculose (tbc) met zich meebrengt en het gebruik van conventionele immunosuppressie uitsluit
  19. Geschiedenis van splenectomie of asplenie
  20. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheidsgegevens of onderzoeksresultaten van de deelnemers zou verstoren
  21. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve volledig weggesneden basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of cervicaal carcinoom in situ ten minste 2 jaar voorafgaand aan screening
  22. Deelname aan een andere interventionele klinische studie tijdens deelname aan de studie of binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of de geplande dosering
  23. Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar na screening. Stoornis in middelengebruik zal een uitsluitingscriterium zijn, naar goeddunken van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intraveneuze infusie om de 4 weken (4 doses)
Biologisch: Anti-BK-polyomavirus (AntiBKV)

Deelnemers aan de onderzoeksarm krijgen elk vier doses (1.000 mg; 1.000 mg of 500 mg in het dosisvergelijkingsgedeelte) IMP, toegediend met tussenpozen van vier weken.

IMP wordt toegediend op dag 1, 29, 57 en 85.
Experimenteel: Anti-BK-polyomavirus (AntiBKV)
1.000 mg of 500 mg anti-BK-polyomavirus (AntiBKV) per intraveneuze infusie elke vier weken (vier doses)
Biologisch: Anti-BK-polyomavirus (AntiBKV)

Deelnemers aan de onderzoeksarm krijgen elk vier doses (1.000 mg; 1.000 mg of 500 mg in het dosisvergelijkingsgedeelte) IMP, toegediend met tussenpozen van vier weken.

IMP wordt toegediend op dag 1, 29, 57 en 85.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare BKV-DNA-emie in het bloed op dag 141 (fase II)
Tijdsspanne: Op dag 141
Om de therapeutische werkzaamheid van AntiBKV te evalueren bij het terugdringen van BKV-DNA-emie tot niet-detecteerbaar (< Lower Limit of Quantification (LLOQ), doel niet gedetecteerd) op dag 141 bij niertransplantatieontvangers met BKV-DNA-emie en om de steekproefomvang voor het fase III-gedeelte van de studie
Op dag 141
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare BKV-DNA-emie op dag 141 (fase III)
Tijdsspanne: Op dag 141
Om te beoordelen of behandeling met AntiBKV de BKV-DNA-emie verlaagt tot niet-detecteerbaar (< LLOQ, doel niet gedetecteerd) op dag 141 bij niertransplantatieontvangers met BKV-DNA-emie
Op dag 141

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en causaal verband van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) volgens de behandelgroep gedurende het gehele onderzoek
Tijdsspanne: Screeningsbezoek tot dag 267 (+/- 14 dagen)
Bij alle bezoeken worden bloedmonsters genomen voor veiligheidslaboratoriumbeoordelingen (standaardmaatregelen voor hematologie en chemie). Controle op reacties op de injectieplaats en infusiegerelateerde reacties zal worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige veiligheidsbeoordelingen voor dit onderzoek, inclusief tekenen en symptomen van anafylaxie - uitgevoerd bij elk bezoek, tijdens de infusie en gedurende ten minste 1 uur na de infusie. Bij elk bezoek worden de vitale functies gemeten en elke 30 minuten na het begin van de infusie gecontroleerd tot ten minste 1 uur na het einde van de infusie.
Screeningsbezoek tot dag 267 (+/- 14 dagen)
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BKV-DNA-emie in de loop van de tijd tot en met dag 141
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 141
Beoordelen of behandeling met AntiBKV tot en met dag 141 resulteert in een klinisch relevante afname van BKV-DNA-emie.
Basislijn en tot dag 141
De tijd tot niet-detecteerbare BKV-DNA-emie (< LLOQ, doelwit niet gedetecteerd) tot en met dag 141
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 141
Beoordeling of behandeling met AntiBKV de BKV-DNA-emie vermindert en de tijd tot niet-detecteerbare (< LLOQ, doelwit niet gedetecteerd) tot en met dag 141 verkort
Basislijn en tot dag 141
Percentage deelnemers met niet-detecteerbare (< LLOQ, doelwit niet gedetecteerd) BKV-DNAemie EN afwezigheid van voortschrijdende BKVAN (geëvalueerd in nierbiopten met behulp van de Banff-criteria) op dag 141
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 141
Beoordeling of behandeling met AntiBKV de BKV-DNA-emie verlaagt tot niet-detecteerbaar (< LLOQ, doelwit niet gedetecteerd) EN progressie van BKVAN op dag 141 voorkomt
Basislijn en tot dag 141
Om de farmacokinetiek (PK's) van AntiBKV te beschrijven met doses van 1.000 mg en 500 mg bij niertransplantatiepatiënten met BKV-DNA-emie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 267 (+/- 14 dagen)

Schatting van de volgende PK-parameter na toediening van vier doses van 1.000 mg of 500 mg AntiBKV aan ontvangers van een niertransplantaat:

- Dalserumconcentratie (Ctrough)
Basislijn tot dag 267 (+/- 14 dagen)
Om de farmacokinetiek (PK's) van AntiBKV te beschrijven met doses van 1.000 mg en 500 mg bij niertransplantatiepatiënten met BKV-DNA-emie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 267 (+/- 14 dagen)

Schatting van de volgende PK-parameter na toediening van vier doses van 1.000 mg of 500 mg AntiBKV aan ontvangers van een niertransplantaat:

- Maximale serumconcentratie en accumulatieverhouding tussen eerste en laatste dosis (Cmax)
Basislijn tot dag 267 (+/- 14 dagen)
Om de farmacokinetiek (PK's) van AntiBKV te beschrijven met doses van 1.000 mg en 500 mg bij niertransplantatiepatiënten met BKV-DNA-emie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 267 (+/- 14 dagen)

Schatting van de volgende PK-parameter na toediening van vier doses van 1.000 mg of 500 mg AntiBKV aan ontvangers van een niertransplantaat:

- Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Basislijn tot dag 267 (+/- 14 dagen)
Om de farmacokinetiek (PK's) van AntiBKV te beschrijven met doses van 1.000 mg en 500 mg bij niertransplantatiepatiënten met BKV-DNA-emie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 267 (+/- 14 dagen)

Schatting van de volgende PK-parameter na toediening van vier doses van 1.000 mg of 500 mg AntiBKV aan ontvangers van een niertransplantaat:

Opruiming (CL)
Basislijn tot dag 267 (+/- 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memo Therapeutics AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTx-AntiBKV-US-2.01BKVI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren