시험 치료 부문 3 결정: ROS1 유전자 융합 양성 암을 가진 성인, 10대/청년 및 소아 환자의 엔트렉티닙. (DETERMINE)
DETERMINE(National Evaluation Platform Trial을 사용하여 Rare Molecularly Defined Indications의 기존 약물에 대한 확장된 치료 적응증 결정): 희귀 성인, 소아 및 TYA(십대/젊은 성인) 암에서 표적 치료의 효능을 평가하기 위한 Umbrella-Basket 플랫폼 시험 드물게 실행 가능한 변경이 있는 일반적인 암을 포함하여 실행 가능한 게놈 변경. 치료 부문 3: ROS1 유전자 융합 양성 암이 있는 성인, 10대/청년 및 소아 환자의 엔트렉티닙.
이 임상 시험은 entrectinib이라는 약물을 찾고 있습니다. 엔트렉티닙은 ROS1-양성이라고 불리는 특정 분자 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자와 다른 유형의 변화가 있는 고형 종양이 있는 12세 이상의 환자를 위한 표준 치료 치료제로 승인되었습니다. 암세포. 이것은 임상 시험을 거쳐 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)의 승인을 받았다는 것을 의미합니다.
연구자들은 이제 이것이 동일한 분자 변화(ROS1 양성)를 가진 다른 암 유형을 가진 환자를 치료하는 데 유용할 것인지 알아보고자 합니다. 결과가 긍정적이면 연구팀은 NHS 및 암 치료제 기금과 협력하여 향후 환자가 이러한 약물에 일상적으로 접근할 수 있는지 확인할 것입니다.
이 시험은 DETERMINE이라는 시험 프로그램의 일부입니다. 이 프로그램은 또한 약물을 희귀 암 유형이나 특정 돌연변이가 있는 약물과 일치시켜 같은 방식으로 다른 항암제를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
결정 치료 부문 3(entrectinib)은 ROS1 유전자 융합 양성 희귀* 성인, 소아 및 청소년/청년(TYA) 암과 ROS1 돌연변이 또는 증폭이 드문 것으로 간주되는 일반적인 암에서 entrectinib의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
*희귀는 일반적으로 환자 100,000명 중 발생률이 6건 미만(소아 및 청소년/젊은 성인 암 포함) 또는 드문 변화가 있는 일반적인 암으로 정의됩니다.
이 치료 부문의 목표 샘플 크기는 30명의 평가 가능한 환자입니다. 유망한 활동이 각각 30명의 평가 가능한 환자 대상으로 식별되는 경우 하위 코호트를 정의하고 추가로 확장할 수 있습니다.
궁극적인 목표는 긍정적인 임상 결과를 NHS(Cancer Drugs Fund)에 전달하여 희귀 성인, 소아 및 TYA 암에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하는 것입니다.
개요:
사전 선별: Molecular Tumor Board는 분자적으로 정의된 코호트를 기반으로 참가자를 위한 치료 권장 사항을 만듭니다.
스크리닝: 동의한 참가자는 연구 목적으로 생검 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
치료: 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 엔트렉티닙을 투여받습니다. 참가자는 또한 치료를 받는 동안과 시험 방문 종료(EoT) 시에 다양한 간격으로 혈액 샘플을 수집하게 됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
결정 시험 마스터(스크리닝) 프로토콜:
DETERMINE 시험 마스터 프로토콜 및 해당 문서에 대한 정보는 DETERMINE 시험 마스터(선별) 프로토콜 기록(NCT05722886)을 참조하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aida Sarmiento Castro
- 전화번호: +442034695101
- 이메일: determine@cancer.org.uk
연구 장소
-
-
-
Belfast, 영국, BT9 7AB
- 모병
- Belfast City Hospital
-
연락하다:
- Vicky Coyle, Prof
- 이메일: V.Coyle@qub.ac.uk
-
수석 연구원:
- Vicky Coyle, Prof
-
Birmingham, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Birmingham Children's Hospital
-
연락하다:
- Susanne Gatz, Dr
- 전화번호: 0121 333 9999
- 이메일: Susanne.Gatz@nhs.net
-
수석 연구원:
- Susanne Gatz, Dr
-
Birmingham, 영국, B15 2TT
- 모병
- University Hospital Birmingham
-
연락하다:
- Gary Middleton, Prof
- 전화번호: 0121 371 3573
- 이메일: G.Middleton@bham.ac.uk
-
수석 연구원:
- Gary Middleton, Prof
-
Bristol, 영국, BS2 8ED
- 아직 모집하지 않음
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
연락하다:
- Antony Ng, Dr
- 전화번호: 0117 342 8044
- 이메일: Antony.Ng@uhbw.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Antony Ng, Dr
-
Bristol, 영국, BS2 8BJ
- 아직 모집하지 않음
- Bristol Royal Hospital for Children
-
연락하다:
- Antony Ng, Dr
- 전화번호: 0117 342 8044
- 이메일: Antony.Ng@uhbw.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Antony Ng, Dr
-
Cambridge, 영국, CB2 OQQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
-
연락하다:
- Bristi Basu, Dr
- 전화번호: 01223 596105
- 이메일: bb313@medschl.cam.ac.uk
-
수석 연구원:
- Bristi Basu, Dr
-
Cardiff, 영국, CF14 2TL
- 아직 모집하지 않음
- Velindre Cancer Centre
-
연락하다:
- Robert Jones, Dr
- 전화번호: 6327 02920 615888
- 이메일: Robert.Hugh.Jones@wales.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Robert Jones, Dr
-
Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모병
- Western General Hospital
-
연락하다:
- Stefan Symeonides, Dr
-
수석 연구원:
- Stefan Symeonides, Dr
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- 아직 모집하지 않음
- Royal Hospital for Children Glasgow
-
연락하다:
- Milind Ronghe, Dr
- 전화번호: 0141 452 6692
- 이메일: Milind.Ronghe@ggc.scot.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Milind Ronghe, Dr
-
Glasgow, 영국, G12 OYN
- 모병
- The Beatson Hospital
-
연락하다:
- Patricia Roxburgh, Dr
- 전화번호: 0141 301 7118
- 이메일: Patricia.Roxburgh@glasgow.ac.uk
-
수석 연구원:
- Patricia Roxburgh, Dr
-
Leeds, 영국, LS1 3EX
- 아직 모집하지 않음
- Leeds General Infirmary
-
연락하다:
- Martin Elliott, Dr
- 전화번호: 0113 392 8779
- 이메일: martin.elliott1@nhs.net
-
수석 연구원:
- Martin Elliott, Dr
-
Leicester, 영국, LE1 5WW
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
-
연락하다:
- Anne Thomas, Dr
- 전화번호: 0116 2587601
- 이메일: at107@le.ac.uk
-
수석 연구원:
- Anne Thomas, Dr
-
Liverpool, 영국, L14 5AB
- 아직 모집하지 않음
- Alder Hey Hospital
-
연락하다:
- Lisa Howell, Dr
- 전화번호: 0151 293 3679
- 이메일: Lisa.Howell@alderhey.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Lisa Howell, Dr
-
London, 영국, NW1 2BU
- 아직 모집하지 않음
- University College London Hospital
-
연락하다:
- Martin Foster, Prof
- 전화번호: 020 3447 5085
- 이메일: M.Forster@ucl.ac.uk
-
수석 연구원:
- Martin Foster, Prof
-
London, 영국, WC1N 3JH
- 아직 모집하지 않음
- Great Ormond Street Hospital
-
연락하다:
- Darren Hargrave, Dr
- 전화번호: 0207 813 8525
- 이메일: Darren.hargrave@gosh.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Darren Hargrave, Dr
-
London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's Hospital
-
연락하다:
- James Spicer, Dr
- 전화번호: 020 7188 4260
- 이메일: james.spicer@kcl.ac.uk
-
수석 연구원:
- James Spicer, Dr
-
London Borough of Sutton, 영국, SM2 5PT
- 아직 모집하지 않음
- The Royal Marsden Hospital
-
연락하다:
- Lynley Marshall, Dr
- 전화번호: 0208 661 3678
- 이메일: LynleyVanessa.Marshall@icr.ac.uk
-
수석 연구원:
- Lynley Marshall, Dr
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- 아직 모집하지 않음
- Royal Manchester Children's Hospital
-
연락하다:
- Guy Makin, Dr
- 전화번호: 0161 701 8419
- 이메일: Guy.Makin@mft.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Guy Makin, Dr
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie Hospital
-
수석 연구원:
- Matthew Krebs, Prof
-
연락하다:
- Matthew Krebs, Prof
- 전화번호: 0161 918 7672
- 이메일: Matthew.Krebs@nhs.net
-
Newcastle, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Freeman Hospital
-
수석 연구원:
- Alastair Greystoke, Dr
-
연락하다:
- Alastair Greystoke, Dr
- 전화번호: 0191 2138476
- 이메일: Greystoke@newcastle.ac.uk
-
Newcastle, 영국, NE1 4LP
- 모병
- Great North Children's Hospital
-
연락하다:
- Alastair Greystoke, Dr
- 전화번호: 0191 2138476
- 이메일: Alastair.Greystoke@newcastle.ac.uk
-
수석 연구원:
- Alastair Greystoke, Dr
-
Oxford, 영국, OX3 7LE
- 모병
- Churchill Hospital
-
연락하다:
- Sarah Pratap, Dr
- 전화번호: 01865 235273
- 이메일: Sarah.Pratap@ouh.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Sarah Pratap, Dr
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- 모병
- John Radcliffe Hospital
-
연락하다:
- Sarah Pratap, Dr
- 전화번호: 01865 235273
- 이메일: Sarah.Pratap@ouh.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Sarah Pratap, Dr
-
Sheffield, 영국, S10 2SJ
- 아직 모집하지 않음
- Weston Park Hospital
-
연락하다:
- Sarah Danson, Dr
- 전화번호: 0114 226 5068
- 이메일: s.danson@sheffield.ac.uk
-
수석 연구원:
- Sarah Danson, Dr
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- 아직 모집하지 않음
- Southampton General Hospital
-
연락하다:
- Juliet Gray, Prof
- 전화번호: 0238 120 6639
- 이메일: Juliet.Gray@uhs.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Juliet Gray, Prof
-
Wirral, 영국, CH63 4JY
- 아직 모집하지 않음
- Clatterbridge Cancer Centre
-
연락하다:
- Dan Palmer, Dr
- 전화번호: 0151 706 4172 / 0151 706 4177
- 이메일: daniel.palmer@liverpool.ac.uk
-
수석 연구원:
- Dan Palmer, Dr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
참가자는 결정 마스터 프로토콜(NCT05722886) 및 아래에 설명된 치료 부문 3(ENTRECTINIB) 내에서 적격성 기준을 충족해야 합니다*
* 아래의 엔트렉티닙 특정 포함/제외 기준 또는 주의사항이 마스터 프로토콜에 명시된 것과 다른 경우 엔트렉티닙 특정 기준이 우선합니다.
포함 기준:
A. 분석적으로 검증된 시퀀싱 기술을 사용하여 확인된 NSCLC 이외의 ROS1 유전자 융합 양성 악성 종양의 진단이 확인되었습니다.
B. 환자는 신선한 생검을 받을 수 있고 받을 의향이 있어야 합니다.
C. BSA가 0.43m^2 이상인 환자.
D. 성인 환자: 혈액학적 및 생화학적 지표에 따라 아래 표시된 범위 내의 적절한 장기 기능. 이러한 측정은 환자의 적격성을 확인하기 위해 수행되어야 합니다.
헤모글로빈(Hb): ≥90g/L(수혈 허용됨)
절대 호중구 수(ANC): ≥1.5×10^9/L(이전 72시간 동안 과립구 콜로니 자극 인자[GCSF] 지원 없음)
혈소판 수: ≥100×10^9/L(72시간 동안 지원되지 않음)
빌리루빈: <2.5 x 정상 상한(ULN). 혈청 빌리루빈이 ≤3 x ULN인 알려진 길버트 증후군 환자가 등록될 수 있습니다.
ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase): ≤2.5 x ULN 또는 ≤5 x ULN(전이로 인해 상승된 경우).
예상 사구체 여과율(eGFR): eGFR: ≥30mL/min(보정되지 않은 값)
응고 - 프로트롬빈(PT)(또는 국제 표준화 비율[INR]) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 응고 시간(aPTT): ≤1.5 x 정상 한계 와파린[INR은 안정적이고 지시된 치료 범위 내에 있어야 함] 또는 직접 경구용 항응고제[DOAC].
E. 소아 환자: 혈액학적 및 생화학적 지표에 따라 아래 표시된 범위 내에서 적절한 장기 기능. 이러한 측정은 환자의 적격성을 확인하기 위해 수행되어야 합니다.
헤모글로빈(Hb): ≥80g/L(수혈 허용됨)
ANC: ≥1.0×10^9/L(이전 72시간 동안 GCSF 지원 없음)
혈소판 수: ≥75×10^9/L(72시간 동안 지원되지 않음)
빌리루빈: 연령에 대한 ≤1.5 x ULN
ALT 및 AST: 연령의 경우 ≤2.5 x ULN 또는 전이로 인해 발생한 경우 < 5xULN.
예상 사구체 여과율(eGFR): eGFR >70 ml/min/1.73m^2
INR(International Normalized Ratio) 또는 PT(Prothrombin Time) 및 aPTT(Activated Partial Thromboplastin Time): 연령별 ≤1.5 x ULN(환자가 항응고제를 복용하지 않는 한 와파린[INR은 안정적이고 지시된 치료 범위 내에 있어야 함] 또는 DOAC).
F. 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 등록 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받고 다음 중 하나를 수행하십시오.
• 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 한 가지 형태를 사용하는 데 동의합니다.
I. 경구, 질내 또는 경피 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법
II. 배란 억제와 관련된 경구, 주사 또는 이식 가능한 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법
III. 자궁 내 장치(IUD)
IV. 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
V. 양측 난관 폐색
VI. 정관 수술 파트너
추가 장벽 방법: 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔; 캡, 다이어프램 또는 살정제 스폰지.
• 성적 금욕;
entrectinib의 첫 번째 투여부터 임상시험 기간 동안 그리고 entrectinib의 마지막 투여 후 5주 동안 유효합니다.
G. 파트너가 가임 여성인 남성 환자는 엔트렉티닙의 첫 번째 투여부터 임상시험 기간 내내 그리고 엔트렉티닙의 마지막 투여 후 3개월 동안 다음 사항에 동의하는 경우 자격이 있습니다.
- 장벽 피임법(콘돔 + 살정제)을 사용하거나 성적 금욕을 통해 아이의 아버지가 되지 않도록 조치를 취하는 데 동의합니다.
- 가임 여성인 파트너와 정관 수술을 하지 않은 남성 환자는 파트너가 위의 F와 같이 매우 효과적인 피임 방법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
- 임신 또는 수유 파트너가 있는 남성 환자는 태아 또는 신생아의 약물 노출을 방지하기 위해 장벽 피임법(예: 콘돔과 살정제 젤)을 사용하도록 조언해야 합니다.
제외 기준:
A. 임상시험 기간 동안 또는 엔트렉티닙의 마지막 투여 후 5주 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.
B. ROS1 융합 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 진단.
C. 유전적 프로필이 엔트렉티닙에 잠재적으로 민감한 것으로 알려진 내성 기전을 입증하지 않는 한 동일한 종류의 약물로 사전 치료.
D. 유의한 심혈관 질환이 있는 환자는 다음에 의해 정의된 바와 같이 제외됩니다.
나. 현재 치료가 필요한 울혈성 심부전(New York Heart Association III 또는 IV) 또는 알려진 좌심실 박출률(LVEF) <50%(중등도에서 중증)
ii. 불안정 협심증 또는 심근경색증(MI)의 병력이 임상 시험 시작 전 최대 3개월 또는 현재 잘 조절되지 않는 협심증(매주 또는 그 이상 증상)
iii. 증후성 또는 중증 판막 심장 질환의 존재(로컬 에코 그래픽 기준 또는 American Heart Association/American Cardiac College Stage C 또는 D에 따라 중증)
iv. 시험 시작 전 최대 3개월까지 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥의 병력(무증상 심방 세동 또는 무증상 1도 심장 차단이 허용됨).
v. 지난 3개월 이내의 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 병력.
마. 베이스라인 QTcF(Fridericia 공식에 의한 보정된 QT 간격) 간격이 남성 환자의 경우 450밀리초(ms), 여성 환자의 경우 470ms보다 긴 환자, 선천성 긴 QTcF 증후군 환자, QTcF가 연장되는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자 QTc 간격.
F. Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 인자의 병력(예: 긴 QT 증후군의 가족력).
G. 등급 ≥2 말초 신경병증.
H. 엔트렉티닙의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 것으로 알려진 활동성 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스, HIV 양성 포함).
I. 엔트렉티닙 또는 부형제에 대해 알려진 과민증.
J. 캡슐을 씹거나 부수거나 개봉하지 않고 엔트렉티닙을 온전하게 삼킬 수 없는 환자(투약 일정 및 사용 가능한 적절한 투약 강도에 따름). 활동성 위장병(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장 증후군) 또는 약물 흡수에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 흡수 장애 증후군.
K. 뇌 전이가 빠르게 진행되거나 증상이 악화되는 환자. IMP 투여 시작 전 14일 이내에 환자가 발작을 경험하지 않았거나 신경학적 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없었다면 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자가 적합합니다. 이러한 환자는 IMP 투여 시작 전 최소 14일(또는 소아 환자의 경우 7일) 동안 스테로이드 또는 안정적이거나 감소된 용량의 스테로이드 치료에 비의존적이어야 합니다. 원발성 뇌 또는 CNS 악성 종양은 환자가 임상적으로 안정적인 경우 허용됩니다(요구되는 코르티코스테로이드가 IMP 투여 시작 전 성인의 경우 최소 14일, 소아 환자의 경우 7일 동안 안정적이거나 용량을 감소시켜야 하는 경우). 뇌 방사선 조사를 받은 환자는 IMP 투여 시작 최소 14일 전에 전뇌 방사선 요법 및/또는 정위 방사선 수술을 완료해야 합니다.
L. 심각한 골감소증의 개인 병력이 있는 환자(골감소증에 대한 스크리닝이 필요하지 않음).
M. 조사자의 의견에 따라 이 시험에서 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 시험의 수행 또는 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태(또는 그 치료).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔 03
이 엔트렉티닙 치료 부문은 ROS1 유전자 융합 양성 악성종양이 있는 성인, 청소년/청년(TYA) 및 소아 참가자를 대상으로 합니다.
|
체표면적(BSA)이 ≥1.51m^2인 성인 및 소아 참가자는 엔트렉티닙을 매일 600mg 용량(하루 200mg 캡슐 3개)으로 경구 투여받습니다. BSA 소아 참가자 각 치료 주기는 28일로 구성되며 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응(OR)
기간: 시험 치료 시작부터 최대 24주까지 질병 평가를 수행합니다.
|
OR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 기준(또는 면역 관련 (ir)-RECIST 또는 특정 질병 예.
신경종양학 기준(RANO)에서의 반응 평가).
백혈병 환자에서 OR은 CR, CRi(CR 불완전 호중구 회복) 또는 CRp(불완전 혈소판 회복 CR)의 발생으로 정의됩니다.
시험은 OR 및 95% 신뢰 구간을 가진 환자의 비율을 보고할 것입니다.
|
시험 치료 시작부터 최대 24주까지 질병 평가를 수행합니다.
|
|
지속적인 임상 혜택(DCB)
기간: 시험 치료 시작부터 최대 24주까지 질병 평가를 수행합니다.
|
DCB는 RECIST 버전 1.1 기준(또는 ir-RECIST 또는 특정 질병에 대한 표준 영상 기준(예:
라노 기준).
24주가 임상적으로 관련이 없는 경우 특정 하위 코호트에 대해 서로 다른 시점에 기반한 DCB의 대체 정의를 미리 지정할 수 있습니다.
시험은 DCB 및 95% 신뢰 구간을 가진 환자의 비율을 보고할 것입니다.
|
시험 치료 시작부터 최대 24주까지 질병 평가를 수행합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 병변/지표 병변 직경(PCSD) 합계의 최고 비율 변화
기간: 2주기마다 질병 평가를 수행했습니다(각 주기는 28일). 24주 후 질병 평가는 스폰서와의 논의에 따라 매 3주기마다 반복될 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2년의 기간 동안 마지막 투여 후 12주마다 이루어집니다.
|
PCSD는 기준선 측정과 비교하여 표적 병변 직경의 합(RECIST) 또는 지표 병변 직경(irRECIST)의 최대 감소 또는 최소 증가로 정의됩니다.
시험은 평균 PCSD 및 95% 신뢰 구간을 보고합니다.
|
2주기마다 질병 평가를 수행했습니다(각 주기는 28일). 24주 후 질병 평가는 스폰서와의 논의에 따라 매 3주기마다 반복될 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2년의 기간 동안 마지막 투여 후 12주마다 이루어집니다.
|
|
전체 생존 시간(OS)
기간: 사망 시간 또는 치료 종료(EoT) 방문 후 최대 2년.
|
OS는 시험 치료를 시작한 날짜부터 사후 정규 확률 분포의 중앙값으로 추정되는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
사망 시간 또는 치료 종료(EoT) 방문 후 최대 2년.
|
|
EQ-5D 성인 참가자의 지수 값 곡선 아래 표준화된 면적(EQ5DSAUC)
기간: QoL 조사는 포함 전, 매 2주기(각 주기는 28일) 및 EoT 방문 시(최대 5년) 수행되었습니다.
|
성인 모집단의 경우, 환자가 EQ-5D-5L 설문지를 작성하여 QoL에 대한 두 가지 척도가 생성됩니다.
각 측정에 대해 설문지의 응답을 기반으로 한 점수가 각 시점에서 생성되고 시간이 지남에 따라 이러한 점수에 의해 생성된 곡선 아래 영역이 계산되고 시간 프레임에 의해 표준화됩니다.
시험은 평균 EQ5DSAUC 및 95% 신뢰 구간을 보고합니다.
|
QoL 조사는 포함 전, 매 2주기(각 주기는 28일) 및 EoT 방문 시(최대 5년) 수행되었습니다.
|
|
소아 참가자의 부모에서 PedsQL 4.0 표준화된 전체 척도 점수 곡선 아래 영역(PedsSAUC)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: QoL 조사는 포함 전, 매 2주기(각 주기는 28일) 및 EoT 방문 시(최대 5년) 수행되었습니다.
|
소아 인구의 경우 PedsQL 4.0(4개 측정)의 환자 부모 완료로부터 QoL의 다중 측정이 생성됩니다.
설문지의 요약 점수는 각 시점에서 생성되며 시간 경과에 따라 이러한 점수에 의해 생성된 곡선 아래 영역은 시간 프레임에 의해 계산되고 표준화됩니다.
시험은 평균 PedsSAUC 및 95% 신뢰 구간을 보고할 것입니다.
|
QoL 조사는 포함 전, 매 2주기(각 주기는 28일) 및 EoT 방문 시(최대 5년) 수행되었습니다.
|
|
응답 기간(DR)
기간: 엔트렉티닙 2주기마다(각 주기는 28일) 및 EoT에서 질병 평가. 24주 후에는 스폰서와 상의하여 3주기마다 실시할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2년 동안 엔트렉티닙의 마지막 투여 후 12주마다 이루어집니다.
|
반응 기간은 RECIST 1.1 또는 ir-RECIST 또는 특정 질병(예:
질병 진행 날짜까지의 RANO 기준.
임상시험은 DR 중앙값과 95% 신뢰 구간을 보고합니다.
|
엔트렉티닙 2주기마다(각 주기는 28일) 및 EoT에서 질병 평가. 24주 후에는 스폰서와 상의하여 3주기마다 실시할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2년 동안 엔트렉티닙의 마지막 투여 후 12주마다 이루어집니다.
|
|
치료 중단까지의 시간(TTD)
기간: 엔트렉티닙의 첫 투여부터 시험 치료 중단까지 최대 5년.
|
TTD는 사후 역 감마 확률 분포의 중앙값으로 추정되는 일수로 시험 치료를 시작한 날짜부터 시험 치료를 중단한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
시험은 중앙값 TTD 및 95% 신뢰 구간을 보고합니다.
|
엔트렉티닙의 첫 투여부터 시험 치료 중단까지 최대 5년.
|
|
무진행 생존 시간(PFS)
기간: 2주기마다 질병 평가를 수행했습니다(각 주기는 28일). 24주 후에는 스폰서와 상의하여 3주기마다 실시할 수 있습니다. 최대 2년 동안 엔트렉티닙의 마지막 투여 후 12주마다 후속 방문이 이루어집니다.
|
무진행생존(PFS)은 시험 치료를 시작한 날짜부터 진행 날짜 또는 사후 역 감마 확률 분포의 중앙값으로 추정된 이전 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
2주기마다 질병 평가를 수행했습니다(각 주기는 28일). 24주 후에는 스폰서와 상의하여 3주기마다 실시할 수 있습니다. 최대 2년 동안 엔트렉티닙의 마지막 투여 후 12주마다 후속 방문이 이루어집니다.
|
|
진행 시간(TTP)
기간: 2주기마다 질병 평가를 수행했습니다(각 주기는 28일). 24주 후에는 스폰서와 상의하여 3주기마다 실시할 수 있습니다. 최대 2년 동안 엔트렉티닙의 마지막 투여 후 12주마다 후속 방문이 이루어집니다.
|
TTP는 시험 치료를 시작한 날짜부터 진행 날짜 또는 기록된 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
시험은 중간 TTP 및 95% 신뢰 구간을 보고합니다.
|
2주기마다 질병 평가를 수행했습니다(각 주기는 28일). 24주 후에는 스폰서와 상의하여 3주기마다 실시할 수 있습니다. 최대 2년 동안 엔트렉티닙의 마지막 투여 후 12주마다 후속 방문이 이루어집니다.
|
|
성장 조절 지수(GMI)
기간: 2주기마다 질병 평가를 수행했습니다(각 주기는 28일). 24주 후에는 스폰서와 상의하여 3주기마다 실시할 수 있습니다. 최대 2년 동안 엔트렉티닙의 마지막 투여 후 12주마다 후속 방문이 이루어집니다.
|
GMI는 가장 최근의 이전 치료 라인에 대한 TTP에 대한 시험 프로토콜 치료를 통한 TTP의 비율로 정의됩니다.
시험은 평균 GMI 및 95% 신뢰 구간을 보고합니다.
|
2주기마다 질병 평가를 수행했습니다(각 주기는 28일). 24주 후에는 스폰서와 상의하여 3주기마다 실시할 수 있습니다. 최대 2년 동안 엔트렉티닙의 마지막 투여 후 12주마다 후속 방문이 이루어집니다.
|
|
하나 이상의 의심되는 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR) 발생
기간: 동의 시점부터 마지막 엔트렉티닙 투여 후 28일까지(최대 5년) 또는 환자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지. 결과 입력과 함께 평균 시간 프레임이 표시됩니다.
|
이 임상시험은 entrectinib에 대해 최소 하나의 SUSAR을 경험한 환자의 수를 보고할 것입니다.
|
동의 시점부터 마지막 엔트렉티닙 투여 후 28일까지(최대 5년) 또는 환자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지. 결과 입력과 함께 평균 시간 프레임이 표시됩니다.
|
|
적어도 하나의 등급 3, 4 또는 5 엔트렉티닙 관련 AE의 발생
기간: 동의 시점부터 마지막 엔트렉티닙 투여 후 28일까지(최대 5년) 또는 환자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지. 결과 입력과 함께 평균 시간 프레임이 표시됩니다.
|
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 하나 이상의 엔트렉티닙 관련 3, 4 또는 5 등급 AE를 경험한 환자 수.
|
동의 시점부터 마지막 엔트렉티닙 투여 후 28일까지(최대 5년) 또는 환자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지. 결과 입력과 함께 평균 시간 프레임이 표시됩니다.
|
|
EORTC-QLQ-30 성인 참가자의 QLQSAUC(Standardized Area Under Summary Score Curve).
기간: QoL 조사는 기준선에서 매 2주기(매 주기는 28일) 및 치료 중단 후(최대 5년) 수행되었습니다.
|
성인 집단의 경우, 유럽 암 연구 및 치료 기구 QLQC30(EORTC-QLQC30) 설문지(30개 측정)의 환자 완료로부터 QoL의 다중 측정이 생성됩니다.
각 환자에 대해 설문지의 요약 점수가 각 시점에서 생성되고 시간 경과에 따라 이러한 점수에 의해 생성된 곡선 아래 영역이 계산되고 시간 프레임에 의해 표준화됩니다.
시험은 평균 QLQSAUC 및 95% 신뢰 구간을 보고합니다.
|
QoL 조사는 기준선에서 매 2주기(매 주기는 28일) 및 치료 중단 후(최대 5년) 수행되었습니다.
|
|
소아 참가자의 PedsQL 4.0 Standardized Area Under total Scale Score Curve(PedsSAUC)의 기준선 대비 평균 변화
기간: QoL 조사는 포함 전, 매 2주기(각 주기는 28일) 및 EoT 방문 시(최대 5년) 수행되었습니다.
|
소아 집단의 경우 PedsQL 4.0(4개 측정)의 환자 완료로부터 QoL의 다중 측정이 생성됩니다.
설문지의 요약 점수는 각 시점에서 생성되며 시간 경과에 따라 이러한 점수에 의해 생성된 곡선 아래 영역은 시간 프레임에 의해 계산되고 표준화됩니다.
시험은 평균 PedsSAUC 및 95% 신뢰 구간을 보고할 것입니다.
|
QoL 조사는 포함 전, 매 2주기(각 주기는 28일) 및 EoT 방문 시(최대 5년) 수행되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Krebs, Prof, The Christie Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRUKD/21/004 - Treatment Arm 3
- IRAS ID: 1004057 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .