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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AntiBKV zur Behandlung einer BKV-Infektion bei Empfängern von Nierentransplantationen (SAFE KIDNEY II)

23. September 2025 aktualisiert von: Memo Therapeutics AG

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AntiBKV zur Behandlung einer BKV-Infektion bei Nierentransplantationsempfängern, eine randomisierte Phase-II/III-Studie, doppelblind und placebokontrolliert

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AntiBKV bei der Reduzierung der BK-Virämie und der Progression zu einer durch Biopsie bestätigten BKVAN bei Nierentransplantationsempfängern (KTRs). Die Studie umfasst zwei Teile. Der Phase-II-Teil wird die Sicherheit von AntiBKV in KTRs evaluieren und einen Machbarkeitsnachweis erbringen. Der Phase-III-Teil wird die Wirksamkeit von AntiBKV bei KTRs bewerten. Sowohl für Phase-II- als auch für Phase-III-Teile werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder vier Dosen AntiBKV oder vier Dosen Placebo (alle 4 Wochen). Sowohl Phase-II- als auch Phase-III-Teile folgen identischen Studienbewertungen und Zeitplänen für die Teilnehmer. Basierend auf einer Zwischenanalyse nach Phase II wird die Gesamtprobengröße für die Studie definiert.

Geeignete Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion des Prüfpräparats (IMP), die viermal im Abstand von 4 Wochen verabreicht wird. Sieben Tage nach der ersten IMP-Verabreichung werden die Teilnehmer erneut auf BK-Virämie untersucht und gegebenenfalls mit Änderungen der immunsuppressiven Behandlung begonnen. Nach der Verabreichung der letzten Dosis werden die Teilnehmer bis zum Ende der Studienbesuche 26 Wochen nach der letzten IMP-Anwendung als Out-Teilnehmer für regelmäßige Sicherheits-, BK-Virämie- und PK-Follow-up-Bewertungen zurückkehren. Zu Studienbeginn (vor der Infusion) und nach vollständiger Dosierung (3 Monate) werden regelmäßige Nierenbiopsien durchgeführt. Eine zusätzliche Biopsie wird an Tag 267 (optional) und nach klinischer Indikation entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Transplant Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates (MNA), PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 18 Jahren
  2. Nierentransplantation innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung
  3. Nierentransplantatempfänger mit erstmalig diagnostizierter (innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1) BK-Virämie (ausgewertet vor Studienteilnahme während routinemäßiger klinischer Überwachung durch das örtliche Labor), entweder definiert durch BK-Virus (BKV)-DNAämie von > 1.000 Kopien/ml anhaltend für drei Wochen (bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Messungen im Abstand von 3 Wochen) oder einmalig >10.000 Kopien/ml)
  4. Nierentransplantatempfänger mit adäquater und/oder stabiler Allotransplantatfunktion, wie durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ((e)GFR) ≥ 30 ml/min angezeigt
  5. Weibliche Probanden (sofern sie gebärfähig sind) müssen zustimmen, während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie angemessene und zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
  6. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose einer BK-Virämie
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats (IMP)
  3. Vorherige Anpassung der Immunsuppression aufgrund von BK-Virämie oder geplante Anpassung während der 7 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) zum Zeitpunkt der Registrierung
  4. Teilnehmer mit kombinierten oder Multi-Organtransplantationen
  5. Transplantierte Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate ((e)GFR) < 30 ml/Minute beim Screening
  6. Unkontrollierte akute oder chronische Infektion außer einer BK-Virus (BKV)-Infektion beim Screening, die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen könnte
  7. Empfänger, die zum Zeitpunkt der Registrierung mit einem Säugetier-Target of Rapamycin (mTOR)-Inhibitor oder Belatacept als Teil ihres Immunsuppressionsschemas nach der Transplantation behandelt werden oder behandelt werden sollen
  8. Empfänger, die während der Studienteilnahme zum Zeitpunkt der Aufnahme mit Leflunomid behandelt werden oder eine Behandlung planen
  9. Empfänger, die nach Ansicht des Prüfarztes während der Teilnahme an der Studie wahrscheinlich eine Antikörper-Depletionstherapie benötigen. Antikörper abbauende Therapien umfassen Plasmapherese, Immunadsorption und intravenöse Immunglobuline (IVIg), sind aber nicht darauf beschränkt.
  10. Empfänger mit Nierentransplantationsabstoßung oder fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS), nachgewiesen durch Nierenbiopsie
  11. Empfänger mit Erkrankungen, die aufgrund von chronischen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (mit Ausnahme von niedrig dosiertem Aspirin) verhindern, dass sich der Empfänger einer Allotransplantatbiopsie unterziehen kann
  12. Empfänger mit bekannten spenderspezifischen Antikörpern (DSA) (de novo oder vor der Transplantation)
  13. Empfänger, die eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern für eine andere Indikation erhalten (z. Rituximab, Infliximab usw.)
  14. Empfänger mit extrem hoher BK-Virus (BKV)-DNAämie (>10.000.000 Kopien/ml) oder hämorrhagischer Zystitis
  15. Empfänger, bei denen es nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich ist, dass sie eine rezidivierende native Nierenerkrankung entwickeln (z. Immunglobulin A [IgA]-Nephritis, fokale segmentale Glomerulosklerose [FSGS], C3-Glomerulonephritis)
  16. Empfänger mit einer funktionell signifikanten Ureterstriktur
  17. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  18. Aktueller klinischer, radiologischer oder Labornachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) oder einer Anamnese, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko einer Reaktivierung der latenten Tuberkulose (TB) mit sich bringt und die Anwendung einer konventionellen Immunsuppression ausschließt
  19. Geschichte der Splenektomie oder Asplenie
  20. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheitsdaten der Teilnehmer oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  21. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer vollständig entferntes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ mindestens 2 Jahre vor dem Screening
  22. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während der Studienteilnahme oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Prüfpräparats (IMP) oder der geplanten Dosierung
  23. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening. Substanzgebrauchsstörung wird nach Ermessen des Ermittlers ein Ausschlusskriterium sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intravenöse Infusion alle 4 Wochen (4 Dosen)
Biologisch: Anti-BK-Polyomavirus (AntiBKV)

Die Teilnehmer des Studienarms erhalten jeweils vier Dosen (1.000 mg; 1.000 mg oder 500 mg im Dosisvergleichsteil) IMP, verabreicht in Abständen von vier Wochen.

IMP wird an den Tagen 1, 29, 57 und 85 verabreicht.
Experimental: Anti-BK-Polyomavirus (AntiBKV)
1.000 mg oder 500 mg Anti-BK-Polyomavirus (AntiBKV) pro intravenöse Infusion alle vier Wochen (vier Dosen)
Biologisch: Anti-BK-Polyomavirus (AntiBKV)

Die Teilnehmer des Studienarms erhalten jeweils vier Dosen (1.000 mg; 1.000 mg oder 500 mg im Dosisvergleichsteil) IMP, verabreicht in Abständen von vier Wochen.

IMP wird an den Tagen 1, 29, 57 und 85 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer BKV-DNAämie im Blut an Tag 141 (Phase II)
Zeitfenster: Am Tag 141
Zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von AntiBKV bei der Senkung der BKV-DNAämie auf nicht mehr nachweisbar (< Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ), Ziel nicht erkannt) am Tag 141 bei Empfängern von Nierentransplantaten mit BKV-DNAämie und zur Beurteilung der Probengröße für den Phase-III-Teil der Studie Studie
Am Tag 141
Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer BKV-DNAämie an Tag 141 (Phase III)
Zeitfenster: Am Tag 141
Um zu beurteilen, ob die Behandlung mit AntiBKV die BKV-DNAämie am Tag 141 bei Empfängern von Nierentransplantaten mit BKV-DNAämie auf nicht mehr nachweisbar (< LLOQ, Ziel nicht erkannt) senkt
Am Tag 141

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schwere und ursächlicher Zusammenhang behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) je nach Behandlungsgruppe während der gesamten Studie
Zeitfenster: Screening-Besuch bis Tag 267 (+/- 14 Tage)
Bei allen Besuchen werden Blutproben für Sicherheitslaboruntersuchungen (Standardmaßnahmen für Hämatologie und Chemie) entnommen. Die Überwachung auf Reaktionen an der Injektionsstelle und infusionsbedingte Reaktionen wird im Rahmen der routinemäßigen Sicherheitsbewertungen für diese Studie durchgeführt, einschließlich Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie – durchgeführt bei jedem Besuch, während der Infusion und für mindestens 1 Stunde nach der Infusion. Die Vitalfunktionen werden bei jedem Besuch erfasst und alle 30 Minuten nach Beginn der Infusion bis mindestens 1 Stunde nach Ende der Infusion überwacht.
Screening-Besuch bis Tag 267 (+/- 14 Tage)
Absolute Veränderung der BKV-DNAämie gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf bis Tag 141
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 141
Beurteilung, ob die Behandlung mit AntiBKV bis zum 141. Tag zu einem klinisch relevanten Rückgang der BKV-DNAämie führt.
Ausgangswert und bis Tag 141
Die Zeit bis zur nicht nachweisbaren BKV-DNAämie (< LLOQ, Ziel nicht erkannt) bis Tag 141
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 141
Beurteilung, ob die Behandlung mit AntiBKV die BKV-DNAämie verringert und die Zeit bis zum Nichtnachweisen (< LLOQ, Ziel nicht erkannt) bis Tag 141 verkürzt
Ausgangswert und bis Tag 141
Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer (< LLOQ, Ziel nicht erkannt) BKV-DNAämie UND Fehlen einer fortschreitenden BKVAN (bewertet in Nierenbiopsien anhand der Banff-Kriterien) am Tag 141
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Tag 141
Beurteilung, ob die Behandlung mit AntiBKV die BKV-DNAämie auf nicht mehr nachweisbar senkt (< LLOQ, Ziel nicht erkannt) UND das Fortschreiten von BKVAN am Tag 141 verhindert
Ausgangswert und bis Tag 141
Beschreibung der Pharmakokinetik (PKs) von AntiBKV mit den Dosen 1.000 mg und 500 mg bei Nierentransplantatempfängern mit BKV-DNAämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 267 (+/- 14 Tage)

Schätzung des folgenden PK-Parameters nach der Verabreichung von vier Dosen von 1.000 mg oder 500 mg AntiBKV an Nierentransplantatempfänger:

- Talserumkonzentration (Ctrough)
Ausgangswert bis Tag 267 (+/- 14 Tage)
Beschreibung der Pharmakokinetik (PKs) von AntiBKV mit den Dosen 1.000 mg und 500 mg bei Nierentransplantatempfängern mit BKV-DNAämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 267 (+/- 14 Tage)

Schätzung des folgenden PK-Parameters nach der Verabreichung von vier Dosen von 1.000 mg oder 500 mg AntiBKV an Nierentransplantatempfänger:

- Maximale Serumkonzentration und Akkumulationsverhältnis zwischen erster und letzter Dosis (Cmax)
Ausgangswert bis Tag 267 (+/- 14 Tage)
Beschreibung der Pharmakokinetik (PKs) von AntiBKV mit den Dosen 1.000 mg und 500 mg bei Nierentransplantatempfängern mit BKV-DNAämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 267 (+/- 14 Tage)

Schätzung des folgenden PK-Parameters nach der Verabreichung von vier Dosen von 1.000 mg oder 500 mg AntiBKV an Nierentransplantatempfänger:

- Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Ausgangswert bis Tag 267 (+/- 14 Tage)
Beschreibung der Pharmakokinetik (PKs) von AntiBKV mit den Dosen 1.000 mg und 500 mg bei Nierentransplantatempfängern mit BKV-DNAämie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 267 (+/- 14 Tage)

Schätzung des folgenden PK-Parameters nach der Verabreichung von vier Dosen von 1.000 mg oder 500 mg AntiBKV an Nierentransplantatempfänger:

Freigabe (CL)
Ausgangswert bis Tag 267 (+/- 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memo Therapeutics AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTx-AntiBKV-US-2.01BKVI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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