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악성 흉막 중피종(Atezomeso)의 보조 치료를 위한 아테졸리주맙 대 위약 (AtezoMeso)

2025년 3월 11일 업데이트: Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

흉막 절제술/장식 후 악성 흉막 중피종 환자에서 아테졸리주맙과 위약을 비교한 3상 연구

이것은 다심 이중 맹검, 위약 통제, 3상 시험입니다. 이 연구에서 흉막 중피종의 외과적 절제술을 받았고 거시적 잔류 질환의 징후가 없는 환자는 무작위로 2:1로 배정되어 아테졸리주맙 또는 위약을 받게 됩니다. 환자는 12개월 동안 또는 재발, 허용할 수 없는 독성 또는 환자/의사의 결정 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 받습니다.

무작위화는 중앙 집중식 시스템을 통해 수행되며 환자는 계층화된 조직학(상피성 대 비상피성) 및 단계(I 대 비상피성)로 분류됩니다.

>나). 환자는 치료를 시작하기 전에 수술 후 방사선학적 평가를 받고 그 다음에는 24개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 12주마다 평가됩니다. 스크리닝 시 환자는 육안으로 보이는 잔류 질환이 없어야 합니다. 삶의 질 설문지는 기준선에서 그리고 12주마다 환자에게 시행됩니다. 연구 동안 기준선 종양 블록은 생물학적 특성 및 유전자 발현을 결정하기 위해 중앙에서 분석될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
        • 연락하다:
      • Bari, 이탈리아, 70121
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Tumori Bari
        • 연락하다:
          • ANNAMARIA CATINO, MD
          • 전화번호: 080/5555442
      • Catania, 이탈리아, 95123
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico- Vittorio Emanuele Catania
        • 연락하다:
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale SS Annunziata
        • 연락하다:
      • Ferrara, 이탈리아, 44121
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
        • 연락하다:
      • Genova, 이탈리아, 16121
        • 아직 모집하지 않음
        • Villa Scassi
        • 연락하다:
          • MANILO MENCOBONI, MD
      • Mestre, 이탈리아, 30174
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale dell'Angelo
        • 연락하다:
          • ALBERTO PAVAN, MD
          • 전화번호: 041 9657111
      • Modena, 이탈리아, 41100
      • Napoli, 이탈리아, 80131
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • 아직 모집하지 않음
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
        • 연락하다:
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Oncologico Veneto
        • 연락하다:
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아, 27100
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • AUSL/IRCCS di Reggio Emilia
        • 연락하다:
          • Carmine Pinto, MD
      • Roma, 이탈리아, 00144
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
      • Taranto, 이탈리아, 74121
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale S. G. Moscati
        • 연락하다:
          • SALVATORE PISCONTI, MD
      • Trieste, 이탈리아, 34100
    • ITAòY
      • Meldola, ITAòY, 이탈리아, 47017
        • 아직 모집하지 않음
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori - Irccs
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 서명된 동의서 양식
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상의 연령
  • 조직학적으로 확인된 악성 흉막 중피종
  • 거시적 잔존물이 없는 외과적 절제술(P/D). 내장 침범이 없는 I기 환자의 경우 전체 흉막 절제술이 허용됩니다.
  • 수술 후 CT 스캔으로 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병의 부재
  • 환자는 최소한 4주기의 백금/pemetrexed를 투여받지 않았어야 합니다.

  • 현지 관행에 따른 수술 전후 화학요법(신보조 또는 보조 또는 둘 다). 4주기 미만의 화학 요법은 임상 결정에 허용됩니다.

    - 이전에 신보강 화학요법으로 치료받은 환자에서 무작위 배정

  • 외과적 절제 후 50일 이내에 발생해야 합니다.

    - 보조 화학요법으로 치료받은 환자의 경우 무작위 배정이 이루어져야 합니다.

  • 보조제 치료의 마지막 용량으로부터 30 ± 7일 이내.
  • ECOG 수행 척도에서 수행 상태 0-1
  • 탐색적 바이오마커 연구를 위한 대표적인 종양 표본의 가용성(종양 표본에 대한 정보는 섹션 4.5.6 참조) 파라핀 블록의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본(선호) 또는 염색되지 않은 갓 포함된 최소 10개의 슬라이드 절단, 연속 절편은 연구 등록 전에 관련 병리 보고서와 함께 제출해야 합니다.
  • 연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 테스트 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능: ANC ³ 1.5 ´ 109/L(1500/mL), 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없음 림프구 수 ³ 0.5 ´ 109/L(500/mL) 혈소판 수 ³ 수혈 없이 100 ´ 109/L(100,000/mL) 헤모글로빈 9g/dL 환자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있습니다. AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제(ALP) £ 2.5 ´ 정상 상한(ULN)

다음을 제외하고 빌리루빈 £ 1.5 ´ ULN:

길버트병이 알려진 환자: 빌리루빈 수치 £ 3 ´ ULN. 크레아티닌 £ 1.5´ ULN 알부민 ³ 25g/L(2.5g/dL) 항응고 치료를 받지 않는 환자의 경우: INR 또는 aPTT £ 1.5´ ULN

• 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 아래 정의된 피임 사용에 동의: 여성은 금욕을 유지하거나 치료 기간 동안 및 5년 동안 연간 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 합니다. 아테졸리주맙 최종 투여 후 몇 개월. 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 삼가야 합니다.

여성은 초경 후이고 폐경 후 상태(폐경 이외의 확인된 원인 없이 12개월 연속 무월경)에 도달하지 않았으며 수술(즉, 난소 제거, 나팔관 제거, 난관 및/또는 자궁) 또는 연구자가 결정한 다른 원인(예: 뮐러관 무형성). 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치가 있습니다.

성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 현지 가이드라인 또는 규정에 따라 필요한 경우 현지에서 인정되는 허용되는 피임 방법 및 금욕의 신뢰성에 대한 정보가 현지 사전 동의서에 설명됩니다.

등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성은 제외됩니다.

제외 기준

  • CT 스캔으로 평가된 수술 후 육안으로 보이는 잔여 질환이 있는 환자
  • 수술 또는 보조 요법 후
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
  • 지난 5년 동안 추가 악성 종양. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2) 양성 결과를 가진 환자
  • 항체) 테스트
  • 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨) 7. 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴(예: 세기관지염)의 병력
  • obterans), 약물 유발성 폐렴, 또는 특발성 폐렴, 또는 다음의 증거
  • 선별 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴. 메모:
  • 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
  • 알려진 활동성 결핵
  • 중대한 심혈관 질환(예: New York Heart Association Class II 또는
  • 더 큰 심장 질환, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고) 연구 치료 시작 전 3개월 이내, 불안정한 부정맥 또는 불안정
  • 협심증
  • 진단을 위한 것 이외의 대수술이 시작되기 전 4주 이내
  • 치료를 연구하거나 치료 기간 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 공부하다
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 다음을 포함하는 중증 감염
  • 감염, 균혈증 또는 중증의 합병증으로 인한 입원에 국한되지 않음
  • 폐렴
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 연구 약물의 사용을 금하는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견은 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있습니다.
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 치료하거나, 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신의 필요성이 예상되는 경우15. HBV에 대한 항바이러스 요법으로 현재 치료
  • 연구 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
  • 치료
  • 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 포함한 CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
  • 연구 치료 시작 전 4주 또는 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 및 인터루킨 2[IL-2]를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료

  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항-TNF-α 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료하거나 연구 기간 동안 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우 다음을 제외하고 연구 치료:

    • 급성, 저용량 전신 면역억제제 또는 전신 면역억제제(예: 조영제 알레르기에 대한 코르티코스테로이드 48시간)의 1회 맥박 투여를 받은 환자는 과학 책임자 승인을 얻은 후 연구에 참여할 수 있습니다.
    • 무기질 코르티코이드(예: 플루드로코르티손), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식에 대한 코르티코스테로이드 또는 기립성 저혈압 또는 부신 기능 부전에 대한 저용량 코르티코스테로이드를 투여받은 환자는 연구에 적합합니다.
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
  • 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 중 또는 연구 치료의 최종 투여 후 5개월 이내에 임신하려는 의도
  • 가임 여성은 연구 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
21일마다 아테졸리주맙 1200mg
의약품: 20ML 주사 중 Atezolizumab 1200mg
Atezolizumab은 20mL 유리 바이알에 멸균 액체로 공급됩니다. 바이알은 20mL(1200mg)의 아테졸리주맙 용액을 전달하도록 설계되었지만 전체 20mL 용량을 전달할 수 있도록 명시된 용량보다 더 많이 포함될 수 있습니다. 아테졸리주맙의 제형 및 취급에 대한 정보는 Atezolizumab Investigator's Brochure를 참조하십시오.
위약 비교기: 팔 B
위약은 스폰서에 의해 공급되고 외관상 아테졸리주맙과 동일하며 동일한 부형제를 포함하지만 아테졸리주맙은 21일마다 포함되지 않습니다.
의약품: 위약
위약은 20ml 바이알에 멸균 액체로 공급됩니다. 바이알은 디자인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS 측면에서 MPM 환자에서 아테졸리주맙의 효능을 평가하기 위해
기간: 12주
DFS는 연구 치료 시작부터 질병의 첫 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MPM 환자에서 아테졸리주맙의 안전성을 평가하기 위해
기간: 12 개월
국립암연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v. 5.
12 개월
OS 측면에서 MPM 환자에서 아테졸리주맙의 효능을 평가하기 위해
기간: 12 개월
연구 약물 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되는 OS
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GOIRC -03-2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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