Genoss® DES로 PCI를 받은 환자의 1개월 대 12개월 DAPT 비교 (GENOSS-DAPT)
Genoss® 약물 방출 스텐트로 경피 관상동맥 중재술을 받는 환자의 이중 항혈소판 요법을 1개월과 12개월을 비교하는 전향적, 공개, 다기관, 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후에 아스피린과 P2Y12 억제제를 병용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 권장됩니다. 그러나 최적의 DAPT 기간은 여전히 논란의 여지가 있으며 현재 미국 및 유럽 지침에서는 급성관상동맥증후군(ACS)의 경우 12개월 이상, 만성관상동맥증후군(CCS)의 경우 6개월 이상을 권장하고 있습니다. 단기(6개월) 및 장기(12개월) DAPT를 비교한 메타 분석에서는 단기 DAPT 사용과 관련된 허혈 위험이 크게 증가하지 않으면서 출혈 위험이 더 낮은 것으로 나타났습니다.
P2Y12 억제제 클로피도그렐을 사용한 단일 요법은 죽상경화성 심혈관 질환 환자에서 DAPT의 새로운 대안으로 제안되었습니다. 클로피도그렐은 PCI 후 아스피린과 비교하여 유사한 출혈 사건을 보였고 후속 허혈 사건의 위험을 감소시켰습니다. 또한 클로피도그렐 단독요법이 현재 항혈소판제 요법(DAPT)보다 출혈 위험이 낮다는 여러 임상시험이 보고되었습니다. 이러한 결과는 P2Y12 억제제 단독 요법이 PCI 환자에서 출혈 위험이 더 낮고 재발성 허혈 사건을 예방하는 데 DAPT와 비교할 수 있음을 시사합니다.
Genoss® 약물 방출 스텐트(DES)가 스텐트 혈전증(ST) 발생률이 매우 낮다는 점을 감안할 때 PCI 후 단기 DAPT는 이제 심혈관 사건을 증가시키지 않고 아스피린 대신 클로피도그렐로 출혈 위험을 줄일 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Kiyuk Chang
- 전화번호: 82-2-2258-1140
- 이메일: kiyuk@catholic.ac.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 19세 이상이어야 합니다.
- Genoss® Drug Eluting Stents로 선택적 PCI를 받는 피험자
- 위험, 이점 및 치료 대안을 이해할 수 있는 피험자 및 법적 대리인이 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하는 경우
제외 기준:
- 급성 심근 경색증을 나타내는 피험자
- 기대 수명이 1년 미만인 피험자
- 심인성 쇼크를 나타내는 피험자
- 항응고제(와파린, 직접 경구 항응고제)가 필요한 대상자 또는 아스피린 및 P2Y12 억제제 이외의 항혈소판제가 필요한 대상자.
- 두개내 출혈(ICH) 병력이 있는 피험자
- 연구 약물(아스피린, 클로피도그렐) 또는 시술에 사용되는 약물(헤파린, 조영제, 시롤리무스)에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항. 조영제 과민증이 있는 사람은 증상/징후가 항히스타민제 또는 스테로이드로 조절될 수 있는 경우 등록할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1개월 DAPT
이전에 항혈소판제를 복용하지 않은 환자는 PCI 전에 아스피린 300mg과 클로피도그렐 300mg을 투여받습니다.
PCI 후 1개월 동안 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg을 1일 1회 투여합니다.
1개월 후 클로피도그렐 75mg을 1일 1회 11개월 동안 투여합니다.
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환자분배에 따라 PCI 후 다음 기간 동안 아스피린과 클로피도그렐을 병용한 항혈소판제 이중요법을 시행한다.
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활성 비교기: 12개월 DAPT
이전에 항혈소판제를 복용하지 않은 환자는 PCI 전에 아스피린 300mg과 클로피도그렐 300mg을 투여받습니다.
PCI 후 12개월 동안 1일 1회 아스피린 100mg과 클로피도그렐 75mg을 투여합니다.
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환자분배에 따라 PCI 후 다음 기간 동안 아스피린과 클로피도그렐을 병용한 항혈소판제 이중요법을 시행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NACE(Net Adverse Clinical Event)
기간: 12 개월
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심혈관계 사망, 심근경색, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 명확한 스텐트 혈전증 또는 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 유형 3 또는 5 출혈 사례의 복합
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE(주요 심혈관 부작용)
기간: 12 개월
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심혈관계 사망, 심근경색, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 명확한 스텐트 혈전증의 복합
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12 개월
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BARC 유형 3/5 출혈 사건
기간: 12 개월
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BARC 유형 3 또는 5로 정의되는 출혈
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12 개월
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모두 사망 원인
기간: 12 개월
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어떤 원인에 의한 사망
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12 개월
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심혈관 사망
기간: 12 개월
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심장 원인에 의한 사망
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12 개월
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심근 경색증
기간: 12 개월
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심근 경색증
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12 개월
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허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
기간: 12 개월
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허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
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12 개월
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확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증
기간: 12 개월
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확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증
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12 개월
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모든 혈관재생술
기간: 12 개월
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임의의 반복 혈관재생술
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12 개월
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허혈 유발 표적 병변 재관류화
기간: 12 개월
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표적 병변의 허혈 유발 반복 재관류술
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12 개월
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BARC 유형 2/3/4/5 출혈
기간: 12 개월
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BARC 유형 2, 3, 4 또는 5로 정의되는 출혈
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12 개월
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BARC 유형 3/4/5 출혈
기간: 12 개월
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BARC 유형 3, 4 또는 5로 정의되는 출혈
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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