Comparaison de 1 mois contre 12 mois DAPT chez les patients subissant une ICP avec Genoss® DES (GENOSS-DAPT)
Essai clinique prospectif, ouvert, multicentrique et randomisé comparant 1 mois à 12 mois de bithérapie antiplaquettaire chez des patients subissant une intervention coronarienne percutanée avec le stent à élution de médicament Genoss®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bithérapie antiplaquettaire (DAPT) avec de l'aspirine et un inhibiteur de P2Y12 est recommandée après une intervention coronarienne percutanée (ICP). Cependant, la durée optimale de la DAPT est encore controversée et les directives américaines et européennes actuelles recommandent 12 mois et plus pour le syndrome coronarien aigu (SCA) et 6 mois et plus pour le syndrome coronarien chronique (SCC). Une méta-analyse comparant le DAPT à court (6 mois) et à long terme (12 mois) a montré un risque plus faible de saignement sans augmentation significative du risque d'ischémie associé à l'utilisation de DAPT à court terme.
La monothérapie avec un clopidogrel inhibiteur de P2Y12 a été proposée comme une nouvelle alternative à la DAPT chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse. Le clopidogrel a montré des événements hémorragiques comparables après une ICP par rapport à l'aspirine et a réduit le risque d'événements ischémiques ultérieurs. De plus, plusieurs essais ont rapporté que la monothérapie au clopidogrel présente désormais un risque de saignement plus faible que le traitement médicamenteux antiplaquettaire (DAPT). Ces résultats suggèrent que la monothérapie par inhibiteur de P2Y12 présente un risque de saignement plus faible chez les patients atteints d'ICP et peut être comparée à la DAPT pour prévenir les événements ischémiques récurrents.
Étant donné que Genoss® Drug-Eluting Stent (DES) a une très faible incidence de thrombose de stent (ST), la DAPT à court terme après ICP devrait désormais réduire le risque de saignement avec le clopidogrel au lieu de l'aspirine, sans augmenter les événements cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Contact:
- Kiyuk Chang
- Numéro de téléphone: 82-2-2258-1140
- E-mail: kiyuk@catholic.ac.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir au moins 19 ans
- Sujets subissant une ICP élective avec les stents à élution de médicament Genoss®
- - Sujet qui peut comprendre les risques, les avantages et les alternatives de traitement, et quand lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant un infarctus aigu du myocarde
- Sujets ayant moins d'un an d'espérance de vie
- Sujets présentant un choc cardiogénique
- Sujets nécessitant une anticoagulation (warfarine, anticoagulant oral direct), ou ceux nécessitant des agents antiplaquettaires autres que l'aspirine et les inhibiteurs de P2Y12.
- Sujets ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne (ICH)
- Hypersensibilité connue ou contre-indications aux médicaments à l'étude (aspirine, clopidogrel) ou aux médicaments utilisés dans la procédure (héparine, produit de contraste, sirolimus). Les personnes présentant une hypersensibilité au contraste peuvent être inscrites si les symptômes/signes peuvent être contrôlés par des antihistaminiques ou des stéroïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 mois DAPT
Les patients recevront 300 mg d'aspirine et 300 mg de clopidogrel avant l'ICP, sauf s'ils ont été préalablement traités avec des agents antiplaquettaires.
De l'aspirine 100 mg plus du clopidogrel 75 mg une fois par jour seront administrés pendant 1 mois après l'ICP.
Après 1 mois, le clopidogrel 75 mg une fois par jour sera administré pendant 11 mois.
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La bithérapie antiplaquettaire avec aspirine plus clopidogrel sera administrée pour la période suivante après l'ICP selon l'affectation des patients
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Comparateur actif: 12 mois DAPT
Les patients recevront 300 mg d'aspirine et 300 mg de clopidogrel avant l'ICP, sauf s'ils ont été préalablement traités avec des agents antiplaquettaires.
De l'aspirine 100 mg plus du clopidogrel 75 mg une fois par jour seront administrés pendant 12 mois après l'ICP.
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La bithérapie antiplaquettaire avec aspirine plus clopidogrel sera administrée pour la période suivante après l'ICP selon l'affectation des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NACE (événement clinique indésirable net)
Délai: 12 mois
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Un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, de thrombose définitive de stent ou d'événements hémorragiques BARC (Bleeding Academic Research Consortium) de type 3 ou 5
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MACE (événements cardiovasculaires indésirables majeurs)
Délai: 12 mois
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Un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique ou de thrombose définitive de stent
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12 mois
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Événements hémorragiques BARC de type 3/5
Délai: 12 mois
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Saignement défini par les types BARC 3 ou 5
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12 mois
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Toutes causes mortelles
Délai: 12 mois
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Décès quelle qu'en soit la cause
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12 mois
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Décès cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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Décès par cause cardiaque
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12 mois
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Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
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Infarctus du myocarde
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12 mois
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AVC ischémique ou hémorragique
Délai: 12 mois
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AVC ischémique ou hémorragique
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12 mois
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Thrombose de stent certaine ou probable
Délai: 12 mois
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Thrombose de stent certaine ou probable
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12 mois
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Toute revascularisation
Délai: 12 mois
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Toute revascularisation répétée
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12 mois
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Revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie
Délai: 12 mois
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Revascularisation répétée induite par l'ischémie de la lésion cible
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12 mois
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Saignement BARC Type 2/3/4/5
Délai: 12 mois
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Saignement défini par les types BARC 2, 3, 4 ou 5
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12 mois
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Saignement BARC Type 3/4/5
Délai: 12 mois
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Saignement défini par les types BARC 3, 4 ou 5
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kiyuk Chang, Seoul St. Mary'S Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XC21MIDI0023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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