시험 치료 부문 3 결정: ROS1 유전자 융합 양성 암을 가진 성인, 10대/청년 및 소아 환자의 엔트렉티닙. (DETERMINE)
DETERMINE(National Evaluation Platform Trial을 사용하여 Rare Molecularly Defined Indications의 기존 약물에 대한 확장된 치료 적응증 결정): 희귀 성인, 소아 및 TYA(십대/젊은 성인) 암에서 표적 치료의 효능을 평가하기 위한 Umbrella-Basket 플랫폼 시험 드물게 실행 가능한 변경이 있는 일반적인 암을 포함하여 실행 가능한 게놈 변경. 치료 부문 3: ROS1 유전자 융합 양성 암이 있는 성인, 10대/청년 및 소아 환자의 엔트렉티닙.
이 임상 시험은 entrectinib이라는 약물을 찾고 있습니다. 엔트렉티닙은 ROS1-양성이라고 불리는 특정 분자 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자와 다른 유형의 변화가 있는 고형 종양이 있는 12세 이상의 환자를 위한 표준 치료 치료제로 승인되었습니다. 암세포. 이것은 임상 시험을 거쳐 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)의 승인을 받았다는 것을 의미합니다.
연구자들은 이제 이것이 동일한 분자 변화(ROS1 양성)를 가진 다른 암 유형을 가진 환자를 치료하는 데 유용할 것인지 알아보고자 합니다. 결과가 긍정적이면 연구팀은 NHS 및 암 치료제 기금과 협력하여 향후 환자가 이러한 약물에 일상적으로 접근할 수 있는지 확인할 것입니다.
이 시험은 DETERMINE이라는 시험 프로그램의 일부입니다. 이 프로그램은 또한 약물을 희귀 암 유형이나 특정 돌연변이가 있는 약물과 일치시켜 같은 방식으로 다른 항암제를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
결정 치료 부문 3(entrectinib)은 ROS1 유전자 융합 양성 희귀* 성인, 소아 및 청소년/청년(TYA) 암과 ROS1 돌연변이 또는 증폭이 드문 것으로 간주되는 일반적인 암에서 entrectinib의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
*희귀는 일반적으로 환자 100,000명 중 발생률이 6건 미만(소아 및 청소년/젊은 성인 암 포함) 또는 드문 변화가 있는 일반적인 암으로 정의됩니다.
이 치료 부문의 목표 샘플 크기는 30명의 평가 가능한 환자입니다. 유망한 활동이 각각 30명의 평가 가능한 환자 대상으로 식별되는 경우 하위 코호트를 정의하고 추가로 확장할 수 있습니다.
궁극적인 목표는 긍정적인 임상 결과를 NHS(Cancer Drugs Fund)에 전달하여 희귀 성인, 소아 및 TYA 암에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하는 것입니다.
개요:
사전 선별: Molecular Tumor Board는 분자적으로 정의된 코호트를 기반으로 참가자를 위한 치료 권장 사항을 만듭니다.
스크리닝: 동의한 참가자는 연구 목적으로 생검 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
치료: 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 엔트렉티닙을 투여받습니다. 참가자는 또한 치료를 받는 동안과 시험 방문 종료(EoT) 시에 다양한 간격으로 혈액 샘플을 수집하게 됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
결정 시험 마스터(스크리닝) 프로토콜:
DETERMINE 시험 마스터 프로토콜 및 해당 문서에 대한 정보는 DETERMINE 시험 마스터(선별) 프로토콜 기록(NCT05722886)을 참조하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aida Sarmiento Castro
- 전화번호: +44 207 242 0200
- 이메일: determine@cancer.org.uk
연구 장소
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- 모병
- Belfast City Hospital
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연락하다:
- Vicky Coyle, Prof
- 이메일: V.Coyle@qub.ac.uk
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수석 연구원:
- Vicky Coyle, Prof
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Birmingham, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Birmingham Children's Hospital
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연락하다:
- Gerard Millen, Dr
- 전화번호: 07921843607
- 이메일: g.millen@nhs.net
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수석 연구원:
- Gerard Millen, Dr
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Birmingham, 영국, B15 2TT
- 모병
- University Hospital Birmingham
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연락하다:
- Gary Middleton, Prof
- 전화번호: 0121 371 3573
- 이메일: G.Middleton@bham.ac.uk
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수석 연구원:
- Gary Middleton, Prof
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- 모병
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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연락하다:
- Antony Ng, Dr
- 전화번호: 0117 342 8044
- 이메일: Antony.Ng@uhbw.nhs.uk
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수석 연구원:
- Antony Ng, Dr
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Bristol, 영국, BS2 8BJ
- 모병
- Bristol Royal Hospital for Children
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연락하다:
- Antony Ng, Dr
- 전화번호: 0117 342 8044
- 이메일: Antony.Ng@uhbw.nhs.uk
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수석 연구원:
- Antony Ng, Dr
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Cambridge, 영국, CB2 OQQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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연락하다:
- Bristi Basu, Dr
- 전화번호: 01223 596105
- 이메일: bb313@medschl.cam.ac.uk
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수석 연구원:
- Bristi Basu, Dr
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- 모병
- Velindre Cancer Centre
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연락하다:
- Robert Jones, Dr
- 전화번호: 6327 02920 615888
- 이메일: Robert.Hugh.Jones@wales.nhs.uk
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수석 연구원:
- Robert Jones, Dr
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 아직 모집하지 않음
- Cardiff Children's Hospital
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연락하다:
- Madeline Adams, Dr
- 전화번호: +442921842285
- 이메일: madeline.adams@wales.nhs.uk
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수석 연구원:
- Madeline Adams, Dr
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모병
- Western General Hospital
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연락하다:
- Stefan Symeonides, Dr
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수석 연구원:
- Stefan Symeonides, Dr
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Glasgow, 영국, G12 OYN
- 모병
- The Beatson Hospital
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연락하다:
- Patricia Roxburgh, Dr
- 전화번호: 0141 301 7118
- 이메일: Patricia.Roxburgh@glasgow.ac.uk
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수석 연구원:
- Patricia Roxburgh, Dr
-
Glasgow, 영국, G51 4TF
- 모병
- Royal Hospital for Children Glasgow
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연락하다:
- Milind Ronghe, Dr
- 전화번호: 0141 452 6692
- 이메일: Milind.Ronghe@ggc.scot.nhs.uk
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수석 연구원:
- Milind Ronghe, Dr
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
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연락하다:
- Olubukola Ayodele, Dr
- 전화번호: 0116 2587601
- 이메일: olubukola.ayodele@uhl-tr.nhs.uk
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수석 연구원:
- Olubukola Ayodele, Dr
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Liverpool, 영국, L14 5AB
- 모병
- Alder Hey Hospital
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연락하다:
- Lisa Howell, Dr
- 전화번호: 0151 293 3679
- 이메일: Lisa.Howell@alderhey.nhs.uk
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수석 연구원:
- Lisa Howell, Dr
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London, 영국, WC1N 3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital
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연락하다:
- Darren Hargrave, Dr
- 전화번호: 0207 813 8525
- 이메일: Darren.hargrave@gosh.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Darren Hargrave, Dr
-
London, 영국, NW1 2BU
- 모병
- University College London Hospital
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연락하다:
- Martin Forster, Prof
- 전화번호: 020 3447 5085
- 이메일: M.Forster@ucl.ac.uk
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수석 연구원:
- Martin Forster, Prof
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's Hospital
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연락하다:
- James Spicer, Dr
- 전화번호: 020 7188 4260
- 이메일: james.spicer@kcl.ac.uk
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수석 연구원:
- James Spicer, Dr
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Manchester, 영국, M13 9WL
- 아직 모집하지 않음
- Royal Manchester Children's Hospital
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연락하다:
- Guy Makin, Dr
- 전화번호: 0161 701 8419
- 이메일: Guy.Makin@mft.nhs.uk
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수석 연구원:
- Guy Makin, Dr
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie Hospital
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연락하다:
- Matthew Krebs, Dr
- 전화번호: 0161 918 7672
- 이메일: matthew.krebs@nhs.net
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수석 연구원:
- Matthew Krebs, Dr
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Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
- 모병
- Clatterbridge Cancer Centre
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연락하다:
- Dan Palmer, Dr
- 전화번호: 0151 706 4172 / 0151 706 4177
- 이메일: daniel.palmer@liverpool.ac.uk
-
수석 연구원:
- Dan Palmer, Dr
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Freeman Hospital
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수석 연구원:
- Alastair Greystoke, Dr
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연락하다:
- Alastair Greystoke, Dr
- 전화번호: 0191 2138476
- 이메일: Greystoke@newcastle.ac.uk
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Newcastle, 영국, NE1 4LP
- 모병
- Great North Children's Hospital
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연락하다:
- Alastair Greystoke, Dr
- 전화번호: 0191 2138476
- 이메일: Alastair.Greystoke@newcastle.ac.uk
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수석 연구원:
- Alastair Greystoke, Dr
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- 모병
- Churchill Hospital
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연락하다:
- Sarah Pratap, Dr
- 전화번호: 01865 235273
- 이메일: Sarah.Pratap@ouh.nhs.uk
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수석 연구원:
- Sarah Pratap, Dr
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- 모병
- John Radcliffe Hospital
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연락하다:
- Sarah Pratap, Dr
- 전화번호: 01865 235273
- 이메일: Sarah.Pratap@ouh.nhs.uk
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수석 연구원:
- Sarah Pratap, Dr
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- 모병
- Weston Park Hospital
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연락하다:
- Sarah Danson, Dr
- 전화번호: 0114 226 5068
- 이메일: s.danson@sheffield.ac.uk
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수석 연구원:
- Sarah Danson, Dr
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- 모병
- Sheffield's Children's Hospital
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연락하다:
- Daniel Yeomanson, Dr
- 전화번호: 01142717366
- 이메일: danyeomanson@nhs.net
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수석 연구원:
- Daniel Yeomanson, Dr
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- 모병
- Southampton General Hospital
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연락하다:
- Juliet Gray, Prof
- 전화번호: 0238 120 6639
- 이메일: Juliet.Gray@uhs.nhs.uk
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수석 연구원:
- Juliet Gray, Prof
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden Hospital
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연락하다:
- Lynley Marshall, Dr
- 전화번호: 0208 661 3678
- 이메일: LynleyVanessa.Marshall@icr.ac.uk
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수석 연구원:
- Lynley Marshall, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
참가자는 결정 마스터 프로토콜(NCT05722886) 및 아래에 설명된 치료 부문 3(ENTRECTINIB) 내에서 적격성 기준을 충족해야 합니다*
* 아래의 엔트렉티닙 특정 포함/제외 기준 또는 주의사항이 마스터 프로토콜에 명시된 것과 다른 경우 엔트렉티닙 특정 기준이 우선합니다.
포함 기준:
A. 분석적으로 검증된 시퀀싱 기술을 사용하여 확인된 NSCLC 이외의 ROS1 유전자 융합 양성 악성 종양의 진단이 확인되었습니다.
B. 환자는 신선한 생검을 받을 수 있고 받을 의향이 있어야 합니다.
C. BSA가 0.43m^2 이상인 환자.
D. 성인 환자: 혈액학적 및 생화학적 지표에 따라 아래 표시된 범위 내의 적절한 장기 기능. 이러한 측정은 환자의 적격성을 확인하기 위해 수행되어야 합니다.
헤모글로빈(Hb): ≥90g/L(수혈 허용됨)
절대 호중구 수(ANC): ≥1.5×10^9/L(이전 72시간 동안 과립구 콜로니 자극 인자[GCSF] 지원 없음)
혈소판 수: ≥100×10^9/L(72시간 동안 지원되지 않음)
빌리루빈: <2.5 x 정상 상한(ULN). 혈청 빌리루빈이 ≤3 x ULN인 알려진 길버트 증후군 환자가 등록될 수 있습니다.
ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase): ≤2.5 x ULN 또는 ≤5 x ULN(전이로 인해 상승된 경우).
예상 사구체 여과율(eGFR): eGFR: ≥30mL/min(보정되지 않은 값)
응고 - 프로트롬빈(PT)(또는 국제 표준화 비율[INR]) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 응고 시간(aPTT): ≤1.5 x 정상 한계 와파린[INR은 안정적이고 지시된 치료 범위 내에 있어야 함] 또는 직접 경구용 항응고제[DOAC].
E. 소아 환자: 혈액학적 및 생화학적 지표에 따라 아래 표시된 범위 내에서 적절한 장기 기능. 이러한 측정은 환자의 적격성을 확인하기 위해 수행되어야 합니다.
헤모글로빈(Hb): ≥80g/L(수혈 허용됨)
ANC: ≥1.0×10^9/L(이전 72시간 동안 GCSF 지원 없음)
혈소판 수: ≥75×10^9/L(72시간 동안 지원되지 않음)
빌리루빈: 연령에 대한 ≤1.5 x ULN
ALT 및 AST: 연령의 경우 ≤2.5 x ULN 또는 전이로 인해 발생한 경우 < 5xULN.
예상 사구체 여과율(eGFR): eGFR >70 ml/min/1.73m^2
INR(International Normalized Ratio) 또는 PT(Prothrombin Time) 및 aPTT(Activated Partial Thromboplastin Time): 연령별 ≤1.5 x ULN(환자가 항응고제를 복용하지 않는 한 와파린[INR은 안정적이고 지시된 치료 범위 내에 있어야 함] 또는 DOAC).
F. 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 등록 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받고 다음 중 하나를 수행하십시오.
• 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 한 가지 형태를 사용하는 데 동의합니다.
I. 경구, 질내 또는 경피 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법
II. 배란 억제와 관련된 경구, 주사 또는 이식 가능한 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법
III. 자궁 내 장치(IUD)
IV. 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
V. 양측 난관 폐색
VI. 정관 수술 파트너
추가 장벽 방법: 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔; 캡, 다이어프램 또는 살정제 스폰지.
• 성적 금욕;
entrectinib의 첫 번째 투여부터 임상시험 기간 동안 그리고 entrectinib의 마지막 투여 후 5주 동안 유효합니다.
G. 파트너가 가임 여성인 남성 환자는 엔트렉티닙의 첫 번째 투여부터 임상시험 기간 내내 그리고 엔트렉티닙의 마지막 투여 후 3개월 동안 다음 사항에 동의하는 경우 자격이 있습니다.
- 장벽 피임법(콘돔 + 살정제)을 사용하거나 성적 금욕을 통해 아이의 아버지가 되지 않도록 조치를 취하는 데 동의합니다.
- 가임 여성인 파트너와 정관 수술을 하지 않은 남성 환자는 파트너가 위의 F와 같이 매우 효과적인 피임 방법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
- 임신 또는 수유 파트너가 있는 남성 환자는 태아 또는 신생아의 약물 노출을 방지하기 위해 장벽 피임법(예: 콘돔과 살정제 젤)을 사용하도록 조언해야 합니다.
제외 기준:
A. 임상시험 기간 동안 또는 엔트렉티닙의 마지막 투여 후 5주 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.
B. ROS1 융합 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 진단.
C. 유전적 프로필이 엔트렉티닙에 잠재적으로 민감한 것으로 알려진 내성 기전을 입증하지 않는 한 동일한 종류의 약물로 사전 치료.
D. 유의한 심혈관 질환이 있는 환자는 다음에 의해 정의된 바와 같이 제외됩니다.
나. 현재 치료가 필요한 울혈성 심부전(New York Heart Association III 또는 IV) 또는 알려진 좌심실 박출률(LVEF) <50%(중등도에서 중증)
ii. 불안정 협심증 또는 심근경색증(MI)의 병력이 임상 시험 시작 전 최대 3개월 또는 현재 잘 조절되지 않는 협심증(매주 또는 그 이상 증상)
iii. 증후성 또는 중증 판막 심장 질환의 존재(로컬 에코 그래픽 기준 또는 American Heart Association/American Cardiac College Stage C 또는 D에 따라 중증)
iv. 시험 시작 전 최대 3개월까지 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥의 병력(무증상 심방 세동 또는 무증상 1도 심장 차단이 허용됨).
v. 지난 3개월 이내의 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 병력.
마. 베이스라인 QTcF(Fridericia 공식에 의한 보정된 QT 간격) 간격이 남성 환자의 경우 450밀리초(ms), 여성 환자의 경우 470ms보다 긴 환자, 선천성 긴 QTcF 증후군 환자, QTcF가 연장되는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자 QTc 간격.
F. Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 인자의 병력(예: 긴 QT 증후군의 가족력).
G. 등급 ≥2 말초 신경병증.
H. 엔트렉티닙의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 것으로 알려진 활동성 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스, HIV 양성 포함).
I. 엔트렉티닙 또는 부형제에 대해 알려진 과민증.
J. 캡슐을 씹거나 부수거나 개봉하지 않고 엔트렉티닙을 온전하게 삼킬 수 없는 환자(투약 일정 및 사용 가능한 적절한 투약 강도에 따름). 활동성 위장병(예: 크론병, 궤양성 대장염 또는 단장 증후군) 또는 약물 흡수에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 기타 흡수 장애 증후군.
K. 뇌 전이가 빠르게 진행되거나 증상이 악화되는 환자. IMP 투여 시작 전 14일 이내에 환자가 발작을 경험하지 않았거나 신경학적 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없었다면 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자가 적합합니다. 이러한 환자는 IMP 투여 시작 전 최소 14일(또는 소아 환자의 경우 7일) 동안 스테로이드 또는 안정적이거나 감소된 용량의 스테로이드 치료에 비의존적이어야 합니다. 원발성 뇌 또는 CNS 악성 종양은 환자가 임상적으로 안정적인 경우 허용됩니다(요구되는 코르티코스테로이드가 IMP 투여 시작 전 성인의 경우 최소 14일, 소아 환자의 경우 7일 동안 안정적이거나 용량을 감소시켜야 하는 경우). 뇌 방사선 조사를 받은 환자는 IMP 투여 시작 최소 14일 전에 전뇌 방사선 요법 및/또는 정위 방사선 수술을 완료해야 합니다.
L. 심각한 골감소증의 개인 병력이 있는 환자(골감소증에 대한 스크리닝이 필요하지 않음).
M. 조사자의 의견에 따라 이 시험에서 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 시험의 수행 또는 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태(또는 그 치료).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 처리 암 03
이 entrectinib 치료 암은 ROS1 유전자 융합 양성 악성 종양을 가진 성인, 소아 및 TYA 환자를위한 것입니다.
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체표면적(BSA)이 1.51 m^2 이상인 성인 및 소아 환자는 엔트렉티닙을 1일 600mg(200mg 캡슐 3개) 용량으로 경구 투여받습니다. BSA가 1.51 m^2 미만인 소아 환자는 엔트렉티닙을 100mg(BSA=0.43-0.50 m^2), 200mg(BSA=0.51-0.80 m^2), 300mg(BSA=0.81-1.10 m^2) 또는 400mg(BSA=1.11-1.50 m^2) 용량으로 투여받습니다. 각 치료 주기는 28일로 구성되며, 환자는 임상적 이점 없이 질병이 진행되거나 허용 불가능한 이상반응(AE)이 발생하거나 동의를 철회할 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 (또는)
기간: 질병 평가는 시험 치료 시작부터 최대 24 주까지 수행됩니다.
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OR은 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 기준 (또는 면역 관련 [IR] 자 및 표준 영상 기준 예 : 예 :
신경 종양학 기준에서의 반응 평가 [Rano]).
백혈병 환자에서 또는 CR의 발생으로 정의 될 것입니다 (CRI (불완전한 호중구 회복이있는 CR) 또는 CRP (불완전한 혈소판 회복이있는 CR).
시험은 OR 및 95% 신뢰할 수있는 간격을 가진 환자의 비율을보고합니다.
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질병 평가는 시험 치료 시작부터 최대 24 주까지 수행됩니다.
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내구성있는 임상 적 이점 (DCB)
기간: 질병 평가는 시험 치료 시작부터 최대 24 주까지 수행됩니다.
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DCB는 RECIST 버전 1.1 기준 (또는 특정 질병에 대한 IR- 레저 또는 표준 영상 기준에 따라 시험 치료 시작으로부터 최소 24 주 동안 질병 진행의 부재로 정의됩니다.
표준 골수 반응 평가 기준에 의한 Rano 기준) 및 관련 (예 : 혈액 학적 악성 종양).
24 주가 임상 적으로 관련이없는 경우 다른 시점에 기초한 DCB의 대안 적 정의는 특정 하위 코호트에 대해 사전 지정 될 수있다.
이 시험은 DCB 및 95% 신뢰할 수있는 간격을 가진 환자의 비율을보고합니다.
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질병 평가는 시험 치료 시작부터 최대 24 주까지 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단까지의 시간(TTD)
기간: 엔트렉티닙의 첫 투여부터 시험 치료 중단까지 최대 5년.
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TTD는 사후 역 감마 확률 분포의 중앙값으로 추정되는 일수로 시험 치료를 시작한 날짜부터 시험 치료를 중단한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
시험은 중앙값 TTD 및 95% 신뢰 구간을 보고합니다.
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엔트렉티닙의 첫 투여부터 시험 치료 중단까지 최대 5년.
|
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응답 기간 (DR)
기간: 질병 평가는 입학자의 2주기마다 (각주기는 28 일) 및 EOT에서. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 Ettrectinib의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
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DR은 RECIST 1.1 (또는 특정 질병에 대한 IR 후보 또는 표준 영상 기준에 따라 첫 번째 확인 된 CR 또는 PR의 날짜로부터의 시간으로 정의됩니다.
Rano 기준) 질병 진행 날짜까지.
이 시험은 중간 DR과 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
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질병 평가는 입학자의 2주기마다 (각주기는 28 일) 및 EOT에서. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 Ettrectinib의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
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대상 병변 / 인덱스 병변 직경 (PCSD)의 가장 좋은 백분율 변화
기간: 질병 평가는 입학자의 2주기마다 (각주기는 28 일) 및 EOT에서. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 Ettrectinib의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
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PCSD는 기준선 측정과 비교하여 대상 병변 직경 (RECIST) 또는 인덱스 병변 직경 (비극)의 합계의 가장 큰 감소 또는 최소 증가로 정의됩니다.
시험은 평균 PCSD와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
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질병 평가는 입학자의 2주기마다 (각주기는 28 일) 및 EOT에서. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 Ettrectinib의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
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무 진행 생존 시간 (PFS)
기간: 질병 평가는 입학자의 2주기마다 (각주기는 28 일) 및 EOT에서. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 Ettrectinib의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
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PFS는 사후 역 감마 확률 분포의 중앙값에 의해 추정 된 이전 진행없이 시험 치료를 시작한 날짜부터 진행 날짜로부터의 시간으로 정의된다.
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질병 평가는 입학자의 2주기마다 (각주기는 28 일) 및 EOT에서. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 Ettrectinib의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
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진행 시간 (TTP)
기간: 질병 평가는 입학자의 2주기마다 (각주기는 28 일) 및 EOT에서. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 Ettrectinib의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
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TTP는 재판 치료를 시작한 날짜부터 진행 날짜부터 진행 날짜 또는 사망일로부터 사건보다는 검열되지 않은 상태로 정의됩니다.
이 시험은 중간 TTP 및 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
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질병 평가는 입학자의 2주기마다 (각주기는 28 일) 및 EOT에서. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 Ettrectinib의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
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성장 조절 지수 (GMI)
기간: 질병 평가는 입학자의 2주기마다 (각주기는 28 일) 및 EOT에서. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 Ettrectinib의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
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GMI는 가장 최근의 이전 치료 라인에서 TTP에 대한 시험 프로토콜 처리와 TTP의 비율로 정의됩니다.
시험은 평균 GMI와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
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질병 평가는 입학자의 2주기마다 (각주기는 28 일) 및 EOT에서. 24 주 후, 스폰서와의 논의에서 12 주마다 수행 할 수 있습니다. 후속 방문은 최대 2 년 동안 Ettrectinib의 마지막 복용량 후 3 개월마다입니다.
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전체 생존 시간 (OS)
기간: 사망 시간 또는 EOT 방문 후 최대 2 년.
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OS는 사후 정상 확률 분포의 중앙값에 의해 추정 된 원인으로부터 시험 치료를 시작한 날짜부터 사망 일로부터의 시간으로 정의된다.
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사망 시간 또는 EOT 방문 후 최대 2 년.
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적어도 하나의 의심되는 예상치 못한 심각한 부작용 (SUSAR)의 발생
기간: 동의 시점부터 Ettrectinib의 마지막 복용량 후 28 일 (최대 5 년) 또는 환자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지, 어느 쪽이든 먼저 왔습니다. 평균 기간에는 결과 항목이 제공됩니다.
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이 시험은 적어도 하나의 SUSAR을 intrectinib에 경험하는 환자의 수를보고합니다.
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동의 시점부터 Ettrectinib의 마지막 복용량 후 28 일 (최대 5 년) 또는 환자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지, 어느 쪽이든 먼저 왔습니다. 평균 기간에는 결과 항목이 제공됩니다.
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최소한 3 학년, 4 또는 5 intrectinib 관련 AE 발생
기간: 동의 시점부터 Ettrectinib의 마지막 복용량 후 28 일 (최대 5 년) 또는 환자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지, 어느 쪽이든 먼저 왔습니다. 평균 기간에는 결과 항목이 제공됩니다.
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국립 암 연구소 (National Cancer Institute Institute)에 따르면 ADSERICE 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 적어도 하나의 entrectinib 관련 학년, 4 또는 5 AE를 경험하는 환자의 수.
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동의 시점부터 Ettrectinib의 마지막 복용량 후 28 일 (최대 5 년) 또는 환자가 다른 항암 요법을 시작할 때까지, 어느 쪽이든 먼저 왔습니다. 평균 기간에는 결과 항목이 제공됩니다.
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성인 환자의 요약 점수 곡선 (QLQSAUC)에 따른 EORTC-QLQ-C30 표준화 된 영역.
기간: QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
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성인 인구의 경우, 암 (Cancer QLQ-C30)의 유럽 연구 및 치료기구 (EORTC-QLQ-C30) 설문지 (15 측정)의 환자 완료로 인해 여러 가지 삶의 질 (QOL)이 생성 될 것입니다.
각 환자에 대해 설문지의 요약 점수는 각 시점에서 생성되며 시간이 지남에 따라 이러한 점수에 의해 생성 된 곡선 아래의 영역은 시간 프레임에 의해 계산되고 표준화됩니다.
시험은 평균 QLQSAUC와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
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QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
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성인 환자의 지수 값 곡선 (EQ5DSAUC)에 따른 EQ-5D 표준화 된 영역
기간: QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
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성인 인구의 경우 EQ-5D-5L 설문지의 환자 완료로 인해 두 가지 QOL 측정이 생성됩니다.
각 측정에 대해, 설문지의 응답에 따른 점수는 각 시점에서 생성되고 시간이 지남에 따라 이러한 점수에 의해 생성 된 곡선 아래의 영역은 시간 프레임에 의해 계산되고 표준화됩니다.
시험은 평균 EQ5DSAUC 및 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
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QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
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소아 환자의 총 스케일 점수 곡선 (PEDSSAUC)에서 PEDSQL 4.0 표준화 된 영역에서 기준선에서 평균 변화
기간: QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
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소아 집단의 경우 PEDSQL 4.0의 환자 완료 (4 가지 측정 및 총 스케일 점수)에서 여러 QOL 측정이 생성됩니다.
설문지의 요약 점수는 각 시점에서 생성되며 시간이 지남에 따라 이러한 점수에 의해 생성 된 곡선 아래의 영역은 시간 프레임에 의해 계산되고 표준화됩니다.
시험은 평균 PEDSAUC와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
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QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
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소아 환자의 부모의 총 스케일 점수 곡선 (PEDSSAUC)에서 PEDSQL 4.0 표준화 된 면적의 기준선에서 평균 변화
기간: QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
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소아 집단의 경우 PEDSQL 4.0의 환자의 부모 완료 (4 가지 측정)에서 여러 QOL의 QOL 측정 값이 생성됩니다.
설문지의 요약 점수는 각 시점에서 생성되며 시간이 지남에 따라 이러한 점수에 의해 생성 된 곡선 아래의 영역은 시간 프레임에 의해 계산되고 표준화됩니다.
시험은 평균 PEDSAUC와 95% 신뢰할 수있는 간격을보고합니다.
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QOL 설문 조사는 포함되기 전에 수행, 모든주기 (각주기는 28 일) 및 EOT 방문 (최대 5 년)시 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Krebs, Dr, The Christie Hospital
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- CRUKD/21/004 - Treatment Arm 3
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