Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność antyBKV w leczeniu zakażenia BKV u biorców przeszczepu nerki (SAFE KIDNEY II)

23 września 2025 zaktualizowane przez: Memo Therapeutics AG

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność antyBKV w leczeniu zakażenia BKV u biorców przeszczepu nerki, randomizowane badanie fazy II/III, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AntiBKV w zmniejszaniu wiremii BK i progresji do potwierdzonej biopsją BKVAN u biorców przeszczepu nerki (KTR). Opracowanie obejmuje dwie części. Część fazy II oceni bezpieczeństwo AntiBKV w KTR i ustali dowód słuszności koncepcji. Część III fazy będzie oceniać skuteczność AntiBKV w KTR. Zarówno w przypadku fazy II, jak i fazy III uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cztery dawki AntiBKV lub cztery dawki placebo (co 4 tygodnie). Zarówno faza II, jak i faza III będą podlegać identycznym ocenom studiów i harmonogramom dla uczestników. Na podstawie tymczasowej analizy przeprowadzonej po fazie II zostanie określona całkowita wielkość próby do badania.

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wlew dożylny badanego produktu leczniczego (IMP), który zostanie podany cztery razy w odstępie 4 tygodni. Siedem dni po pierwszym podaniu IMP uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie pod kątem wiremii BK i, jeśli to konieczne, zostaną rozpoczęte zmiany leczenia immunosupresyjnego. Po podaniu ostatniej dawki uczestnicy powrócą jako uczestnicy na okresowe oceny bezpieczeństwa, wiremii BK i PK do końca wizyt próbnych, 26 tygodni po ostatnim zastosowaniu IMP. Regularne biopsje nerki będą wykonywane na początku badania (przed infuzją) i po podaniu pełnej dawki (3 miesiące). Dodatkowa biopsja zostanie pobrana w dniu 267 (opcjonalnie) i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Transplant Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Harvard Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates (MNA), PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  2. Przeszczep nerki w ciągu 24 miesięcy przed rejestracją
  3. Osoba po przeszczepieniu nerki, u której po raz pierwszy zdiagnozowano (w ciągu 14 dni przed dniem 1) wiremię BK (ocenioną przed udziałem w badaniu podczas rutynowego monitorowania klinicznego przez lokalne laboratorium) zdefiniowaną na podstawie DNA wirusa BK (BKV) >1000 kopii/ml utrzymujące się przez trzy tygodnie (potwierdzone 2 kolejnymi pomiarami w odstępie 3 tygodni) lub jednorazowo >10 000 kopii/ml)
  4. Biorcy nerki z odpowiednią i (lub) stabilną funkcją alloprzeszczepu, na co wskazuje oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ((e)GFR) ≥ 30 ml/min
  5. Kobiety (jeśli są w wieku rozrodczym) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich i niezawodnych środków antykoncepcyjnych przez cały czas udziału w badaniu. Stosowanie antykoncepcji przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  6. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza wiremii BK
  2. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego (IMP)
  3. Wcześniejsza korekta immunosupresji z powodu wiremii BK lub planowana korekta w ciągu 7 dni po podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) w momencie włączenia
  4. Uczestnicy z połączonymi lub wielonarządowymi przeszczepami
  5. Choroba przeszczepionej nerki z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego ((e)GFR) < 30 ml/min podczas badania przesiewowego
  6. Niekontrolowana ostra lub przewlekła infekcja inna niż infekcja wirusem BK (BKV) podczas badania przesiewowego, która według uznania badacza może zakłócać udział w badaniu
  7. Biorcy, którzy są leczeni lub planują być leczeni ssaczym inhibitorem celu rapamycyny (mTOR) lub belataceptem w ramach swojego schematu immunosupresyjnego po przeszczepie w momencie włączenia
  8. Biorcy, którzy są leczeni lub planują być leczeni leflunomidem podczas udziału w badaniu w momencie włączenia do badania
  9. Biorcy, którzy w opinii badacza prawdopodobnie będą wymagać terapii zubożenia przeciwciał podczas udziału w badaniu. Terapie zubożające przeciwciała obejmują między innymi plazmaferezę, immunoadsorpcję i dożylne immunoglobuliny (IVIg)
  10. Biorcy z odrzuceniem przeszczepu nerki lub ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) wykazanym w biopsji nerki
  11. Biorcy, u których występują schorzenia, które uniemożliwiają biorcy poddanie się biopsji alloprzeszczepu z powodu przewlekłych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych (z wyjątkiem małych dawek aspiryny)
  12. Biorcy ze znanymi przeciwciałami specyficznymi dla dawcy (DSA) (de novo lub przed przeszczepem)
  13. Biorcy otrzymujący leczenie przeciwciałem monoklonalnym z innego wskazania (np. rytuksymab, infliksymab itp.)
  14. Biorcy z wyjątkowo wysokim DNA wirusa BK (BKV) (>10 000 000 kopii/ml) lub krwotocznym zapaleniem pęcherza moczowego
  15. Biorcy, u których w opinii badacza istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia nawrotowej choroby nerek (np. immunoglobuliny A [IgA] zapalenie nerek, ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych [FSGS], zapalenie kłębuszków nerkowych C3)
  16. Biorcy z funkcjonalnie istotnym zwężeniem moczowodu
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  18. Aktualne kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) lub jakąkolwiek historię, która w opinii badacza stwarza ryzyko reaktywacji utajonej gruźlicy (TB) i wyklucza zastosowanie konwencjonalnej immunosupresji
  19. Historia splenektomii lub asplenia
  20. Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badania
  21. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym
  22. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie udziału w badaniu lub w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub planowanym dawkowaniem badanego produktu leczniczego (IMP)
  23. Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku od badania przesiewowego. Zaburzenie związane z używaniem substancji będzie kryterium wykluczenia, według uznania badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo we wlewie dożylnym co 4 tygodnie (4 dawki)
Biologiczny: Poliomawirus anty-BK (AntiBKV)

Każdy z uczestników ramienia badania otrzyma cztery dawki (1000 mg; 1000 mg lub 500 mg w części dotyczącej porównania dawek) IMP podawane w czterotygodniowych odstępach.

IMP będzie podawana w dniach 1, 29, 57 i 85.
Eksperymentalny: Poliomawirus anty-BK (AntiBKV)
1000 mg lub 500 mg anty-BK poliomawirusa (AntiBKV) w infuzji dożylnej co cztery tygodnie (cztery dawki)
Biologiczny: Poliomawirus anty-BK (AntiBKV)

Każdy z uczestników ramienia badania otrzyma cztery dawki (1000 mg; 1000 mg lub 500 mg w części dotyczącej porównania dawek) IMP podawane w czterotygodniowych odstępach.

IMP będzie podawana w dniach 1, 29, 57 i 85.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewykrywalnym DNAemia BKV we krwi w dniu 141 (faza II)
Ramy czasowe: W dniu 141
Ocena skuteczności terapeutycznej przeciwciała AntiBKV w zmniejszaniu DNAemii BKV do poziomu niewykrywalnego (< dolna granica oznaczalności (LLOQ), cel nie wykryty) w 141. dniu u biorców przeszczepu nerki z DNAemią BKV oraz w celu oceny wielkości próbki dla części fazy III badania badanie
W dniu 141
Odsetek uczestników z niewykrywalną DNAemią BKV w 141. dniu (faza III)
Ramy czasowe: W dniu 141
Ocena, czy leczenie antyBKV zmniejsza DNAemię BKV do niewykrywalnego (< LLOQ, cel nie wykryto) w dniu 141 u biorców przeszczepu nerki z DNAemią BKV
W dniu 141

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) w zależności od grupy leczonej w całym badaniu
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa do dnia 267 (+/- 14 dni)
Podczas wszystkich wizyt będą pobierane próbki krwi do laboratoryjnej oceny bezpieczeństwa (standardowe środki w zakresie hematologii i chemii). Monitorowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji związanych z wlewem będzie prowadzone w ramach rutynowej oceny bezpieczeństwa w tym badaniu, w tym oznak i objawów anafilaksji – przeprowadzanej podczas każdej wizyty, podczas infuzji i przez co najmniej 1 godzinę po infuzji. Podczas każdej wizyty będą sprawdzane parametry życiowe i monitorowane co 30 minut od rozpoczęcia wlewu aż do co najmniej 1 godziny po zakończeniu wlewu.
Wizyta przesiewowa do dnia 267 (+/- 14 dni)
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie DNAemii BKV w czasie do dnia 141
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 141
Ocena, czy leczenie AntiBKV powoduje klinicznie istotne zmniejszenie DNAemii BKV do 141. dnia.
Wartość wyjściowa i do dnia 141
Czas do niewykrywalnej DNAemii BKV (< LLOQ, cel nie wykryty) do dnia 141
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 141
Ocena, czy leczenie AntyBKV zmniejsza DNAemię BKV i skraca czas do stanu niewykrywalnego (< LLOQ, cel nie wykryty) do 141. dnia
Wartość wyjściowa i do dnia 141
Odsetek uczestników z niewykrywalną (< LLOQ, nie wykryto celu) DNAemią BKV ORAZ brakiem postępującego BKVAN (ocenianego w biopsjach nerek przy użyciu kryteriów Banffa) w dniu 141
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do dnia 141
Ocena, czy leczenie AntyBKV zmniejsza DNAemię BKV do niewykrywalnego (< LLOQ, cel nie wykryty) ORAZ zapobiega progresji BKVAN w 141. dniu
Wartość wyjściowa i do dnia 141
Opisanie farmakokinetyki (PK) AntiBKV w dawkach 1000 mg i 500 mg u biorców przeszczepu nerki z DNAemią BKV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 267 (+/- 14 dni)

Ocena następującego parametru PK po podaniu czterech dawek 1000 mg lub 500 mg AntyBKV biorcom przeszczepu nerki:

- Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough)
Wartość wyjściowa do dnia 267 (+/- 14 dni)
Opisanie farmakokinetyki (PK) AntiBKV w dawkach 1000 mg i 500 mg u biorców przeszczepu nerki z DNAemią BKV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 267 (+/- 14 dni)

Ocena następującego parametru PK po podaniu czterech dawek 1000 mg lub 500 mg AntyBKV biorcom przeszczepu nerki:

- Maksymalne stężenie w surowicy i współczynnik akumulacji pomiędzy pierwszą a ostatnią dawką (Cmax)
Wartość wyjściowa do dnia 267 (+/- 14 dni)
Opisanie farmakokinetyki (PK) AntiBKV w dawkach 1000 mg i 500 mg u biorców przeszczepu nerki z DNAemią BKV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 267 (+/- 14 dni)

Ocena następującego parametru PK po podaniu czterech dawek 1000 mg lub 500 mg AntyBKV biorcom przeszczepu nerki:

- Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Wartość wyjściowa do dnia 267 (+/- 14 dni)
Opisanie farmakokinetyki (PK) AntiBKV w dawkach 1000 mg i 500 mg u biorców przeszczepu nerki z DNAemią BKV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 267 (+/- 14 dni)

Ocena następującego parametru PK po podaniu czterech dawek 1000 mg lub 500 mg AntyBKV biorcom przeszczepu nerki:

Rozliczenie (CL)
Wartość wyjściowa do dnia 267 (+/- 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memo Therapeutics AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTx-AntiBKV-US-2.01BKVI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj