이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

시험 치료군 2 결정: 높은 종양 돌연변이 부담(TMB) 또는 미세부수체 불안정성-높음(MSI-높음) 또는 입증된 체질 불일치 복구 결핍(CMMRD) 소인이 있는 암이 있는 성인, 10대/청년 및 소아 환자의 아테졸리주맙 (DETERMINE)

2025년 11월 19일 업데이트: Cancer Research UK

DETERMINE(National Evaluation Platform Trial을 사용하여 Rare Molecularly Defined Indications의 기존 약물에 대한 확장된 치료 적응증 결정): 희귀 성인, 소아 및 TYA(십대/젊은 성인) 암에서 표적 치료의 효능을 평가하기 위한 Umbrella-Basket 플랫폼 시험 드물게 실행 가능한 변경이 있는 일반적인 암을 포함하여 실행 가능한 게놈 변경. 치료 부문 2: TMB가 높거나 MSI가 높거나 입증된 CMMRD 성향을 가진 암이 있는 성인, 10대/청년 및 소아 환자의 아테졸리주맙.

이 임상 시험은 atezolizumab이라는 약물을 찾고 있습니다. 아테졸리주맙은 요로상피암, 비소세포폐암, 확장기 유방암 소세포폐암, 간세포암종 및 삼중음성암을 앓는 성인 환자의 표준 치료 치료제로 승인됐다. 이것은 임상 시험을 거쳐 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)의 승인을 받았다는 것을 의미합니다.

아테졸리주맙은 높은 종양 돌연변이 부담(TMB) 또는 높은 미세부수체 불안정성(MSI) 또는 입증된(이전에 진단된) 체질 불일치 복구 결핍(CMMRD)이라고 하는 암세포에 특정 변화가 있는 이러한 유형의 암 환자에게 효과가 있습니다.

연구자들은 이제 TMB/MSH가 높거나 CMMRD를 보이는 다른 암 유형을 가진 환자를 치료하는 데 유용할 것인지 알아보고자 합니다. 결과가 긍정적이면 연구팀은 NHS 및 암 치료제 기금과 협력하여 향후 환자가 이러한 약물에 일상적으로 접근할 수 있는지 확인할 것입니다.

이 시험은 DETERMINE이라는 시험 프로그램의 일부입니다. 이 프로그램은 또한 약물을 희귀 암 유형이나 특정 돌연변이가 있는 약물과 일치시켜 같은 방식으로 다른 항암제를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 부문 2(atezolizumab)는 높은 TMB 또는 높은 MSI 또는 입증된 CMMRD 소인이 있는 희귀* 암이 있는 성인, 소아 및 10대/청년(TYA) 환자와 높은 TMB/MSI가 나타나는 일반적인 암에서 아테졸리주맙의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또는 입증된 CMMRD는 드문 것으로 간주됩니다.

*희귀는 일반적으로 환자 100,000명 중 발생률이 6건 미만(소아 및 청소년/젊은 성인 암 포함) 또는 드문 변화가 있는 일반적인 암으로 정의됩니다.

이 치료 부문의 목표 샘플 크기는 30명의 평가 가능한 환자입니다. 유망한 활동이 각각 30명의 평가 가능한 환자 대상으로 식별되는 경우 하위 코호트를 정의하고 추가로 확장할 수 있습니다.

궁극적인 목표는 긍정적인 임상 결과를 NHS(Cancer Drugs Fund)에 전달하여 희귀 성인, 소아 및 TYA 암에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하는 것입니다.

개요:

사전 선별: Molecular Tumor Board는 분자적으로 정의된 코호트를 기반으로 참가자를 위한 치료 권장 사항을 만듭니다.

스크리닝: 동의한 참가자는 연구 목적으로 생검 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.

치료: 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 아테졸리주맙을 투여받습니다. 참가자는 또한 치료를 받는 동안 및 EoT에서 다양한 간격으로 혈액 샘플을 수집하게 됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

결정 시험 마스터(스크리닝) 프로토콜:

DETERMINE 시험 마스터 프로토콜 및 해당 문서에 대한 정보는 DETERMINE 시험 마스터(선별) 프로토콜 기록(NCT05722886)을 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • 아직 모집하지 않음
        • Belfast City Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vicky Coyle, Prof
      • Birmingham, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Birmingham Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerard Millen, Dr
      • Birmingham, 영국, B15 2TT
        • 모병
        • University Hospital Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gary Middleton, Prof
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • 모병
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antony Ng, Dr
      • Bristol, 영국, BS2 8BJ
        • 모병
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antony Ng, Dr
      • Cambridge, 영국, CB2 OQQ
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bristi Basu, Dr
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • 모병
        • Velindre Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Jones, Dr
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • 아직 모집하지 않음
        • Cardiff Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Madeline Adams, Dr
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Western General Hospital
        • 연락하다:
          • Stefan Symeonides, Dr
        • 수석 연구원:
          • Stefan Symeonides, Dr
      • Glasgow, 영국, G12 OYN
        • 모병
        • The Beatson Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patricia Roxburgh, Dr
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • 모병
        • Royal Hospital for Children Glasgow
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Milind Ronghe, Dr
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • 모병
        • Leicester Royal Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olubukola Ayodele, Dr
      • Liverpool, 영국, L14 5AB
        • 모병
        • Alder Hey Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Howell, Dr
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • 모병
        • Great Ormond Street Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Darren Hargrave, Dr
      • London, 영국, NW1 2BU
        • 모병
        • University College London Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin Forster, Prof
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guy's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Spicer, Dr
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Manchester Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guy Makin, Dr
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Krebs, Dr
      • Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
        • 모병
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan Palmer, Dr
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • Freeman Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alastair Greystoke, Dr
        • 연락하다:
      • Newcastle, 영국, NE1 4LP
        • 모병
        • Great North Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alastair Greystoke, Dr
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Churchill Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • 모병
        • John Radcliffe Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Pratap, Dr
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • 모병
        • Weston Park Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Danson, Dr
      • Sheffield, 영국, S10 2TH
        • 모병
        • Sheffield's Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Yeomanson, Dr
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • Southampton General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juliet Gray, Prof
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • The Royal Marsden Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lynley Marshall, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참가자는 결정 마스터 프로토콜(NCT05722886) 및 아래에 설명된 치료 부문 2(ATEZOLIZUMAB) 내에서 적격성 기준을 충족해야 합니다*

* 아래의 아테졸리주맙 특이적 포함/제외 기준 또는 주의사항이 마스터 프로토콜에 명시된 것과 다른 경우 아테졸리주맙 특이적 기준이 우선합니다.

포함 기준:

A. 분석적으로 검증된 방법을 사용하여 높은 TMB(≥10 mut/Mb로 정의됨), MSI 높음 또는 입증된(이전에 진단된) CMMRD 성향인 악성 종양의 확인된 진단.

B. 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • 등록 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받고;
  • 다음과 같은 효과적인 피임 방법 중 한 가지 형태를 사용하는 데 동의합니다.

I. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임[경구, 질내 또는 경피]);

II. 배란 억제와 관련되거나 억제되지 않는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 또는 이식);

III. 자궁 내 장치(IUD),

IV. 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS),

V. 양측 난관 폐색,

VI. 정관 수술 파트너,

VII. 성적 금욕,

VIII. 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔;

IX. 캡, 다이어프램 또는 살정제 스폰지.

아테졸리주맙의 첫 투여부터 임상시험 기간 동안 그리고 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 동안 유효합니다.

C. 가임기 여성인 파트너가 있는 남성 환자는 아테졸리주맙의 첫 번째 투여부터 시험 기간 내내 그리고 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 동안 다음 사항에 동의하는 경우 자격이 있습니다.

  • 장벽적 피임법이나 성적 금욕을 통해 아이의 아버지가 되지 않도록 조치를 취하는 데 동의합니다.
  • 가임 여성인 파트너와 정관 수술을 하지 않은 남성 환자는 파트너가 B에서와 같이 효과적인 피임 방법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
  • 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 남성 환자는 장벽 피임법(예: 콘돔) 태아 또는 신생아의 약물 노출을 방지합니다.

D. 환자는 새로운 생검을 받을 수 있고 받을 의향이 있어야 합니다.

E. 성인 환자: 혈액학적 및 생화학적 지표에 따라 아래 표시된 범위 내에서 적절한 장기 기능. 이러한 측정은 환자의 적격성을 확인하기 위해 수행되어야 합니다.

헤모글로빈(Hb): ≥90g/L(수혈 허용됨)

림프구 수: ≥0.5×10^9/L

절대 호중구 수(ANC): ≥1.5×10^9/L(이전 72시간 동안 과립구 콜로니 자극 인자[GCSF] 지원 없음)

혈소판 수: ≥100×10^9/L

빌리루빈: <1.5 × 정상 상한(ULN). 길버트병이 알려진 환자: 총 빌리루빈 ≤3 × ULN

혈청 알부민: ≥25g/L(2.5g/dL)

ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase): ≤2.5 × ULN 또는 ≤5 × ULN(전이로 인해 상승된 경우)

응고 - 프로트롬빈(PT)(또는 국제 표준화 비율[INR]) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 응고 시간(aPTT): ≤1.5 × ULN(환자가 항응고제를 복용하지 않는 한, 예: 와파린[INR은 안정적이고 지시된 치료 범위 내에 있어야 함] 또는 직접 경구용 항응고제[DOAC]).

아밀라아제: ≤1.5 × ULN

예상 사구체 여과율(eGFR): ≥30mL/mi

F. 환자는 안정적인 갑상선 기능 검사를 받아야 합니다. 안정적인 용량의 티록신 대체 요법을 받는 환자는 허용됩니다.

G. 소아 환자(소아 환자에 대한 더 낮은 연령 제한은 없음): 아래 표시된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지표에 따른 적절한 장기 기능. 이러한 측정은 환자의 적격성을 확인하기 위해 수행되어야 합니다.

헤모글로빈(Hb): ≥80g/L(수혈 허용됨)

림프구 수: ≥0.5×10^9/L

절대 호중구 수(ANC): ≥1.0×10^9/L(이전 72시간 동안 GCSF 지원 없음)

혈소판 수: ≥75×10^9/L(72시간 동안 지원되지 않음)

빌리루빈: 다음을 제외한 연령의 경우 ≤1.5 × ULN: 알려진 길버트병 환자: 총 빌리루빈 ≤3 × ULN.

혈청 알부민: ≥25g/L(2.5g/dL)

ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase): 연령의 경우 ≤2.5 × ULN 또는 전이로 인해 발생한 경우 ≤5 × ULN.

응고 - 프로트롬빈(PT)(또는 국제 표준화 비율[INR]) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 응고 시간(aPTT): ≤1.5 × ULN(환자가 항응고제를 복용하지 않는 한, 예: 와파린[INR은 안정적이고 지시된 치료 범위 내에 있어야 함] 또는 DOAC).

아밀라아제: ≤1.5 × ULN.

예상 사구체 여과율(eGFR): >60mL/분(보정되지 않은 값)

H. 환자는 안정적인 갑상선 기능 검사를 받아야 합니다. 안정적인 용량의 티록신 대체 요법을 받는 환자는 허용됩니다.

제외 기준:

A. 요로상피암, 비소세포폐암, 확장기 소세포폐암, 간세포암 또는 삼중음성유방암의 진단.

B. 뇌 전이가 빠르게 진행되거나 증상이 악화되는 환자. IMP 투여 시작 전 14일 이내에 환자가 발작을 경험하지 않았거나 신경학적 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없었다면 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자가 적합합니다. 이러한 환자는 IMP 투여 시작 전 최소 14일(또는 소아 환자의 경우 7일) 동안 스테로이드 또는 안정적이거나 감소된 용량의 스테로이드 치료에 비의존적이어야 합니다. 원발성 뇌 또는 중추신경계(CNS) 악성 종양은 환자가 임상적으로 안정적이면 허용됩니다(필요한 경우 코르티코스테로이드가 IMP 투여 시작 전 성인의 경우 최소 14일, 소아 환자의 경우 7일 동안 안정적이거나 용량을 감소시켜야 함) . 뇌 방사선 조사를 받은 환자는 IMP 투여 시작 최소 14일 전에 전뇌 방사선 요법 및/또는 정위 방사선 수술을 완료해야 합니다.

•원발성 뇌종양 또는 하나 이상의 두개내 병변이 있는 두개내 전이가 있는 두개외 고형 종양이 있는 소아 환자는 가장 큰 두개내 병변이 가장 긴 축에서 ≤6cm인 경우에만 포함을 고려해야 합니다. 또한 종양의 두개내 위치와 부기가 발생할 경우 잠재적인 위험도 고려해야 합니다. 면역매개 염증반응을 일으키는 아테졸리주맙과 같은 면역관문억제제와 급성 신경학적 악화를 초래할 수 있는 '종양 발적'의 계열 위험 때문이다.

C. 시험 기간 동안 또는 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.

D. 현재 염증성 폐질환의 병력 또는 임상적 증거:

  • 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴(예: 세기관지염 폐쇄성), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴.
  • 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거.

E. 전신 면역조절 요법(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환. 갑상선 기능 저하증 및 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 대체 요법이 허용됩니다.

F. 조사자의 의견에 따라 안전성에 타협을 제시하는 진행 중인 폐 병리(예: 활동성 결핵).

G. 시험 시작 전 14일 이내의 전신성 면역조절제(4주 이내의 면역자극제). 이에 대한 예외는 다음과 같습니다.

  • 급성, 저용량의 전신 면역억제제 또는 1회 펄스 용량의 전신 면역억제제(예: 조영제 알레르기에 대한 48시간 코르티코스테로이드)가 시험에 적합합니다.
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 하루 10mg 이하의 프레드니솔론에 해당하는 천식 또는 천식에 대한 코르티코스테로이드 또는 기립성 저혈압 또는 부신 기능 부전에 대한 저용량 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 시험에 적합합니다.
  • 원발성 CNS 질환 환자는 코르티코스테로이드로 동시 치료를 받을 수 있습니다. 환자는 자기공명영상(MRI) 검사 스크리닝 전과 약물 투여 시작 시점에 성인의 경우 ≥14일, 소아 환자의 경우 ≥7일 동안 안정적이거나 감소하는 용량을 투여받아야 합니다.
  • 스테로이드 대체의 생리적 투여량을 받는 환자(예: 히드로코르티손)이 허용됩니다.

H. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성(중합 효소 연쇄 반응에 의해 검출됨)으로 알려져 있습니다.

I. 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 다른 면역 체크포인트 억제제를 포함한 융합 단백질에 대한 중증 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력.

J. 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품에 대한 알려진 과민성.

K. 아테졸리주맙 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.

L. 등록 전 28일 이내에 또는 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 약독화 생백신을 투여받은 환자.

M. 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥, 또는 NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전을 포함하여 임상적으로 유의한 기존 심장 질환이 있는 환자.

아테졸리주맙의 첫 투여 전 3개월 이내에 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작[TIA] 포함) 또는 심혈관 사건(급성 심근경색[MI] 포함)이 있는 환자.

N. 면역 억제에 대한 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.

O. 유전적 프로필이 아테졸리주맙에 잠재적으로 민감한 것으로 알려진 내성 기전을 입증하지 않는 한 동일한 종류의 약물로 사전 치료.

P. 조절되지 않는 당뇨병.

Q. 시험의 수행 또는 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있거나, 연구자의 의견으로는 이 시험에서 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 병태(또는 그 치료).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 암 02 : 아테 졸리 주맙
이 Atezolizumab 치료 암은 TMB 또는 높은 MSI 또는 입증 된 (이전에 진단 된) CMMRD를 가진 암을 가진 성인, 소아 및 TYA 환자를위한 것입니다.
의약품: 아테졸리주맙

성인 환자는 21일마다 1200mg의 아테졸리주맙을 정맥 주사로 투여받습니다.

소아 환자는 21일마다 체중 1kg당 15mg(최대 1200mg)의 아테졸리주맙을 투여받습니다.

환자는 임상적 이점이 없는 질병 진행, 허용되지 않는 이상반응 또는 동의 철회가 있을 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 티센트릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내구성있는 임상 적 이점 (DCB)
기간: 질병 평가는 시험 치료 시작부터 최대 24 주까지 수행됩니다.
DCB는 RECIST 버전 1.1 기준 (또는 특정 질병에 대한 IR- 레저 또는 표준 영상 기준에 따라 시험 치료 시작으로부터 최소 24 주 동안 질병 진행의 부재로 정의됩니다. 표준 골수 반응 평가 기준에 의한 Rano 기준) 및 관련 (예 : 혈액 학적 악성 종양). 24 주가 임상 적으로 관련이없는 경우 다른 시점에 기초한 DCB의 대안 ​​적 정의는 특정 하위 코호트에 대해 사전 지정 될 수있다. 이 시험은 DCB 및 95% 신뢰할 수있는 간격을 가진 환자의 비율을보고합니다.
질병 평가는 시험 치료 시작부터 최대 24 주까지 수행됩니다.
객관적인 응답 (또는)
기간: 질병 평가는 시험 치료 시작부터 최대 24 주까지 수행됩니다.
OR은 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 기준 (또는 면역 관련 [IR] 자 및 표준 영상 기준 예 : 예 : 신경 종양학 기준에서의 반응 평가 [Rano]). 백혈병 환자에서 또는 CR, CRI (CR 불완전한 호중구 회복) 또는 CRP (불완전한 혈소판 회복이있는 CR)의 발생으로 정의됩니다. 시험은 OR 및 95% 신뢰할 수있는 간격을 가진 환자의 비율을보고합니다.
질병 평가는 시험 치료 시작부터 최대 24 주까지 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단까지의 시간(TTD)
기간: 아테졸리주맙 첫 투여부터 시험 치료 중단까지 최대 5년.
TTD는 사후 역 감마 확률 분포의 중앙값으로 추정되는 일수로 시험 치료를 시작한 날짜부터 시험 치료를 중단한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 시험은 중앙값 TTD 및 95% 신뢰 구간을 보고합니다.
아테졸리주맙 첫 투여부터 시험 치료 중단까지 최대 5년.
전체 생존 시간 (OS)
기간: 사망 시간 또는 EOT 방문 후 최대 2 년.
OS는 사후 정상 확률 분포의 중앙값에 의해 추정 된 원인으로부터 시험 치료를 시작한 날짜부터 사망 일로부터의 시간으로 정의된다.
사망 시간 또는 EOT 방문 후 최대 2 년.
성인 환자의 요약 점수 곡선 (QLQSAUC)에 따른 EORTC-QLQ-C30 표준화 된 영역
기간: QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 21 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
성인 인구의 경우, 암 (Cancer QLQ-C30)의 유럽 연구 및 치료기구 (EORTC-QLQ-C30) 설문지 (15 측정)의 환자 완료로 인해 여러 가지 삶의 질 (QOL)이 생성 될 것입니다. 각 환자에 대해 설문지의 요약 점수는 각 시점에서 생성되며 시간이 지남에 따라 이러한 점수에 의해 생성 된 곡선 아래의 영역은 시간 프레임에 의해 계산되고 표준화됩니다. 시험은 평균 QLQSAUC와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 21 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
응답 기간 (DR)
기간: 질병 평가 아테 졸리 주맙의 2주기마다 (각주기는 21 일) 및 EOT시. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 아테 졸리 주맙의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
DR은 RECIST 1.1 또는 특정 질병에 대한 IR 후보 또는 표준 영상 기준에 따라 첫 번째 확인 된 CR 또는 PR의 날짜로부터 시간으로 정의됩니다. 질병 진행 날짜로의 라노 기준. 이 시험은 중간 DR과 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
질병 평가 아테 졸리 주맙의 2주기마다 (각주기는 21 일) 및 EOT시. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 아테 졸리 주맙의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
대상 병변 / 인덱스 병변 직경 (PCSD)의 가장 좋은 백분율 변화
기간: 질병 평가 아테 졸리 주맙의 2주기마다 (각주기는 21 일) 및 EOT시. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 아테 졸리 주맙의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
PCSD는 기준선 측정과 비교하여 대상 병변 직경 (RECIST) 또는 인덱스 병변 직경 (비극)의 합계의 가장 큰 감소 또는 최소 증가로 정의됩니다. 시험은 평균 PCSD와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
질병 평가 아테 졸리 주맙의 2주기마다 (각주기는 21 일) 및 EOT시. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 아테 졸리 주맙의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
무 진행 생존 시간 (PFS)
기간: 질병 평가 아테 졸리 주맙의 2주기마다 (각주기는 21 일) 및 EOT시. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 아테 졸리 주맙의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
PFS는 사후 역 감마 확률 분포의 중앙값에 의해 추정 된 이전 진행없이 시험 치료를 시작한 날짜부터 진행 날짜로부터의 시간으로 정의된다.
질병 평가 아테 졸리 주맙의 2주기마다 (각주기는 21 일) 및 EOT시. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 아테 졸리 주맙의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
진행 시간 (TTP)
기간: 질병 평가 아테 졸리 주맙의 2주기마다 (각주기는 21 일) 및 EOT시. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 아테 졸리 주맙의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
TTP는 재판 치료를 시작한 날짜부터 진행 날짜부터 진행 날짜 또는 사망일로부터 사건보다는 검열되지 않은 상태로 정의됩니다. 이 시험은 중간 TTP 및 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
질병 평가 아테 졸리 주맙의 2주기마다 (각주기는 21 일) 및 EOT시. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 아테 졸리 주맙의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
성장 조절 지수 (GMI)
기간: 질병 평가 아테 졸리 주맙의 2주기마다 (각주기는 21 일) 및 EOT시. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 아테 졸리 주맙의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
GMI는 가장 최근의 이전 치료 라인에서 TTP에 대한 시험 프로토콜 처리와 TTP의 비율로 정의됩니다. 시험은 평균 GMI와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
질병 평가 아테 졸리 주맙의 2주기마다 (각주기는 21 일) 및 EOT시. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 아테 졸리 주맙의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
적어도 하나의 의심되는 예상치 못한 심각한 부작용 (SUSAR)의 발생
기간: 동의 시점부터 아테 졸리 주맙의 마지막 복용량 후 90 일 (최대 5 년) 또는 환자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지, 어느 쪽이든 먼저 왔습니다. 평균 기간에는 결과 항목이 제공됩니다.
이 시험은 아테 졸리 주맙에 적어도 하나의 수 사르를 경험하는 환자의 수를보고 할 것입니다.
동의 시점부터 아테 졸리 주맙의 마지막 복용량 후 90 일 (최대 5 년) 또는 환자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지, 어느 쪽이든 먼저 왔습니다. 평균 기간에는 결과 항목이 제공됩니다.
적어도 3 학년, 4 또는 5 Atezolizumab 관련 AE 발생
기간: 동의 시점부터 아테 졸리 주맙의 마지막 복용량 후 90 일 (최대 5 년) 또는 환자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지, 어느 쪽이든 먼저 왔습니다. 평균 기간에는 결과 항목이 제공됩니다.
국립 암 연구소 (National Cancer Institute Institute Institute)에 따르면 Adites Eventsial 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 적어도 하나의 아테 졸리 주맙 관련 학년 3, 4 또는 5 AE를 경험하는 환자의 수.
동의 시점부터 아테 졸리 주맙의 마지막 복용량 후 90 일 (최대 5 년) 또는 환자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지, 어느 쪽이든 먼저 왔습니다. 평균 기간에는 결과 항목이 제공됩니다.
성인 환자의 지수 값 곡선 (EQ5DSAUC)에 따른 EQ-5D 표준화 영역.
기간: QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 21 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
성인 인구의 경우 EQ-5D-5L 설문지의 환자 완료로 인해 두 가지 QOL 측정이 생성됩니다. 각 측정에 대해, 설문지의 응답에 따른 점수는 각 시점에서 생성되고 시간이 지남에 따라 이러한 점수에 의해 생성 된 곡선 아래의 영역은 시간 프레임에 의해 계산되고 표준화됩니다. 시험은 평균 EQ5DSAUC 및 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 21 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
소아 환자의 총 스케일 점수 곡선 (PEDSSAUC)에서 PEDSQL 4.0 표준화 된 면적의 기준선에서 평균 변화.
기간: QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 21 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
소아 집단의 경우 PEDSQL 4.0의 환자 완료 (4 가지 측정)에서 다수의 QOL 측정이 생성 될 것이다. 설문지의 요약 점수는 각 시점에서 생성되며 시간이 지남에 따라 이러한 점수에 의해 생성 된 곡선 아래의 영역은 시간 프레임에 의해 계산되고 표준화됩니다. 시험은 평균 PEDSAUC와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 21 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
소아 환자의 부모의 총 스케일 점수 곡선 (PEDSSAUC)에서 PEDSQL 4.0 표준화 된 영역에서 기준선에서 평균 변화.
기간: QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 21 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
소아 집단의 경우 PEDSQL 4.0의 환자의 부모 완료 (4 가지 측정)에서 여러 QOL의 QOL 측정 값이 생성됩니다. 설문지의 요약 점수는 각 시점에서 생성되며 시간이 지남에 따라 이러한 점수에 의해 생성 된 곡선 아래의 영역은 시간 프레임에 의해 계산되고 표준화됩니다. 시험은 평균 PEDSAUC와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 21 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Research UK

협력자

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Hoffmann-La Roche
University of Manchester
University of Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRUKD/21/004 - Treatment Arm 2
  • IRAS ID: 1004057 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 환자 데이터는 스폰서의 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

아테졸리주맙 치료군에 대한 마지막 환자 방문으로부터 5년 이내에 이루어진 이 치료군과 관련된 모든 데이터 요청이 고려될 것입니다. 이후 요청은 가능한 경우 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 Cancer Research UK는 비식별화된 개별 환자 수준 데이터 및 적절한 지원 정보에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약이 있어야 합니다. 요청은 drugdev@cancer.org.uk로 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아테졸리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다