삼중음성 IV기 유방암 환자를 위한 Nab-paclitaxel 병용 아테졸리주맙 (Anastase)
실제 경험에서 이전에 치료받지 않은 전이성 삼중음성 유방암 환자를 위한 Nab-paclitaxel과 아테졸리주맙의 병용
연구 개요
상세 설명
2019년 3월 8일, 식품의약국(FDA)은 종양이 PD-L1(PD-L1(PD- 종양 면적의 1% 이상을 포함하는 모든 강도의 L1 염색 종양 침윤 면역 세포[IC]). FDA는 또한 Ventana PD-L1(SP142) Assay를 아테졸리주맙에 대한 TNBC 환자 선택을 위한 동반 진단 장치로 승인했습니다. 승인은 임상 시험 IMpassion130 결과를 기반으로 했습니다.
EU에서 인간 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)는 2019년 6월 27일 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 성인 환자 치료를 위해 nab-paclitaxel과 병용하여 Atezolizumab 840 mg을 사용하는 것에 대해 긍정적인 의견을 발표했습니다. (TNBC) 종양의 PD-L1 발현이 ≥ 1%이고 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법을 받지 않은 사람. 이후 유럽위원회는 2019년 8월 mTNBC 치료제로 아테졸리주맙을 승인했다.
경우에 따라 AIFA가 마케팅을 승인하기 전에 이탈리아에서 의약품 치료에 대한 무료 접근이 허용되거나 이미 승인된 의약품의 경우 이탈리아에서 의약품이 승인된 것 이외의 적응증(비인가 사용)에 대해 허용됩니다. 의약품에 대한 조기 접근을 위한 한 가지 경로는 제조업체가 의약품을 직접 무료로 제공하는 Compassionate use입니다.
질병의 중증도와 더 유효한 치료 대안의 부족으로 인해 Roche S.p.A.는 AIFA에 따라 2019년 11월 18일 위에서 언급한 유럽 적응증을 기반으로 Compassionate Use Program(CUP)을 시작했습니다. 이 프로그램은 mTNBC에서 AIFA가 Atezolizumab에 부여한 승인 및 환급에 따라 2020년 8월 28일에 종료되었습니다.
따라서 현재까지 이 약물은 국가 보건 시스템에 의해 이용 가능하고 상환되며 가장 최근의 AIOM 지침에도 표시된 대로 일상적인 임상 실습의 일부가 되었습니다.
무작위 통제 시험(RCT)은 선별된 환자를 대상으로 한 시험으로, 내적 타당성은 높지만 외적 타당성은 낮고, 그 결과는 다른 특성을 가진 실제 환자(더 심각하거나 덜 심각한 임상 조건, 보호 밴드)로 확장될 수 없습니다. 수반되는 질병 및 요법과의 상호 작용 및 다른 요법과의 실제 순응도에 대한 몇 가지 데이터가 있습니다.
실제 증거는 RCT의 데이터를 보완하므로 중요합니다. 중추적인 시험 후에 조합의 위험-이득 프로파일을 계속 연구하는 것이 필수적이므로 실제 경험을 수행하는 것이 필요합니다.
Compassionate Use Program의 맥락에서 100명의 환자가 이탈리아 전역에서 Atezolizumab + nab-paclitaxel로 치료를 받았고 실제 모집단에서 이 조합의 효능 및 안전성의 첫 번째 출처로서 후향적으로 그들의 데이터를 수집하는 것은 과학적으로 흥미로울 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00167
- Policlinico A. Gemelli - IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 여성
- 전이성 또는 국소 진행성, 조직학적으로 기록된 TNBC(HER2, ER 및 PR 발현 부재)
- 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC에 대한 이전 화학 요법, 실험적 또는 표적 전신 요법이 없습니다. 선행 화학 요법(탁산 포함)은 동정적 사용 프로그램에 들어가기 전 ≥12개월 전에 치료를 완료한 경우 선행 또는 보조 환경에서 허용됩니다.
- PD-L1 양성 종양 상태는 원발성 종양 및/또는 치료를 시작하기 전에 전이성 질환의 생검. 샘플은 자격을 갖춘 실험실에서 평가해야 하며 다른 분석은 허용되지 않습니다.
- 혜택을 받을 수 있는 진행 중인 아테졸리주맙 임상 시험에 적합한 환자는 제외됩니다.
- 탁산 단일 요법에 적격(즉, 빠른 임상 진행의 부재, 생명을 위협하는 내장 전이 또는 신속한 증상 및/또는 질병 조절의 필요성)
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 ≥ 12주
- RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
- 첫 번째 연구 치료(주기 1, 1일) 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능
- ANC ≥1500개 세포/μL(1주기, 1일 전 2주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF] 지원 없음);
- 림프구 수 ≥500/µL; 혈소판 수 ≥100,000/μL(1주기, 1일 전 2주 이내에 수혈하지 않음);
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL; AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤2.5x 정상 상한(ULN), 다음 예외:
- 문서화된 간 전이가 있는 환자: AST 및 ALT ≤5x ULN
- 문서화된 간 또는 뼈 전이가 있는 환자: 알칼리성 포스파타제 ≤ 5x ULN
- 혈청 빌리루빈 ≤1.25x ULN(혈청 빌리루빈 수치가 ULN의 3배 이하인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있음)
- INR 및 aPTT ≤1.5x ULN(치료적 항응고제를 투여받지 않는 환자에게만 적용됨, 치료적 항응고제를 투여받는 환자는 안정적인 용량을 유지해야 함)
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분
- HIV, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염, 활동성 결핵에 대한 양성 검사 부재
- 유의한 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 질환(클래스 II 이상), 치료 시작 전 3개월 이내의 심근 경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증의 부재. 알려진 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 미만인 환자는 제외됩니다. 알려진 관상동맥 질환, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 LVEF <50%가 있는 환자는 적절한 경우 심장 전문의와 상의하여 치료 의사의 의견에 최적화된 안정적인 의료 요법을 받아야 합니다.)
- 알려진 미치료, 증상 또는 코르티코스테로이드 의존성 뇌 전이 없음
- 면역 결핍 또는 자가 면역 질환의 병력이 있는 환자는 치료에서 제외됩니다. 가능한 예외는 갑상선 대체 호르몬의 안정적인 용량에 대한 자가면역 매개 갑상선기능저하증, 안정적인 인슐린 투여 요법에 대한 통제된 제1형 당뇨병, 습진, 건선, 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증일 수 있습니다.
- 환자는 치료 시작 전 4주 이내에 전신 면역 자극제 또는 2주 이내에 전신 면역 억제제를 투여받지 않아야 합니다.
- 환자는 연구 치료의 첫 번째 투여(주기 1, 1일) 전 28일 이내에, 치료 중 또는 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 5개월 이내에 약독화 생백신(예: FluMist®)을 받지 않는 데 동의해야 합니다.
- nab-paclitaxel, 모든 부형제, 중국 햄스터 난소 세포에서 생산된 생물약제, 또는 atezolizumab 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성이나 알레르기가 없습니다.
- 임신 또는 수유는 치료에서 일반적인 의학적 제외 기준입니다.
- 가임 여성은 실패율이 연간 1% 이하인 피임 방법을 사용하거나 치료 기간 동안 그리고 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 금욕(이성애 성교를 삼가)하는 데 동의해야 합니다. nab-paclitaxel의 마지막 투여 후 1개월 중 더 늦은 시점. 폐경기 상태의 정의는 연구 프로토콜을 참조하십시오.
- 가임 여성은 치료를 시작하기 전에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 치료 1주기를 완료하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 일년
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부분 반응 또는 안정 질환 환자 비율
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일년
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치료 중단까지의 시간
기간: 일년
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어떤 이유로든 치료 시작부터 치료 중단 시점까지의 시간
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandra Fabi, Policlinico A. Gemelli
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID4060
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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