전이성 거세 저항성 전립선암에서 아테졸리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 아베마시클립

포함 기준:

• 소세포 암종의 증거 없이 전립선 선암종의 조직학적 확인과 함께 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)의 진단.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
• 기준선 PSA ≥ 2 ng/mL 또는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병을 기준으로 반응 평가 가능.
• 호르몬 민감성 또는 거세 저항성 질병 설정에서 적어도 하나의 새로운 항안드로겐 요법(아비라테론, 엔잘루타미드, 갈레테론, 아팔루타미드, 다롤루타미드, 오르테로넬, 세비테로넬 또는 동등물)에 대한 과거 진행 또는 불내성.
• 다음으로 인해 도세탁셀 또는 카바지탁셀 화학 요법의 후보가 아님: 완료 후 12개월 이내의 진행 또는 이전 탁산에 대한 불내성 또는 탁산 거부 또는 탁산에 대한 금기 또는 적합성 부족 또는 탁산이 임상적으로 지시되거나 선호되지 않는다는 조사자 평가.
• 50 ng/dL 미만의 혈청 테스토스테론 수치로 정의되는 거세 상태의 유지. 환자는 연구 기간 동안 외과적으로 거세되거나 LHRH 작용제 또는 길항제 요법을 유지해야 합니다.
• 모든 치료 관련 독성에서 ≤ CTCAE 1등급으로 회복되어야 합니다. 그러나 ≤ CTCAE 2등급 식욕부진, 탈모, 신경병증 및/또는 피로가 있는 환자도 등록이 허용됩니다.
• 실험실 이상이 없는 적절한 골수, 신장 및 간 기능 > CTCAE 등급 1. 혈소판 수 ≥100 x 109 /L.
• 연구 조사관이 결정한 최소 6개월의 기대 수명.
• 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
• IRB가 ​​승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.

특히 Arm C에 포함하기 위해, 전이성 종양 조직에서 CDK12 기능 상실을 초래하는 게놈 이상에 대한 문서화(CLIA 승인, CAP 인증 차세대 시퀀싱[NGS] 분석 보고서를 통해).

제외 기준:

• 전이성 CNS 질환의 임상적 증거 또는 알려지거나 치료되지 않은 CNS 질환.
• 동시 활성 악성 종양. 비흑색종 피부암 환자, 최소 2년 동안 적극적인 치료가 필요하지 않은 암, 치료 연구자가 대상자가 관해 상태에 있다고 생각하는 암 또는 치료 목적으로 치료받은 이전 악성 종양 환자(최소 2년 동안 질병의 증거가 없음) 최소 3년)도 등록할 수 있습니다.
• 연구 치료의 계획된 주기 1일 1일 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자.
• 연구 치료의 계획된 주기 1일 1일 전 14일 이내에 경구 호르몬제, PARP 억제제, AR 표적 요법 또는 경구 실험제와 같은 경구 항신생물 중재를 받은 환자.
• CDK4 및/또는 6 억제제로 사전 치료.
• PD-1, PD-L1 또는 PD-L2 억제제를 사용한 사전 치료.
• 아베마시클립으로 치료를 시작하기 전 최소 5 반감기 동안 안전하게 중단할 수 없는 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제로 동시 치료 중인 환자.
• 지난 2년 이내에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환의 증거. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)이 필요한 상태의 환자는 등록이 허용됩니다.
• 등록 후 30일 이내의 생백신.
• 활동성 비감염성 폐렴의 증거. 활성 과정의 징후가 없는 무증상 방사선 폐렴의 병력이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
• 활동성 세균 또는 진균 감염, 또는 알려진 검출 가능한 바이러스 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 또는 바이러스성 간염).
• 지난 3개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전 색전증 사건.
• 연구자의 의견에 따라 참여를 배제하거나 연구 요건을 준수하는 환자의 능력을 제한하는 중대한 감염, 의학적 상태 또는 사회적 상황.