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CAR T 세포 치료 중 PD-L1 PET 이미징

2025년 11월 25일 업데이트: University Medical Center Groningen

CD19-지시 CAR T-세포 요법으로 치료받는 (미만성) 대형 B-세포 림프종 환자의 프로그램화된 사멸 리간드 1(PD-L1)-PET 영상: 파일럿 연구

이것은 대형 B 세포 림프종(LBCL) 환자의 PD-L1 발현과 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법에 대한 무반응에서의 PD-L1의 역할을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 단일 팔 파일럿 시험입니다. 비 침습적 방식으로. 또한, 이 시험에서 치료 종료 양성 FDG PET/CT 신호를 가진 환자의 치료 관련 염증 신호(조직구/사르코이드 유사 반응)와 림프종 활동을 구별하는 도구로서의 89Zr-atezolizumab PET/CT 영상은 평가받다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 LBCL 및 WHO 2016 분류에 의해 정의된 관련 하위 유형
  • 표준 임상 치료 절차에 따라 조직학적 생검을 안전하게 얻을 수 있는 종양 병변.
  • Lugano 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
  • 중추신경계(CNS) 질환의 병력이 있는 경우, CNS 질환의 징후 또는 증상이 없어야 하고, 자기 공명 영상(MRI)에서 활동성 질환이 없어야 하며, 사이토스핀 준비에서 뇌척수액(CSF)에 대세포 림프종이 없어야 합니다. 백혈구 수에 관계없이 유동 세포 계측법.
  • 뇌혈관 사고(CVA)의 병력이 있는 경우, CVA 사건은 성분채집 전 12개월이어야 하고 모든 신경학적 결손이 안정적이어야 합니다.
  • 서명된 동의서.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
  • 기대 수명 >12주.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 프로토콜 준수 능력.

제외 기준:

  • 89Zr-atezolizumab 주사 전 2주 이내에 활동성 감염의 징후 또는 증상이 해결되지 않는 한.
  • 이전의 CD19-지정 CAR T 세포 요법 또는 CD19 수용체를 표적으로 하는 기타 이중특이성 항체(예: 블리나투모맙).
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.
  • 89Zr-atezolizumab의 사용을 금하거나 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-L1 PET 이미징
이 연구의 주요 개입은 저선량 CT 스캔과 결합된 89Zr-atezolizumab PET 스캔입니다. PET/CT 스캔은 CAR T 세포 요법을 주입하기 전에 수행됩니다. 치료 종료 F-FDG 양성 PET 신호가 있는 환자의 경우 두 번째 89Zr-atezolizumab PET/CT 스캔이 수행됩니다.
다른: 89Zr-atezolizumab PET 이미징
89Zr-atezolizumab 추적자 주사 + PET/CT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
89Zr-atezolizumab PET/CT 이미징으로 CAR T 세포 요법 전에 정상 조직 및 림프종 병변에서 PD-L1의 발현을 평가합니다.
기간: 2 년
2 년
전처리 89Zr-atezolizumab 흡수를 CAR T 세포 요법에 대한 객관적인 반응률과 연관시키기 위함.
기간: 2 년
2 년
치료 종료 18F-FDG 양성 PET/CT 신호가 있는 환자에서 치료 관련 염증 반응과 림프종 활동을 구별하기 위한 89Zr-atezolizumab 섭취의 유용성을 평가합니다.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전처리 89Zr-atezolizumab 분포를 CAR T 세포 피크 확장 및 지속성과 연관시키기 위해.
기간: 2 년
2 년
전처리 89Zr-아테졸리주맙 흡수를 CAR T 세포 요법 관련 등급 1-5 부작용(사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과기 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS))과 연관시키기 위함.
기간: 2 년
2 년
종양 89Zr-atezolizumab 흡수와 종양 및 면역 세포 PD-L1 발현의 상관관계를 신선한 동시 종양 생검에서 면역조직화학으로 평가하기 위함.
기간: 2 년
2 년
CAR T 세포 주입 전에 가교 전략으로 방사선 요법이 필요한 환자에서 조사된 림프종 병변과 조사되지 않은 림프종 병변에서 89Zr-atezolizumab 분포를 비교합니다.
기간: 2 년
2 년
CAR T 세포 치료 후 18F-FDGPET/CT 스캔(조직구성/사르코이드 유사 반응)에서 치료 관련 염증 신호의 발생률을 확인합니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

수사관

  • 수석 연구원: Tom van Meerten, MD,PhD, University Medical Center Groningen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202100663

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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